/PRNewswire/ -- Floreo，一家開發基於虛擬現實（VR）治療技術的公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 FloreoRx 的 De Novo 申請，該軟件產品正在評估中，旨在支持自閉症譜系障礙個體的技能發展。FloreoRx 是一種研究性設備，尚未獲得 FDA 的批准或許可。
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在 2023 年，Floreo 成為首個獲得 FDA 突破性醫療器械認證的 VR 自閉症技術，該項目旨在加速可能提供更有效治療嚴重疾病的技術的開發和審查。
對於許多家庭和臨牀醫生來説，獲得持續、高質量的自閉症治療仍然是一個持續的挑戰。如果獲得授權，FloreoRx 可能成為首個獲得 FDA 授權的治療設備，旨在解決與自閉症譜系障礙相關的核心社交溝通挑戰。使用 VR 頭顯和 FloreoRx，行為治療師提供結構化體驗，使用户能夠通過現實世界的場景和互動安全地發展和練習社交溝通技能。
該申請得到了 Floreo 關鍵試驗的數據支持，該試驗在應用行為分析（ABA）自閉症治療中使用 FloreoRx，並與活性 VR 假對照進行了評估。該研究是 100% 監控的，也是針對自閉症兒童進行的最大前瞻性、多中心隨機對照試驗之一。
該關鍵試驗與 Cortica Healthcare（Cortica）合作，在全國 18 個臨牀地點進行，利用 Cortica 的黃金標準綜合自閉症護理模型。此外，MCRA 擔任臨牀研究組織（CRO），Highland BioMed 在 De Novo 申請的準備中提供了戰略性監管支持。
該試驗專注於與自閉症譜系障礙相關的核心社交溝通挑戰，使用自閉症影響測量（AIM）進行評估。在臨牀可解釋的改善閾值下，接受 Floreo 治療的參與者的反應者比例高於 VR 對照組（例如，45.6% 對 23.3%），組間差異具有統計學意義。這些結果得到了臨牀醫生評估和功能性測量的一致改善的支持。
重要的是，該試驗還反映了在現實護理環境中產生有意義結果所需的規模和操作能力。Cortica 招募了 125 名患者，並協調了超過 150 名行為技術人員 VR 教練和 15 名盲評評估人員，在為期 15 個月的研究中，涵蓋了盲法治療交付和交叉。
“臨牀研究繼續驗證臨牀醫生和家庭每天所看到的：沉浸式 VR 可以有效支持自閉症學習者的技能發展，” Floreo 的創始人兼首席執行官 Vijay Ravindran 表示。“試驗中有三點突出：1）Floreo 在 12 周內每週 18 分鐘的劑量下能夠取得統計學顯著的結果，2）Floreo 在症狀嚴重性增加時表現更好，3）改善在 60 天后繼續增強。”
臨牀亮點包括：
<ul>
<li>社交技能： 臨牀醫生管理的 CARS-2 評估顯示，Floreo 組的 LSMean 變化為-4.5，而對照組為-2.2（p = .0182）。</li>
<li>亞組分析（最高負擔基線）： 在基線時處於最高負擔三分之一的參與者的反應者比例為 72%，而對照組為 30%（p=0.009）。</li>
<li>治療後觀察： FloreoRx 組在 12 周治療結束時的 AIM 評分改善在 60 天的隨訪評估中得以維持。</li>
<li>高技能掌握： 大多數參與者（95.1%）在治療結束時掌握了一項或多項新技能，測量方法為功能生活技能評估。</li>
<li>家庭生活質量： 護理人員報告的 CFQL-2 關於家庭生活質量的報告顯示，Floreo 組與對照組之間的差異在統計上顯著，為 0.152（p = 0.032）。</li>
<li>交叉發現： 最初接受 VR 對照的參與者在轉向 Floreo 治療後表現出改善，支持觀察到的治療效果的一致性。</li>
<li>安全性概況： 研究中未報告嚴重不良事件，觀察到的不良事件通常是輕微和短暫的。</li>
<li>各方高參與度和滿意度： 臨牀醫生和護理人員報告的滿意度水平很高，包括臨牀醫生報告的 VR 樂趣（98%）和願意將其作為治療工具使用（88%），以及家長報告的孩子樂趣（93%）和希望將 VR 作為治療的一部分（86%）。</li>
</ul>
如果獲得授權，Floreo 計劃將 FloreoRx 作為現有治療方法的輔助工具提供，旨在擴大對大約 3% 在美國被診斷為自閉症譜系障礙兒童的結構化、基於技能的干預的獲取，而這些兒童在獲得持續、高質量的治療方面仍面臨重大挑戰。
Floreo 目前提供一個商業可用的 VR 平台，旨在促進一般健康和技能發展，但不做醫療或治療聲明。FloreoRx 是一個單獨的研究性產品，正在接受 FDA 審查。
關於 Floreo Floreo 的願景是為每一個神經多樣性的人創造一個開放和可及的世界。通過沉浸式虛擬現實體驗，Floreo 創建了安全、引人入勝的環境，讓學習者能夠建立可以應用於日常生活的技能和工具。Floreo 的虛擬現實平台教授自閉症譜系障礙及其他神經多樣性狀況個體的社交、行為、溝通和生活技能。欲瞭解更多信息，請訪問 floreovr.com。
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查看原始內容以下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/following-pivotal-trial-fda-set-to-review-first-of-a-kind-vr-autism-therapy-302746375.html
來源 Floreo

