上海，2026 年 3 月 27 日 -（ACN Newswire）- 華糖寧年銷售量超過 400 萬盒，同比增長 91%，收入達到 4.929 億元人民幣，同比增長 93%，標誌着公司完全獨立商業化運營的卓越成果。
<ul>
<li>實現了創紀錄的財務業績，税前利潤達到 11.064 億元人民幣；年末保持強勁的銀行餘額和現金狀況為 10.923 億元人民幣，為可持續運營和增長奠定了堅實基礎。</li>
</ul>
<ul>
<li>毛利率上升至 56.9%，銷售費用佔收入的比例從 59.9% 優化至 33.6%，顯著提升了盈利能力。</li>
</ul>
<ul>
<li>華糖寧在 2025 年以相同價格重新進入新的國家醫保藥品目錄（NRDL），適用於 2026 年和 2027 年，重申其臨牀和創新價值。</li>
</ul>
<ul>
<li>隨着 PTE 的批准，中國市場獨佔權再延長 5 年至 2034 年 4 月，進一步增強了商業確定性。</li>
</ul>
<ul>
<li>多扎格列汀在香港獲得商業化批准，品牌名為 HYHOMSIS，加速其向東南亞的全球擴展。</li>
</ul>
<ul>
<li>發佈了多項真實世界證據，以證明多扎格列汀的治療優勢。</li>
</ul>
<ul>
<li>持續擴展葡萄糖穩態的治療潛力，並啓動新的首個疾病適應症研究，涵蓋糖尿病預防、罕見疾病、輕度認知障礙和虛弱。</li>
</ul>
華領醫藥（“公司”，香港證券交易所股票代碼：2552）宣佈截至 2025 年 12 月 31 日的審計合併財務結果（“報告期”）。在報告期內，華糖寧（多扎格列汀片）作為公司的核心產品——全球首個創新抗糖尿病藥物，葡萄糖激酶激活劑（GKA）——在各個方面全面推進，公司獨立商業化團隊在運營的第一年高效無縫地建立，公司研發管線持續豐富，財務業績實現歷史性突破，成功進入盈利的新階段，為全球糖尿病治療領域的創新發展注入強勁動力。
華領醫藥創始人兼首席執行官陳博士表示：“2025 年是華領醫藥商業化運營的一個重要年份。公司成功從研發轉型為以商業化驅動的組織，並實現了全球首個新型葡萄糖穩態調節劑華糖寧的完全獨立商業化能力。憑藉強大的市場執行力和產品競爭力，我們在 2024 年商業化外包給銷售和市場合作夥伴時，實現了銷售量和收入接近三位數的增長。同時，公司在全球市場擴展方面取得了關鍵進展，通過在香港註冊多扎格列汀，面向東南亞 7 億人口。我們繼續擴展葡萄糖穩態調節技術的臨牀應用，並參與早期阿爾茨海默病和虛弱等新適應症的研究。GCK-MODY 和虛弱的首個疾病研究為華領醫藥未來五年的創新方向奠定了基礎。”
業務亮點和運營進展
<ul>
<li>完全驅動的商業化，盈利能力歷史性突破</li>
</ul>
2025 年 1 月 1 日，公司全面負責華糖寧的商業化，使公司能夠在中國市場執行中整合運營和戰略控制。公司成功建立了覆蓋全國 10 個銷售區域的專業銷售團隊，專注於市場營銷、醫學事務和商業運營。通過一個 AI 驅動的數字商業化平台，運營效率和銷售生產力得到了極大提升，為公司的商業發展注入了新活力。
在 NRDL 下的報銷覆蓋顯著提高了可及性，尤其是在二級和三級醫院，並在加速患者採用方面發揮了關鍵作用。自 2022 年 10 月推出以來，華糖寧已在 3000 多家醫院、社區中心、藥店和在線渠道中開處方給超過 50 萬名患者。
銷售業績超出預期，報告期內華糖寧銷售量達到 401.1 萬盒，比 2024 財年增長 91%。這一增長在兩個期間的價格相同，突顯了強勁的需求和華領的商業戰略成功執行。
在盈利能力方面，公司毛利潤約為 2.804 億元人民幣，同比增長 125%。得益於生產規模的擴大和製造流程的優化，公司毛利率提高至 56.9%，比 2024 年的 48.7% 增加了 8.2 個百分點。銷售費用僅增加了 1230 萬元人民幣，達到 1.655 億元人民幣，反映出盈利能力的顯著積極趨勢，2025 財年的銷售費用僅佔收入的 33.6%，而 2024 財年的銷售費用約佔收入的 59.9%。在 2025 財年，我們的商業化努力實現了約 1.149 億元人民幣的利潤（定義為毛利潤減去銷售費用）。儘管我們預計將繼續增加商業化團隊的人手，但我們預計這一盈利能力趨勢將在中國大陸的商業運營中持續。
