<p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) 週四表示，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准其針對 Telomir-Zn 的新藥研究申請，允許公司開始對晚期或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 患者進行臨牀測試。</p>
<p>這一批准標誌着這家臨牀階段生物技術公司在將其主要候選藥物推向人類試驗方面的一個關鍵里程碑，目標是針對癌症進展的表觀遺傳和代謝驅動因素。</p>
<h2>IND 包支持臨牀推進</h2>
<p>支持數據包括在 TNBC 模型中展示活性的臨牀前研究，以及藥代動力學 發現顯示系統性暴露。</p>
<p>公司還在提交申請之前完成了 IND 使能的毒理學和藥理學評估。</p>
<h2>Telomir 1/2 期試驗設計與目標</h2>
<p>計劃中的 1/2 期 TELO-001 研究將 評估 Telomir-Zn 作為一種口服單藥治療，針對之前接受過系統治療的晚期或轉移性 TNBC 成人患者。</p>
<p>Telomir 計劃在 2026 年上半年啓動 1/2 期試驗。</p>
<p>該試驗將在多中心、開放標籤的設計中招募約 76 名患者。</p>
<p>1 期將採用劑量遞增的方法評估安全性、耐受性和劑量限制性毒性，同時確定進一步研究的推薦 劑量。</p>
<p>它還將檢查藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性的早期跡象。</p>
<p>2 期將擴展到劑量優化階段，重點關注客觀反應率作為主要終點，同時考慮無進展生存期和總體生存期等次要指標。</p>
<h2>生物標誌物策略與轉化重點</h2>
<p>該研究結合了一個綜合生物標誌物項目，以評估靶向參與和藥效學活性。</p>
<p>分析將檢查表觀遺傳變化，包括 DNA 甲基化模式、基因重新表達和 組蛋白修飾。</p>
<p>公司還將探索與細胞衰老和基因組穩定性相關的標誌物，如端粒動態。</p>
<p>這些努力旨在識別潛在的反應預測因子，並更好地理解表觀遺傳調節如何與臨牀結果相關。</p>
<p><strong>TELO 股票價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，Telomir Pharmaceuticals 的股票在週四盤前交易中下跌 3.45%，報 $1.40。</p>
<p><em>照片：Shutterstock</em></p>

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<p>Telomir Pharmaceuticals 已獲得 FDA 對其 Telomir-Zn 的新藥研究申請的批准，允許其開始針對晚期或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 的 1/2 期臨牀試驗。該試驗計劃於 2026 年上半年開始，將評估約 76 名患者的安全性、耐受性和療效。研究還將結合生物標誌物分析，以評估治療反應和表觀遺傳變化。公告發布後，Telomir 的股票在盤前交易中下跌 3.45%，至 1.40 美元</p>

<p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) on Thursday said the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug application for Telomir-Zn, allowing the company to begin clinical testing in patients with advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) 週四表示，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准其針對 Telomir-Zn 的新藥研究申請，允許公司開始對晚期或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 患者進行臨牀測試。</p>
</div><p>The clearance marks a key milestone for the clinical-stage biotech as it moves its lead candidate into human trials, targeting epigenetic and metabolic drivers of cancer progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一批准標誌着這家臨牀階段生物技術公司在將其主要候選藥物推向人類試驗方面的一個關鍵里程碑，目標是針對癌症進展的表觀遺傳和代謝驅動因素。</p>
</div><h2>IND Package Supports Clinical Advancement</h2>
<div class="lb-trans"><h2>IND 包支持臨牀推進</h2>
</div><p>Supporting data featured preclinical studies demonstrating activity in TNBC models, along with pharmacokinetic findings showing systemic exposure.</p>
<div class="lb-trans"><p>支持數據包括在 TNBC 模型中展示活性的臨牀前研究，以及藥代動力學 發現顯示系統性暴露。</p>
</div><p>The company also completed IND-enabling toxicology and pharmacology evaluations ahead of the filing.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司還在提交申請之前完成了 IND 使能的毒理學和藥理學評估。</p>
</div><h2>Telomir Phase 1/2 Trial Design And Objectives</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Telomir 1/2 期試驗設計與目標</h2>
</div><p>The planned Phase 1/2 TELO-001 study will assess Telomir-Zn as an oral monotherapy in adults with advanced or metastatic TNBC who have previously received systemic treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>計劃中的 1/2 期 TELO-001 研究將 評估 Telomir-Zn 作為一種口服單藥治療，針對之前接受過系統治療的晚期或轉移性 TNBC 成人患者。</p>
</div><p>Telomir plans to initiate the Phase 1/2 trial in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Telomir 計劃在 2026 年上半年啓動 1/2 期試驗。</p>
</div><p>The trial will enroll approximately 76 patients in a multicenter, open-label design.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗將在多中心、開放標籤的設計中招募約 76 名患者。</p>
</div><p>Phase 1 will use a dose-escalation approach to evaluate safety, tolerability, and dose-limiting toxicities, while determining the recommended dose for further study.</p>
<div class="lb-trans"><p>1 期將採用劑量遞增的方法評估安全性、耐受性和劑量限制性毒性，同時確定進一步研究的推薦 劑量。</p>
</div><p>It will also examine pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early signs of antitumor activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>它還將檢查藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性的早期跡象。</p>
</div><p>Phase 2 will expand into a dose-optimization stage, focusing on objective response rate as the primary endpoint, alongside secondary measures such as progression-free and overall survival.</p>
<div class="lb-trans"><p>2 期將擴展到劑量優化階段，重點關注客觀反應率作為主要終點，同時考慮無進展生存期和總體生存期等次要指標。</p>
</div><h2>Biomarker Strategy And Translational Focus</h2>
<div class="lb-trans"><h2>生物標誌物策略與轉化重點</h2>
</div><p>The study incorporates an integrated biomarker program to assess target engagement and pharmacodynamic activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究結合了一個綜合生物標誌物項目，以評估靶向參與和藥效學活性。</p>
</div><p>Analyses will examine epigenetic changes, including DNA methylation patterns, gene re-expression, and histone modifications.</p>
<div class="lb-trans"><p>分析將檢查表觀遺傳變化，包括 DNA 甲基化模式、基因重新表達和 組蛋白修飾。</p>
</div><p>The company will also explore markers tied to cellular aging and genomic stability, such as telomere dynamics.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司還將探索與細胞衰老和基因組穩定性相關的標誌物，如端粒動態。</p>
</div><p>These efforts aim to identify potential predictors of response and better understand how epigenetic modulation correlates with clinical outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些努力旨在識別潛在的反應預測因子，並更好地理解表觀遺傳調節如何與臨牀結果相關。</p>
</div><p><strong>TELO Stock Price Activity:</strong> Telomir Pharmaceuticals shares were down 3.45% at $1.40 during premarket trading on Thursday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>TELO 股票價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，Telomir Pharmaceuticals 的股票在週四盤前交易中下跌 3.45%，報 $1.40。</p>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片：Shutterstock</em></p>
</div>

EXCLUSIVE: Telomir Pharmaceuticals Secures FDA Nod For Its Breast Cancer Therapy To Advance Into Human Study

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Telomir Pharmaceuticals

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獨家消息：Telomir Pharmaceuticals 獲得了 FDA 的批准，其乳腺癌療法將推進至人體研究階段