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Floreo 已向 FDA 提交了 FloreoRx 的 De Novo 申請，這是一種基於虛擬現實的自閉症譜系障礙治療方法。該研究性設備旨在支持自閉症患者的技能發展。此次提交是在一項關鍵試驗之後，該試驗顯示使用 FloreoRx 的參與者在社交溝通技能方面相比對照組有顯著改善。如果獲得授權，FloreoRx 可能會提高有效自閉症治療的可及性，滿足家庭和臨牀醫生的迫切需求。該試驗涉及 125 名患者，並且在利益相關者中顯示出高滿意度，未報告嚴重不良事件

, /PRNewswire/ -- Floreo, a developer of virtual reality (VR)-based therapeutic technologies, today announced the submission of a De Novo request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for FloreoRx, its software-based product being evaluated for use in supporting skill development in individuals with Autism Spectrum Disorder. FloreoRx is an investigational device and has not yet been cleared or approved by the FDA.
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- Floreo，一家開發基於虛擬現實（VR）治療技術的公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 FloreoRx 的 De Novo 申請，該軟件產品正在評估中，旨在支持自閉症譜系障礙個體的技能發展。FloreoRx 是一種研究性設備，尚未獲得 FDA 的批准或許可。
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2657071/Floreo_Logo_Color__1_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2657071/Floreo_Logo_Color__1_Logo.jpg"/>
In 2023, Floreo became the first VR autism technology to receive the FDA's Breakthrough Device Designation, a program designed to expedite the development and review of technologies that may provide more effective treatment for serious conditions.
<div class="lb-trans">在 2023 年，Floreo 成為首個獲得 FDA 突破性醫療器械認證的 VR 自閉症技術，該項目旨在加速可能提供更有效治療嚴重疾病的技術的開發和審查。
</div>For many families and clinicians, access to consistent, high-quality autism therapy remains a persistent challenge. If authorized, FloreoRx could become one of the first FDA-authorized therapeutic devices intended to address core social communication challenges associated with Autism Spectrum Disorder. Using a VR headset and FloreoRx, behavioral therapists deliver structured experiences that enable users to safely develop and practice social communication skills through real-world scenarios and interactions.
<div class="lb-trans">對於許多家庭和臨牀醫生來説，獲得持續、高質量的自閉症治療仍然是一個持續的挑戰。如果獲得授權，FloreoRx 可能成為首個獲得 FDA 授權的治療設備，旨在解決與自閉症譜系障礙相關的核心社交溝通挑戰。使用 VR 頭顯和 FloreoRx，行為治療師提供結構化體驗，使用户能夠通過現實世界的場景和互動安全地發展和練習社交溝通技能。
</div>The submission is supported by data from Floreo's pivotal trial which utilized FloreoRx within Applied Behavioral Analysis (ABA) autism therapy evaluated against an active VR sham control. The study was 100% monitored and among the largest prospective, multi-site randomized controlled trials of a VR-based intervention conducted in children with autism.
