<p>，/PRNewswire/ -- 重慶克拉維斯製藥有限公司近日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重組肉毒毒素 A 型，項目代碼 YY001）用於暫時改善成年患者中度至重度的眉間紋。</p>
<p>Retoxin®是全球首個獲得批准的重組肉毒毒素 A 型，標誌着從傳統的肉毒毒素產品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重組製造工藝的重大技術轉變。</p>
<p><strong>從自然提取到精密基因工程</strong></p>
<p>Retoxin®採用克拉維斯製藥的專有重組平台和製造系統開發，保留了活性蛋白分子結構（核心 150kDA 神經毒素結構），同時消除了傳統肉毒梭菌衍生生產所帶來的生物安全風險，並提供高純度和高特異活性的毒素。</p>
<p>在中國進行的一項關鍵隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的多中心 III 期臨牀試驗中，Retoxin®滿足了所有主要和次要終點。研究顯示其優越的療效、良好的安全性和低免疫原性，突顯了重組技術在肉毒神經毒素的美容和治療應用中的潛在優勢。</p>
<p><strong>推進治療應用</strong></p>
<p>克拉維斯製藥還在推進 Retoxin®用於治療因中風或創傷性腦損傷引起的成人上肢痙攣。該公司已在中國成功完成 II 期臨牀試驗，目前正在中國 20 多個臨牀中心招募患者參與 III 期多中心研究。憑藉其質量優勢，Retoxin®旨在為遭受嚴重痙攣的患者提供更安全、更有效的治療選擇。</p>
<p><strong>肉毒神經毒素治療的新紀元</strong></p>
<p>&#34;Retoxin®代表了我們重組平台的第一個商業里程碑，並驗證了我們開發下一代肉毒神經毒素的願景，旨在提高純度、一致性和安全性，&#34;克拉維斯製藥首席科學官楊博士表示。&#34;我們正在建立一個強大的重組產品管道，以應對廣泛的神經和美容適應症。&#34;</p>
<p>克拉維斯製藥董事長兼首席執行官劉先生補充道：&#34;在中國的這一批准是向前邁出的重要一步。我們將繼續致力於推進我們的創新重組肉毒毒素產品組合，併為全球患者和臨牀醫生帶來突破性的治療選擇。&#34;</p>
<p><strong>關於克拉維斯製藥</strong></p>
<p>克拉維斯製藥有限公司是明醫生物科技的子公司，是一家以創新為驅動的生物製藥公司，專注於重組肉毒毒素產品的研究、開發、製造和商業化。憑藉其專有平台，克拉維斯製藥率先實現了全球首個重組肉毒毒素 A 型的監管批准，從傳統的自然提取方法轉向精密重組生產。該公司致力於為全球的美容和治療適應症提供更安全、更高質量的藥物。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2"/></p>

