/PRNewswire/ -- 博瑞醫藥科技有限公司（以下簡稱 “博瑞醫藥” 或 “公司”）宣佈，其自主研發的 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性胰島素促分泌肽）雙受體激動劑 BGM0504 注射液在一項針對超重或肥胖參與者的 III 期臨牀試驗（研究編號：BGM0504-III-WL）中取得了積極的頂線結果，評估其療效和安全性。該研究成功達成了主要終點和所有關鍵次要終點。數據顯示，BGM0504 實現了平均體重減少 19.3%，腰圍減少 16.5 厘米。在高血壓參與者中，經過 36 周治療後，收縮壓和舒張壓分別較基線下降了平均 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg。此外，平均尿酸水平下降了 70.7 μmol/L，而全身/腰椎/髖部骨礦密度分別增加了 0.3%、1.4% 和 3.9%。血脂、血糖及其他心代謝指標也顯示出顯著的綜合改善。此外，在實現強效療效的同時，BGM0504 注射液表現出良好的整體安全性和耐受性，在 52 周的治療期間，因不良事件導致的治療中斷率在 5 mg、10 mg 和 15 mg 劑量組中分別為 1.7%、1.2% 和 0.7%。
BGM0504-III-WL 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀試驗。該研究招募了 652 名超重或肥胖參與者，包括一部分基線合併高血壓且血壓未得到充分控制的參與者，這些參與者在研究期間基本未使用抗高血壓藥物。入組參與者的平均基線體重為 96.2 公斤，平均基線 BMI 為 33.9 kg/m²。基線特徵在各治療組之間均衡良好。參與者被隨機分配接受 5 mg、10 mg 或 15 mg 的 BGM0504 注射液，或安慰劑，治療期為 52 周。
平均體重減少 19.3%，近一半參與者實現≥20% 體重減輕
來自總隨機人羣的結果顯示，5 mg、10 mg 和 15 mg 劑量的 BGM0504 注射液分別導致基線體重減少 14.3%、17.3% 和 19.2%，而安慰劑組為 3.1%。實現≥5% 體重減輕的參與者比例分別為 84.7%、89.8% 和 94.6%。在 15 mg 劑量組中，67.3% 的參與者實現了≥15% 體重減輕，48.9% 的參與者實現了≥20% 體重減輕。此外，15 mg 劑量組的平均腰圍較基線減少了 16.5 厘米，而安慰劑組為 3.3 厘米。
來自按方案人羣的結果顯示，5 mg、10 mg 和 15 mg 劑量的 BGM0504 注射液分別導致基線體重減少 14.6%、16.9% 和 19.3%，而安慰劑組為 3.3%，與總隨機人羣的結果一致，顯示出研究結果的穩健性。
平均收縮壓減少 22.9 mmHg，平均尿酸減少 70.7 μmol/L，平均甘油三酯減少 33.6%
在血壓參數方面，BGM0504 注射液治療後 4 周即觀察到改善，12 周時改善趨勢更加明顯，36 周時達到最佳水平並保持穩定。在基線合併高血壓且血壓未控制的參與者中，經過 36 周治療後，收縮壓和舒張壓分別較基線下降了平均 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg，92.9% 的參與者達到了血壓目標。在整體入組人羣中，收縮壓和舒張壓分別較基線下降了平均 12.8 mmHg 和 6.8 mmHg。研究期間未觀察到低血壓事件。
在其他心代謝風險因素方面，經過 52 周治療後，所有劑量組的匯總分析顯示高密度脂蛋白膽固醇平均增加 7.3%，低密度脂蛋白膽固醇平均減少 12.7%，甘油三酯減少 33.6%，總膽固醇減少 7.4%，尿酸平均減少 70.7 μmol/L。
在血糖參數方面，經過 52 周治療後，糖化血紅蛋白、空腹血糖、空腹胰島素和胰島素抵抗指數均顯示下降趨勢，表明胰島素抵抗狀態改善。
