<p>，/PRNewswire/ -- 藥明生物（2269.HK），一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），宣佈其位於無錫的三個製造設施——藥物活性成分設施 5（MFG5）、藥物製劑設施 2（DP2）和藥物製劑包裝中心（DPPC）——已獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）的 GMP 認證。該認證使藥明生物能夠提供涵蓋藥物活性成分和藥物製劑的端到端商業製造服務，適用於治療膽道癌的雙特異性抗體。</p>
<p>在為期五天的現場檢查中，所有三個設施成功通過 MFDS 評估，沒有發現關鍵或重大問題，重申了藥明生物強大的質量和合規體系，以及其在複雜生物製劑項目中執行符合 GMP 的大規模製造的能力。</p>
<p>在藥明生物的全球 GMP 製造網絡中，MFG5、DP2 和 DPPC 共同提供涵蓋藥物活性成分製造、藥物製劑灌裝和定製包裝的集成端到端能力，能夠高效地供應創新的生物治療產品。</p>
<p><strong>藥明生物首席執行官 Chris Chen 博士</strong> 評論道：“獲得 MFDS 的 GMP 認證展示了我們對全球質量和合規標準的持續承諾。這進一步增強了我們對韓國及亞太地區客户的支持，同時重申了我們在複雜生物製劑（包括雙特異性抗體）的開發和商業製造方面的專業知識和系統優勢。我們將繼續建立世界一流的質量體系和端到端的製造能力，以幫助合作伙伴加速將創新生物製劑交付給全球患者。”</p>
<p>藥明生物始終展現出遵循行業嚴格質量標準的良好記錄。截至 2025 年底，公司已成功通過 46 次監管檢查，包括 22 次由 FDA 和 EMA 進行的檢查，並獲得 136 個設施許可證批准。該公司還保持着行業領先的記錄，FDA 預許可檢查（PLI）通過率達到 100%。此外，藥明生物已通過超過 1,800 次全球客户的 GMP 質量審計，其中包括 230 多次由歐盟合格人員進行的審計。目前，公司在其全球網絡中運營着 15 個獲得 GMP 認證的藥物活性成分和藥物製劑設施。其世界一流的質量和合規能力為全球客户提供了長期信任的基礎。</p>
<p><strong>關於藥明生物</strong></p>
<p>藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），提供端到端解決方案，使合作伙伴能夠發現、開發和製造生物製劑——從概念到商業化——以造福全球患者。</p>
<p>藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過 13,000 名員工，包括生物製劑研發和製造、技術創新和運營卓越方面的專家和科學家。藥明生物利用其技術和專業知識，提供高效、具有成本效益和可擴展的生物製劑解決方案，以滿足客户的需求。通過在整個生物製藥價值鏈中嵌入數字能力和基礎設施，公司將數據、計算和預測轉化為透明的客户體驗、更快的開發、智能化的運營和更高效的製造。截至 2025 年 12 月 31 日，藥明生物支持 945 個綜合客户項目，其中 74 個處於第三階段，25 個處於商業製造，複雜的模式佔整個項目組合的一半以上。</p>
<p>藥明生物將可持續性視為長期業務增長的基石。公司不斷推動技術創新，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色 CRDMO 解決方案，同時展示卓越的環境、社會和治理（ESG）實踐。公司致力於創造共享價值，與所有利益相關者合作，促進積極的社會和環境影響，推動負責任的實踐，賦能整個價值鏈。</p>
<p>有關藥明生物的更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com</p>
<p>聯繫方式</p>
<p>商務</p>
<p>[email protected]</p>
<p>媒體</p>
<p>[email protected]</p>
<p>來源：藥明生物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2"/></p>

藥明生物

藥明生物(ADR)

<p>藥明生物已獲得韓國 MFDS 頒發的 GMP 認證，涵蓋其三處生產設施，使其能夠進行膽道癌雙特異性抗體治療藥物的商業生產。該認證確認了公司符合全球質量標準，並增強了其在亞太地區的生產能力。首席執行官陳志偉博士強調了這一認證在支持客户和加速創新生物製劑交付方面的重要性。藥明生物在全球運營 15 個 GMP 認證設施，並在合規性和質量保證方面擁有良好的業績記錄</p>

