<p>北京，2026 年 4 月 28 日（全球新聞通訊社）——諾誠健華，一家專注於癌症和自身免疫疾病治療的領先生物製藥公司，今天宣佈首位患者已在新型 BTK 抑制劑 orelabrutinib 治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的註冊性 III 期臨牀試驗中接受給藥。</p>
<p>這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期研究，評估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的療效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反應率作為主要終點。</p>
<p>orelabrutinib 的 IIb 期臨牀研究達到了其主要終點，使其成為首個在 SLE 的 II 期臨牀試驗中顯示出顯著療效的 BTK 抑制劑。在嚴格的類固醇減量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰劑顯著改善了 SLE 反應指數-4（SRI-4）率（57.1% 對 34.4%，p &lt; 0.05），達到了主要終點。在高疾病活動性亞組（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 評分≥4）中，75 毫克 QD 組的 SRI-4 反應率為 68%，相比安慰劑有 43% 的絕對改善。值得注意的是，75 毫克組中 71.1% 的患者實現了類固醇減量至≤7.5 毫克，而安慰劑組為 43.6%。</p>
<p>諾誠健華的聯合創始人、董事長兼首席執行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未滿足醫療需求。目前的治療需要長期甚至終身用藥，嚴重影響患者的生活質量。我們將加速 III 期臨牀開發，為 SLE 患者提供更好的治療選擇。”</p>
<p>SLE 是一種系統性自身免疫疾病，常導致多臟器損害，特別影響腎臟、肌肉骨骼系統、神經系統、皮膚、血液和呼吸系統，幾乎所有臟器系統都有可能受到影響。根據 Frost &amp; Sullivan 的數據，全球約有 800 萬人患有 SLE。根據《2020 年中國 SLE 發展報告》，中國約有 100 萬 SLE 患者，全球總數排名第一，發病率排名第二。大多數 SLE 患者為年輕和中年女性，需要長期管理，甚至數十年，導致巨大的未滿足醫療需求。</p>
<p><strong>關於諾誠健華</strong></p>
<p>諾誠健華是一家商業階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和自身免疫疾病的創新藥物，這兩個治療領域在全球範圍內存在未滿足的醫療需求。諾誠健華已建立全面的創新平台用於藥物發現。迄今為止，公司已開發出一條強大的產品管線，包括三種已獲批准的藥物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多種在臨牀開發中的創新藥物候選者，以及多個處於臨牀前階段的項目。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。有關諾誠健華的更多信息，請訪問 https://www.innocarepharma.com/en 並在 LinkedIn 上關注我們。</p>
<p><strong>諾誠健華的前瞻性聲明</strong></p>
<p>本報告包含一些前瞻性聲明的披露。除事實陳述外，所有其他陳述均可視為前瞻性聲明，即關於我們或我們管理層的意圖、計劃、信念或預期，這些將在未來發生或可能發生。這些聲明是我們管理層基於其經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展及其他相關因素的知識所做的假設和估計。此前瞻性聲明不保證未來的表現，實際結果、發展和商業決策可能與前瞻性聲明的預期不符。我們的前瞻性聲明還受到大量風險和不確定性的影響，這可能影響我們的短期和長期表現。</p>
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<td>86-10-66609879</td>
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<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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諾誠健華

科創醫藥ETF工銀

<p>諾誠健華宣佈，首位患者已在其針對 orelabrutinib（用於系統性紅斑狼瘡的 BTK 抑制劑）的 III 期臨牀試驗中接受治療。該隨機、雙盲研究旨在評估該藥物的療效和安全性，主要終點為第 52 周的 SRI-4 反應率。orelabrutinib 在 IIb 期試驗中已達到其主要終點，顯示出顯著的療效。該公司旨在加速開發，以滿足系統性紅斑狼瘡患者的未滿足醫療需求，特別是在中國，約有 100 萬例病例</p>

