<ul>
<li>PEDMARQSI ® 現已獲得澳大利亞 TGA 批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者</li>
<li>TGA 的批准為接受順鉑化療的兒童提供了一種在醫療需求嚴重不足的領域的治療選擇</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Norgine，一家領先的歐洲專業製藥公司，欣然宣佈，PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。¹
順鉑是一種廣泛使用且重要的兒童實體腫瘤化療藥物，但它帶來了顯著的永久性聽力損失風險。兒童時期的聽力損失可能會產生深遠且終生的影響，影響語言發展、教育、社交生活和整體生活質量。2,3 PEDMARQSI®是澳大利亞首個也是唯一一個獲得批准用於預防順鉑引起的耳毒性治療的藥物，專為兒童患者設計。¹
Gus Rudolph，Norgine 總經理， 澳大利亞， 表示： “PEDMARQSI ® 的 TGA 批准是澳大利亞兒童、家庭和醫療專業人員的重要里程碑。順鉑引起的聽力損失可能對年輕患者產生終生影響。通過這一批准，提供了一種專門設計用於預防接受順鉑化療兒童的併發症的選擇。我們很高興能夠達到這一批准的里程碑，並將繼續與相關利益相關者合作，以支持澳大利亞合格患者的獲取。”
TGA 的批准基於兩項開放性隨機臨牀三期研究的數據，SIOPEL 6²和 COG ACCL0431。
“順鉑引起的聽力損失是一種 - 被認可且常常是不可逆的併發症，影響兒童癌症治療，長期 - 對溝通、學習和生活質量產生重大影響，” Norgine 首席醫學官 Dr. David Gillen 表示。“從臨牀角度來看，能夠主動應對這一風險是照顧接受順鉑治療兒童時的重要考慮。獲得一種經過批准的預防選擇是兒童腫瘤患者支持治療中的重要進展。”
PEDMARQSI®在澳大利亞的市場批准是在其他地區之前批准的基礎上，包括 2023 年 5 月由歐洲藥品管理局授予的兒童使用批准（PUMA），以及在英國的國家批准和 2026 年 3 月由 Swissmedic 授予的批准。4,5 這一里程碑進一步證明了 Norgine 在稀有和專業藥物的監管路徑上的能力。
PEDMARQSI®目前尚未納入藥品福利計劃（PBS）。
有關風險、副作用和注意事項的完整安全信息，包括過敏反應、噁心和嘔吐的風險，以及電解質失衡（鈉、鉀、鎂和磷）的風險，請參閲 PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8。
關於 PEDMARQSI ® PEDMARQSI®是一種無水硫代硫酸鈉的配方，專門用於預防順鉑引起的聽力損失，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。它是針對這一患者羣體開發的首個也是唯一的預防性治療。1,6,7
PEDMARQSI®的上市批准基於來自兩項開放性隨機三期研究的安全性和有效性數據：SIOPEL 6 和 COG ACCL0431。2,3
有關 PEDMARQSI®的更多信息，請訪問 CMI：PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8 或訪問治療用品管理局網站 https://www.tga.gov.au/ 。
關於 Norgine Norgine 是一家總部位於歐盟的中型製藥公司，擁有 1500 名員工，年收入約為 6.5 億美元。在 Norgine，創新推動着我們的使命，提供改變生命的藥物。從常見疾病如便秘到稀有和嚴重疾病如兒童癌症，我們專注於未滿足的醫療需求，因為我們相信每一個科學突破都應惠及急需幫助的患者。
我們利用創新的開發、營銷和生產能力以及戰略合作伙伴關係，開闢複雜的路徑。結合我們多年的經驗和深厚的區域專業知識，這種方法使我們能夠加速和擴大改變生命藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的傳播。
我們受到醫療專業人員和患者對我們的信任的指引，繼續致力於創新，改變每位患者的生活。
NORGINE 及其帆船標誌是 Norgine 集團的商標。
參考文獻：
<ol>
<li>澳大利亞產品信息，PEDMARQSI®：PEDMARQSI 產品信息 (PI)。於 2026 年 4 月獲取</li>
<li>Brock PR 等. 新英格蘭醫學雜誌 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR 等. 柳葉刀腫瘤學 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI。可在以下網址獲取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi。於 2026 年 4 月獲取。</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI。可在以下網址獲取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b。於 2026 年 4 月訪問</li>
<li>Meijer AJM, 等. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® 消費者藥品信息 (CMI)：TGA eBS - 產品和消費者信息許可證。於 2026 年 4 月獲取</li>
</ol>
職位代碼：UK-ONC-PED-2600095
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Norgine 宣佈，PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）的批准，用於預防 1 個月至 18 歲以下患有局部非轉移性實體腫瘤的兒童患者因順鉑引起的耳毒性。這一批准解決了接受順鉑化療的兒童面臨的重要未滿足醫療需求，因為聽力損失可能對其終生產生深遠影響。PEDMARQSI®是澳大利亞首個也是唯一一個為此目的獲得批准的治療，標誌着兒童腫瘤護理的重要里程碑

<ul>
<li>PEDMARQSI ® ist jetzt in Australien von der TGA zur Prävention der durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren zugelassen</li>
<li>Die TGA-Zulassung bietet eine zugelassene Behandlungsoption in einem Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf für Kinder, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>PEDMARQSI ® 現已獲得澳大利亞 TGA 批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者</li>
