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本週的生物技術領域見證了美國、歐盟和中國的監管批准、收購、一些關鍵試驗目標的失利以及在銀屑病、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、特應性皮炎、IgA 腎病、非小細胞肺癌和甲狀腺眼病等治療領域的積極臨牀試驗數據發佈。
讓我們深入瞭解細節。
FDA 和歐盟的批准與拒絕
ARS Pharma 獲得 FDA 批准以擴大 Neffy 對過敏反應的適用範圍
ARS Pharmaceuticals（SPRY）獲得 FDA 批准，更新 Neffy 1mg 的標籤，其無針腎上腺素鼻噴霧劑，取消了之前的年齡限制。現在，任何體重在 33 磅或以上的人——包括兒童和成人——均可用於緊急治療 1 型過敏反應，包括過敏性休克。更新還建議患者將 Neffy 放在其泡罩包裝或攜帶箱中。
SPRY 週四收盤價為 8.30 美元，上漲 2.34%。
諾和諾德獲得 FDA 批准 Awiqli，首個每週一次的基礎胰島素
諾和諾德公司（NVO）獲得 FDA 批准 Awiqli（胰島素 icodec-abae），這是首個用於 2 型糖尿病成人的每週一次基礎胰島素，此前因製造和 1 型糖尿病問題而被拒絕的 2024 年 CRL。
重新提交的申請僅關注 2 型糖尿病，並得到了 ONWARD 3a 期項目（2680 名成人）的支持，其中 Awiqli 顯示出與每日基礎胰島素相比顯著的 HbA1c 降低，並具有一致的安全性。美國的上市計劃在 2026 年下半年通過 FlexTouch 設備進行；Awiqli 已在歐盟和其他 13 個國家獲得批准。
NVO 週四收盤價為 36.98 美元，上漲 1.37%。
Lupin 獲得 FDA 的臨時批准用於仿製 Sugammadex 注射液
Lupin Limited（LUPIN.NS）獲得 FDA 的臨時批准，用於其仿製的 Sugammadex 注射液（200 mg/2 mL 和 500 mg/5 mL），這是與默克的 Bridion 相當的治療藥物，用於逆轉 2 歲及以上成人和兒童的神經肌肉阻滯。
該產品在 Lupin 的納格浦爾工廠生產，一旦參考藥物的專利和獨佔權到期即可上市，標誌着 Lupin 在美國醫院專注的注射藥物組合的又一次擴展。
LUPIN.NS 週四收盤價為 2274.50 印度盧比，下跌 0.02%。
Teva 獲得 FDA 批准 Prolia 生物仿製藥 PONLIMSI；Xolair 生物仿製藥申請被接受
Teva Pharmaceutical Industries Limited（TEVA）獲得 FDA 批准其生物仿製藥 PONLIMSI，這是對安進 Prolia 的生物仿製藥，適用於多種骨相關疾病，得到了顯示相似療效、安全性和免疫原性的分析和臨牀數據的支持。該公司還宣佈，其對 Xolair 的生物仿製藥候選產品已被 FDA 和 EMA 接受審查，進一步鞏固了 Teva 不斷擴大的全球生物仿製藥組合。
TEVA 週四收盤價為$，上漲%。
拜耳獲得歐盟批准以擴大 Kerendia 的適用範圍
拜耳（BYR.L,BAYN.DE）獲得歐洲委員會批准，將 Kerendia（finerenone）擴大用於治療左心室射血分數 40% 或更高的症狀性心力衰竭成人，擴大其在與 2 型糖尿病相關的慢性腎病之外的適用範圍。該決定得到了積極的 3 期 FINEARTS-HF 結果的支持。
BAYN.DE 週四收盤價為 39.70 歐元，下跌 1.06%。
GSK 的 Exdensur 在中國獲得嚴重嗜酸性哮喘的批准
GSK plc（GSK,GSK.L）宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准 Exdensur 或 depemokimab 作為 12 歲及以上成人和兒童嚴重哮喘的附加維持治療，特徵為嗜酸性表型。
該決定得到了積極的 3 期 SWIFT-1 和 SWIFT-2 數據的支持，擴大了 Exdensur 在主要市場的全球足跡。
GSK 週四收盤價為 56.69 美元，上漲 1.25%。
Biogen 獲得 FDA 批准用於 SMA 的高劑量 SPINRAZA 方案
Biogen（BIIB）獲得 FDA 批准用於脊髓性肌萎縮症的新高劑量 SPINRAZA 方案，使更高的負荷和維持劑量能夠提高藥物暴露。該決定得到了 DEVOTE 2/3 期數據的支持，顯示出改善的運動結果，安全性與標準劑量一致。高劑量版本將在幾周內在美國推出，並已在歐盟、瑞士和日本獲得批准。
BIIB 週四收盤價為 177.34 美元，下跌 3.50%。
交易
禮來以約 63 億美元現金和 15 億美元的 CVR 交易收購 Centessa Pharma
禮來公司（LLY）和 Centessa Pharmaceuticals plc（CNTA）宣佈達成一項最終協議，禮來將以現金和附帶價值權（CVR）交易收購 Centessa。
根據收購交易協議，禮來將以每股 38.00 美元的現金收購 Centessa 所有已發行和待發行的股份，並附帶一項不可轉讓的附帶價值權（CVR），每股總潛在對價高達 47.00 美元。
此次收購將使禮來獲得 Centessa 的食慾調節受體 2（OX2R）激動劑管線，旨在治療睡眠 - 覺醒障礙。
該交易預計將在 2026 年第三季度完成。
LLY 週四交易收盤價為 935.58 美元，下跌 1.98%。
Biogen 收購 Apellis 以擴展免疫學和罕見疾病組合
Biogen Inc.（BIIB）已同意收購 Apellis Pharmaceuticals（APLS），這筆交易增強了其在免疫學、罕見疾病和腎臟病學的地位。
根據協議，Biogen 將以每股 41.00 美元的現金收購所有未償還的 Apellis 股份，前期股權部分的估值約為 56 億美元。此外，Apellis 的股東將獲得與 SYFOVRE 未來全球淨銷售里程碑相關的不可轉讓的附帶價值權（CVR）。
對於 Biogen 而言，此交易預計將增強短期和長期的收入增長，EMPAVELI 和 SYFOVRE 預計在 2025 年產生 6.89 億美元的合併淨銷售額，並預計在至少 2028 年前以中到高十幾的速度增長。該交易預計將在 2027 年開始對非 GAAP 每股收益產生增益。
該交易預計將在 2026 年第二季度完成。
BIIB 週四收盤價為 177.34 美元，下跌 3.50%。
Aurinia Pharma 以每股 6.96 美元現金收購 Kezar Life Sciences，並附帶 CVR 交易