在骨代謝方面，經過 52 周治療後，匯總治療組（5 mg/10 mg/15 mg 合併）的參與者相對於基線顯示全身骨礦密度、腰椎骨礦密度和髖部骨礦密度分別增加了 0.3%、1.4% 和 3.9%，儘管體重減輕，骨礦密度並未下降。
高劑量組中斷率僅為 0.7%；高保留率增強長期患者依從性
在安全性方面，BGM0504 注射液通常耐受良好，其不良事件特徵與已上市 GLP-1 受體激動劑類藥物的已知安全特徵一致。常見的胃腸道不良事件主要為輕度至中度，且為短暫性，通常在短時間內自發緩解。研究期間未發生低血糖事件，也未觀察到新的安全信號。在 52 周的治療期間，因不良事件導致的治療中斷率在 5 mg、10 mg 和 15 mg 劑量組中分別為 1.7%、1.2% 和 0.7%，進一步驗證了 BGM0504 作為長期體重管理治療的臨牀安全性。
北京大學人民醫院內分泌科主任、BGM0504 注射劑在超重或肥胖參與者中進行的 III 期臨牀試驗首席研究員季林農教授表示：“我對 BGM0504 注射劑在 III 期臨牀試驗中取得的減重結果感到非常滿意。BGM0504 注射劑的治療使試驗參與者的平均體重減少了高達 19.3%，腰圍平均改善了 16.5 厘米，48.9% 的患者實現了平均體重減少≥20%！除了顯著的體重改善外，試驗參與者在代謝參數和血壓方面也經歷了顯著改善，收縮壓和舒張壓的平均降低分別為 12.8 mmHg 和 6.8 mmHg。在合併高血壓的參與者中，收縮壓和舒張壓的平均降低高達 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg，92.9% 的高血壓患者達到了目標血壓控制。此外，BGM0504 注射劑在試驗參與者中實現了血清尿酸水平平均降低 70.7 μmol/L，顯示出改善高尿酸血癥的潛力。更重要的是，BGM0504 注射劑還表現出良好的整體安全性。在 15 mg 高劑量組中，由於不良事件導致的治療中斷率低至 0.7%。目前，肥胖及其相關的心代謝異常對中國人口造成了重大負擔，特別是在中度至重度肥胖的個體中，他們在長期體重管理和相關代謝異常管理方面面臨重大挑戰。我期待 BGM0504 注射劑的早日批准和上市，為應對與肥胖相關的日益嚴重的疾病負擔提供新的治療選擇。
博瑞醫藥董事長袁建東博士表示：“BGM0504 的 III 期結果不僅驗證了其作為全球領先的 GLP-1/GIP 雙激動劑的強大減重療效，還揭示了我們在提供多維心代謝益處方面的差異化競爭優勢。我們始終相信，理想的體重管理治療不僅應關注減重，還應全面調節心代謝健康。BGM0504 在改善血壓及包括葡萄糖代謝、脂質代謝和尿酸代謝等關鍵參數方面的卓越表現，將繼續滿足肥胖患者在心代謝領域的綜合臨牀需求。目前，代謝疾病已成為全球公共衞生治理的中心焦點。我們將全速推進 BGM0504 的監管審批流程，儘快惠及數億肥胖患者。
BGM0504 因其卓越的研究數據獲得了學術界和行業界的多重認可。此前，關於 BGM0504 分子結構設計和作用機制的研究成果已發表在《自然 - 科學報告》上。該研究題為《分子動力學指導的 BGM0504 優化增強雙靶點激動劑以對抗糖尿病和肥胖》，全面描述瞭如何通過分子動力學模擬指導的結構優化使 BGM0504 實現 GLP-1 和 GIP 受體活性的精確平衡。其人類藥代動力學和初步臨牀安全性研究也已發表在領先的學術期刊《糖尿病、肥胖與代謝》（DOM）上。此外，BGM0504 的 II 期數據在全球頂級糖尿病科學會議——美國糖尿病協會（ADA）第 85 屆科學會議上進行了展示。在行業頂級舞台上，博瑞醫藥多次參加摩根大通醫療會議。作為全球醫療行業的風向標，博瑞醫藥在會議期間向國際投資機構展示了 BGM0504 的里程碑，分享了包括減重深度、心血管益處和差異化產品特徵等核心亮點，進一步提升了該管線資產在全球創新藥物舞台上的戰略定位。
關於 BGM0504-III-WL 研究
這是一項在中國 41 個臨牀中心進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀試驗。研究結果確認 BGM0504 表現出良好的療效和安全性。公司將按照既定計劃全速推進，提交 BGM0504 注射劑在中國用於慢性體重管理的新藥申請（NDA）。
