<ul>
<li>公司是中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一，為全球客户提供卓越解決方案</li>
<li>零不合格項展示了公司強大的質量管理體系</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- 藥明生物（2269.HK），一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），宣佈成功獲得 ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系認證，且零不合格項，成為中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一。這一成就突顯了公司強大的質量體系和合規能力，反映了為全球客户提供安全、穩定和可靠的端到端服務的堅實基礎。</p>
<p>ISO 13485:2016 被廣泛認可為醫療器械行業質量管理的全球黃金標準。它提供了一個結構化框架，以確保在整個產品生命週期內的安全性、有效性和合規性。該標準涵蓋核心要素——如設計與開發、風險管理、製造過程控制、可追溯性和供應商管理——並強調與適用的監管要求的一致性。鑑於藥物 - 器械組合產品的跨學科特性，其開發和製造必須同時滿足活性藥物成分的穩定性要求和醫療器械的性能要求。在現有的 cGMP 框架基礎上，藥明生物建立了一個與製藥和醫療器械監管期望相一致的組合產品體系。</p>
<p>在近五天的現場審核中，藥明生物展示了強大的系統基礎和全面的質量管理方法，成功獲得認證，證明了其商業製造平台的穩健性。</p>
<p><strong>藥明生物首席執行官陳志偉博士</strong> 評論道：“成功獲得 ISO 13485 認證反映了我們在藥物 - 器械組合產品方面的技術深度和嚴謹的質量管理。我們將繼續堅持嚴格的質量標準和可靠的運營，為全球客户提供安全、高效和高質量的解決方案，通過值得信賴的 CRDMO 平台推動突破性療法的發展。”</p>
<p>藥明生物持續加強其可持續性和合規管理體系，建立了一個綜合框架，涵蓋信息安全、業務連續性、質量管理、環境與職業安全、能源管理和可持續採購。公司已獲得多項國際認可的認證——包括 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 和 ISO 20400——這些認證驗證了藥明生物在高質量和可持續增長方面的基礎實力。</p>
<p><strong>關於藥明生物</strong></p>
<p>藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），提供端到端解決方案，使合作伙伴能夠發現、開發和製造生物製劑——從概念到商業化——造福全球患者。</p>
<p>藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過 13,000 名員工，包括生物製劑研發和製造、技術創新和運營卓越方面的專家和科學家，利用其技術和專業知識提供高效、經濟且可擴展的生物製劑解決方案，以滿足客户的需求。通過在整個生物製藥價值鏈中嵌入數字能力和基礎設施，公司將數據、計算和預測轉化為透明的客户體驗、更快的開發、智能化的運營和更高效的製造。截至 2025 年 12 月 31 日，藥明生物正在支持 945 個綜合客户項目，其中 74 個處於第三階段，25 個處於商業製造階段，而複雜的模式佔整個項目組合的一半以上。</p>
<p>藥明生物將可持續性視為長期業務增長的基石。公司持續推動技術創新，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色 CRDMO 解決方案，同時展示卓越的環境、社會和治理（ESG）實踐。致力於創造共享價值，藥明生物與所有利益相關者合作，促進積極的社會和環境影響，推動負責任的實踐，賦能整個價值鏈。</p>
<p>有關藥明生物的更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com</p>
<p>來源：藥明生物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDE0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04zNDcyNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MTQyMjM5UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjM0NzI1?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDE0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04zNDcyNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MTQyMjM5UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjM0NzI1"/></p>

藥明生物(ADR)

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

<p>藥明生物 (ADR) 獲得了 ISO 13485:2016 認證，成為中國藥物 - 器械組合產品領域首批獲得此認證的公司之一。該認證在沒有任何不合格項的情況下頒發，突顯了公司強大的質量管理體系和合規能力。這一成就反映了藥明對提供安全可靠的醫療器械行業端到端服務的承諾。首席執行官陳志偉博士強調了維持高質量標準以支持突破性療法發展的重要性。藥明生物持續加強其可持續性和合規管理體系，持有多項國際認可的認證</p>

