<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/Picture1-1-430x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/Picture1-1-430x241.jpg"/></p>
<p>缺乏有效的非侵入性診斷子宮內膜異位症的方法導致干預延遲，並限制了治療藥物的臨牀開發潛力。圖片來源：H_Ko/Shutterstock.com。</p>
<p>子宮內膜異位症影響全球約 10% 的生育年齡女性。早期診斷對於防止疾病進展、改善疼痛管理和保護生育能力至關重要，但通常會出現較長的延遲。事實上，非營利組織 Endometriosis UK 最近的一項調查報告顯示，2025 年英國的平均診斷等待時間已增加至九年四個月。</p>
<p>子宮內膜異位症是一種慢性雌激素依賴性炎症性疾病，其特徵是在子宮內膜以外的部位生長類似內膜的組織或病變。它大致分為四個階段，表淺性腹膜子宮內膜異位症是最早和最常見的形式，但也是最難以診斷的。</p>
<h3>深入瞭解 GlobalData</h3>
<ul>
<li><img src="/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png" alt="ReportsLogo" original-src="/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png"/></li>
</ul>
<p>報告</p>
<h4>子宮內膜異位症：2030 年流行病學預測</h4>
<h5>深入瞭解 GlobalData</h5>
<p>商業智能的黃金標準。</p>
<p>瞭解更多</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/GMS-logo.svg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/GMS-logo.svg"/></p>
<h4>發現有效的 B2B 營銷</h4>
<p>結合商業智能和編輯卓越，覆蓋 36 個領先媒體平台的專業人士。</p>
<p>瞭解更多</p>
<p>儘管仍需進行腹腔鏡檢查以獲得確診，但近年來非侵入性診斷研究領域已獲得動力，多個創新測試正在進行後期開發。2025 年一份 GlobalData 報告 預測，到 2034 年整體市場銷售將達到 25 億美元，非侵入性測試帶來的診斷率提高預計將成為增長的主要驅動力。GlobalData 是_製藥技術_的母公司。</p>
<p>然而，儘管私人公司對此表現出興趣，但國家衞生研究院（NIH）並未提供足夠的資金來推動進展，耶魯醫學院婦產科及生殖科學的安妮塔·奧基夫·楊教授 Hugh Taylor 博士表示。位於馬薩諸塞州伯靈頓的生物技術公司 HerAnova 的首席醫學官 Farideh Bischoff 博士表示，她觀察到過去 12 個月行業的關注點從治療轉向診斷，並補充説投資者開始看到女性健康的價值。儘管全球生物技術公司宣稱測試的準確性和特異性很高，但仍面臨幾個關鍵挑戰，包括納入臨牀指南和確保患者的可及性。</p>
<h2>為什麼診斷率如此緩慢？</h2>
<p>Taylor 表示，子宮內膜異位症診斷延遲的原因是多種因素的綜合結果。患者甚至醫療專業人員對該疾病缺乏認識和存在誤解，可能導致症狀的正常化。</p>
<p>此外，子宮內膜異位症相關的疼痛難以量化，Taylor 強調。倫敦的生物技術公司 Serac Healthcare 的首席執行官 David Hail 表示，患者通常以家庭成員的痛經作為參考點，這由於疾病的遺傳成分而變得複雜。</p>
<p>此外，誤診也很常見。例如，如果腸道因子宮內膜異位症而受到刺激，患者通常會被轉診給胃腸病專家進行腸道疾病評估，Taylor 解釋道。</p>
<p>腹腔鏡檢查被認為是診斷的黃金標準，但由於需要外科干預，通常會等到症狀嚴重時才會進行，Taylor 表示，他多年來一直倡導在指南中納入臨牀診斷的推薦。2026 年 2 月更新的美國婦產科醫師學會（ACOG）指南強烈建議根據症狀和/或體檢結果啓動經驗性治療。</p>
<p>目前正在探索幾種非侵入性診斷子宮內膜異位症的方法。Serac 正在研究一種成像劑，放射性標記的示蹤劑 99mTc-maraciclatide，用於診斷子宮內膜異位症。Maraciclatide 與αvβ3 整合素結合，該整合素在血管生成中上調，這是炎症的一個關鍵特徵，包括表淺性腹膜子宮內膜異位症。名為 DETECT（NCT05623332）的觀察性研究的早期發現表明，maraciclatide 可以檢測這種早期形式的子宮內膜異位症，而這種形式無法通過超聲和磁共振成像（MRI）可靠成像。Hail 表示，完整的研究結果將在接下來的幾周內發佈。Maraciclatide 已獲得 FDA 快速通道認證，FDA 已同意 Serac 的 III 期試驗的設計方案以獲得監管批准，Hail 表示。</p>