<div class="lb-trans">該申請得到了 Floreo 關鍵試驗的數據支持，該試驗在應用行為分析（ABA）自閉症治療中使用 FloreoRx，並與活性 VR 假對照進行了評估。該研究是 100% 監控的，也是針對自閉症兒童進行的最大前瞻性、多中心隨機對照試驗之一。
</div>The pivotal trial was conducted in partnership with Cortica Healthcare (Cortica) across 18 clinical sites nationwide, leveraging Cortica's gold-standard integrated autism care model. Additionally, MCRA served as CRO and Highland BioMed provided strategic regulatory assistance with the preparation of the De Novo submission.
<div class="lb-trans">該關鍵試驗與 Cortica Healthcare（Cortica）合作，在全國 18 個臨牀地點進行，利用 Cortica 的黃金標準綜合自閉症護理模型。此外，MCRA 擔任臨牀研究組織（CRO），Highland BioMed 在 De Novo 申請的準備中提供了戰略性監管支持。
</div>The trial focused on core social communication challenges associated with Autism Spectrum Disorder, assessed using the Autism Impact Measure (AIM). At clinically interpretable thresholds of improvement, participants receiving Floreo treatment demonstrated higher responder rates than those in the VR control group (e.g., 45.6% vs. 23.3%), with statistically significant differences between groups. These results were supported by consistent improvements across clinician-rated and functional measures.
<div class="lb-trans">該試驗專注於與自閉症譜系障礙相關的核心社交溝通挑戰，使用自閉症影響測量（AIM）進行評估。在臨牀可解釋的改善閾值下，接受 Floreo 治療的參與者的反應者比例高於 VR 對照組（例如，45.6% 對 23.3%），組間差異具有統計學意義。這些結果得到了臨牀醫生評估和功能性測量的一致改善的支持。
</div>Importantly, this trial also reflects the scale and operational capacity required to generate meaningful results in real-world care settings. Cortica enrolled 125 patients and coordinated more than 150 behavioral technician VR coaches and 15 blinded assessors across all sites involved in the study over a 15-month period, spanning both blinded therapy delivery and crossover.
<div class="lb-trans">重要的是，該試驗還反映了在現實護理環境中產生有意義結果所需的規模和操作能力。Cortica 招募了 125 名患者，並協調了超過 150 名行為技術人員 VR 教練和 15 名盲評評估人員，在為期 15 個月的研究中，涵蓋了盲法治療交付和交叉。
</div>&#34;The clinical research continues to validate what clinicians and families are seeing every day: immersive VR can meaningfully support skill development for autistic learners,&#34; said Vijay Ravindran, founder and CEO of Floreo. &#34;Three things stand out in the trial: 1) That Floreo could achieve statistically significant results with a dosage of 18 minutes per week over 12 weeks, 2) That Floreo performed better as the severity of symptoms increased, and 3) that improvements continued to strengthen after 60 days.&#34;
<div class="lb-trans">“臨牀研究繼續驗證臨牀醫生和家庭每天所看到的：沉浸式 VR 可以有效支持自閉症學習者的技能發展，” Floreo 的創始人兼首席執行官 Vijay Ravindran 表示。“試驗中有三點突出：1）Floreo 在 12 周內每週 18 分鐘的劑量下能夠取得統計學顯著的結果，2）Floreo 在症狀嚴重性增加時表現更好，3）改善在 60 天后繼續增強。”
</div>Clinical Highlights Include:
<div class="lb-trans">臨牀亮點包括：
</div><ul>
<li>Social Skills: Clinician-administered CARS-2 evaluations showed a statistically significant LSMean change of -4.5 for the Floreo group versus -2.2 for the control ( p = .0182).</li>
<li>Subgroup Analysis (Highest-Burden Baseline): Participants in the highest-burden tertile at baseline demonstrated a 72% responder rate compared to 30% in the control group (p=0.009).</li>
<li>Post-Treatment Observation: Improvements observed in AIM scores for the FloreoRx group at the 12-week end-of-treatment mark were sustained at the 60-day follow-up evaluation.</li>
<li>High Skill Mastery: A majority of participants (95.1%) mastered one or more new skills by the end of treatment, as measured by the Assessment of Functional Living Skills.</li>
