<p>/PRNewswire/ -- 邁威生物（688062.SH）是一家創新驅動的生物製藥公司，擁有完整的產業鏈，宣佈啓動其自主研發的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（研發代碼：9MW2821）在治療三陰性乳腺癌（TNBC）中的 III 期臨牀研究。9MW2821 是全球首個進入三陰性乳腺癌 III 期臨牀研究的 Nectin-4 抗體藥物偶聯物。這標誌着 9MW2821 啓動的第四項關鍵試驗。</p>
<p>這是一項隨機、開放標籤、對照、多中心的 III 期臨牀研究，旨在評估 9MW2821 與研究者選擇的化療在局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的療效，這些患者之前接受過以紫杉烷為基礎的化療（無論是否伴隨免疫治療）和以拓撲異構酶抑制劑為載體的抗體藥物偶聯物。</p>
<p>目前，以拓撲異構酶抑制劑為基礎的抗體藥物偶聯物（TOPi-ADCs）是晚期三陰性乳腺癌患者的標準治療選擇之一。對於已失敗於先前 TOPi-ADC 治療的三陰性乳腺癌患者，治療主要仍基於化療，代表着一個顯著的未滿足醫療需求。</p>
<p>9MW2821 是全球首個在三陰性乳腺癌中報告療效數據的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物。它已獲得 FDA 的快速通道認證（FTD），用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。三陰性乳腺癌是 9MW2821 進入 III 期關鍵試驗的第三種腫瘤類型，之前為尿路上皮癌（UC）和宮頸癌（CC）。9MW2821 還在美國啓動了針對抗體藥物偶聯物治療的三陰性乳腺癌的臨牀研究，首位患者於 2025 年 8 月接受了給藥。</p>
<p>關於三陰性乳腺癌（TNBC）</p>
<p>三陰性乳腺癌是一種乳腺癌亞型，其特徵是缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體 2（HER2）的表達。三陰性乳腺癌約佔全球乳腺癌病例的 15%-20%，由於缺乏明確的治療靶點，通常被認為是最具侵襲性的亞型。它在年輕和絕經前女性中更為常見。</p>
<p>全球三陰性乳腺癌的發病率從 2019 年的 32.01 萬增加到 2024 年的 36.49 萬，預計到 2028 年將進一步增加到 38.24 萬，到 2032 年達到 40.59 萬，年均增長率分別為 1.2% 和 1.5%。在中國，三陰性乳腺癌的發病率從 2019 年的 4.95 萬增加到 2024 年的 5.59 萬，預計到 2028 年將進一步增加到 5.86 萬，到 2032 年達到 6.04 萬，2024 年至 2028 年間的年均增長率為 1.2%，2028 年至 2032 年間為 0.7%。</p>
<p>關於邁威生物</p>
<p>邁威生物（688062.SH）是一家創新驅動的生物製藥公司，具備涵蓋整個製藥價值鏈的能力。公司致力於提供更有效和可及的治療方案，以滿足全球醫療需求，重點關注腫瘤學和與衰老相關的疾病。邁威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，願景是 “創新，從想法到現實”。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mabwell.com/en。</p>
<p>前瞻性聲明</p>
<p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於我們產品候選者的潛在安全性、有效性、監管審查或批准及商業成功，以及與公司產品開發、臨牀研究、臨牀和監管里程碑及時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來運營結果、商業策略、潛在增長機會及其他預測性質的聲明。&#34;前瞻性聲明&#34;是指那些不是歷史事實的聲明，涉及許多風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果有實質性差異。這些聲明可能通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會” 等類似表達及其否定形式。</p>
<p>前瞻性聲明基於公司的當前預期和假設。前瞻性聲明受到許多風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多超出公司的控制，包括但不限於：環境；政治；經濟；社會；立法；我們對產品候選者的依賴，其中大多數仍處於臨牀前或不同階段的臨牀開發中；我們對第三方供應商的依賴，如合同研究組織和合同製造組織；臨牀測試中固有的不確定性；我們完成產品候選者所需臨牀試驗並獲得監管機構批准的能力；我們保護知識產權的能力；任何高管或關鍵人員的離職。如果這些風險或不確定性之一或多個惡化，或任何假設不正確，實際結果可能與所述結果嚴重不一致。</p>
<p>公司提醒所有人不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿日期時有效。公司不承擔任何義務，除非法律和適用證券管理機構的規則明確要求，公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所述結果的可能性。所有前瞻性描述、數字和假設在本新聞稿中均適用於本聲明。</p>
<p>來源：邁威生物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3"/></p>

邁威生物-B

邁威生物-U

<p>邁威生物已啓動其針對 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（ADC）9MW2821 的第三階段臨牀研究，旨在治療三陰性乳腺癌（TNBC）。該 ADC 是首個進入三陰性乳腺癌第三階段試驗的藥物，並已獲得 FDA 的快速通道認證。該研究將比較 9MW2821 在接受過紫杉烷類治療的晚期 TNBC 患者中與標準化療的療效。三陰性乳腺癌以其侵襲性強和缺乏明確的治療靶點而聞名，代表着一個重大的未滿足醫療需求</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH), an innovation-driven biopharmaceutical company with a fully integrated industry chain, announces the initiation of a Phase III clinical study of its proprietary Nectin-4-targeting ADC (R&amp;D code: 9MW2821) for the treatment of triple-negative breast cancer (TNBC). 9MW2821 is the world's first Nectin-4 ADC to enter Phase III clinical study for TNBC. This marks the fourth pivotal trial initiated for 9MW2821.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 邁威生物（688062.SH）是一家創新驅動的生物製藥公司，擁有完整的產業鏈，宣佈啓動其自主研發的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（研發代碼：9MW2821）在治療三陰性乳腺癌（TNBC）中的 III 期臨牀研究。9MW2821 是全球首個進入三陰性乳腺癌 III 期臨牀研究的 Nectin-4 抗體藥物偶聯物。這標誌着 9MW2821 啓動的第四項關鍵試驗。</p>
</div><p>This is a randomized, open-label, controlled, multicenter Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy of 9MW2821 compared with investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have previously received taxane-based chemotherapy with or without immunotherapy and an antibody-drug conjugate with a topoisomerase inhibitor payload.</p>