<p>, /PRNewswire/ -- WuXi Biologics (2269.HK), a leading global Contract Research, Development, and Manufacturing Organization (CRDMO), announced that three of its manufacturing facilities in Wuxi – Drug Substance Facility 5 (MFG5), Drug Product Facility 2 (DP2), and Drug Product Packaging Center (DPPC) – have received GMP certification from South Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The certification positions WuXi Biologics to provide end‑to‑end commercial manufacturing services, covering both drug substance and drug product, for a bispecific antibody indicated for the treatment of biliary tract cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 藥明生物（2269.HK），一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），宣佈其位於無錫的三個製造設施——藥物活性成分設施 5（MFG5）、藥物製劑設施 2（DP2）和藥物製劑包裝中心（DPPC）——已獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）的 GMP 認證。該認證使藥明生物能夠提供涵蓋藥物活性成分和藥物製劑的端到端商業製造服務，適用於治療膽道癌的雙特異性抗體。</p>
</div><p>During the five‑day on‑site inspection, all three facilities successfully passed the MFDS assessment with no critical or major findings, reaffirming WuXi Biologics' robust quality and compliance systems, as well as its proven capability to execute GMP‑compliant large-scale manufacturing for complex biologic programs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在為期五天的現場檢查中，所有三個設施成功通過 MFDS 評估，沒有發現關鍵或重大問題，重申了藥明生物強大的質量和合規體系，以及其在複雜生物製劑項目中執行符合 GMP 的大規模製造的能力。</p>
</div><p>Within WuXi Biologics' global GMP manufacturing network, MFG5, DP2 and DPPC collectively provide integrated, end‑to‑end capabilities spanning drug substance manufacturing, drug product fill‑finish, and customized packaging, enabling efficient commercial supply of innovative biologic therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>在藥明生物的全球 GMP 製造網絡中，MFG5、DP2 和 DPPC 共同提供涵蓋藥物活性成分製造、藥物製劑灌裝和定製包裝的集成端到端能力，能夠高效地供應創新的生物治療產品。</p>
</div><p><strong>Dr. Chris Chen, CEO of WuXi Biologics,</strong> commented, &#34;Receiving GMP certification from the MFDS demonstrates our continued commitment to the global standards of quality and regulatory compliance. It further strengthens our support for customers across South Korea and the Asia‑Pacific region, while reaffirming our proven domain expertise and systematic strengths in the development and commercial manufacturing of complex biologics, including bispecific antibodies. We will continue to build on our world‑class quality system and end‑to‑end manufacturing capabilities to enable partners to accelerate the delivery of innovative biologics to patients worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>藥明生物首席執行官 Chris Chen 博士</strong> 評論道：“獲得 MFDS 的 GMP 認證展示了我們對全球質量和合規標準的持續承諾。這進一步增強了我們對韓國及亞太地區客户的支持，同時重申了我們在複雜生物製劑（包括雙特異性抗體）的開發和商業製造方面的專業知識和系統優勢。我們將繼續建立世界一流的質量體系和端到端的製造能力，以幫助合作伙伴加速將創新生物製劑交付給全球患者。”</p>
</div><p>WuXi Biologics has consistently demonstrated a proven track record of adherence to the industry's rigorous quality standards. As of the end of 2025, it has successfully passed 46 regulatory inspections, including 22 conducted by the FDA and EMA, and secured 136 facility license approvals. The company also holds an industry-leading record, achieving a 100% pass rate for FDA Pre-License Inspection (PLI). In addition, WuXi Biologics has passed more than 1,800 GMP quality audits by global clients, including over 230 audits by EU Qualified Persons. Currently, the company operates 15 GMP-certified drug substance and drug product facilities within its global network. Its world-class quality and compliance capabilities underpin long-standing trust from clients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物始終展現出遵循行業嚴格質量標準的良好記錄。截至 2025 年底，公司已成功通過 46 次監管檢查，包括 22 次由 FDA 和 EMA 進行的檢查，並獲得 136 個設施許可證批准。該公司還保持着行業領先的記錄，FDA 預許可檢查（PLI）通過率達到 100%。此外，藥明生物已通過超過 1,800 次全球客户的 GMP 質量審計，其中包括 230 多次由歐盟合格人員進行的審計。目前，公司在其全球網絡中運營着 15 個獲得 GMP 認證的藥物活性成分和藥物製劑設施。其世界一流的質量和合規能力為全球客户提供了長期信任的基礎。</p>
