<p>/PRNewswire/ -- Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492)，一家臨牀階段的生物製藥公司，今天宣佈啓動一項全球多中心臨牀試驗。該公司還向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了新藥研究申請（IND），標誌着 Senhwa 全球臨牀開發的一個關鍵里程碑。</p>
<p>該研究將評估 Senhwa 的首創研究藥物 Pidnarulex (CX-5461) 與 BeOne Medicines 已上市的 PD-1 抑制劑 tislelizumab 聯合使用，適用於多種晚期或轉移性實體瘤，包括胰腺癌、結直腸癌和黑色素瘤——這些領域存在顯著的未滿足醫療需求。全球多中心設計預計將加速臨牀驗證，同時提升資產的可見性，支持未來的外部授權和商業化機會。</p>
<p>該公司旨在利用聯合治療方法進入快速擴張的免疫腫瘤市場，並建立可持續的長期增長動力。</p>
<p>CX-5461 具有獨特的雙重作用機制。除了抑制核糖體 RNA 合成和抑制腫瘤細胞增殖外，它還穩定 G-四鏈體結構，誘導 DNA 損傷並激活 cGAS–STING 通路。這一獨特機制不僅賦予了直接的抗腫瘤活性，還增強了腫瘤的免疫原性，與免疫檢查點抑制劑形成強大的協同作用。前臨牀和轉化研究表明，CX-5461 能夠有效重塑腫瘤微環境，增加腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），並上調 PD-L1 表達。這些發現表明其有潛力克服耐藥性，提高對當前免疫療法反應有限患者的反應率，使 CX-5461 成為聯合免疫治療策略中的有前景的基礎藥物。</p>
<p>根據市場研究分析，全球癌症免疫治療市場在 2025 年超過 1500 億美元，預計將以兩位數的複合年增長率增長，可能在 2035 年超過 3000 億美元。在這一擴展的市場中，聯合治療已成為製藥行業的核心焦點，成為生命週期延長和下一代收入增長的關鍵驅動力。</p>
<p>與此同時，製藥行業正面臨來自重磅藥物專利到期的壓力，推動對具有差異化機制和臨牀潛力的創新資產的強烈需求。戰略性許可和併購活動已成為大型製藥公司確保高價值管線資產的主要途徑，競爭加劇了早期機會的爭奪。</p>
<p>在這種背景下，目前的臨牀試驗預計將成為 CX-5461 的關鍵驗證點。如果療效和安全性結果積極，該資產有潛力吸引全球製藥公司對其進行許可或收購，顯著提升其商業前景和整體市場價值。</p>
<p>來源：Senhwa Biosciences, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9SEs1MTI3MiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDUwMzQwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzUxMjcy?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9SEs1MTI3MiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDUwMzQwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzUxMjcy"/></p>