<p>位於法國里昂的 Ziwig 選擇了一種基於微 RNA 的方法。其研究人員識別出由 109 種微 RNA 組成的子宮內膜異位症特徵，其診斷產品 Endotest 與唾液樣本匹配。在一項前瞻性多中心驗證研究中，該測試在 971 名患者中報告了 96.6% 的準確率和 94.1% 的特異性。</p>
<p>這款家庭檢測工具於 2022 年 3 月獲得 CE 認證，目前在歐洲，包括英國，售價約為 800 英鎊（1,056 美元），以及中東地區可用。根據 Ziwig 的臨牀負責人 Andrew Spiers 的説法，Endotest 正在法國的 100 家醫院中向 25,000 名女性提供，作為早期接入計劃，生成關於臨牀效用和生活質量的真實數據。使用唾液的一個關鍵優勢是其穩定性；在室温下可穩定 30 天，這可能使資源有限的環境中也能獲得檢測，Spiers 表示。微 RNA 診斷方法效果良好，雖然成本較高，但希望隨着技術的發展，價格會降低，Taylor 説。</p>
<p>正在研究的其他方法包括由 Proteomics International 開發的基於蛋白質的血液檢測 PromarkerEndo，該檢測基於 10 種蛋白質生物標誌物提供子宮內膜異位症的風險評分。該公司最近在澳大利亞舉行的第 16 屆子宮內膜異位症世界大會上展示了 436 例子宮內膜異位症病例的外部驗證數據，測試顯示出 83% 的敏感性和 95% 的特異性。PromarkerEndo 計劃首先在澳大利亞推出，然後在美國推出，產品經理 Catherine Wingate 表示。</p>
<p>與此同時，HerAnova 採用了多組學方法進行其 CLIA 認證的 HerResolve 血液檢測。該檢測利用人工智能（AI）分析三種微 RNA、三種蛋白質生物標誌物、一種類固醇激素，以及參與者的年齡和體重指數，以提供診斷。最近發表的一項多中心病例對照研究顯示，在 298 名女性中測試時準確率為 94.4%，特異性為 97.5%。該公司已申請紐約州臨牀實驗室評估計劃，並計劃在 2026 年第三季度向 FDA 提交申請，Bischoff 表示。該檢測正在美國的生育中心推廣，Bischoff 表示，真實世界的數據可以支持與支付方的報銷討論。</p>
<h2>實施之路</h2>
<p>一旦獲得批准，獲得這些檢測的報銷仍然是一個挑戰。生成改善生活質量和成本效益的證據將是確保報銷覆蓋的關鍵，Hail 説。同時，Taylor 表示，比較診斷與腹腔鏡的有效性研究，以及有利的定價，可能足以促進廣泛採用。</p>
<p>新型診斷方法也需要與臨牀指南相結合。最近更新的 ACOG 指南強烈建議不要使用血液、尿液或子宮內膜生物標誌物，指出尚未有任何方法顯示出足夠的準確性以用於臨牀實踐。Spiers 認為納入指南是一個重要步驟，他希望公司最近的出版物能夠支持從傳統診斷技術轉變的範式。</p>
<h2>子宮內膜異位症的更廣泛研發格局</h2>
<p>儘管在診斷方面取得了進展，但子宮內膜異位症的治療選擇仍然有限。目前，針對疾病修飾藥物的臨牀試驗可能依賴於基線和隨訪的腹腔鏡手術來評估治療效果，這導致招募面臨挑戰，Hail 説。因此，研究往往招募重症患者，因此結果可能無法代表表淺腹膜子宮內膜異位症人羣，Taylor 補充道。</p>
<p>疼痛也可以作為一個終點，但這不是一個客觀的衡量標準，Hail 説。此外，由於疤痕相關的疼痛，疼痛可能無法準確反映活動性子宮內膜異位症，並且與病變大小和階段的相關性較差，他補充道。</p>
<p>可用的替代驗證診斷將為新療法的發展奠定基礎，Hail 説。Serac 正在與幾家大型製藥公司討論在子宮內膜異位症治療的臨牀研究中使用 maraciclatide 作為潛在的批准途徑。</p>
<p>未來，生物標誌物可能被用作預測工具，以指導個性化治療，Taylor 説。他和耶魯醫學院的其他研究人員最近在循環白細胞中識別出一種 DNA 甲基化特徵，可以預測子宮內膜異位症對孕激素的反應，從而可能幫助避免不當治療。</p>
<p>最終，由於子宮內膜異位症的複雜性，可能需要精準醫學的方法，Bischoff 解釋説，不同的亞羣體可能具有不同的潛在疾病機制。</p>

CS精準醫

SERA

開普檢測

<p>創新的非侵入性子宮內膜異位症診斷方法可能會減少超過九年的平均診斷延遲，但系統性障礙阻礙了其實施。儘管診斷測試有所進展，但來自美國國立衞生研究院（NIH）的資金仍然不足。主要挑戰包括意識不足、誤診以及需要外科干預以獲得確診。像 Serac 和 Ziwig 這樣的公司正在開發有前景的診斷方法，包括成像劑和基於微 RNA 的測試，預計到 2034 年市場增長將達到 25 億美元。然而，納入臨牀指南和患者獲取仍然是重大障礙</p>

子宮內膜異位症的非侵入性診斷：正處於轉折點