<div class="lb-trans"><p>這是一項隨機、開放標籤、對照、多中心的 III 期臨牀研究，旨在評估 9MW2821 與研究者選擇的化療在局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的療效，這些患者之前接受過以紫杉烷為基礎的化療（無論是否伴隨免疫治療）和以拓撲異構酶抑制劑為載體的抗體藥物偶聯物。</p>
</div><p>Currently, topoisomerase inhibitor-based ADCs (TOPi-ADCs) are among the standard treatment options for patients with advanced TNBC. For TNBC patients who have failed prior TOPi-ADC therapy, treatment remains primarily based on chemotherapy, representing a significant unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前，以拓撲異構酶抑制劑為基礎的抗體藥物偶聯物（TOPi-ADCs）是晚期三陰性乳腺癌患者的標準治療選擇之一。對於已失敗於先前 TOPi-ADC 治療的三陰性乳腺癌患者，治療主要仍基於化療，代表着一個顯著的未滿足醫療需求。</p>
</div><p>9MW2821 is the world's first Nectin-4‑targeting ADC to report efficacy data in triple-negative breast cancer. It has received Fast Track Designation (FTD) from the FDA for the treatment of locally advanced or metastatic Nectin-4‑positive TNBC. TNBC is the third tumor type for which 9MW2821 has entered Phase III pivotal trial, following urothelial carcinoma (UC) and cervical cancer (CC). 9MW2821 has also initiated a clinical study in the United States for ADC-treated TNBC, with the first patient dosed in August 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>9MW2821 是全球首個在三陰性乳腺癌中報告療效數據的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物。它已獲得 FDA 的快速通道認證（FTD），用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。三陰性乳腺癌是 9MW2821 進入 III 期關鍵試驗的第三種腫瘤類型，之前為尿路上皮癌（UC）和宮頸癌（CC）。9MW2821 還在美國啓動了針對抗體藥物偶聯物治療的三陰性乳腺癌的臨牀研究，首位患者於 2025 年 8 月接受了給藥。</p>
</div><p>About Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)</p>
<div class="lb-trans"><p>關於三陰性乳腺癌（TNBC）</p>
</div><p>Triple-negative breast cancer is a subtype of breast cancer characterized by the absence of estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) expression. Accounting for approximately 15‑20% of global breast cancer cases, TNBC is generally considered the most aggressive subtype due to the lack of clear therapeutic targets. It is more commonly diagnosed in younger and premenopausal women.</p>
<div class="lb-trans"><p>三陰性乳腺癌是一種乳腺癌亞型，其特徵是缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體 2（HER2）的表達。三陰性乳腺癌約佔全球乳腺癌病例的 15%-20%，由於缺乏明確的治療靶點，通常被認為是最具侵襲性的亞型。它在年輕和絕經前女性中更為常見。</p>
</div><p>The global incidence of TNBC increased from 320.1 thousand in 2019 to 364.9 thousand in 2024, and is expected to further increase to 382.4 thousand in 2028 and 405.9 thousand in 2032, representing a CAGR of 1.2% and 1.5% respectively. In China, the incidence of TNBC increased from 49.5 thousand in 2019 to 55.9 thousand in 2024, and is expected to further increase to 58.6 thousand in 2028 and 60.4 thousand in 2032, representing a CAGR of 1.2% between 2024 and 2028 and 0.7% between 2028 and 2032.</p>
<div class="lb-trans"><p>全球三陰性乳腺癌的發病率從 2019 年的 32.01 萬增加到 2024 年的 36.49 萬，預計到 2028 年將進一步增加到 38.24 萬，到 2032 年達到 40.59 萬，年均增長率分別為 1.2% 和 1.5%。在中國，三陰性乳腺癌的發病率從 2019 年的 4.95 萬增加到 2024 年的 5.59 萬，預計到 2028 年將進一步增加到 5.86 萬，到 2032 年達到 6.04 萬，2024 年至 2028 年間的年均增長率為 1.2%，2028 年至 2032 年間為 0.7%。</p>
</div><p>About Mabwell</p>
<div class="lb-trans"><p>關於邁威生物</p>
</div><p>Mabwell (688062.SH) is an innovation-driven biopharmaceutical company with capabilities spanning the entire pharmaceutical value chain. The company is committed to providing more effective and accessible therapies to meet global medical needs, with a focus on oncology and aging-related diseases. Mabwell's mission is &#34;Explore Life, Benefit Health&#34; and its vision is &#34;Innovation, from Ideas to Reality.&#34; For more information, please visit www.mabwell.com/en.</p>
<div class="lb-trans"><p>邁威生物（688062.SH）是一家創新驅動的生物製藥公司，具備涵蓋整個製藥價值鏈的能力。公司致力於提供更有效和可及的治療方案，以滿足全球醫療需求，重點關注腫瘤學和與衰老相關的疾病。邁威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，願景是 “創新，從想法到現實”。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mabwell.com/en。</p>