<ul>
<li>Company is among the first in China's drug-device combination products sector to obtain this certification, delivering superior solutions to global clients</li>
<li>Zero non-conformities demonstrates company's robust quality management system</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>公司是中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一，為全球客户提供卓越解決方案</li>
<li>零不合格項展示了公司強大的質量管理體系</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- WuXi Biologics (2269.HK), a leading global Contract Research, Development and Manufacturing Organization (CRDMO), announced that it has successfully achieved ISO 13485:2016 Medical Device Quality Management System certification with zero non-conformities, becoming among the first in China's drug-device combination products sector to obtain this certification. The achievement highlights the company's robust quality system and strong compliance capabilities, reflecting a solid foundation for delivering safe, stable and reliable end-to-end services to clients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- 藥明生物（2269.HK），一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），宣佈成功獲得 ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系認證，且零不合格項，成為中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一。這一成就突顯了公司強大的質量體系和合規能力，反映了為全球客户提供安全、穩定和可靠的端到端服務的堅實基礎。</p>
</div><p>ISO 13485:2016 is widely recognized as the global gold standard for quality management in the medical device industry. It provides a structured framework to ensure safety, effectiveness and regulatory compliance across the full product lifecycle. The standard spans core elements — such as design and development, risk management, manufacturing process control, traceability, and supplier management — and emphasizes alignment with applicable regulatory requirements. Given the cross-disciplinary nature of drug-device combination products, their development and manufacturing must meet both the stability requirements for active pharmaceutical ingredients and the performance requirements for medical devices. Building on its existing cGMP framework, WuXi Biologics established a combination-product system that is aligned with both pharmaceutical and medical device regulatory expectations.</p>
<div class="lb-trans"><p>ISO 13485:2016 被廣泛認可為醫療器械行業質量管理的全球黃金標準。它提供了一個結構化框架，以確保在整個產品生命週期內的安全性、有效性和合規性。該標準涵蓋核心要素——如設計與開發、風險管理、製造過程控制、可追溯性和供應商管理——並強調與適用的監管要求的一致性。鑑於藥物 - 器械組合產品的跨學科特性，其開發和製造必須同時滿足活性藥物成分的穩定性要求和醫療器械的性能要求。在現有的 cGMP 框架基礎上，藥明生物建立了一個與製藥和醫療器械監管期望相一致的組合產品體系。</p>
</div><p>During the nearly five-day on-site audit, WuXi Biologics demonstrated a strong systems foundation and a comprehensive quality management approach for drug-device combination products, successfully obtaining certification and proving the robustness of its platform for commercial manufacturing.</p>
<div class="lb-trans"><p>在近五天的現場審核中，藥明生物展示了強大的系統基礎和全面的質量管理方法，成功獲得認證，證明了其商業製造平台的穩健性。</p>
</div><p><strong>Dr. Chris Chen, CEO of WuXi Biologics,</strong> commented, &#34;Successfully achieving ISO 13485 certification reflects our technical depth and disciplined quality management for drug–device combination products. We will continue to uphold rigorous quality standards and reliable operations to deliver safe, efficient and high-quality solutions for global clients, empowering the development of breakthrough therapies through a trusted CRDMO platform.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>藥明生物首席執行官陳志偉博士</strong> 評論道：“成功獲得 ISO 13485 認證反映了我們在藥物 - 器械組合產品方面的技術深度和嚴謹的質量管理。我們將繼續堅持嚴格的質量標準和可靠的運營，為全球客户提供安全、高效和高質量的解決方案，通過值得信賴的 CRDMO 平台推動突破性療法的發展。”</p>