浙江博鋭生物制藥股份有限公司

科興生物制藥股份有限公司

<p>重慶克拉瑞維斯藥業有限公司已獲得中國國家藥品監督管理局對 Retoxin®的上市批准，這是一種全球首個重組肉毒毒素 A 型。這種創新藥物為中重度眉間紋提供了更安全、更有效的治療方案，同時也正在開發用於成人上肢痙攣的治療。該批准標誌着肉毒毒素治療技術的重大進步，從傳統的提取方法轉向精密工程重組生產。克拉瑞維斯旨在擴大其重組產品在各種神經和美容應用中的產品線</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. recently announced that the China's National Medical Products Administration (NMPA) has approved its Retoxin® (recombinant botulinum toxin type A, project code YY001) for the temporary improvement of moderate-to-severe glabellar lines in adult patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 重慶克拉維斯製藥有限公司近日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重組肉毒毒素 A 型，項目代碼 YY001）用於暫時改善成年患者中度至重度的眉間紋。</p>
</div><p>Retoxin® is the world's first approved recombinant botulinum toxin type A, marking a significant technological shift from traditional botulinum toxin products derived from Clostridium botulinum extraction to a precision-engineered recombinant manufacturing process.</p>
<div class="lb-trans"><p>Retoxin®是全球首個獲得批准的重組肉毒毒素 A 型，標誌着從傳統的肉毒毒素產品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重組製造工藝的重大技術轉變。</p>
</div><p><strong>From Natural Extraction to Precision Genetic Engineering</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>從自然提取到精密基因工程</strong></p>
</div><p>Developed using Claruvis Pharmaceutical's proprietary recombinant platform and manufacturing system, Retoxin® preserves the active protein molecular structure (the core 150kDA neurotoxin structure) while eliminating the biosafety risks associated with the traditional Clostridium botulinum-derived production, and delivers a toxin with high purity and high specific activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>Retoxin®採用克拉維斯製藥的專有重組平台和製造系統開發，保留了活性蛋白分子結構（核心 150kDA 神經毒素結構），同時消除了傳統肉毒梭菌衍生生產所帶來的生物安全風險，並提供高純度和高特異活性的毒素。</p>
</div><p>In a pivotal randomized, double-blind, placebo- and active-controlled multicenter Phase III clinical trial conducted in China, Retoxin® met all primary and secondary endpoints. The study demonstrated superior efficacy, favorable safety profile, and low immunogenicity, highlighting the potential advantages of recombinant technology in both aesthetic and therapeutic applications of botulinum neurotoxins.</p>
<div class="lb-trans"><p>在中國進行的一項關鍵隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的多中心 III 期臨牀試驗中，Retoxin®滿足了所有主要和次要終點。研究顯示其優越的療效、良好的安全性和低免疫原性，突顯了重組技術在肉毒神經毒素的美容和治療應用中的潛在優勢。</p>
</div><p><strong>Advancing Therapeutic Applications</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>推進治療應用</strong></p>
</div><p>Claruvis Pharmaceutical is also advancing Retoxin® for the treatment of adult upper limb spasticity secondary to stroke or traumatic brain injury. The company has successfully completed Phase II clinical trial in China, and is currently enrolling patients in a multicenter Phase III program across more than 20 clinical sites in China. With its quality advantages, Retoxin® aims to offer a safer, more effective treatment option for patients suffering from debilitating spasticity.</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉維斯製藥還在推進 Retoxin®用於治療因中風或創傷性腦損傷引起的成人上肢痙攣。該公司已在中國成功完成 II 期臨牀試驗，目前正在中國 20 多個臨牀中心招募患者參與 III 期多中心研究。憑藉其質量優勢，Retoxin®旨在為遭受嚴重痙攣的患者提供更安全、更有效的治療選擇。</p>
</div><p><strong>A New Era of in Botulinum Neurotoxin Therapy</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>肉毒神經毒素治療的新紀元</strong></p>
</div><p>&#34;Retoxin® represents the first commercial milestone from our recombinant platform and validates our vision of developing next-generation botulinum neurotoxins with improved purity, consistency, and safety,&#34; said Dr. Yang, Chief Scientific Officer of Claruvis Pharmaceutical. &#34;We are building a robust pipeline of recombinant products to address a broad range of neurological and aestheticindications.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Retoxin®代表了我們重組平台的第一個商業里程碑，並驗證了我們開發下一代肉毒神經毒素的願景，旨在提高純度、一致性和安全性，&#34;克拉維斯製藥首席科學官楊博士表示。&#34;我們正在建立一個強大的重組產品管道，以應對廣泛的神經和美容適應症。&#34;</p>
</div><p>Mr. Liu, Chairman and CEO of Claruvis Pharmaceutical, added, &#34;This approval in China is an important step forward. We remain committed to advancing our innovative recombinant botulinum toxin portfolio and bringing breakthrough treatment options to patients and clinicians worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉維斯製藥董事長兼首席執行官劉先生補充道：&#34;在中國的這一批准是向前邁出的重要一步。我們將繼續致力於推進我們的創新重組肉毒毒素產品組合，併為全球患者和臨牀醫生帶來突破性的治療選擇。&#34;</p>
</div><p><strong>About Claruvis Pharmaceutical</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於克拉維斯製藥</strong></p>
</div><p>Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd, a subsidiary of MingMed Biotechnology, is an innovation-driven biopharmaceutical company focused on the research, development, manufacturing, and commercialization of recombinant botulinum toxin products. Leveraging on its proprietary platforms, Claruvis Pharmaceutical has pioneered the world's first recombinant botulinum toxin type A to reach regulatory approval, transitioning from traditional natural extraction methods to precision recombinant production. The company is dedicated to delivering safer, higher-quality medicines for both aesthetic and therapeutic indications globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉維斯製藥有限公司是明醫生物科技的子公司，是一家以創新為驅動的生物製藥公司，專注於重組肉毒毒素產品的研究、開發、製造和商業化。憑藉其專有平台，克拉維斯製藥率先實現了全球首個重組肉毒毒素 A 型的監管批准，從傳統的自然提取方法轉向精密重組生產。該公司致力於為全球的美容和治療適應症提供更安全、更高質量的藥物。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=EN45226&amp;Transmission_Id=202604280838PR_NEWS_EURO_ND__EN45226&amp;DateId=20260428"/></p>

08:38 ETWorld's First Recombinant Botulinum Toxin Type A New Drug Received Marketing Approval in China: a Technological Revolution pioneered by Claruvis Pharmaceutical

世界首個重組 A 型肉毒毒素新藥在中國獲得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引領的技術革命