<p>Sagimet Biosciences（納斯達克代碼：SGMT）表示，它正在加大對開發針對中重度痤瘡患者的差異化療法的戰略重點，計劃在今年下半年將其主要的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑 denifanstat 推進至美國的 III 期註冊研究，前提是獲得 IND 批准。</p>
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<h2>戰略轉變與融資前景</h2>
<p>首席執行官 David Happel 表示，公司決定優先考慮痤瘡的戰略建立在與許可合作伙伴 Ascletis 在中國進行的 “成功的 II 期和 III 期臨牀試驗” 基礎上。Happel 表示，III 期研究的頂線數據表明 denifanstat“滿足所有主要和次要終點”，這些數據正在接受中國監管機構的審查，以尋求在中國的潛在批准。</p>
<p>Happel 還強調了最近宣佈的融資。“在週一，我們宣佈了一項 1.75 億美元的 A 系列普通股承銷發行，” 他説，並補充説這筆融資增強了資產負債表，使 Sagimet 能夠 “舒適地資助運營直到 2028 年”，包括即將進行的項目結果發佈。</p>
<h2>痤瘡市場機會與當前治療缺口</h2>
<p>高級副總裁兼新產品負責人 Robert D’Urso 將痤瘡視為一個龐大且未被充分服務的市場。他表示，全球痤瘡市場預計到 2034 年將達到 “約 200 億美元”。在美國，他提到 “每年大約有 5000 萬人患有痤瘡”，其中約 “1000 萬人” 患有中重度疾病，目標是口服 denifanstat。</p>
<p>D’Urso 表示，現有的治療選擇可能受到耐受性和使用限制的影響。他描述口服異維 A 酸為有效，但受到 FDA 的 iPLEDGE/REMS 計劃的限制，他稱之為 “行業中最嚴格的計劃之一”。對於不適合使用異維 A 酸的中重度痤瘡患者，D’Urso 表示皮膚科醫生通常會添加口服四環素類抗生素，這可能帶來不良副作用（包括胃腸道不耐受和光敏感）以及抗生素耐藥性的問題。他表示，Sagimet 預計如果獲得批准，denifanstat 可以成為 “每天一次 50 毫克的口服” 選擇，適用於中重度痤瘡。</p>
<h2>機制與中國 III 期結果回顧</h2>
<p>經過認證的皮膚科醫生、阿拉巴馬大學伯明翰分校皮膚科臨牀副教授 Julie Harper 解釋了 FASN 抑制如何適應痤瘡生物學。她概述了痤瘡的四個關鍵驅動因素——過量皮脂、毛囊堵塞、_C. acnes_和炎症，並表示異維 A 酸目前是唯一針對這四個因素的藥物。Harper 描述皮脂為歷史上 “我們最難以擊中的目標”，除了異維 A 酸和主要用於女性的某些激素療法。</p>
<p>Harper 表示，FASN 抑制通過一種獨特的途徑——新生脂肪生成——發揮作用，而不是通過視黃醇或雄激素途徑。她還指出，在一項使用 SebuTape 測量的 denifanstat I 期腫瘤學研究中，皮脂脂質減少的證據。根據 Harper 的説法，15 天時，皮脂酸水平減少了 “約 90%”，並在整個研究期間保持降低。</p>
<p>Harper 隨後總結了 Ascletis 在中國進行的 III 期痤瘡試驗。她描述該試驗為多中心、隨機 1:1、安慰劑對照和雙盲，招募了 480 名中重度痤瘡患者（IGA 評分為 3 或 4），為期 12 周，並有一個可選的 40 周開放標籤擴展，以進行長期安全性跟蹤。她表示，入組患者 “平均面部有超過 100 個痤瘡病灶”，包括超過 40-43 個炎症病灶。</p>
<p>Harper 表示，denifanstat（每日 50 毫克）在各個終點上與安慰劑相比取得了統計學顯著的改善，包括治療成功——定義為從中重度改善到清晰或幾乎清晰。她報告的 IGA 治療成功率為 “33%”，並將其描述為 “是安慰劑的兩倍”。</p>
<h2>安全觀察與擴展研究</h2>
<p>在安全性方面，Harper 表示 denifanstat 在 12 周的盲法部分 “總體耐受良好”。她強調了兩個治療出現的不良事件類別，發生率在 5% 以上：乾眼（denifanstat 為 10.9%，安慰劑為 9.2%）和幹皮膚（6.3% 對 2.9%）。Harper 表示，這些事件為輕度到中度，沒有 3 級或 4 級事件，沒有嚴重不良事件，也沒有死亡。</p>
<p>在 40 周的擴展研究中，Harper 表示乾眼（5.5%）和幹皮膚（5.2%）的發生率沒有增加，似乎低於最初的 12 週期間。她還提到有一個 1 級脱髮事件，在八週內無劑量變化得到解決。她表示有兩個與藥物無關的嚴重不良事件——乳腺腫塊和淤傷——均已解決。</p>
<p>在問答環節中，公司代表表示擴展期間的不良事件頻率和嚴重性 “沒有顯著增加或顯著變化”。Happel 補充説，痤瘡患者通常會在護膚程序上得到指導，以管理乾燥，並且在 Sagimet 的研究中有效使用了眼藥水來解決乾眼症狀。</p>
<h2>美國 III 期設計與其他管線項目</h2>
<p>在討論計劃中的美國註冊項目時，公司表示其 III 期設計（待 FDA 同意）將招募約 800 名患者，基於 FDA 反饋，納入 “12 歲及以上” 的患者。該試驗計劃為雙盲，主要終點為 12 周，隨後進行 40 周的擴展。</p>
<p>公司還討論了其他 FASN 抑制劑項目。它表示正在推進第二種口服 FASN 抑制劑 TVB-3567，正在進行 I 期試驗，以評估健康參與者和痤瘡參與者的安全性、耐受性以及藥代動力學/藥效學，包括通過 Sebumeter 和 SebuTape 進行的皮脂測量。公司表示，初步數據預計將在今年下半年公佈，並計劃在與監管機構討論並完成 I 期後啓動 II 期研究。</p>
<p>另外，Happel 表示 Sagimet 正在開發一種局部 FASN 抑制劑配方，但將其描述為早期階段。他表示，公司計劃在 “2028 年上半年” 提交 IND，並開始局部候選藥物的首個人體評估。</p>
<p>展望未來，公司代表表示，他們預計到 2025 年底將獲得美國 III 期試驗的結果，並提到計劃 “在 2028 年儘快提交申請”。</p>
<h2>關於 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
<p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對纖維化疾病的新療法。公司的主導項目 CM-101 是一種首創的融合蛋白，旨在中和趨化因子 CCL24 並中斷組織纖維化的關鍵驅動因素。前臨牀數據已證明 CM-101 有潛力阻斷多個器官系統中的纖維化信號通路，公司已將該項目推進到早期臨牀評估階段，適應症包括非酒精性脂肪性肝炎和系統性硬化症。</p>
<p>除了 CM-101，Sagimet 還維持了一條針對炎症驅動的纖維化過程的前臨牀候選藥物管線。</p>