</div><p>WuXi Biologics has continuously strengthened its sustainability and compliance management systems, building an integrated framework that encompasses information security, business continuity, quality management, environmental and occupational safety, energy management, and sustainable procurement. The company has obtained multiple internationally recognized certifications — including ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 14064 and ISO 20400 — that verify the strength of WuXi Biologics' foundation for high-quality and sustainable growth.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物持續加強其可持續性和合規管理體系，建立了一個綜合框架，涵蓋信息安全、業務連續性、質量管理、環境與職業安全、能源管理和可持續採購。公司已獲得多項國際認可的認證——包括 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 和 ISO 20400——這些認證驗證了藥明生物在高質量和可持續增長方面的基礎實力。</p>
</div><p><strong>About WuXi Biologics</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於藥明生物</strong></p>
</div><p>WuXi Biologics (stock code: 2269.HK) is a leading global Contract Research, Development and Manufacturing Organization (CRDMO) offering end-to-end solutions that enable partners to discover, develop and manufacture biologics – from concept to commercialization – for the benefit of patients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），提供端到端解決方案，使合作伙伴能夠發現、開發和製造生物製劑——從概念到商業化——造福全球患者。</p>
</div><p>With over 13,000 employees in China, the United States, Ireland, Germany, and Singapore, including experts and scientists in biologics R&amp;D and manufacturing, technology innovation, and operational excellence, WuXi Biologics leverages its technologies and expertise to deliver efficient, cost-effective, and scalable biologics solutions tailored to meet clients' needs. By embedding digital capability and infrastructure across the full biopharmaceutical value chain, the company turns data, computation, and prediction into transparent client experience, faster development, intelligent operations, and more efficient manufacturing. As of December 31, 2025, WuXi Biologics is supporting 945 integrated client projects, including 74 in Phase III and 25 in commercial manufacturing, while complex modalities represent more than half of the entire project portfolio.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過 13,000 名員工，包括生物製劑研發和製造、技術創新和運營卓越方面的專家和科學家，利用其技術和專業知識提供高效、經濟且可擴展的生物製劑解決方案，以滿足客户的需求。通過在整個生物製藥價值鏈中嵌入數字能力和基礎設施，公司將數據、計算和預測轉化為透明的客户體驗、更快的開發、智能化的運營和更高效的製造。截至 2025 年 12 月 31 日，藥明生物正在支持 945 個綜合客户項目，其中 74 個處於第三階段，25 個處於商業製造階段，而複雜的模式佔整個項目組合的一半以上。</p>
</div><p>WuXi Biologics regards sustainability as the cornerstone of long-term business growth. The company continuously drives technology innovations to offer advanced end-to-end Green CRDMO solutions for its global partners while demonstrating exemplary Environmental, Social and Governance (ESG) practices. Committed to creating shared value, it collaborates with all stakeholders to foster positive social and environmental impacts and promote responsible practices that empower the entire value chain.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物將可持續性視為長期業務增長的基石。公司持續推動技術創新，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色 CRDMO 解決方案，同時展示卓越的環境、社會和治理（ESG）實踐。致力於創造共享價值，藥明生物與所有利益相關者合作，促進積極的社會和環境影響，推動負責任的實踐，賦能整個價值鏈。</p>
</div><p>For more information about WuXi Biologics, please visit: www.wuxibiologics.com</p>
<div class="lb-trans"><p>有關藥明生物的更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com</p>
</div><p>SOURCE WuXi Biologics</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：藥明生物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDE0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04zNDcyNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MTQyMjM5UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjM0NzI1" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN34725&amp;Transmission_Id=202604142239PR_NEWS_USPR_____CN34725&amp;DateId=20260414"/></p>

22:39 ETWuXi Biologics Achieves ISO 13485 Certification, Signifying Strong Capabilities in Drug-Device Combination Product Development and Manufacturing

prnewswire

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

基因改革 ETF - ARK

醫藥突破 ETF - ALPS

標普生物技術 ETF - SPDR

生物科技 ETF - VanEck Vectors

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

藥明生物

22:39 ET 藥明生物獲得 ISO 13485 認證，這表明其在藥物 - 器械組合產品開發和製造方面具備強大的能力