<p>BEIJING, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- InnoCare Pharma ; , a leading biopharmaceutical company focusing on the treatment of cancer and autoimmune diseases, announced today that the first patient has been dosed in the registrational Phase III clinical trial of novel BTK inhibitor orelabrutinib for the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE).</p>
<div class="lb-trans"><p>北京，2026 年 4 月 28 日（全球新聞通訊社）——諾誠健華，一家專注於癌症和自身免疫疾病治療的領先生物製藥公司，今天宣佈首位患者已在新型 BTK 抑制劑 orelabrutinib 治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的註冊性 III 期臨牀試驗中接受給藥。</p>
</div><p>This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib in patients with SLE, with the SRI-4 response rate at Week 52 as the primary endpoint.</p>
<div class="lb-trans"><p>這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期研究，評估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的療效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反應率作為主要終點。</p>
</div><p>The Phase IIb clinical study of orelabrutinib met its primary endpoint, making orelabrutinib the first BTK inhibitor to demonstrate significant efficacy in a Phase II clinical trial for SLE. Under stringent steroid-tapering requirements, orelabrutinib 75 mg once daily (QD) achieved a statistically significant improvement in SLE Response Index-4 (SRI-4) rate compared with placebo at Week 48 (57.1% vs. 34.4%, p &lt; 0.05), meeting the primary endpoint. In a higher disease activity subgroup (BILAG ≥1A or ≥2B; SLEDAI-2K score ≥4), the 75 mg QD group achieved SRI-4 response rate of 68%, representing a 43% absolute improvement over placebo. Notably, 71.1% of patients in the 75 mg group achieved steroid reduction to ≤7.5 mg, compared with 43.6% in the placebo group.</p>
<div class="lb-trans"><p>orelabrutinib 的 IIb 期臨牀研究達到了其主要終點，使其成為首個在 SLE 的 II 期臨牀試驗中顯示出顯著療效的 BTK 抑制劑。在嚴格的類固醇減量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰劑顯著改善了 SLE 反應指數-4（SRI-4）率（57.1% 對 34.4%，p &lt; 0.05），達到了主要終點。在高疾病活動性亞組（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 評分≥4）中，75 毫克 QD 組的 SRI-4 反應率為 68%，相比安慰劑有 43% 的絕對改善。值得注意的是，75 毫克組中 71.1% 的患者實現了類固醇減量至≤7.5 毫克，而安慰劑組為 43.6%。</p>
</div><p>Dr. Jasmine Cui, Co-founder, Chairwoman and CEO of InnoCare said, “There are substantial unmet medical needs for SLE patients. Current treatments require long-term or even lifelong medication that severely impacts patients’ quality of life. We will accelerate the Phase III clinical development to provide better treatment options for patients with SLE.”</p>
<div class="lb-trans"><p>諾誠健華的聯合創始人、董事長兼首席執行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未滿足醫療需求。目前的治療需要長期甚至終身用藥，嚴重影響患者的生活質量。我們將加速 III 期臨牀開發，為 SLE 患者提供更好的治療選擇。”</p>
</div><p>SLE is a systemic autoimmune disease that often leads to multi-organ damage, particularly affecting the kidneys, musculoskeletal system, nervous system, skin, blood, and respiratory systems, with nearly all organ systems potentially involved. According to Frost &amp; Sullivan, there are approximately 8 million people with SLE worldwide. According to the &#34;China SLE Development Report 2020&#34;, there are approximately 1 million SLE patients in China, ranking first globally in total number and second in incidence rate. Most SLE patients are young and middle-aged women, requiring long-term management for years or even decades, resulting in huge unmet medical needs.</p>
<div class="lb-trans"><p>SLE 是一種系統性自身免疫疾病，常導致多臟器損害，特別影響腎臟、肌肉骨骼系統、神經系統、皮膚、血液和呼吸系統，幾乎所有臟器系統都有可能受到影響。根據 Frost &amp; Sullivan 的數據，全球約有 800 萬人患有 SLE。根據《2020 年中國 SLE 發展報告》，中國約有 100 萬 SLE 患者，全球總數排名第一，發病率排名第二。大多數 SLE 患者為年輕和中年女性，需要長期管理，甚至數十年，導致巨大的未滿足醫療需求。</p>
</div><p><strong>About InnoCare Pharma</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於諾誠健華</strong></p>
</div><p>InnoCare ;  is a commercial stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing innovative drugs for the treatment of cancers and autoimmune diseases, two therapeutic areas with unmet medical needs worldwide. InnoCare has established comprehensive innovation platforms for drug discovery. To date, the Company has developed a robust product pipeline comprising three approved drugs (orelabrutinib, tafasitamab and zurletrectinib), more than ten innovative drug candidates in clinical development, and multiple programs in preclinical stages. InnoCare has branches in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, and the United States. For more information about InnoCare, please visit https://www.innocarepharma.com/en and follow us on LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>諾誠健華是一家商業階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和自身免疫疾病的創新藥物，這兩個治療領域在全球範圍內存在未滿足的醫療需求。諾誠健華已建立全面的創新平台用於藥物發現。迄今為止，公司已開發出一條強大的產品管線，包括三種已獲批准的藥物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多種在臨牀開發中的創新藥物候選者，以及多個處於臨牀前階段的項目。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。有關諾誠健華的更多信息，請訪問 https://www.innocarepharma.com/en 並在 LinkedIn 上關注我們。</p>
</div><p><strong>InnoCare Forward-looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>諾誠健華的前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This report contains the disclosure of some forward-looking statements. Except for statements of facts, all other statements can be regarded as forward-looking statements, that is, about our or our management's intentions, plans, beliefs, or expectations that will or may occur in the future. Such statements are assumptions and estimates made by our management based on its experience and knowledge of historical trends, current conditions, expected future development and other related factors. This forward-looking statement does not guarantee future performance, and actual results, development and business decisions may not match the expectations of the forward-looking statement. Our forward-looking statements are also subject to a large number of risks and uncertainties, which may affect our short-term and long-term performance.</p>
<div class="lb-trans"><p>本報告包含一些前瞻性聲明的披露。除事實陳述外，所有其他陳述均可視為前瞻性聲明，即關於我們或我們管理層的意圖、計劃、信念或預期，這些將在未來發生或可能發生。這些聲明是我們管理層基於其經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展及其他相關因素的知識所做的假設和估計。此前瞻性聲明不保證未來的表現，實際結果、發展和商業決策可能與前瞻性聲明的預期不符。我們的前瞻性聲明還受到大量風險和不確定性的影響，這可能影響我們的短期和長期表現。</p>
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<td><strong>Media</strong></td>
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<td>Chunhua Lu</td>
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<td>86-10-66609879</td>
<td>86-10-66609999</td>
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<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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<td>聯繫方式</td>
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<td><strong>媒體</strong></td>
<td><strong>投資者</strong></td>
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<td>魯春華</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>86-10-66609879</td>
<td>86-10-66609999</td>
</tr>
<tr>
<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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InnoCare Announces First Patient Dosed in Phase III Trial of Orelabrutinib for SLE

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