/PRNewswire/ -- 甘李藥業（SSE: 603087）今天宣佈，評估一次性每週注射胰島素 GZR4 的兩項關鍵性三期臨牀試驗 SUPER-1 和 SUPER-2 已成功達到預先設定的主要終點。在 26 周的治療後，一次性每週 GZR4 在降低糖化血紅蛋白 A1c (HbA1c) 方面顯示出統計學上顯著優於每日一次的胰島素甘精胰島素 U100 (Lantus®) 和每日一次的胰島素德谷胰島素 (Tresiba®)。
SUPER-1：針對胰島素未治療的 2 型糖尿病患者的試驗
SUPER-1 是一項為期 52 周（26 周主要階段加 26 周擴展階段）的三期、以目標為導向的試驗，研究一次性每週 GZR4 與每日一次的胰島素甘精胰島素 U100 (Lantus®) 的療效和安全性，二者均與非胰島素抗糖尿病治療聯合使用，涉及 588 名胰島素未治療的中國 2 型糖尿病（T2DM）成人患者，分佈在中國的 84 個醫療機構（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT06767735）。
該試驗達到了主要終點。GZR4 在 HbA1c 降低方面顯示出統計學上顯著優於胰島素甘精胰島素 U100：在 26 周的治療後，GZR4 組的 HbA1c 基線估計平均變化為-1.45%，而胰島素甘精胰島素 U100 組為-1.22%，組間治療差異的統計學估計為-0.23%。GZR4 還實現了顯著更高的安全血糖目標達成率：治療組在臨牀相關的複合終點上超越了胰島素甘精胰島素 U100 組，達成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未經歷臨牀顯著（2 級）或嚴重（3 級）低血糖。
一次性每週 GZR4 顯示出良好的安全性和耐受性。兩個治療組均未發生嚴重（3 級）低血糖事件。
SUPER-2：針對曾接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病患者的試驗
SUPER-2 是一項為期 26 周的三期、以目標為導向的試驗，研究一次性每週 GZR4 與每日一次的胰島素德谷胰島素 (Tresiba®) 的療效和安全性，伴隨或不伴隨非胰島素抗糖尿病治療，涉及 631 名曾接受基礎胰島素治療的中國成人 T2DM 患者，分佈在中國的 82 個醫療中心（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT06767748）。
該試驗達到了主要終點。GZR4 在 HbA1c 降低方面顯示出統計學上顯著優於胰島素德谷胰島素：在 26 周的治療後，GZR4 組的 HbA1c 基線估計平均變化為-1.00%，而胰島素德谷胰島素組為-0.58%，組間治療差異的統計學估計為-0.42%。GZR4 還實現了顯著更高的安全血糖目標達成率，超越了胰島素德谷胰島素組，在複合終點上達成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未經歷臨牀顯著（2 級）或嚴重（3 級）低血糖。
一次性每週 GZR4 顯示出良好的安全性和耐受性。兩個治療組均未發生嚴重（3 級）低血糖事件。
SUPER-1 和 SUPER-2 的詳細結果計劃在今年的科學會議上發佈，並將提交國際同行評審學術期刊發表。GZR4 注射劑的持續臨牀項目的其他發現預計將在接下來的 12 個月內發佈。
* 糖化血紅蛋白 A1c (HbA1c)：一種反映過去 2 到 3 個月平均血糖水平的生物標誌物，是評估抗糖尿病治療療效的金標準終點。*
* 上述數據來源於修改後的意向治療（mITT）集和安全性集（SS），根據治療政策。*
甘李藥業的陳偉博士表示：
&#34;我們很高興地報告 SUPER-1 和 SUPER-2 試驗的積極頂線結果。這一強有力的數據集確認 GZR4 在 HbA1c 降低的主要終點上顯著優於活性對照藥物，整體安全性與市場上每日一次的基礎胰島素相近。這些發現使 GZR4 成為需要基礎胰島素治療的 T2DM 患者的有前景的增強選項。
作為一種新型的每週一次胰島素，GZR4 注射劑展現出卓越的最佳同類潛力。SUPER 三期關鍵臨牀項目包括在中國進行的四項隨機、活性對照、以目標為導向的試驗，涉及約 2,120 名控制不佳的 T2DM 成人，以系統評估一次性每週 GZR4 與每日一次基礎胰島素的療效和安全性。
與每日一次的製劑相比，一次性每週 GZR4 每年的注射頻率減少超過 85%，且無需額外的負荷劑量。這一簡化的方案旨在改善治療依從性，優化長期血糖控制，併為糖尿病患者的生活質量帶來有意義的、持續的改善。
在行業參與者縮減胰島素研發投資的時期，甘李藥業正在加速 GZR4 的開發。這一進展充分體現了我們在糖尿病護理領域開創創新的堅定承諾，以及我們對保障患者健康的堅定奉獻。&#34;
關於 SUPER 臨牀項目
SUPER 項目是甘李藥業針對 GZR4 注射劑的全球大規模三期臨牀開發項目，GZR4 是一種擬定的每週一次基礎胰島素。截至目前，在中國已啓動四項三期臨牀試驗：
<ul>
<li>SUPER-1: 一項為期 52 周的試驗，招募 588 名未使用胰島素的 2 型糖尿病成人，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素甘精 (U100)（Lantus®）的療效和安全性，兩者均與非胰島素抗糖尿病治療聯合使用。</li>
<li>SUPER-2: 一項為期 26 周的試驗，招募 631 名之前接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病成人，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素德谷（Tresiba®）的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
