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<li>這三隻迷幻藥股票在特朗普的行政命令後激活</li>
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<p>幾家迷幻藥開發公司的高管表示，他們正在推進常規的大規模臨牀項目，併為美國監管環境的潛在變化做好準備，在迷幻藥論壇的一個小組討論中如此表示。</p>
<p>獲取 <strong>Compass Pathways</strong> 的提醒：</p>
<p>該會議由一位名為 Ami 的活動組織者主持，討論了該組織者所描述的對該行業的 “重大推動” 消息：特朗普總統簽署的行政命令，指示 FDA 加快對迷幻藥的批准，以及 FDA 向三家公司發放的 “專員國家優先券”。該組織者表示，券的接受者之一由 Compass Pathways 的首席執行官 Kabir Nath 代表出席小組。</p>
<h2>Compass 強調三期進展和上市準備</h2>
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<li>今年 4 月 20 日，華爾街押注的不僅僅是大麻</li>
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<p>Nath 表示，Compass 正在進行他所稱的 “迄今為止最大的迷幻藥開發項目”，在兩個針對難治性抑鬱症（TRD）的三期試驗中，已有超過 800 名患者入組。他表示，公司 “已聲明這兩個試驗的主要終點，難治性抑鬱症的結果具有高度統計學意義。”</p>
<p>Nath 表示，Compass 已經 “與機構達成一致，進行滾動提交和滾動審查”，並補充説滾動提交正在進行中。他還表示，公司一直在為商業化做準備：“我們的信息在過去幾個月中一直保持一致，我們將在今年年底前準備好上市。”</p>
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<li>魔法蘑菇，現金：Compass Pathways 的試驗勝利，快速融資</li>
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<p>在討論潛在加速時，Nath 表示公司將做好準備，並指出行政命令對重新分類的關注。“我們也很期待看看重新分類是否真的可以提前，” 他説。Nath 強調，公司 “已經編寫好模塊，準備提交”，並描述了為複雜上市建立商業領導力和第三方供應商關係的過程。</p>
<h2>其他開發者概述關鍵時間表和投資組合策略</h2>
<p>Definium 的首席執行官 Rob Barrow 表示，公司正在開發一種口服崩解片（ODT）形式的 LSD（麥角酸鹽）。他説 Definium 預計在今年第二和第三季度 “將有三項關鍵結果，一個是重度抑鬱症，兩個是廣泛性焦慮症”，並計劃在結果積極的情況下 “積極推進” 申請。</p>
<p>AtaiBeckley 的聯合創始人兼首席執行官 Srinivas Rao 表示，他的公司正在採取投資組合方法，包括短效迷幻化合物。他強調了 BPL-003（通過鼻用給藥的 5-美氧基-DMT）和 VLS-01（通過粘膜口服途徑的 DMT），這兩者均用於 TRD，以及一個針對社交焦慮症的 R-MDMA 項目。Rao 表示，公司預計將在本季度啓動 BPL-003 的三期項目，並預計 VLS-01 將在今年晚些時候進行二期 b 結果發佈。</p>
<p>Helus Pharma（前身為 Cybin）的臨牀開發高級副總裁 Atul Mahableshwarkar 表示，Helus 有兩個資產：一種三期試驗中的氘代 psilocin 和一種來自早期試驗數據的氘代 DMT。他表示，Helus 計劃在今年晚些時候啓動另一個針對焦慮症的試驗。</p>
<h2>監管參與和重新分類的未解問題</h2>
<p>小組成員普遍讚揚與 FDA 精神病學部的互動。Barrow 描述了 “深思熟慮、詳細且連貫的互動”，並表示 Tiffany Farchione 參與了每一次 Definium 的預 IND 討論，提供了 “大量的時間、精力和努力”。Rao 和 Mahableshwarkar 同樣提到與 FDA 的持續和建設性互動，包括在突破性療法指定（BTD）項目中的互動。</p>
<p>然而，他們指出與 DEA 相關的挑戰。Rao 表示，“機構間溝通” 可能存在問題，引用了在協議修訂和審查期望方面的不一致經歷，並認為任何澄清 DEA 如何處理該領域的內容 “將是巨大的”。Mahableshwarkar 表示，試驗操作可能因需要同時獲得州和聯邦 DEA 的批准而變得複雜，這兩者 “並不一定同步進行”。</p>