在與拜耳的合作於 2024 年底終止後，dorzagliatin 實現了創紀錄的銷售額。2025 財年的税前利潤增加至人民幣 11.064 億元。我們在 2025 財年結束時的現金餘額約為人民幣 10.923 億元。
- 加速全球佈局，加強核心權益
公司在全球擴展方面邁出了關鍵一步。2026 年 2 月 27 日，dorzagliatin（商品名：MYHOMSIS）成功獲得香港監管機構的市場批准。公司計劃在 2026 年中期正式在香港市場推出該產品，並進一步擴展到亞洲地區。此外，公司於 2025 年在澳門提交了新藥註冊申請。
公司在知識產權保護方面也取得了新進展。2026 年 2 月，dorzagliatin 的專利期限延長（PTE）申請獲得中國國家知識產權局的正式批准，從而將 dorzagliatin 的核心專利保護期延長至 2034 年 4 月，並獲得額外 5 年的市場獨佔權，為產品的長期市場競爭提供了強有力的保障。
在 2025 年，dorzagliatin 被中國監管機構認定為國家創新和慢性病有效治療方案。因此，2026 年和 2027 年日曆年的 NRDL 價格保持不變。NRDL 下的報銷覆蓋顯著提高了可及性，特別是在二級和三級醫院，並在加速患者採用方面發揮了關鍵作用。公司將繼續維護產品的市場競爭力和患者可及性，加速藥物在患者中的普及。
- 真實世界研究的推進，持續驗證臨牀價值
真實世界證據（RWE）研究繼續證實 dorzagliatin 在改善葡萄糖依賴性胰腺島分泌功能方面的關鍵作用，並展示其在糖尿病預防、緩解及延緩或預防糖尿病併發症方面的療效。
由華領醫藥贊助的 HMM0701 真實世界研究在 2025 年完成了 380 名 2 型糖尿病患者的全部入組。根據 2025 年美國糖尿病協會（ADA）報告的中期分析，86% 的患者正在服用兩種或更多的抗糖尿病藥物，41% 的患者使用胰島素。經過 6 個月的治療，觀察到血糖控制顯著改善，HbA1c 從 8.1% 降低至 7.3%，平均在範圍內時間（TIR）水平提高至 70% 以上。迄今為止，研究表明，當 dorzagliatin 與其他抗糖尿病藥物聯合使用時，這些患者的餐後血糖水平顯著改善，β細胞功能也得到了改善。
另外，在美國進行了一項關於 dorzagliatin 的機制研究（採用雙示蹤測量），為 2 型糖尿病患者的肝糖原形成提供了科學證據，這些患者平均被診斷為糖尿病 17 年。在這項研究中，患者每天服用 dorzagliatin 兩次，持續 6 周。結果顯示，dorzagliatin 增加了直接流向肝糖原的葡萄糖通量，暗示肝臟糖激酶（GK）功能的恢復。結合臨牀研究數據，dorzagliatin 改善早期胰島素釋放和 GLP-1 分泌，恢復肝糖原合成為控制餐後血糖波動提供了重要途徑，併為控制糖尿病併發症（如糖尿病腎病和輕度認知障礙）提供了獨特機會。
由華領醫藥贊助的 HMM0601 真實世界研究已完成超過 2000 名受試者的臨牀試驗，平均糖尿病病程為 7.9 年，超過 30% 的患者病程超過 10 年。初步結果表明，dorzagliatin 在中國 2 型糖尿病患者中是安全且耐受良好的。研究中未觀察到新的不良反應，發生率保持在與 III 期臨牀試驗相同的低水平。患者依從性普遍較高，平均依從率約為 95%。在這項研究中，80% 的參與者使用了一種或多種口服抗糖尿病藥物，20% 使用胰島素。dorzagliatin 在整體人羣中以及在老年、肥胖和高血糖患者羣體中，無論是單藥治療還是與二甲雙胍、SGLT2 抑制劑、胰島素及其他藥物聯合使用，均表現出良好的療效和安全性。頂線結果將在 2026 年美國糖尿病協會報告。
- 深化臨牀研發，持續擴展新適應症
dorzagliatin 的新適應症 - MODY-2 患者。