<li>SUPER-3: 一項為期 26 周的試驗，招募 580 名之前接受基礎 - 餐前胰島素治療的 2 型糖尿病患者，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素甘精 (U100)（Lantus®）聯合胰島素阿斯帕特的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
<li>SUPER-8: 一項為期 26 周的試驗，招募 300 名之前接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病患者，比較 GZR4 注射與胰島素依庫德（Awiqili®）的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
</ul>
關於 GZR4 注射 GZR4 注射是一種由甘李藥業獨立開發的實驗性超長效每週一次的基礎胰島素類似物，旨在通過一次皮下注射滿足一週的基礎胰島素需求。GZR4 注射旨在幫助糖尿病患者克服注射障礙，早期啓動和維持胰島素治療，優化長期糖尿病管理，提高生活質量。完成的三期臨牀試驗結果顯示，每週一次的 GZR4 注射在降低 2 型糖尿病成人患者的 HbA1c 水平方面優於每日一次的胰島素甘精 (U100) 和胰島素德谷。目前，GZR4 注射的全球臨牀開發正處於三期階段。
前瞻性聲明 前瞻性聲明基於我們在聲明日期的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性聲明中表達的結果有重大差異，我們無法保證未來將實現這些結果。我們沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
來源：甘李藥業
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甘李藥業

甘李藥業宣佈，其每週一次的 GZR4 注射劑在兩個關鍵的三期臨牀試驗 SUPER-1 和 SUPER-2 中達到了主要終點。這些試驗顯示，GZR4 顯著降低了 HbA1c 水平，相較於每日胰島素治療具有良好的安全性。SUPER-1 試驗涉及未接受胰島素治療的患者，而 SUPER-2 則包括之前接受過基礎胰島素治療的患者。結果將會在一個科學會議上發佈，並提交發表。GZR4 為 2 型糖尿病管理提供了一個有前景的替代方案，減少了注射頻率，提高了患者的依從性

, /PRNewswire/ -- Gan &amp; Lee Pharmaceuticals (SSE: 603087) today announced that two pivotal phase 3 clinical trials, SUPER-1 and SUPER-2, evaluating investigative once-weekly insulin GZR4 Injection, have successfully met their pre-specified primary endpoints. After 26 weeks of treatment, once-weekly GZR4 demonstrated statistically significant superior efficacy in reducing glycated hemoglobin A1c (HbA1c)* compared with once-daily insulin glargine U100 (Lantus®) and once-daily insulin degludec (Tresiba®).
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- 甘李藥業（SSE: 603087）今天宣佈，評估一次性每週注射胰島素 GZR4 的兩項關鍵性三期臨牀試驗 SUPER-1 和 SUPER-2 已成功達到預先設定的主要終點。在 26 周的治療後，一次性每週 GZR4 在降低糖化血紅蛋白 A1c (HbA1c) 方面顯示出統計學上顯著優於每日一次的胰島素甘精胰島素 U100 (Lantus®) 和每日一次的胰島素德谷胰島素 (Tresiba®)。
</div>SUPER-1: Trial in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
<div class="lb-trans">SUPER-1：針對胰島素未治療的 2 型糖尿病患者的試驗
</div>SUPER-1 is a 52-week (26-week main phase plus 26-week extension phase), phase 3, treat-to-target trial investigating the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®), both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in 588 insulin-naïve Chinese adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) across 84 medical sites in China (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06767735).