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<p>Sagimet Biosciences（納斯達克股票代碼：SGMT）專注於開發中度至重度痤瘡的治療方案，計劃在完成 1.75 億美元融資後，將其 FASN 抑制劑 denifanstat 推進至美國的第三階段臨牀試驗。首席執行官 David Happel 指出，在中國的試驗取得了成功，denifanstat 達到了所有終點指標。全球痤瘡市場預計到 2034 年將達到 200 億美元，美國有 5000 萬患者。Denifanstat 旨在提供一種新的口服治療選擇，以解決當前療法的侷限性。試驗的安全性數據顯示，該藥物耐受性良好，副作用可控</p>

<p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT said it is sharpening its strategic focus on developing differentiated therapies for patients with moderate to severe acne, with plans to advance its lead fatty acid synthase (FASN) inhibitor, denifanstat, into a U.S. phase III registrational study in the second half of this year, subject to IND clearance.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sagimet Biosciences（納斯達克代碼：SGMT）表示，它正在加大對開發針對中重度痤瘡患者的差異化療法的戰略重點，計劃在今年下半年將其主要的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑 denifanstat 推進至美國的 III 期註冊研究，前提是獲得 IND 批准。</p>
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</div><h2>Strategic shift and funding runway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>戰略轉變與融資前景</h2>
</div><p>CEO David Happel said the company’s decision to prioritize acne builds on “successful phase II and phase III clinical trials in China” for denifanstat conducted by license partner Ascletis. Happel said top-line data from the phase III study showed denifanstat “met all primary and secondary endpoints,” and that the data are under review by Chinese regulators for potential approval in China.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官 David Happel 表示，公司決定優先考慮痤瘡的戰略建立在與許可合作伙伴 Ascletis 在中國進行的 “成功的 II 期和 III 期臨牀試驗” 基礎上。Happel 表示，III 期研究的頂線數據表明 denifanstat“滿足所有主要和次要終點”，這些數據正在接受中國監管機構的審查，以尋求在中國的潛在批准。</p>
</div><p>Happel also highlighted a recently announced financing. “On Monday, we announced a $175 million underwritten offering of Series A common stock,” he said, adding the raise strengthens the balance sheet and enables Sagimet to fund operations “comfortably through 2028,” including through upcoming program readouts.</p>
<div class="lb-trans"><p>Happel 還強調了最近宣佈的融資。“在週一，我們宣佈了一項 1.75 億美元的 A 系列普通股承銷發行，” 他説，並補充説這筆融資增強了資產負債表，使 Sagimet 能夠 “舒適地資助運營直到 2028 年”，包括即將進行的項目結果發佈。</p>
</div><h2>Acne market opportunity and current treatment gaps</h2>
<div class="lb-trans"><h2>痤瘡市場機會與當前治療缺口</h2>
</div><p>SVP and Head of New Products Robert D’Urso framed acne as a large and underserved market. He said the global acne market is forecast to reach “roughly $20 billion globally by 2034.” In the U.S., he cited “roughly 50 million people that suffer from acne” annually, including about “10 million” with moderate to severe disease targeted for oral denifanstat.</p>
<div class="lb-trans"><p>高級副總裁兼新產品負責人 Robert D’Urso 將痤瘡視為一個龐大且未被充分服務的市場。他表示，全球痤瘡市場預計到 2034 年將達到 “約 200 億美元”。在美國，他提到 “每年大約有 5000 萬人患有痤瘡”，其中約 “1000 萬人” 患有中重度疾病，目標是口服 denifanstat。</p>