</div><p>Forward-Looking Statements</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性聲明</p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements including, but not limited to, the potential safety, efficacy, regulatory review or approval and commercial success of our product candidates and those relating to the Company's product development, clinical studies, clinical and regulatory milestones and timelines, market opportunity, competitive position, possible or assumed future results of operations, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. &#34;Forward-looking statements&#34; are statements that are not historical facts and involve a number of risks and uncertainties, which may cause actual results to be materially different from any future results expressed or implied in the forward-looking statements. These statements may be identified by the use of forward-looking expressions, including, but not limited to, &#34;expect,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;potential,&#34; &#34;predict,&#34; &#34;project,&#34; &#34;should,&#34; &#34;would,&#34; and similar expressions and the negatives of those terms.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於我們產品候選者的潛在安全性、有效性、監管審查或批准及商業成功，以及與公司產品開發、臨牀研究、臨牀和監管里程碑及時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來運營結果、商業策略、潛在增長機會及其他預測性質的聲明。&#34;前瞻性聲明&#34;是指那些不是歷史事實的聲明，涉及許多風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果有實質性差異。這些聲明可能通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會” 等類似表達及其否定形式。</p>
</div><p>Forward-looking statements are based on the Company's current expectations and assumptions. Forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond the Company's control, including, but not limited to: environment; politic; economy; society; legislation; our dependence on our product candidates, most of which are still in preclinical or various stages of clinical development; our reliance on third-party vendors, such as contract research organizations and contract manufacturing organizations; the uncertainties inherent in clinical testing; our ability to complete required clinical trials for our product candidates and obtain approval from regulatory authorities for our product candidates; our ability to protect our intellectual property; the loss of any executive officers or key personnel. In case one or more of these risks or uncertainties deteriorate, or any assumptions are incorrect, the actual results may be seriously inconsistent with the stated results.</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性聲明基於公司的當前預期和假設。前瞻性聲明受到許多風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多超出公司的控制，包括但不限於：環境；政治；經濟；社會；立法；我們對產品候選者的依賴，其中大多數仍處於臨牀前或不同階段的臨牀開發中；我們對第三方供應商的依賴，如合同研究組織和合同製造組織；臨牀測試中固有的不確定性；我們完成產品候選者所需臨牀試驗並獲得監管機構批准的能力；我們保護知識產權的能力；任何高管或關鍵人員的離職。如果這些風險或不確定性之一或多個惡化，或任何假設不正確，實際結果可能與所述結果嚴重不一致。</p>
</div><p>The Company cautions all the persons not to place undue reliance on any such forward-looking statements, which speaks only as of the date of this press release. The Company disclaims any obligation, except as specifically required by law and the rules of the applicable Stock authority to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions, or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements. All forward-looking descriptions, figures and assumptions in this press release are applicable to this statement.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司提醒所有人不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿日期時有效。公司不承擔任何義務，除非法律和適用證券管理機構的規則明確要求，公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所述結果的可能性。所有前瞻性描述、數字和假設在本新聞稿中均適用於本聲明。</p>
</div><p>SOURCE Mabwell</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：邁威生物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN41947&amp;Transmission_Id=202604230414PR_NEWS_USPR_____CN41947&amp;DateId=20260423"/></p>

04:14 ET 邁威生物-U 啓動了其靶向 Nectin-4 的 ADC 9MW2821 用於治療三陰性乳腺癌的 III 期臨牀研究