<div class="lb-trans">SUPER-1 是一項為期 52 周（26 周主要階段加 26 周擴展階段）的三期、以目標為導向的試驗，研究一次性每週 GZR4 與每日一次的胰島素甘精胰島素 U100 (Lantus®) 的療效和安全性，二者均與非胰島素抗糖尿病治療聯合使用，涉及 588 名胰島素未治療的中國 2 型糖尿病（T2DM）成人患者，分佈在中國的 84 個醫療機構（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT06767735）。
</div>The trial met its primary endpoint. GZR4 demonstrated statistically significant superiority in HbA1c reduction versus insulin glargine U100: after 26 weeks of treatment, the estimated mean change in HbA1c from baseline was -1.45% in the GZR4 group versus -1.22% in the insulin glargine U100 group, with a statistically significant estimated between-group treatment difference of -0.23%. GZR4 also achieved a significantly higher rate of safe glycemic target attainment: the treatment group outperformed the insulin glargine U100 group on the clinically relevant composite endpoint of achieving HbA1c &lt;7.0% or ≤6.5% without experiencing clinically significant (Level 2) or severe (Level 3) hypoglycemia.
<div class="lb-trans">該試驗達到了主要終點。GZR4 在 HbA1c 降低方面顯示出統計學上顯著優於胰島素甘精胰島素 U100：在 26 周的治療後，GZR4 組的 HbA1c 基線估計平均變化為-1.45%，而胰島素甘精胰島素 U100 組為-1.22%，組間治療差異的統計學估計為-0.23%。GZR4 還實現了顯著更高的安全血糖目標達成率：治療組在臨牀相關的複合終點上超越了胰島素甘精胰島素 U100 組，達成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未經歷臨牀顯著（2 級）或嚴重（3 級）低血糖。
</div>Once-weekly GZR4 demonstrated a favorable safety and tolerability profile. No severe (Level 3) hypoglycemic events occurred in either treatment group.
<div class="lb-trans">一次性每週 GZR4 顯示出良好的安全性和耐受性。兩個治療組均未發生嚴重（3 級）低血糖事件。
</div>SUPER-2: Trial in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Previously Treated with Basal Insulin
<div class="lb-trans">SUPER-2：針對曾接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病患者的試驗
</div>SUPER-2 is a 26-week, phase 3, treat-to-target trial investigating the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily insulin degludec (Tresiba®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment, in 631 Chinese adult patients with T2DM previously treated with basal insulin across 82 medical centers in China (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06767748).
<div class="lb-trans">SUPER-2 是一項為期 26 周的三期、以目標為導向的試驗，研究一次性每週 GZR4 與每日一次的胰島素德谷胰島素 (Tresiba®) 的療效和安全性，伴隨或不伴隨非胰島素抗糖尿病治療，涉及 631 名曾接受基礎胰島素治療的中國成人 T2DM 患者，分佈在中國的 82 個醫療中心（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT06767748）。
</div>The trial met its primary endpoint. GZR4 demonstrated statistically significant superiority in HbA1c reduction versus insulin degludec: after 26 weeks of treatment, the estimated mean change in HbA1c from baseline was -1.00% in the GZR4 group versus -0.58% in the insulin degludec group, a statistically significant estimated between-group treatment difference of -0.42%. GZR4 also delivered a significantly higher rate of safe glycemic target attainment, outperforming the insulin degludec group on the composite endpoint of achieving HbA1c &lt;7.0% or ≤6.5% without clinically meaningful (Level 2) or severe (Level 3) hypoglycemia.
<div class="lb-trans">該試驗達到了主要終點。GZR4 在 HbA1c 降低方面顯示出統計學上顯著優於胰島素德谷胰島素：在 26 周的治療後，GZR4 組的 HbA1c 基線估計平均變化為-1.00%，而胰島素德谷胰島素組為-0.58%，組間治療差異的統計學估計為-0.42%。GZR4 還實現了顯著更高的安全血糖目標達成率，超越了胰島素德谷胰島素組，在複合終點上達成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未經歷臨牀顯著（2 級）或嚴重（3 級）低血糖。
</div>Once-weekly GZR4 demonstrated a favorable safety and tolerability profile. No severe (Level 3) hypoglycemic events occurred in either treatment group.