中國大陸和香港的醫學專家對多基因糖尿病（MODY-2）治療的多扎格列汀進行了獨立的臨牀和前臨牀研究。MODY-2，也稱為 GCK-MODY，是一種單基因疾病，患者存在葡萄糖激酶基因（GCK）的遺傳缺陷，導致血糖升高和第二相胰島素分泌顯著減少。中國的 GCK-MODY 患者約有 170 萬。這些患者在年輕時被診斷為糖尿病，因目前可用的藥物效果不佳，代表着未滿足的醫療需求。在針對 MODY-2 患者的臨牀研究中，中國研究人員報告稱，多扎格列汀能夠有效降低 MODY-2 患者的血糖水平至正常水平，這些患者在使用二甲雙胍、噻唑烷二酮（TZD）、DPP-IV 抑制劑和 SGLT-2 抑制劑治療時未能有效控制血糖水平。額外結果表明，多扎格列汀的單次劑量顯著改善了 GCK-MODY 患者的整體葡萄糖敏感性和第二相胰島素分泌，提示多扎格列汀具有調節 GLP-1 分泌的獨特作用機制。基於這些結果，華領醫藥已與國家藥監局的 CDE 溝通並達成共識，計劃於 2026 年提交多扎格列汀用於 MODY-2 患者的 IND 申請。
多扎格列汀用於糖尿病預防。
糖尿病預防是華領醫藥的重要關注點。全球約有 11.2 億人患有前驅糖尿病。我們已在香港啓動了針對前驅糖尿病（IGT）患者和早期糖尿病患者的 SENSITIZE 3 臨牀研究。這些研究代表了該疾病的首次研究。在這項雙盲安慰劑對照研究中，我們將評估在 IVGTT 和 OGTT 條件下的血糖管理和胰腺功能，以更好地定義臨牀治療基線和終點。我們預計將在 2026 年完成這項研究，並探索隨後在中國和亞太地區提交多扎格列汀用於糖尿病預防的 IND 申請的機會。
多扎格列汀用於神經退行性疾病。
輕度認知障礙（MCI）在中國老年人中的患病率約為 15.5%，在美國約為 22%，在 2 型糖尿病患者中則有 45% 的發生率。多扎格列汀在神經退行性疾病的開發是我們藥物發現工作的新重點。通過全基因組關聯研究（GWAS）和孟德爾隨機化（MR）研究，我們意識到 GCK 基因激活在預防人類記憶喪失和認知障礙中的重要作用。我們還注意到，餐後血糖波動與阿爾茨海默病和痴呆症密切相關。大腦中的生物能量平衡在很大程度上依賴於外周器官的葡萄糖穩態控制和中樞及外周系統的神經網絡通信。葡萄糖穩態受損和糖尿病狀況導致大腦中葡萄糖轉運蛋白和胰島素受體表達減少，而低劑量多扎格列汀可以防止這種情況。我們意識到多扎格列汀在輕度認知障礙（MCI）治療中的潛力，並將在未來啓動這些首次研究的臨牀試驗。
多扎格列汀用於虛弱。
虛弱是一種與年齡相關的老年綜合症，其特徵是對內外部壓力源的耐受性降低。約 17% 的美國人和 11% 的亞洲人超過 50 歲患有虛弱，而前虛弱大約影響這兩個羣體的 50% 和 47%。這不是一種單一器官疾病，而是多系統穩態失調的結果。遺傳證據支持葡萄糖激酶（GK）激活對降低虛弱風險的因果影響。我們計劃在未來啓動臨牀研究，以推動多扎格列汀在虛弱中的應用。
糖尿病及其併發症的聯合治療開發。
多扎格列汀在葡萄糖胰島素分泌和 GLP-1 分泌方面恢復了胰腺功能，這得到了臨牀和基礎研究結果的證實。它還通過恢復 2 型糖尿病患者的肝糖原合成改善了肝臟胰島素敏感性，減少了肝臟胰島素抵抗。多扎格列汀與 DPP-IV 抑制劑、SGLT-2 抑制劑和 GLP-1 激動劑的聯合使用已證明能夠有效調節脂質代謝。與抗癌 PI3K 抑制劑的聯合研究也為葡萄糖穩態管理提供了獨特的益處。
- 多樣化的產品管線，創新佈局以實現未來增長
華領醫藥繼續基於核心產品豐富其管線佈局。公司加快了多扎格列汀與二甲雙胍的固定劑量組合（FDC）的研發，作為一種每日兩次的治療方案，針對在單獨使用二甲雙胍時血糖控制不足的 2 型糖尿病患者，以進一步提高患者的用藥依從性。該產品得到了 III 期臨牀試驗和真實世界使用中鬆散劑量組合的強有力結果的支持。公司已向國家藥監局提交了 IND 申請，GMP 商業生產流程已成功實施，為 2027 年 NDA 申請的關鍵生物等效性研究做好準備。臨牀研究表明，多扎格列汀與二甲雙胍的組合能夠更好地控制血糖，降低餐後血糖並改善空腹血糖，為優化血糖穩態終點提供了新的臨牀價值。
