我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Ascletis Pharma Inc. 已完成其為期 13 周的美國 II 期 ASC30 研究的招募，該藥物是一種用於治療 2 型糖尿病的口服 GLP-1R 激動劑。該研究涉及 100 名參與者，旨在評估該藥物的療效、安全性和耐受性。預計在 2026 年第三季度將公佈初步數據。ASC30 還正在開發用於肥胖症，之前的研究結果積極。公司預計將在 2026 年第三季度末獲得 FDA 對肥胖症 III 期試驗的批准。Ascletis 專注於開發用於代謝疾病的創新治療藥物
- 13 周美國第二階段研究正在評估口服小分子 GLP-1R 激動劑 ASC30 的療效、安全性和耐受性，該藥物為每日一次的片劑，參與者為 100 名糖尿病患者。
- 第二階段研究的初步數據預計將在 2026 年第三季度發佈。
, /PRNewswire/ -- Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, "Ascletis") 今天宣佈其 13 周美國第二階段研究（NCT07321678）已完成招募，該研究評估口服小分子 GLP-1 受體（GLP-1R）激動劑 ASC30 用於治療 2 型糖尿病（T2D）。T2D 是 ASC30 的第二個適應症，首個適應症為肥胖。預計第二階段研究的初步數據將在 2026 年第三季度發佈。
"ASC30 有潛力成為最佳口服小分子 GLP-1 肥胖藥物，這一點在美國第二階段研究中已在肥胖或超重參與者中得到證實，" Ascletis 創始人、董事長兼首席執行官吳金子博士表示，"將 ASC30 的臨牀開發擴展到龐大的糖尿病治療市場是一個合乎邏輯的下一步，這為我們提供了另一個機會，突顯 ASC30 作為每日一次口服治療選擇的最佳潛力。我們期待在 2026 年第三季度分享糖尿病參與者的第二階段研究初步數據。"
吳博士補充道，"基於 2025 年 12 月宣佈的在肥胖或超重參與者中進行的 13 周美國第二階段研究的積極臨牀結果，公司預計將在 2026 年第三季度末獲得美國食品藥品監督管理局的批准，並在美國啓動肥胖適應症的第三階段試驗。"
ASC30 是在 Ascletis 內部發現和開發的首個也是唯一的研究性小分子 GLP-1R 完全偏向激動劑，可以每日口服一次，或每月至每季度皮下注射一次，用於治療肥胖、糖尿病和其他代謝疾病。
關於 ASC30 在美國的第二階段糖尿病治療研究
該第二階段研究為期 13 周，採用隨機、雙盲、安慰劑對照和多中心研究設計，評估 ASC30 片劑在 2 型糖尿病參與者中的療效、安全性和耐受性。第二階段研究的主要終點是治療組與安慰劑組在基線 HbA1c 的平均變化（至多 13 周）。次要終點包括治療組與安慰劑組在基線空腹血糖的平均變化（至多 13 周）、治療組與安慰劑組在基線體重的平均變化（至多 13 周），以及安全性和耐受性。該第二階段研究在美國多個地點招募了 100 名 2 型糖尿病參與者。參與者按約 2:3:3:2 的比例隨機分配至 40 mg、60 mg 和 80 mg 的 ASC30 片劑及匹配的安慰劑片劑。ASC30 的劑量每週從 1 mg 逐漸增加至目標劑量 40 mg、60 mg 和 80 mg。
關於 Ascletis Pharma Inc.
Ascletis Pharma Inc.是一家全面整合的生物技術公司，專注於開發和商業化潛在的最佳和首個治療代謝疾病的藥物。Ascletis 利用其專有的人工智能輔助結構基礎藥物發現（AISBDD）和超長效平台（ULAP）技術，以及肽類口服轉運增強技術（POTENT），在內部開發了多個藥物候選者，包括小分子和肽類藥物，如其主打項目 ASC30，一種設計為每日口服一次和每月至每季度皮下注射一次的 GLP-1R 激動劑，用於慢性體重管理的治療和維持治療；ASC36，一種澱粉酶受體肽激動劑；ASC35，一種每月一次皮下注射的 GLP-1R/GIPR 雙肽激動劑；ASC37，一種 GLP-1R/GIPR/GCGR 三肽激動劑；ASC39，一種強效且選擇性作用於澱粉酶的口服小分子澱粉酶受體激動劑；以及 ASC30_39 FDC，ASC30 和 ASC39 的固定劑量組合（FDC），用於慢性體重管理。Ascletis 在香港證券交易所上市（1672.HK）。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.ascletis.com。
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來源：Ascletis Pharma Inc.