<div class="lb-trans">一次性每週 GZR4 顯示出良好的安全性和耐受性。兩個治療組均未發生嚴重（3 級）低血糖事件。
</div>Detailed results from SUPER-1 and SUPER-2 are planned for presentation at this year's scientific conference and will be submitted for publication in peer-reviewed international academic journals. Additional findings from the GZR4 Injection's ongoing clinical program are expected to be released over the following 12 months.
<div class="lb-trans">SUPER-1 和 SUPER-2 的詳細結果計劃在今年的科學會議上發佈，並將提交國際同行評審學術期刊發表。GZR4 注射劑的持續臨牀項目的其他發現預計將在接下來的 12 個月內發佈。
</div>*Glycated hemoglobin A1c (HbA1c): A biomarker that reflects average blood glucose levels over the preceding 2 to 3 months and is the gold-standard endpoint for evaluating the efficacy of anti-diabetic treatment.
<div class="lb-trans">* 糖化血紅蛋白 A1c (HbA1c)：一種反映過去 2 到 3 個月平均血糖水平的生物標誌物，是評估抗糖尿病治療療效的金標準終點。*
</div>The above data are derived from the modified Intention-to-treat (mITT) Set and Safety Set (SS) under the treatment policy .
<div class="lb-trans">* 上述數據來源於修改後的意向治療（mITT）集和安全性集（SS），根據治療政策。*
</div>Dr. Chen Wei from Gan &amp; Lee Pharmaceuticals remarked:
<div class="lb-trans">甘李藥業的陳偉博士表示：
</div>&#34;We are thrilled to report positive top-line results from the SUPER-1 and SUPER-2 trials. This robust dataset confirms that GZR4 delivers statistically significant superiority over the active comparators on the primary endpoint of HbA1c reduction, with an overall safety profile closely aligned with that of marketed once-daily basal insulins. These findings position GZR4 as a promising, enhanced option for patients with T2DM who require basal insulin therapy.
<div class="lb-trans">&#34;我們很高興地報告 SUPER-1 和 SUPER-2 試驗的積極頂線結果。這一強有力的數據集確認 GZR4 在 HbA1c 降低的主要終點上顯著優於活性對照藥物，整體安全性與市場上每日一次的基礎胰島素相近。這些發現使 GZR4 成為需要基礎胰島素治療的 T2DM 患者的有前景的增強選項。
</div>As a novel once-weekly insulin, GZR4 Injection has demonstrated compelling best-in-class potential. The SUPER phase 3 pivotal clinical program includes four randomized, active-controlled, treat-to-target trials conducted across China in approximately 2,120 adults with inadequately controlled T2DM, to deliver a systematic evaluation of the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily basal insulins.
<div class="lb-trans">作為一種新型的每週一次胰島素，GZR4 注射劑展現出卓越的最佳同類潛力。SUPER 三期關鍵臨牀項目包括在中國進行的四項隨機、活性對照、以目標為導向的試驗，涉及約 2,120 名控制不佳的 T2DM 成人，以系統評估一次性每週 GZR4 與每日一次基礎胰島素的療效和安全性。
</div>Compared with once-daily formulations, once-weekly GZR4 delivers a more than 85% reduction in annual injection frequency, with no need for an additional loading dose. This simplified regimen is engineered to improve treatment adherence, optimize long-term glycemic control, and drive meaningful, sustained improvements in the quality of life for people living with diabetes.
