<ul>
<li><strong>針對顱骨和顱面重建的患者特定鈦植入物</strong></li>
<li><strong>首家獲得美國市場定製鈦植入物 FDA 510(k) 批准的韓國公司</strong></li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- CGBIO（首席執行官：Hyunseung Yu）宣佈，其患者特定鈦植入物 EASYMADE TI 於 4 月 9 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 批准。FDA 510(k) 途徑是一種上市前的批准流程，證明與合法上市的對照設備具有實質等同性，從而允許在美國進行商業化。</p>
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<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>EASYMADE TI 的產品圖像</p>
<p>這一里程碑標誌着韓國公司首次獲得 FDA 510(k) 批准，用於美國市場的患者特定鈦植入物。這突顯了 CGBIO 在全球市場的技術能力和監管專業知識。這一成就尤其在患者特定的顱骨和顱面重建領域具有重要意義。</p>
<p>EASYMADE TI 是一種基於個體 CT 數據設計的患者特定鈦植入物，旨在重建顱骨和非承重的顱面缺損。該植入物採用醫用級鈦合金製造，並通過激光粉末牀熔融（LPBF）這一先進的金屬 3D 打印技術生產。</p>
<p>產品交付流程也是一個關鍵的差異化因素。一旦美國臨牀醫生提供患者的 CT 圖像，定製設計將在 CGBIO 位於韓國的設計中心完成，成品植入物將在五天內送達美國醫院。經過醫院的消毒後，植入物可以直接用於手術。</p>
<p>公司預計這一批准將成為其在美國擴展患者特定植入物業務的轉折點。由於創傷、腫瘤切除和減壓顱骨切除等病例，顱骨和顱面重建的需求在美國持續增長。同時，針對個體解剖結構量身定製的患者特定重建解決方案的興趣也在增加。</p>
<p>CGBIO 首席執行官 Hyunseung Yu 表示：“EASYMADE TI 獲得 FDA 510(k) 批准是一個重要的成就，展示了 CGBIO 在患者特定重建解決方案方面的全球競爭力。我們將以這一里程碑為基礎，擴展我們在美國的定製顱骨和顱面植入物業務，並加速我們管線產品的監管批准和商業化。”</p>
<p>CGBIO 計劃在獲得這一批准的基礎上積極擴展其在美國市場的存在，同時繼續加強其在患者特定醫療設備領域的全球地位。</p>
<p>來源 CGBIO</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MjgwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjQwODAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQyODAw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MjgwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjQwODAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQyODAw"/></p>

Compugen醫療

GBIO

CBIO

<p>CGBIO 已獲得 FDA 510(k) 認證，批准其患者特定的鈦植入物 EASYMADE TI，這標誌着韓國公司首次在美國市場上實現定製鈦植入物的這一成就。該植入物專為顱骨和顱面重建設計，使用個體 CT 數據進行定製，並通過先進的 3D 打印技術生產。此項認證預計將促進 CGBIO 在美國市場的擴展，以滿足日益增長的個性化重建解決方案的需求</p>