Aurinia Pharmaceuticals Inc.（AUPH），一家生物製藥公司，宣佈已達成最終合併協議，以每股 6.955 美元現金收購 Kezar Life Sciences, Inc.（KZR），一家臨牀階段生物技術公司，並附帶一項不可轉讓的或有價值權利（CVR）。
根據協議條款，Aurinia 通過其全資子公司 Aurinia Pharma U.S., Inc.及其合併子公司 Aurinia Merger Sub, Inc.，將在 2026 年 4 月 13 日前開始收購所有 Kezar 普通股的要約。
該交易預計將在 2026 年第二季度完成。
AUPH 週四收盤價為 15.61 美元，上漲 0.90%。
臨牀試驗 - 突破與挫折
武田的 Zasocitinib 在 3 期銀屑病試驗中顯示出快速、持久的皮膚清除效果
武田製藥公司（TAK）宣佈了 Zasocitinib（TAK-279）在中重度斑塊型銀屑病（PsO）成人患者中的兩項關鍵 3 期研究的新數據。
值得注意的是，約 70% 的接受 Zasocitinib 治療的患者在 3 期斑塊型銀屑病研究中，在第 16 周時獲得了 0/1 的靜態醫生全球評估（sPGA）評分，顯示出皮膚清晰或幾乎清晰。
結果顯示，每日一次口服 Zasocitinib 實現了快速和持久的皮膚清除，安全性與早期 2b 期研究中觀察到的一致。
武田指出，預計將在 2026 年提交新藥申請。
TAK 週四收盤價為 18.74 美元，下跌 0.16%。
Arcutis 報告 ZORYVE 乳膏在嬰兒特應性皮炎中的新積極 2 期結果
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（ARQT），一家商業階段生物製藥公司，宣佈了 ZORYVE（roflumilast）0.05% 乳膏在 3 個月至 24 個月輕度至中度特應性皮炎（AD）嬰兒中的 INTEGUMENT-INFANT 2 期試驗的新積極數據。
在 96 名完成四周治療的患者中，34.4% 達到了特應性皮炎驗證醫生全球評估（vIGA-AD）成功，定義為評分為 0（清晰）或 1（幾乎清晰）且改善 2 個等級。
此外，研究中的 ZORYVE（Roflumilast）乳膏 0.05% 耐受性良好，安全性發現與之前的兒童經驗一致。Arcutis 計劃在 2026 年第二季度提交 ZORYVE 乳膏 0.05% 的新藥申請。
ARQT 週四收盤價為 23.63 美元，下跌 1.95%。
Connect Biopharma 發佈哮喘、COPD 和特應性皮炎的積極 Rademikibart 數據
Connect Biopharma Holding Ltd.（CNTB）宣佈了其評估單次 300 毫克靜脈推注 Rademikibart（完全人源化單克隆抗體）在哮喘或 COPD 患者中的 1 期臨牀藥理學研究的積極臨牀數據。
根據公司介紹，許多患者在給藥後 15 分鐘內經歷了肺功能（FEV1）快速改善 200 毫升或更多，確認了 Rademikibart 可能具有獨特的支氣管擴張劑樣效果的前臨牀觀察。
此外，Connect Biopharma 分享了其合作伙伴 Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.在中國進行的 3 期 RADIANT-AD 研究的 52 周結果。
Rademikibart 在所有關鍵終點上實現了快速和持久的療效，96.6% 達到了 EASI-75；87.1% 達到了 IGA 0/1，85.3% 達到了 EASI-90。
CNTB 週四收盤價為 2.99 美元，上漲 9.93%。
諾華報告 Fabhalta 在 IgAN 中減少腎功能下降 49.3%
諾華（NVS）報告了其 3 期 APPLAUSE IgA 腎病（IgAN）研究的最終兩年結果，顯示 Fabhalta（iptacopan）與安慰劑相比減緩了腎功能下降 49.3%。
在 APPLAUSE 3 期研究中，Fabhalta 在繼續表現出高蛋白尿的活檢確認 IgAN 成人中進行評估，儘管進行了優化的支持治療。
在 24 個月內，Fabhalta 與安慰劑相比幾乎減緩了腎功能下降一半。接受 Fabhalta 的患者平均年 eGFR 下降為-3.10 mL/min/1.73 m²/y，而安慰劑組為-6.12 mL/min/1.73 m²/y。
NVS 週四收盤價為 154.03 美元，下跌 0.68%。
Viridian 的 Elegrobart 在甲狀腺眼病中取得強勁的 3 期結果
Viridian Therapeutics, Inc.（VRDN）報告了其 3 期 REVEAL-1 試驗的積極頂線結果，顯示 Elegrobart（一種半衰期延長的單克隆抗體）在活躍甲狀腺眼病患者中達到了主要終點，具有高度統計學顯著性改善的突眼反應率。
Elegrobart 在 Q4W 組中達到了 54% 的突眼率，在 Q8W 組中為 63%，而安慰劑組為 18%，以高度統計學顯著性達到了主要終點。
該療法還在複視（雙重視力）方面產生了顯著改善，51% 的患者完全緩解，而安慰劑組為 16%。
VRDN 週四收盤價為 18.84 美元，下跌 1.62%。
MAIA 的 2 期試驗顯示 8 名肺癌患者生存超過兩年
MAIA Biotechnology（MAIA）宣佈其正在進行的 2 期 THIO-101 試驗取得重要里程碑，8 名非小細胞肺癌患者在接受其研究治療 Ateganosine 和 Cemiplimab 的序列治療後生存超過兩年。
該公司目前正在招募患者參與 THIO-101 C 部分擴展，並且正在推進其 3 期關鍵項目。
MAIA 週四的交易收於 1.33 美元，下跌 0.75%
Immunovant 的 Batoclimab 在兩項 3 期甲狀腺眼病試驗中未能達到關鍵目標
Immunovant, Inc. (IMVT) 是一家臨牀階段的免疫學公司，宣佈其在甲狀腺眼病 (TED) 中的 Batoclimab 或 IMVT-1401 的兩項 3 期研究未能達到其主要終點。
這些研究未能達到 24 周時 2mm 或以上的眼球突出反應率這一主要終點，該反應率是在經過 12 周高劑量和 12 周低劑量 Batoclimab 治療後評估的。
此外，該公司指出，在 TED 研究中，患者在初始 12 周高劑量治療後，眼球突出改善的程度大於隨後的 12 周低劑量治療後。
IMVT 週四的交易收於 24.50 美元，下跌 2.39%。
如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com
商業新聞