<p>關於行政命令是否會實質性加快重新分類，小組成員表示現在還為時已早。“細節決定成敗，” Barrow 説，並指出法規和政策的實施可能需要時間。Nath 表示，FDA 和 DEA 進行類似的分析，但根據法律，必須依次進行，並建議平行工作 “似乎是合乎邏輯的”，同時警告行業需要觀察這些變化如何 “被法典化”。</p>
<h2>試驗設計：小組成員淡化 “功能性盲法” 作為獨特風險</h2>
<p>在被問及功能性盲法——患者或工作人員因明顯的藥物效果推斷治療分配——小組成員認為這並不是迷幻藥特有的。Mahableshwarkar 表示，許多精神藥物在某些劑量下會產生明顯效果，並稱盲法在迷幻藥中更多是一個感知問題，因為存在污名和過去的經歷。</p>
<p>發言者描述了在他們的試驗中已成為常見的緩解措施，包括使用 “遠離現場的中央評估者”，將療效評估與可能觀察到急性效果的工作人員分開，以及測量患者是否猜測到他們的分配。Barrow 直言不諱：“精神病學中的每種藥物都面臨這個問題。” Nath 表示公司正在測量這一點，但同意這 “實際上應該是一個非問題”。</p>
<p>Rao 將患者盲法與其他項目中提出的治療師盲法的擔憂區分開來，指出如果同一治療師提供廣泛的會前和會後互動，這會產生不同的偏見風險——他將其描述為與典型的患者盲法問題不同。</p>
<h2>商業化採用：基礎設施、耐用性和實踐經濟學</h2>
<p>在商業化方面，Nath 指出自 2019 年 Spravato 推出以來，“介入精神病學” 基礎設施的擴展，估計 “理論上可以提供這種類型的辦公室治療的中心在 7,000 到 8,000 個之間”，其中約 1,000 箇中心承擔了大部分的治療量。他表示，這一增長將有利於未來迷幻藥的推出，因為 Spravato 站點可能成為早期採用者。</p>
<p>小組成員表示，最大的商業差異化因素可能包括效益的幅度和耐用性以及管理的實用性。Barrow 認為 “人們改善的程度和持續時間” 是一個主要驅動因素，並指出目前對於氯胺酮或鼻用依氟烯胺的頻繁就診負擔。Rao 表示 AtaiBeckley 的短期策略旨在適應類似於 Spravato 的兩小時監測範式，並表示 FDA 對於 BPL-003 第三階段 “假設患者符合出院標準” 的兩小時出院感到滿意。</p>
<p>關於支付者的採用，Nath 表示支付者 “絕對意識到這一即將到來的類別”，但需要看到結果和經濟性。他表示，TRD 患者由於廣泛的醫療利用對支付者來説可能成本高昂，開發者正在建立模型以支持覆蓋討論。與此同時，Barrow 警告説，傳統做法——例如源自早期學術方法的要求——如果廣泛施加，可能會成為障礙，強調需要在安全性、可及性和可擴展性之間取得平衡。</p>
<p>最後，Nath 引用了 Compass 為獲得 “特定於迷幻藥物提供的 CPT 代碼” 所做的工作，稱這是診所經濟學的基礎性步驟。他表示，Compass 已經建模，如果在有限的給藥情況下耐用性保持，實踐模型可能會很有吸引力，並補充説藥物和程序的報銷組合在醫學中廣泛存在。Barrow 同意，儘管 “還有很多工作要做”，但其中許多與藥物推出的正常機制是一致的，包括賬單和提供者激勵。</p>
<h2>關於 Compass Pathways NASDAQ: CMPS</h2>
<p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化用於心理健康障礙的迷幻蘑菇治療。公司成立於 2016 年，總部位於倫敦，並在美國設有其他辦公室，Compass Pathways 正在開創將合成迷幻蘑菇與心理治療結合使用以應對治療抵抗性抑鬱症的先河。該公司的旗艦項目是評估其專有迷幻蘑菇配方 COMP360 的 IIb 期臨牀試驗，該配方已獲得美國的突破性療法認證。</p>
<h2>推薦故事</h2>
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<p>迷幻藥開發公司的高管們在迷幻藥論壇上討論了推進大規模臨牀項目和適應潛在美國監管變化的事宜。在特朗普總統簽署行政命令以加快 FDA 對迷幻藥的批准後，像 Compass Pathways 這樣的公司強調了他們在治療耐藥性抑鬱症的試驗中取得的顯著進展。其他公司，包括 Definium 和 AtaiBeckley，概述了他們的發展時間表和戰略。與會者對 FDA 的參與表示讚賞，但指出與 DEA 協調方面的挑戰，強調需要更明確的監管規定。總體而言，行業對即將到來的發展和迷幻物質的潛在重新分類持樂觀態度</p>

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