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本週的生物科技領域見證了美國、台灣和歐洲的監管批准，同時也有 FDA 的拒絕、合作、收購以及涵蓋結直腸癌、肥胖症和脂肪肝病等多個治療領域的積極數據發佈。
讓我們來詳細瞭解一下。
FDA 和歐盟的批准與拒絕
飛利浦獲得 FDA 對 AI 驅動的 Verida 光譜 CT 的批准
皇家飛利浦（PHG）獲得 FDA 510(k) 批准，推出其新的光譜 CT Verida 系統，這是一種基於檢測器的 AI 驅動光譜 CT 系統，旨在提供始終在線的光譜成像和更快的診斷重建。該平台集成了雙層檢測器和深度學習圖像處理，以增強清晰度、減少噪聲，並支持放射學、心臟病學、腫瘤學和肺癌篩查等領域的高容量臨牀工作流程。
PHG 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 28.63 美元，下跌 1.58%。
Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 獲得台灣失眠治療批准
Nxera Pharma Co., Ltd.（SOLTF,4565.T）宣佈其合作伙伴 Holling Bio-Pharma 獲得台灣食品藥物管理局（TFDA）批准，上市 QUVIVIQ（daridorexant）25 毫克和 50 毫克用於治療成人失眠，擴大該藥物在亞太地區的市場。該批准是在台灣的簡化審查指定（SRD）下授予的，利用了日本的監管檔案，幷包括里程碑付款、特許權使用費和產品供應收入，以支持 Nxera 計劃在 2026 年推出。
4565.T 在週五的交易中收於 1013 日元，下跌 3.06%。
Travere 獲得 FILSPARI 在 FSGS 中的全面 FDA 批准
Travere Therapeutics, Inc.（TVTX）獲得 FDA 對 FILSPARI 的全面批准，用於減少 8 歲及以上患有局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）且無腎病綜合症的成人和兒童的蛋白尿——這是針對這種罕見腎臟疾病的首個也是唯一的 FDA 批准療法。該決定得到了第三階段 DUPLEX 研究的支持，FILSPARI 的覆蓋範圍擴大到約 30,000 名美國患者，增強了其在 2025 年獲得 3.22 億美元美國銷售後的商業勢頭。
TVTX 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 39.54 美元，下跌 3.44%。
Dupixent 獲得歐盟批准用於治療 2-11 歲兒童的 CSU
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（REGN）和賽諾菲獲得歐盟委員會批准，允許 Dupixent 用於治療 2 至 11 歲兒童的中度至重度慢性自發性蕁麻疹（CSU），這些兒童在使用抗組胺藥後仍然有症狀。該決定得到了 LIBERTY-CUPID 臨牀項目的支持，擴大了 Dupixent 在歐盟的 CSU 適應症，並在多個炎症性疾病中建立了其廣泛的全球影響力。
REGN 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 746.00 美元，下跌 1.05%。
Replimune 收到 FDA 對 RP1 在黑色素瘤中的第二封 CRL
Replimune Group, Inc.（REPL）收到 FDA 對 RP1 在晚期黑色素瘤中的第二封完整回應信，指出關鍵的 RPL-001-16 試驗未提供足夠的、良好控制的有效性證據。FDA 指出沒有安全性或生產問題，但公司表示該決定意味着 RP1 的持續開發不可行。
REPL 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 2.19 美元，下跌 3.95%。
交易
Stereotaxis 收購 Robocath
Stereotaxis Inc.（STXS）是一家專注於微創心臟和血管手術的美國公司，已簽署最終協議收購 Robocath，這是一家法國開發介入心臟病學和神經介入的機器人技術的公司。
Stereotaxis 將支付 2000 萬美元的預付款，並根據監管和商業里程碑支付最多 2500 萬美元的附帶付款，包括 FDA 批准。Stereotaxis 預計 Robocath 在收購後的第一年將貢獻約 200 萬美元的收入，預計在第三年實現盈虧平衡，支持商業合作。
STXS 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 2.01 美元。
Mesoblast 收購梅奧診所的 CAR 技術
Mesoblast Limited（MESO）宣佈收購梅奧診所的專利嵌合抗原受體（CAR）技術平台的全球許可權。
該公司計劃改善靶向特異性，增強免疫調節和組織再生，以治療炎症和自身免疫性疾病。梅奧診所將提供實物支持，以推進 CAR-MSC 技術，包括良好生產規範（GMP）活動的開發。Mesoblast 通過發行 ASX 普通股完成了收購。
MESO 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 16.09 美元，上漲 2.16%。
American Industrial Partners 以 12.7 億美元收購 Avanos Medical
Avanos Medical（AVNS）已與 American Industrial Partners（AIP）或其附屬公司達成最終協議，以現金交易收購 Avanos，交易估值約為 12.72 億美元。預計在 2026 年下半年完成，待批准。Avanos 股東將以每股 25.00 美元的現金獲得其股份。
完成後，Avanos 將成為私人公司，並將不再在紐約證券交易所上市。
AVNS 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 24.66 美元，下跌 0.24%。
Sana 宣佈與梅奧診所的戰略合作以開發 SC451
Sana Biotechnology Inc.（SANA）是一家開發工程細胞療法的公司，宣佈與梅奧診所建立戰略合作，開發 SC451，這是一種用於治療 1 型糖尿病的實驗性胰腺島細胞療法。
