<p>（RTTNews）- Polaryx Therapeutics, Inc.（PLYX）的股票在公司宣佈美國 FDA 已授予其即將進行的 SOTERIA 第二階段試驗的所有四個適應症快速通道認證後上漲了 10%。</p>
<p>通過這一決定，Polaryx 現在在晚期嬰兒型神經鞘脂褐質沉積症（CLN2）、青少年型神經鞘脂褐質沉積症（CLN3）、克拉貝病和桑霍夫病這四個適應症上獲得了快速通道狀態，這些都是罕見的、進行性的溶酶體儲存疾病，目前缺乏或沒有疾病修正治療方案。</p>
<p>CLN2 和 CLN3 是進行性的兒童神經退行性疾病，會影響運動、視力和認知發展，而克拉貝病和桑霍夫病是溶酶體儲存疾病，會導致有害細胞廢物的快速積累。</p>
<p>PLX-200 是 Polaryx 的主要候選藥物，是一種口服可用的吉非貝齊配方，這是一種長期以來被認可的脂質調節療法，已在臨牀前研究中顯示出能夠穿越血腦屏障的能力。公司相信，這一特性，加上數十年來在成人中的安全性數據，可能有助於加速臨牀開發時間表。</p>
<p>SOTERIA 試驗設計為開放標籤、單臂的第二階段研究，將評估四個適應症的安全性、耐受性和臨牀活性。Polaryx 計劃在 2026 年下半年在美國、歐洲和亞洲啓動該試驗。對於 CLN2 和 CLN3 隊列，研究將結合自然歷史數據進行比較，以便更好地理解治療效果。</p>
<p>“我們對 FDA 決定進一步將快速通道認證擴展到 CLN3、克拉貝病和桑霍夫病感到非常高興，” Polaryx Therapeutics 的董事長兼首席執行官 Alex Yang 表示。</p>
<p>PLYX 迄今為止的最低價為 2.20 美元，最高價為 48.91 美元。該股票在週一交易結束時收於 5.70 美元，下跌 6.86%。在盤前交易中，該股票報 6.25 美元，上漲 10%。</p>
<p>本文所表達的觀點和意見僅代表作者的觀點，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

PLYX

<p>Polaryx Therapeutics, Inc. (PLYX) 的股票在 FDA 授予其 SOTERIA 第二階段試驗的所有四個適應症快速通道認證後上漲了 10%。這包括用於罕見溶酶體儲存疾病的 PLX-200：CLN2、CLN3、克拉貝病和桑道夫病。該試驗旨在評估安全性和有效性，預計將在 2026 年底開始。PLYX 的股票收盤價為 5.70 美元，下跌 6.86%，但盤前交易中上漲至 6.25 美元</p>

<p>(RTTNews) - Shares of Polaryx Therapeutics, Inc. (PLYX) were up 10% after the company announced that the U.S. FDA has granted Fast Track Designation for all four indications to be evaluated in its upcoming SOTERIA Phase 2 basket trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Polaryx Therapeutics, Inc.（PLYX）的股票在公司宣佈美國 FDA 已授予其即將進行的 SOTERIA 第二階段試驗的所有四個適應症快速通道認證後上漲了 10%。</p>
</div><p>With this decision Polaryx now holds Fast Track status for PLX-200 in Late-Infantile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN2), Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN3), Krabbe disease, and Sandhoff disease- all rare, progressive lysosomal storage disorders that currently have limited or no disease-modifying treatment options.</p>
<div class="lb-trans"><p>通過這一決定，Polaryx 現在在晚期嬰兒型神經鞘脂褐質沉積症（CLN2）、青少年型神經鞘脂褐質沉積症（CLN3）、克拉貝病和桑霍夫病這四個適應症上獲得了快速通道狀態，這些都是罕見的、進行性的溶酶體儲存疾病，目前缺乏或沒有疾病修正治療方案。</p>
</div><p>CLN2 and CLN3 are progressive childhood neurodegenerative disorders that impair movement, vision, and cognitive development, while Krabbe disease and Sandhoff disease are lysosomal storage disorders that cause rapid buildup of harmful cellular waste.</p>
<div class="lb-trans"><p>CLN2 和 CLN3 是進行性的兒童神經退行性疾病，會影響運動、視力和認知發展，而克拉貝病和桑霍夫病是溶酶體儲存疾病，會導致有害細胞廢物的快速積累。</p>
</div><p>PLX-200, Polaryx's lead candidate, is an orally available formulation of Gemfibrozil, a long-established lipid-regulating therapy that has shown the ability to cross the blood-brain barrier in preclinical studies. The company believes this property, combined with decades of known safety data in adults, may help accelerate clinical development timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>PLX-200 是 Polaryx 的主要候選藥物，是一種口服可用的吉非貝齊配方，這是一種長期以來被認可的脂質調節療法，已在臨牀前研究中顯示出能夠穿越血腦屏障的能力。公司相信，這一特性，加上數十年來在成人中的安全性數據，可能有助於加速臨牀開發時間表。</p>
</div><p>The SOTERIA trial is designed as an open-label, single-arm Phase 2 study that will evaluate safety, tolerability, and clinical activity across the four indications. Polaryx plans to initiate the trial in the second half of 2026 in the U.S., Europe, and Asia. For the CLN2 and CLN3 cohorts, the study will incorporate comparisons to natural history data to contextualize treatment effects.</p>
<div class="lb-trans"><p>SOTERIA 試驗設計為開放標籤、單臂的第二階段研究，將評估四個適應症的安全性、耐受性和臨牀活性。Polaryx 計劃在 2026 年下半年在美國、歐洲和亞洲啓動該試驗。對於 CLN2 和 CLN3 隊列，研究將結合自然歷史數據進行比較，以便更好地理解治療效果。</p>
</div><p>&#34;We are delighted by the FDA's decision to further extend Fast Track Designation to CLN3, Krabbe disease, and Sandhoff disease,&#34; said Alex Yang, Chair and Chief Executive Officer of Polaryx Therapeutics.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們對 FDA 決定進一步將快速通道認證擴展到 CLN3、克拉貝病和桑霍夫病感到非常高興，” Polaryx Therapeutics 的董事長兼首席執行官 Alex Yang 表示。</p>
</div><p>PLYX has thus far hit a low of $2.20 and a high of $48.91. The stock closed Monday's trading at $5.70, down 6.86%. In pre-market trading the stock is at $6.25, up 10%.</p>
<div class="lb-trans"><p>PLYX 迄今為止的最低價為 2.20 美元，最高價為 48.91 美元。該股票在週一交易結束時收於 5.70 美元，下跌 6.86%。在盤前交易中，該股票報 6.25 美元，上漲 10%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文所表達的觀點和意見僅代表作者的觀點，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
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由於 FDA 授予所有 SOTERIA 試驗適應症快速通道地位，Polaryx 股票上漲