我們已將我們的第二代 GKA 推進為一種每日一次的治療方案，針對肥胖患者，利用多扎格列汀在改善胰腺和腸道中的葡萄糖刺激 GLP-1 分泌方面的效果。第二代 GKA 的 MAD 研究已於 2025 年 12 月在美國啓動，首位患者入組，我們預計將在 2026 年中期報告頂線數據。
與此同時，公司還在探索多扎格列汀與 GLP-1 受體激動劑、SGLT-2 抑制劑及其他藥物的聯合治療方案。在最近發表的一項中國臨牀試驗中，研究人員報告了我們多扎格列汀與賽美特肽聯合使用相比於單獨使用賽美特肽在為期 12 周的研究中所帶來的顯著益處。聯合組在多個關鍵指標上顯示出更優的結果，包括血糖控制、體重相關指標和 B 細胞功能。
財務摘要
- 公司通過銷售約 401.1 萬盒華糖寧產生的收入約為人民幣 4.929 億元，分別比 2024 年 12 月 31 日的財務年度增長約 93% 和 91%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，公司產生的毛利潤約為人民幣 2.804 億元，較 2024 年 12 月 31 日的財務年度增長約 125%，毛利率上升至 56.9%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，税前利潤約為人民幣 11.064 億元，較 2024 年 12 月 31 日的財務年度增長約 542%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，銀行存款和現金餘額約為人民幣 10.923 億元。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，公司發生的支出約為人民幣 4.334 億元。
前瞻性聲明
本文件包含關於華領醫藥及其產品未來預期、計劃和前景的聲明。這些前瞻性聲明僅與聲明作出之日的事件或信息相關，並可能因未來的發展而發生變化。除法律要求外，公司沒有義務在聲明日期之後更新或公開修訂任何前瞻性聲明或不可預見的事件，無論是由於新信息、未來事件還是其他情況。請仔細閲讀本文件，並理解公司的實際未來表現或結果可能因各種風險、不確定性或其他法定要求而與預期有重大差異。
關於華領醫藥
華領醫藥（“公司”）是一家總部位於中國上海的創新藥物開發和商業化公司，在美國和香港設有公司。華領醫藥專注於為全球未滿足醫療需求的患者開發新療法。基於全球資源，華領醫藥與全球高素質人才合作，開發突破性技術和產品，為糖尿病護理的創新做出貢獻。華領醫藥的核心產品華糖寧（多扎格列汀片）靶向葡萄糖傳感器葡萄糖激酶，恢復 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，並穩定患者的血糖水平失衡。華糖寧於 2022 年 9 月 30 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。可單獨使用或與二甲雙胍聯合用於成人 2 型糖尿病患者。對於慢性腎病（CKD）患者，無需調整劑量。它是一種可用於腎功能受損的 2 型糖尿病患者的口服降糖藥。2026 年 2 月，多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS）獲得香港特別行政區政府衞生署藥物服務的市場批准。
更多信息
華領醫藥
網站：www.huamedicine.com
投資者
電子郵件：ir@huamedicine.com
媒體
電子郵件：pr@huamedicine.com
來源：華領醫藥
版權 2026 ACN Newswire。保留所有權利。

華領醫藥-B

華領醫藥公佈了 2025 年度業績，報告顯示華糖寧的銷售額增長了 91%，收入達到 4.929 億元人民幣。公司實現税前利潤 11.064 億元人民幣，毛利率提升至 56.9%。華糖寧在國家醫保藥品目錄中獲得續期，市場獨佔權在中國延長至 2034 年。公司還通過在香港獲得多扎格列汀的批准，擴大了全球業務。首席執行官李晨博士強調了向完全獨立的商業化運營的轉型，在糖尿病治療領域實現了顯著的增長和盈利能力

華領醫藥宣佈 2025 年度業績