</div><p><strong>About WuXi Biologics</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於藥明生物</strong></p>
</div><p>WuXi Biologics (stock code: 2269.HK) is a leading global Contract Research, Development and Manufacturing Organization (CRDMO) offering end-to-end solutions that enable partners to discover, develop and manufacture biologics – from concept to commercialization – for the benefit of patients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），提供端到端解決方案，使合作伙伴能夠發現、開發和製造生物製劑——從概念到商業化——以造福全球患者。</p>
</div><p>With over 13,000 employees in China, the United States, Ireland, Germany, and Singapore — including experts and scientists in biologics R&amp;D and manufacturing, technology innovation, and operational excellence — WuXi Biologics leverages its technologies and expertise to deliver efficient, cost-effective, and scalable biologics solutions tailored to meet clients' needs. By embedding digital capability and infrastructure across the full biopharmaceutical value chain, the company turns data, computation, and prediction into transparent client experience, faster development, intelligent operations, and more efficient manufacturing. As of December 31, 2025, WuXi Biologics is supporting 945 integrated client projects, including 74 in Phase III and 25 in commercial manufacturing, with complex modalities representing more than half of the entire project portfolio.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過 13,000 名員工，包括生物製劑研發和製造、技術創新和運營卓越方面的專家和科學家。藥明生物利用其技術和專業知識，提供高效、具有成本效益和可擴展的生物製劑解決方案，以滿足客户的需求。通過在整個生物製藥價值鏈中嵌入數字能力和基礎設施，公司將數據、計算和預測轉化為透明的客户體驗、更快的開發、智能化的運營和更高效的製造。截至 2025 年 12 月 31 日，藥明生物支持 945 個綜合客户項目，其中 74 個處於第三階段，25 個處於商業製造，複雜的模式佔整個項目組合的一半以上。</p>
</div><p>WuXi Biologics regards sustainability as the cornerstone of long-term business growth. The company continuously drives technology innovations to offer advanced end-to-end Green CRDMO solutions for its global partners while demonstrating exemplary Environmental, Social and Governance (ESG) practices. Committed to creating shared value, it collaborates with all stakeholders to foster positive social and environmental impacts and promote responsible practices that empower the entire value chain.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥明生物將可持續性視為長期業務增長的基石。公司不斷推動技術創新，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色 CRDMO 解決方案，同時展示卓越的環境、社會和治理（ESG）實踐。公司致力於創造共享價值，與所有利益相關者合作，促進積極的社會和環境影響，推動負責任的實踐，賦能整個價值鏈。</p>
</div><p>For more information about WuXi Biologics, please visit: www.wuxibiologics.com</p>
<div class="lb-trans"><p>有關藥明生物的更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com</p>
</div><p>Contacts</p>
<div class="lb-trans"><p>聯繫方式</p>
</div><p>Business</p>
<div class="lb-trans"><p>商務</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>Media</p>
<div class="lb-trans"><p>媒體</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE WuXi Biologics</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：藥明生物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN41886&amp;Transmission_Id=202604230214PR_NEWS_USPR_____CN41886&amp;DateId=20260423"/></p>

藥明生物獲得韓國 MFDS GMP 認證，以推動雙特異性抗體治療藥物的商業化生產