<div class="lb-trans">與每日一次的製劑相比，一次性每週 GZR4 每年的注射頻率減少超過 85%，且無需額外的負荷劑量。這一簡化的方案旨在改善治療依從性，優化長期血糖控制，併為糖尿病患者的生活質量帶來有意義的、持續的改善。
</div>At a time when industry players are scaling back investment in insulin research and development, Gan &amp; Lee Pharmaceuticals is accelerating the development of GZR4. This progress fully embodies our unwavering commitment to pioneering innovation in diabetes care, and our steadfast dedication to safeguarding patient health.&#34;
<div class="lb-trans">在行業參與者縮減胰島素研發投資的時期，甘李藥業正在加速 GZR4 的開發。這一進展充分體現了我們在糖尿病護理領域開創創新的堅定承諾，以及我們對保障患者健康的堅定奉獻。&#34;
</div>About the SUPER Clinical Program
<div class="lb-trans">關於 SUPER 臨牀項目
</div>The SUPER program is a large-scale global phase 3 clinical development program for GZR4 Injection, a proposed once-weekly basal insulin by Gan &amp; Lee. To date, four phase 3 clinical trials have been initiated in China:
<div class="lb-trans">SUPER 項目是甘李藥業針對 GZR4 注射劑的全球大規模三期臨牀開發項目，GZR4 是一種擬定的每週一次基礎胰島素。截至目前，在中國已啓動四項三期臨牀試驗：
</div><ul>
<li>SUPER-1: A 52-week trial enrolling 588 insulin-naïve adults with T2DM, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®), both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-2: A 26-week trial enrolling 631 adults with T2DM previously treated with basal insulin, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin degludec (Tresiba®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-3: A 26-week trial enrolling 580 patients with T2DM previously treated with basal-bolus insulin therapy, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®) in combination with insulin aspart, with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-8: A 26-week trial enrolling 300 patients with T2DM previously treated with basal insulin, comparing the efficacy and safety of GZR4 Injection versus insulin icodec (Awiqili®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>SUPER-1: 一項為期 52 周的試驗，招募 588 名未使用胰島素的 2 型糖尿病成人，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素甘精 (U100)（Lantus®）的療效和安全性，兩者均與非胰島素抗糖尿病治療聯合使用。</li>
<li>SUPER-2: 一項為期 26 周的試驗，招募 631 名之前接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病成人，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素德谷（Tresiba®）的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
<li>SUPER-3: 一項為期 26 周的試驗，招募 580 名之前接受基礎 - 餐前胰島素治療的 2 型糖尿病患者，比較每週一次的 GZR4 注射與每日一次的胰島素甘精 (U100)（Lantus®）聯合胰島素阿斯帕特的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
<li>SUPER-8: 一項為期 26 周的試驗，招募 300 名之前接受基礎胰島素治療的 2 型糖尿病患者，比較 GZR4 注射與胰島素依庫德（Awiqili®）的療效和安全性，是否伴隨非胰島素抗糖尿病治療。</li>
</ul>
</div>About GZR4 Injection GZR4 Injection is an investigational ultra-long-acting once-weekly basal insulin analog independently developed by Gan &amp; Lee Pharmaceuticals to cover the basal insulin requirements for a full week with a single subcutaneous injection. GZR4 Injection is designed to help people with diabetes overcome barriers to injection, initiate and sustain insulin therapy earlier, optimize long-term diabetes management, and improve quality of life. Completed phase 3 clinical trial results show that once-weekly GZR4 Injection is superior to once-daily insulin glargine U100 and insulin degludec in reducing HbA1c levels in adult patients with T2DM. The global clinical development of GZR4 Injection is currently in the phase 3 stage.
<div class="lb-trans">關於 GZR4 注射 GZR4 注射是一種由甘李藥業獨立開發的實驗性超長效每週一次的基礎胰島素類似物，旨在通過一次皮下注射滿足一週的基礎胰島素需求。GZR4 注射旨在幫助糖尿病患者克服注射障礙，早期啓動和維持胰島素治療，優化長期糖尿病管理，提高生活質量。完成的三期臨牀試驗結果顯示，每週一次的 GZR4 注射在降低 2 型糖尿病成人患者的 HbA1c 水平方面優於每日一次的胰島素甘精 (U100) 和胰島素德谷。目前，GZR4 注射的全球臨牀開發正處於三期階段。
</div>Forward-looking statements Forward-looking statements are based on our expectations and assumptions as of the date of the statements. Actual results may differ materially from those expressed in these forward-looking statements due to a variety of factors, and we can give no assurance that such results will be achieved in the future. We undertake no obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
<div class="lb-trans">前瞻性聲明 前瞻性聲明基於我們在聲明日期的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性聲明中表達的結果有重大差異，我們無法保證未來將實現這些結果。我們沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
</div>SOURCE Gan &amp; Lee Pharmaceuticals
<div class="lb-trans">來源：甘李藥業
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzMxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yMzMxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMzEwOTM2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjIzMzEw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN23310&amp;Transmission_Id=202603310936PR_NEWS_USPR_____CN23310&amp;DateId=20260331"/>

09:36 ETGan & Lee Pharmaceuticals' Once-Weekly Basal Insulin GZR4 Injection Meets Primary Endpoints in Two Pivotal Phase 3 Clinical Trials: SUPER-1 and SUPER-2

09:36 ET 甘李藥業的每週一次基礎胰島素 GZR4 注射在兩個關鍵的三期臨牀試驗 SUPER-1 和 SUPER-2 中達到了主要終點