SNSE

百濟神州

<p>Senhwa Biosciences, Inc. 已啓動其研究藥物 CX-5461 的全球臨牀試驗，該藥物與 tislelizumab 聯合使用，針對難以治療的癌症，如胰腺癌和結直腸癌。該試驗旨在驗證該藥物的療效和安全性，可能吸引製藥公司對其進行許可或收購的興趣。這項舉措是 Senhwa 進入不斷增長的免疫腫瘤市場的戰略的一部分，該市場預計到 2035 年將超過 3000 億美元。CX-5461 獨特的機制可能增強腫瘤的免疫原性，並改善患者對現有療法的反應</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492), a clinical-stage biopharmaceutical company today announced the initiation of a global, multi-center clinical trial. The Company has also submitted an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), marking a key milestone in Senhwa's global clinical development.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492)，一家臨牀階段的生物製藥公司，今天宣佈啓動一項全球多中心臨牀試驗。該公司還向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了新藥研究申請（IND），標誌着 Senhwa 全球臨牀開發的一個關鍵里程碑。</p>
</div><p>The study will evaluate Senhwa's first-in-class investigational drug, Pidnarulex (CX-5461), in combination with BeOne Medicines' marketed PD-1 inhibitor, tislelizumab, across multiple advanced or metastatic solid tumors, including pancreatic cancer, colorectal cancer, and melanoma—areas with significant unmet medical needs. The global multi-center design is expected to accelerate clinical validation while enhancing the asset's visibility, supporting future out-licensing and commercialization opportunities.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究將評估 Senhwa 的首創研究藥物 Pidnarulex (CX-5461) 與 BeOne Medicines 已上市的 PD-1 抑制劑 tislelizumab 聯合使用，適用於多種晚期或轉移性實體瘤，包括胰腺癌、結直腸癌和黑色素瘤——這些領域存在顯著的未滿足醫療需求。全球多中心設計預計將加速臨牀驗證，同時提升資產的可見性，支持未來的外部授權和商業化機會。</p>
</div><p>The Company aims to leverage combination therapy approaches to enter the rapidly expanding immuno-oncology market and build sustainable long-term growth momentum.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司旨在利用聯合治療方法進入快速擴張的免疫腫瘤市場，並建立可持續的長期增長動力。</p>
</div><p>CX-5461 features a differentiated dual mechanism of action. In addition to inhibiting ribosomal RNA synthesis and suppressing tumor cell proliferation, it stabilizes G-quadruplex structures, inducing DNA damage and activating the cGAS–STING pathway. This unique mechanism not only confers direct anti-tumor activity but also enhances tumor immunogenicity, creating strong synergy with immune checkpoint inhibitors. Preclinical and translational studies have demonstrated that CX-5461 can effectively remodel the tumor microenvironment, increase tumor-infiltrating lymphocytes (TILs), and upregulate PD-L1 expression. These findings suggest its potential to overcome resistance and improve response rates in patients with limited benefit from current immunotherapies, positioning CX-5461 as a promising backbone agent in combination immunotherapy strategies.</p>
<div class="lb-trans"><p>CX-5461 具有獨特的雙重作用機制。除了抑制核糖體 RNA 合成和抑制腫瘤細胞增殖外，它還穩定 G-四鏈體結構，誘導 DNA 損傷並激活 cGAS–STING 通路。這一獨特機制不僅賦予了直接的抗腫瘤活性，還增強了腫瘤的免疫原性，與免疫檢查點抑制劑形成強大的協同作用。前臨牀和轉化研究表明，CX-5461 能夠有效重塑腫瘤微環境，增加腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），並上調 PD-L1 表達。這些發現表明其有潛力克服耐藥性，提高對當前免疫療法反應有限患者的反應率，使 CX-5461 成為聯合免疫治療策略中的有前景的基礎藥物。</p>
</div><p>According to market research analyses, the global cancer immunotherapy market exceeded US$150 billion in 2025 and is projected to grow at a double-digit compound annual growth rate, potentially surpassing US$300 billion by 2035. Within this expanding landscape, combination therapies have emerged as a central focus for the pharmaceutical industry, serving as a key driver for lifecycle extension and next-generation revenue growth.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據市場研究分析，全球癌症免疫治療市場在 2025 年超過 1500 億美元，預計將以兩位數的複合年增長率增長，可能在 2035 年超過 3000 億美元。在這一擴展的市場中，聯合治療已成為製藥行業的核心焦點，成為生命週期延長和下一代收入增長的關鍵驅動力。</p>
</div><p>At the same time, the pharmaceutical sector is facing increasing pressure from patent expirations of blockbuster drugs, driving strong demand for innovative assets with differentiated mechanisms and clinical potential. Strategic licensing and M&amp;A activities have become primary pathways for large pharmaceutical companies to secure high-value pipeline assets, intensifying competition for early-stage opportunities.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，製藥行業正面臨來自重磅藥物專利到期的壓力，推動對具有差異化機制和臨牀潛力的創新資產的強烈需求。戰略性許可和併購活動已成為大型製藥公司確保高價值管線資產的主要途徑，競爭加劇了早期機會的爭奪。</p>
</div><p>Against this backdrop, the current clinical trial is expected to serve as a critical validation point for CX-5461. Pending positive efficacy and safety outcomes, the asset has the potential to attract strong interest from global pharmaceutical companies for licensing or acquisition, significantly enhancing its commercial prospects and overall market value.</p>
<div class="lb-trans"><p>在這種背景下，目前的臨牀試驗預計將成為 CX-5461 的關鍵驗證點。如果療效和安全性結果積極，該資產有潛力吸引全球製藥公司對其進行許可或收購，顯著提升其商業前景和整體市場價值。</p>
</div><p>SOURCE Senhwa Biosciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Senhwa Biosciences, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9SEs1MTI3MiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDUwMzQwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzUxMjcy" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=HK51272&amp;Transmission_Id=202605050340PR_NEWS_USPR_____HK51272&amp;DateId=20260505"/></p>

03:40 ETSenhwa Biosciences Launches Global Study, Targeting Breakthrough in Hard-to-Treat Cancers with CX-5461 and Tislelizumab Combination

prnewswire

Sensei Biotherapeutics

Twist Bioscience

基因改革 ETF - ARK

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

標普生物技術 ETF - SPDR

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

醫藥突破 ETF - ALPS

生物科技 ETF - VanEck Vectors

Senhwa Biosciences 啓動全球研究，旨在通過 CX-5461 和 Tislelizumab 的組合在難治癌症中實現突破