作為合作的一部分，梅奧診所將提供端到端的臨牀和運營見解、工作流程優化、外科專業知識、處理、交付和治療後的管理。此外，梅奧診所將向 Sana 提供股權投資，並有未來股權投資的選擇。
SANA 週四收盤價為 3.47 美元，上漲 0.87%。
臨牀試驗 - 突破與挫折
PDS Biotech 報告 PDS01ADC 在結直腸癌中的強勁中期數據
PDS Biotechnology Corporation (PDSB) 宣佈其腫瘤靶向 IL-12 免疫細胞因子 PDS01ADC 在轉移性結直腸癌患者中的 NCI 主導試驗第一階段的積極中期結果，結直腸癌是美國癌症相關死亡的第二大原因。
關鍵發現包括在六個月時客觀緩解率 (ORR) 為 77.8%，而在沒有 PDS01ADC 的平行試驗中為 35%。中位無進展生存期在 13.1 個月的隨訪中未達到，而平行試驗為 8.1 個月。
PDSB 週四收盤價為 1.28 美元，下跌 5.88%。
Hoth Therapeutics 發佈 GDNF 在肥胖和脂肪肝疾病中的積極 HT-VA 研究數據
Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH)，一家臨牀階段生物製藥公司，宣佈其 HT-VA 研究的積極數據，該研究評估了腸外 GDNF（膠質細胞源性神經營養因子）在飲食誘導的肥胖和代謝相關脂肪肝疾病中的作用。
研究表明，腸外 GDNF 在代謝相關脂肪肝疾病的前臨牀模型中直接重編程肝臟脂肪代謝。
結果包括 Srebf1 的顯著減少，這是一個調節肝臟脂肪合成的重要基因，以及 Ppara 的表達增加，後者是脂肪代謝和脂肪燃燒的中心調節因子。
HOTH 週四收盤價為 0.74 美元，上漲 6.61%。
Revolution Medicines 的 Daraxonrasib 在 Phase 3 RASolute 302 試驗中顯示積極結果
Revolution Medicines (RVMD)，一家晚期腫瘤學公司，宣佈其 Phase 3 RASolute 302 臨牀試驗的積極頂線結果，該試驗評估了 Daraxonrasib 在先前接受過治療的轉移性胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者中的效果。該試驗滿足所有主要和關鍵次要終點。
在整體研究人羣中，Daraxonrasib 顯示中位生存期 (OS) 為 13.2 個月，而化療為 6.7 個月，風險比為 0.40。Daraxonrasib 一般耐受良好，安全性可控，且公司表示沒有新的安全信號。
RVMD 週四收盤價為 149.27 美元，下跌 2.14%。
Spyre Therapeutics 在 Phase 2 SKYLINE 試驗中實現潰瘍性結腸炎的關鍵目標
Spyre Therapeutics, Inc. (SYRE)，一家臨牀階段生物技術公司，宣佈其 Phase 2 SKYLINE 試驗中 SPY001 的 12 周誘導數據的積極結果，該試驗是針對中度至重度潰瘍性結腸炎的治療。
SPY001 達到了其主要終點，安全性良好，與 a4ß7 類一致，並且在第 12 周 Robarts 組織病理學指數 (RHI) 評分中與基線相比減少了 9.2 分。關鍵次要終點臨牀緩解和內鏡改善的比率具有臨牀意義。
SYRE 週四收盤價為 69.70 美元，上漲 1.03%。
Allogene 報告 Cema-Cel 在大 B 細胞淋巴瘤中的積極中期發現
Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO)，一家臨牀階段生物技術公司，報告了其關鍵隨機 Phase 2 ALPHA3 試驗的計劃中期無效分析的積極數據，該試驗評估了 Cemacabtagene ansegedleucel (Cema-Cel) 在大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 一線鞏固中的效果。
在數據截止時，當第 24 名患者完成第 45 天的最小殘留病 (MRD) 評估時，Cema-Cel 組中 58.3%（7/12）的患者達到了 MRD 陰性，而觀察組為 16.7%（2/12）。
ALLO 週四收盤價為 2.37 美元，上漲 9.22%。
Lilly 的 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 改善 CLL/SLL 研究中的 PFS
Eli Lilly and Co. (LLY) 報告了 Jaypirca 在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的 Phase 3 試驗的積極結果，該試驗名為 BRUIN CLL-322。
該研究滿足其主要終點，表明 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 導致無進展生存期 (PFS) 的統計學顯著和臨牀意義改善。
儘管尚未完全確立，但作為一個重要的次要終點，總體生存期 (OS) 顯示出早期結果，表明 Jaypirca 聯合方案的積極趨勢。
LLY 週四的研究收盤價為 903.99 美元，下跌 0.11%。
IDEAYA 的 Darovasertib 在 MUM 的 OptimUM-02 試驗中顯示積極結果
IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA)，一家腫瘤學公司，與 Servier 宣佈了 Phase 2/3 註冊試驗 OptimUM-02 的積極頂線結果，該試驗評估了 Darovasertib 與 Crizotinib 聯合使用在一線 HLA-A*A2:01 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中的效果。
OptimUM-02 是一項全球隨機 Phase 2/3 試驗，評估 Darovasertib 和 Crizotinib 聯合使用在 210 名患者中的效果，與包含 103 名患者的 ICT 組進行比較。
該研究滿足了相對於研究者選擇的治療 (ICT) 組的中位無進展生存期 (PFS) 的統計學顯著改善的主要目標，評估由盲法獨立中央審查 (BICR)。
IDYA 週四收盤價為 32.51 美元，上漲 1.03%。
如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com
商業新聞