<li>Family Quality of Life: Caregiver-reported CFQL-2 reports on family quality of life showed a between groups difference that was statistically significant for the Floreo group versus the control of 0.152 ( p = 0.032).</li>
<li>Crossover Findings: Participants who initially received the VR control demonstrated improvements after transitioning to Floreo treatment, supporting the consistency of the observed treatment effect.</li>
<li>Safety Profile: No serious adverse events were reported in the study, and observed adverse events were generally mild and transient.</li>
<li>High Engagement and Satisfaction Across Stakeholders: High levels of satisfaction were reported across clinicians and caregivers, including clinician-reported enjoyment of VR (98%) and willingness to use it as a treatment tool (88%), as well as parent-reported child enjoyment (93%) and interest in using VR as part of therapy (86%).</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>社交技能： 臨牀醫生管理的 CARS-2 評估顯示，Floreo 組的 LSMean 變化為-4.5，而對照組為-2.2（p = .0182）。</li>
<li>亞組分析（最高負擔基線）： 在基線時處於最高負擔三分之一的參與者的反應者比例為 72%，而對照組為 30%（p=0.009）。</li>
<li>治療後觀察： FloreoRx 組在 12 周治療結束時的 AIM 評分改善在 60 天的隨訪評估中得以維持。</li>
<li>高技能掌握： 大多數參與者（95.1%）在治療結束時掌握了一項或多項新技能，測量方法為功能生活技能評估。</li>
<li>家庭生活質量： 護理人員報告的 CFQL-2 關於家庭生活質量的報告顯示，Floreo 組與對照組之間的差異在統計上顯著，為 0.152（p = 0.032）。</li>
<li>交叉發現： 最初接受 VR 對照的參與者在轉向 Floreo 治療後表現出改善，支持觀察到的治療效果的一致性。</li>
<li>安全性概況： 研究中未報告嚴重不良事件，觀察到的不良事件通常是輕微和短暫的。</li>
<li>各方高參與度和滿意度： 臨牀醫生和護理人員報告的滿意度水平很高，包括臨牀醫生報告的 VR 樂趣（98%）和願意將其作為治療工具使用（88%），以及家長報告的孩子樂趣（93%）和希望將 VR 作為治療的一部分（86%）。</li>
</ul>
</div>If authorized, Floreo intends to make FloreoRx available as an adjunct to existing therapeutic approaches, with the goal of expanding access to structured, skills-based interventions for the approximately 3% of children in the United States diagnosed with Autism Spectrum Disorder, where access to consistent, high-quality therapy remains a significant challenge.
<div class="lb-trans">如果獲得授權，Floreo 計劃將 FloreoRx 作為現有治療方法的輔助工具提供，旨在擴大對大約 3% 在美國被診斷為自閉症譜系障礙兒童的結構化、基於技能的干預的獲取，而這些兒童在獲得持續、高質量的治療方面仍面臨重大挑戰。
</div>Floreo currently offers a commercially available VR platform designed for general wellness and skills development that does not make medical or therapeutic claims. FloreoRx is a separate investigational product under FDA review.
<div class="lb-trans">Floreo 目前提供一個商業可用的 VR 平台，旨在促進一般健康和技能發展，但不做醫療或治療聲明。FloreoRx 是一個單獨的研究性產品，正在接受 FDA 審查。
</div>About Floreo Floreo's vision is a world that is open and accessible for every neurodiverse person. Through immersive virtual reality experiences, Floreo creates safe, engaging environments where learners can build skills and tools they can apply in their everyday lives. Floreo's virtual reality platform teaches social, behavioral, communication, and life skills for individuals with Autism Spectrum Disorder and other neurodiverse conditions. For more information, please visit floreovr.com.
<div class="lb-trans">關於 Floreo Floreo 的願景是為每一個神經多樣性的人創造一個開放和可及的世界。通過沉浸式虛擬現實體驗，Floreo 創建了安全、引人入勝的環境，讓學習者能夠建立可以應用於日常生活的技能和工具。Floreo 的虛擬現實平台教授自閉症譜系障礙及其他神經多樣性狀況個體的社交、行為、溝通和生活技能。欲瞭解更多信息，請訪問 floreovr.com。
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://edge.prnewswire.com/c/img/favicon.png/query-c2Q9MjAyNi0wNC0yMCZzbj1QSDM3NzAx" alt="" original-src="https://edge.prnewswire.com/c/img/favicon.png?sn=PH37701&amp;sd=2026-04-20"/>
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</div>SOURCE Floreo
<div class="lb-trans">來源 Floreo
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在關鍵性試驗之後，FDA 將審查首個此類虛擬現實自閉症療法