</div><p>D’Urso said existing options can be limited by tolerability and usage constraints. He described oral isotretinoin as effective but restricted by the FDA’s iPLEDGE/REMS program, which he called “1 of the most restrictive programs in the industry.” For moderate to severe acne patients who are not candidates for isotretinoin, D’Urso said dermatologists frequently add oral tetracycline-class antibiotics, which can bring undesirable side effects (including GI intolerance and photosensitization) and concerns about antibiotic resistance. He said Sagimet anticipates denifanstat, if approved, could be a “50 milligram oral once a day” option for moderate to severe acne.</p>
<div class="lb-trans"><p>D’Urso 表示，現有的治療選擇可能受到耐受性和使用限制的影響。他描述口服異維 A 酸為有效，但受到 FDA 的 iPLEDGE/REMS 計劃的限制，他稱之為 “行業中最嚴格的計劃之一”。對於不適合使用異維 A 酸的中重度痤瘡患者，D’Urso 表示皮膚科醫生通常會添加口服四環素類抗生素，這可能帶來不良副作用（包括胃腸道不耐受和光敏感）以及抗生素耐藥性的問題。他表示，Sagimet 預計如果獲得批准，denifanstat 可以成為 “每天一次 50 毫克的口服” 選擇，適用於中重度痤瘡。</p>
</div><h2>Mechanism and China phase III results reviewed</h2>
<div class="lb-trans"><h2>機制與中國 III 期結果回顧</h2>
</div><p>Julie Harper, a board-certified dermatologist and Clinical Associate Professor of Dermatology at the University of Alabama-Birmingham, explained how FASN inhibition fits into acne biology. She outlined the four key drivers of acne—excess sebum, follicular plugging, <em>C. acnes</em>, and inflammation—and said isotretinoin is currently the only drug that targets all four. Harper described sebum as historically “the hardest target for us to hit” outside of isotretinoin and certain hormonal approaches used primarily in women.</p>
<div class="lb-trans"><p>經過認證的皮膚科醫生、阿拉巴馬大學伯明翰分校皮膚科臨牀副教授 Julie Harper 解釋了 FASN 抑制如何適應痤瘡生物學。她概述了痤瘡的四個關鍵驅動因素——過量皮脂、毛囊堵塞、_C. acnes_和炎症，並表示異維 A 酸目前是唯一針對這四個因素的藥物。Harper 描述皮脂為歷史上 “我們最難以擊中的目標”，除了異維 A 酸和主要用於女性的某些激素療法。</p>
</div><p>Harper said FASN inhibition works through a distinct pathway—de novo lipogenesis—rather than retinoid or androgen pathways. She also pointed to evidence of sebum lipid reduction from a phase I oncology study of denifanstat that used SebuTape measurements. According to Harper, sapienic acid levels were reduced by “about 90%” by day 15 and remained reduced throughout the study period.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 表示，FASN 抑制通過一種獨特的途徑——新生脂肪生成——發揮作用，而不是通過視黃醇或雄激素途徑。她還指出，在一項使用 SebuTape 測量的 denifanstat I 期腫瘤學研究中，皮脂脂質減少的證據。根據 Harper 的説法，15 天時，皮脂酸水平減少了 “約 90%”，並在整個研究期間保持降低。</p>
</div><p>Harper then summarized a phase III acne trial in China run by Ascletis. She described it as multicenter, randomized 1:1, placebo-controlled, and double-blinded, enrolling 480 patients with moderate to severe acne (IGA score of 3 or 4) over 12 weeks, with an optional 40-week open-label extension for longer-term safety follow-up. She said enrolled patients had “on average over 100 acne lesions on their face,” including more than 40–43 inflammatory lesions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 隨後總結了 Ascletis 在中國進行的 III 期痤瘡試驗。她描述該試驗為多中心、隨機 1:1、安慰劑對照和雙盲，招募了 480 名中重度痤瘡患者（IGA 評分為 3 或 4），為期 12 周，並有一個可選的 40 周開放標籤擴展，以進行長期安全性跟蹤。她表示，入組患者 “平均面部有超過 100 個痤瘡病灶”，包括超過 40-43 個炎症病灶。</p>