<ul>
<li><strong>Patient-specific titanium implant designed for cranial and craniofacial reconstruction</strong></li>
<li><strong>First Korean company to obtain FDA 510(k) clearance for a customized titanium implant in the U.S. market</strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>針對顱骨和顱面重建的患者特定鈦植入物</strong></li>
<li><strong>首家獲得美國市場定製鈦植入物 FDA 510(k) 批准的韓國公司</strong></li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- CGBIO (CEO: Hyunseung Yu) announced that its patient-specific titanium implant, EASYMADE TI, has received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on April 9. The FDA 510(k) pathway is a premarket clearance process that demonstrates substantial equivalence to a legally marketed predicate device, allowing commercialization in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- CGBIO（首席執行官：Hyunseung Yu）宣佈，其患者特定鈦植入物 EASYMADE TI 於 4 月 9 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 批准。FDA 510(k) 途徑是一種上市前的批准流程，證明與合法上市的對照設備具有實質等同性，從而允許在美國進行商業化。</p>
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<div class="lb-trans"><p>繼續閲讀</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>Product Image of EASYMADE TI</p>
<div class="lb-trans"><p>EASYMADE TI 的產品圖像</p>
</div><p>This milestone marks the first case of a Korean company obtaining FDA 510(k) clearance for a patient-specific titanium implant intended for the U.S. market. It highlights CGBIO's technological capabilities as well as its regulatory expertise in global markets. The achievement is particularly notable in the field of patient-specific cranial and craniofacial reconstruction.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一里程碑標誌着韓國公司首次獲得 FDA 510(k) 批准，用於美國市場的患者特定鈦植入物。這突顯了 CGBIO 在全球市場的技術能力和監管專業知識。這一成就尤其在患者特定的顱骨和顱面重建領域具有重要意義。</p>
</div><p>EASYMADE TI is a patient-specific titanium implant designed based on individual CT data and intended for reconstruction of cranial and non-load-bearing craniofacial defects. The implant is manufactured using medical-grade titanium alloy and produced through Laser Powder Bed Fusion (LPBF), an advanced metal 3D printing technology.</p>
<div class="lb-trans"><p>EASYMADE TI 是一種基於個體 CT 數據設計的患者特定鈦植入物，旨在重建顱骨和非承重的顱面缺損。該植入物採用醫用級鈦合金製造，並通過激光粉末牀熔融（LPBF）這一先進的金屬 3D 打印技術生產。</p>
</div><p>The product delivery process is also a key differentiator. Once patient CT images are provided by U.S.-based clinicians, customized design is completed at CGBIO's design center in Korea, and the finished implant is delivered to hospitals in the U.S. within five days. After sterilization at the hospital, the implant can be used directly in surgical procedures.</p>
<div class="lb-trans"><p>產品交付流程也是一個關鍵的差異化因素。一旦美國臨牀醫生提供患者的 CT 圖像，定製設計將在 CGBIO 位於韓國的設計中心完成，成品植入物將在五天內送達美國醫院。經過醫院的消毒後，植入物可以直接用於手術。</p>
</div><p>The company expects this clearance to serve as a turning point for expanding its patient-specific implant business in the United States. Demand for cranial and craniofacial reconstruction continues to grow in the U.S., driven by cases such as trauma, tumor resection, and decompressive craniectomy. At the same time, interest in patient-specific reconstruction solutions tailored to individual anatomy is increasing.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司預計這一批准將成為其在美國擴展患者特定植入物業務的轉折點。由於創傷、腫瘤切除和減壓顱骨切除等病例，顱骨和顱面重建的需求在美國持續增長。同時，針對個體解剖結構量身定製的患者特定重建解決方案的興趣也在增加。</p>
</div><p>Hyunseung Yu, CEO of CGBIO, said, &#34;The FDA 510(k) clearance of EASYMADE TI is a meaningful achievement that demonstrates CGBIO's global competitiveness in patient-specific reconstruction solutions. We will use this milestone as a foundation to expand our customized cranial and craniofacial implant business in the U.S. and accelerate regulatory approvals and commercialization of our pipeline products.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>CGBIO 首席執行官 Hyunseung Yu 表示：“EASYMADE TI 獲得 FDA 510(k) 批准是一個重要的成就，展示了 CGBIO 在患者特定重建解決方案方面的全球競爭力。我們將以這一里程碑為基礎，擴展我們在美國的定製顱骨和顱面植入物業務，並加速我們管線產品的監管批准和商業化。”</p>
</div><p>CGBIO plans to actively expand its presence in the U.S. market based on this clearance, while continuing to strengthen its global position in the field of patient-specific medical devices.</p>
<div class="lb-trans"><p>CGBIO 計劃在獲得這一批准的基礎上積極擴展其在美國市場的存在，同時繼續加強其在患者特定醫療設備領域的全球地位。</p>
</div><p>SOURCE CGBIO</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 CGBIO</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI0Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MjgwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjQwODAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQyODAw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN42800&amp;Transmission_Id=202604240800PR_NEWS_USPR_____CN42800&amp;DateId=20260424"/></p>

ETCGBIO 獲得 FDA 510(k) 批准用於患者定製的鈦植入物'EASYMADE TI'