TVTX

AVNS

飛利浦

HOTH

REPL

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

生物科技 ETF - VanEck Vectors

本週的生物科技新聞突出了重要的監管批准和拒絕，包括美國 FDA 對皇家飛利浦的人工智能驅動的光譜 CT 的批准，以及對 Travere 的 FILSPARI 用於 FSGS 的全面批准。Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 獲得了台灣對失眠的批准，而 Replimune 則在黑色素瘤的 RP1 上遭遇了第二次 FDA 拒絕。值得注意的收購包括 Stereotaxis 收購 Robocath，以及美國工業合夥人以 12.7 億美元收購 Avanos Medical。該領域還出現了合作，例如 Sana 與梅奧診所合作開發 SC451

Weekly Buzz: FDA Okays TVTX, PHG; Rejects REPL; AIP Snaps Up AVNS; PDS, HOTH, SYRE, Paces Trials

rttnews

Travere Therapeutics

Avanos Medical

Hoth Therapeutics

Replimune

Sosei Group Corporation

再生元制藥

賽諾菲

賽諾菲集團

Stereotaxis

Mesoblast

Mesoblast Limited

每週熱點：FDA 批准 Travere Therapeutics 和飛利浦；拒絕 Replimune；AIP 收購 Avanos Medical；PDS、Hoth Therapeutics、SYRE 加速試驗