關於 BGM0504
BGM0504 是一種由公司開發的專有 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和 GIP（葡萄糖依賴性胰島素促分泌多肽）雙受體激動劑。它激活下游通路以產生包括血糖控制、減重和治療代謝功能障礙相關性脂肪肝（MASH）等生物效應。此外，BGM0504 在 2 型糖尿病適應症方面目前正在中國進行 III 期臨牀試驗。
關於博瑞醫藥
博瑞醫藥（股票代碼：688166.SH）是一家以創新為驅動的全球製藥公司，致力於在代謝和呼吸疾病以及其他具有顯著未滿足醫療需求的治療領域提供突破性的成果。公司成立於 2001 年，憑藉其多學科專業知識和行業領先的研發能力，建立了一個多樣化的產品組合，包括活性藥物成分（API）/中間體、先進製劑和創新藥物。博瑞醫藥的商業網絡覆蓋全球 40 多個國家和地區，結合綜合運營能力，博瑞醫藥在把握日益增長的國際市場機會方面具備良好的定位。
博瑞醫藥目前將研發重點放在開發全球創新的專有代謝疾病療法以及建立競爭力的呼吸疾病吸入藥物 - 設備組合產品組合。公司的代謝疾病管線集中在兩個領先的創新藥物候選者：BGM0504（GLP-1/GIP 雙激動劑）和 BGM1812（長效澱粉酶類似物），這兩者均已開發為注射劑和口服制劑，以為患者提供最大便利。在呼吸疾病方面，公司正在開發基於公司藥物 - 設備組合技術平台的複雜給藥系統衍生的高進入壁壘的先進吸入藥物候選者。除了專注於代謝和呼吸疾病外，公司還在其他主要治療領域開發藥物候選者，包括傳染病、免疫疾病和腫瘤學。根據博瑞醫藥在 2025 年 10 月發佈的 H 股招股説明書，公司共有七個主要創新藥物候選者。
風險披露
根據國家藥品註冊法律法規，藥品必須完成所有必要的臨牀試驗並獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准後才能生產。藥物開發具有周期長、審批階段多和投資巨大等特點，每個階段都受到多維因素的影響。公司將積極推進上述研發項目，並根據相關法律法規及時履行信息披露義務。建議投資者在投資決策中保持謹慎，並對投資風險保持警惕。
來源：博瑞醫藥
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博瑞醫藥

博瑞醫藥（BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.）宣佈其 BGM0504 的第三階段臨牀試驗結果積極，該藥物是一種用於肥胖症的雙受體激動劑。試驗顯示，平均體重減少 19.3%，腰圍減少 16.5 厘米。高血壓參與者的平均收縮壓/舒張壓分別降低了 22.9/12.9 mmHg。此外，尿酸水平降低了 70.7 μmol/L。該治療顯示出良好的安全性，因不良事件導致的停藥率較低。總體而言，BGM0504 達到了其主要和次要終點，表明在管理肥胖及相關疾病方面具有顯著的療效和安全性

08:20 ETBGM0504 Achieves 19.3% Robust Weight Reduction, 16.5 cm Waist Circumference Decrease, Significant SBP/DBP Improvements of 22.9/12.9 mmHg, and 70.7 μmol/L Uric Acid Reduction; Phase III Trial Meets Primary Endpoint and All Key Secondary Endpoints

BGM0504 實現了 19.3% 的顯著體重減輕，腰圍減少 16.5 厘米，收縮壓/舒張壓顯著改善 22.9/12.9 mmHg，尿酸降低 70.7 μmol/L；III 期試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點