</div><p>Harper said denifanstat (50 mg once daily) achieved statistically significant improvements versus placebo across endpoints, including treatment success—defined as improving from moderate/severe to clear or almost clear. She reported an IGA treatment success rate of “33%,” describing it as “twice as good as placebo.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 表示，denifanstat（每日 50 毫克）在各個終點上與安慰劑相比取得了統計學顯著的改善，包括治療成功——定義為從中重度改善到清晰或幾乎清晰。她報告的 IGA 治療成功率為 “33%”，並將其描述為 “是安慰劑的兩倍”。</p>
</div><h2>Safety observations and extension study</h2>
<div class="lb-trans"><h2>安全觀察與擴展研究</h2>
</div><p>On safety, Harper said denifanstat was “generally well-tolerated” in the 12-week blinded portion. She highlighted two treatment-emergent adverse event categories with incidence rates at or above 5%: dry eye (10.9% denifanstat vs. 9.2% placebo) and dry skin (6.3% vs. 2.9%). Harper said the events were mild to moderate, with no grade 3 or 4 events, no serious adverse events, and no deaths.</p>
<div class="lb-trans"><p>在安全性方面，Harper 表示 denifanstat 在 12 周的盲法部分 “總體耐受良好”。她強調了兩個治療出現的不良事件類別，發生率在 5% 以上：乾眼（denifanstat 為 10.9%，安慰劑為 9.2%）和幹皮膚（6.3% 對 2.9%）。Harper 表示，這些事件為輕度到中度，沒有 3 級或 4 級事件，沒有嚴重不良事件，也沒有死亡。</p>
</div><p>In the 40-week extension, Harper said rates for dry eye (5.5%) and dry skin (5.2%) did not increase and appeared lower than in the initial 12-week period. She also noted one grade 1 hair thinning event that resolved in eight weeks without dose changes. She said there were two non-drug-related serious adverse events—a breast lump and a contusion—both of which resolved.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 40 周的擴展研究中，Harper 表示乾眼（5.5%）和幹皮膚（5.2%）的發生率沒有增加，似乎低於最初的 12 週期間。她還提到有一個 1 級脱髮事件，在八週內無劑量變化得到解決。她表示有兩個與藥物無關的嚴重不良事件——乳腺腫塊和淤傷——均已解決。</p>
</div><p>During Q&amp;A, company representatives said adverse event frequency and severity in the extension period showed “no marked increase or marked change in severity.” Happel added that acne patients are often guided on skincare routines to manage dryness, and that eye drops have been used effectively across Sagimet’s studies to address dry eye symptoms.</p>
<div class="lb-trans"><p>在問答環節中，公司代表表示擴展期間的不良事件頻率和嚴重性 “沒有顯著增加或顯著變化”。Happel 補充説，痤瘡患者通常會在護膚程序上得到指導，以管理乾燥，並且在 Sagimet 的研究中有效使用了眼藥水來解決乾眼症狀。</p>
</div><h2>U.S. phase III design and additional pipeline programs</h2>
<div class="lb-trans"><h2>美國 III 期設計與其他管線項目</h2>
</div><p>In discussing the planned U.S. registrational program, the company said its phase III design (pending FDA agreement) would enroll approximately 800 patients, with inclusion of patients “12 years and older” based on FDA feedback. The trial is planned to be double-blind with a 12-week primary endpoint, followed by a 40-week extension.</p>
<div class="lb-trans"><p>在討論計劃中的美國註冊項目時，公司表示其 III 期設計（待 FDA 同意）將招募約 800 名患者，基於 FDA 反饋，納入 “12 歲及以上” 的患者。該試驗計劃為雙盲，主要終點為 12 周，隨後進行 40 周的擴展。</p>