拜耳(ADR)

梯瓦制藥

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

本週的生物科技新聞突出了重要的監管批准、收購和臨牀試驗結果。ARS Pharmaceuticals 的 Neffy 鼻用噴霧劑獲得了 FDA 的更廣泛使用批准，而諾和諾德的 Awiqli（每週一次的胰島素）也獲得了 FDA 批准。Lupin 和梯瓦製藥也獲得了 FDA 對其仿製藥和生物類似藥的批准。拜耳在歐盟擴大了 Kerendia 的使用，而 GSK 的 Exdensur 在中國獲得批准。禮來宣佈以約 63 億美元現金和附帶價值權收購 Centessa Pharmaceuticals

Weekly Buzz: SPRY Gains FDA Nod; EU Expands Kerendia Label; LLY Acquires CNTA; BIIB Snaps Up APLS

rttnews

Biogen

2 倍做多 LLY ETF - Direxion

美國制藥 ETF - iShares

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

醫療業 ETF - SPDR

醫藥突破 ETF - ALPS

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

葛蘭素史克

醫療業 ETF - Vanguard

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

ARS Pharmaceuticals

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

禮來

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

Apellis Pharma

Centessa Pharmaceuticals

生物科技 ETF - VanEck Vectors

基因改革 ETF - ARK

諾和諾德公司

標普生物技術 ETF - SPDR

2 倍做多 NVO ETF - Defiance

2 倍做多 LLY ETF - Defiance

每週熱點：SPRY 獲得 FDA 批准；歐盟擴大 Kerendia 的適應症標籤；禮來收購 Centessa Pharmaceuticals；Biogen 收購 Apellis Pharma