</div><p>The company also discussed additional FASN inhibitor programs. It said it is advancing a second oral FASN inhibitor, TVB-3567, in a phase I trial evaluating safety, tolerability, and pharmacokinetics/pharmacodynamics in healthy participants and in participants with acne, including sebum measurements via Sebumeter and SebuTape. The company said initial data are expected in the second half of this year, and that it plans to initiate a phase II study after discussions with regulators and completion of phase I.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司還討論了其他 FASN 抑制劑項目。它表示正在推進第二種口服 FASN 抑制劑 TVB-3567，正在進行 I 期試驗，以評估健康參與者和痤瘡參與者的安全性、耐受性以及藥代動力學/藥效學，包括通過 Sebumeter 和 SebuTape 進行的皮脂測量。公司表示，初步數據預計將在今年下半年公佈，並計劃在與監管機構討論並完成 I 期後啓動 II 期研究。</p>
</div><p>Separately, Happel said Sagimet is developing a topical FASN inhibitor formulation but described it as earlier-stage. He said the company is targeting “the first part of 2028” to submit an IND and begin first-in-human evaluation for the topical candidate.</p>
<div class="lb-trans"><p>另外，Happel 表示 Sagimet 正在開發一種局部 FASN 抑制劑配方，但將其描述為早期階段。他表示，公司計劃在 “2028 年上半年” 提交 IND，並開始局部候選藥物的首個人體評估。</p>
</div><p>Looking further ahead, company representatives said they expect results from the U.S. phase III trial by the end of 2025, and referenced a plan to “file in 2028 as quickly as possible.”</p>
<div class="lb-trans"><p>展望未來，公司代表表示，他們預計到 2025 年底將獲得美國 III 期試驗的結果，並提到計劃 “在 2028 年儘快提交申請”。</p>
</div><h2>About Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
</div><p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT is a clinical-stage biotechnology company focused on developing novel therapies for fibrotic diseases. The company's lead program, CM-101, is a first-in-class fusion protein designed to neutralize the chemokine CCL24 and interrupt key drivers of tissue fibrosis. Preclinical data have demonstrated CM-101's potential to block fibrotic signaling pathways in multiple organ systems, and the company has advanced the program into early-stage clinical evaluation for indications such as nonalcoholic steatohepatitis and systemic sclerosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對纖維化疾病的新療法。公司的主導項目 CM-101 是一種首創的融合蛋白，旨在中和趨化因子 CCL24 並中斷組織纖維化的關鍵驅動因素。前臨牀數據已證明 CM-101 有潛力阻斷多個器官系統中的纖維化信號通路，公司已將該項目推進到早期臨牀評估階段，適應症包括非酒精性脂肪性肝炎和系統性硬化症。</p>
</div><p>In addition to CM-101, Sagimet maintains a pipeline of preclinical candidates targeting inflammation-driven fibrotic processes.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了 CM-101，Sagimet 還維持了一條針對炎症驅動的纖維化過程的前臨牀候選藥物管線。</p>
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</div><p>MarketBeat keeps track of Wall Street's top-rated and best performing research analysts and the stocks they recommend to their clients on a daily basis. MarketBeat has identified the five stocks that top analysts are quietly whispering to their clients to buy now before the broader market catches on... and Sagimet Biosciences wasn't on the list.</p>
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Sagimet Biosciences Targets Acne, Plans U.S. Phase III for Denifanstat After $175M Raise

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Sagimet Biosciences 以治療痤瘡為目標，在籌集 1.75 億美元后計劃在美國開展 Denifanstat 的 III 期臨牀試驗