<li>TGA 的批准為接受順鉑化療的兒童提供了一種在醫療需求嚴重不足的領域的治療選擇</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Norgine, ein führendes europäisches Spezialpharmaunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat wasserfrei) von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren zugelassen wurde.¹
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Norgine，一家領先的歐洲專業製藥公司，欣然宣佈，PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。¹
</div>Cisplatin ist ein weit verbreitetes und wichtiges Chemotherapeutikum für Kinder mit soliden Tumoren, aber es birgt ein erhebliches Risiko eines dauerhaften Hörverlusts. Ein Hörverlust im Kindesalter kann tiefgreifende und lebenslange Folgen haben, die die Sprachentwicklung, die Ausbildung, das soziale Leben und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. 2,3 PEDMARQSI® ist die erste und einzige in Australien zugelassene Behandlung zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei pädiatrischen Patienten.¹
<div class="lb-trans">順鉑是一種廣泛使用且重要的兒童實體腫瘤化療藥物，但它帶來了顯著的永久性聽力損失風險。兒童時期的聽力損失可能會產生深遠且終生的影響，影響語言發展、教育、社交生活和整體生活質量。2,3 PEDMARQSI®是澳大利亞首個也是唯一一個獲得批准用於預防順鉑引起的耳毒性治療的藥物，專為兒童患者設計。¹
</div>Gus Rudolph, General Manager, Norgine, Australien, sagte: „Die TGA-Zulassung von PEDMARQSI ® ist ein wichtiger Meilenstein für Kinder, Familien und medizinische Fachkräfte in Australien. Cisplatin-induzierter Hörverlust kann für junge Patienten lebenslange Folgen haben. Mit dieser Zulassung steht eine Option zur Verfügung, die speziell entwickelt wurde, um diese Komplikation bei Kindern zu verhindern, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Wir freuen uns, dass wir diesen Meilenstein bei der Zulassung erreicht haben und arbeiten weiterhin mit den relevanten Interessengruppen zusammen, um den Zugang für berechtigte Patienten in Australien zu unterstützen.&#34;
<div class="lb-trans">Gus Rudolph，Norgine 總經理， 澳大利亞， 表示： “PEDMARQSI ® 的 TGA 批准是澳大利亞兒童、家庭和醫療專業人員的重要里程碑。順鉑引起的聽力損失可能對年輕患者產生終生影響。通過這一批准，提供了一種專門設計用於預防接受順鉑化療兒童的併發症的選擇。我們很高興能夠達到這一批准的里程碑，並將繼續與相關利益相關者合作，以支持澳大利亞合格患者的獲取。”
</div>Die TGA-Zulassung basiert auf Daten aus zwei offenen, randomisierten klinischen Phase-3-Studien, SIOPEL 6² und COG ACCL0431.
<div class="lb-trans">TGA 的批准基於兩項開放性隨機臨牀三期研究的數據，SIOPEL 6²和 COG ACCL0431。
</div>„ - Cisplatin-induzierte Schwerhörigkeit ist eine - anerkannte und oft irreversible Komplikation der pädiatrischen Krebsbehandlung, die langfristig - erhebliche Auswirkungen auf die Kommunikation, das Lernen und die Lebensqualität hat&#34;, sagte Dr. David Gillen, Chief Medical Officer, Norgine. „ Aus klinischer Sicht ist die Fähigkeit, diesem Risiko proaktiv zu begegnen, eine wichtige Überlegung bei der Betreuung von Kindern, die mit Cisplatin behandelt werden. Die Verfügbarkeit einer zugelassenen präventiven Option stellt eine bedeutende Entwicklung in der unterstützenden Behandlung von pädiatrischen Onkologiepatienten dar&#34;.
<div class="lb-trans">“順鉑引起的聽力損失是一種 - 被認可且常常是不可逆的併發症，影響兒童癌症治療，長期 - 對溝通、學習和生活質量產生重大影響，” Norgine 首席醫學官 Dr. David Gillen 表示。“從臨牀角度來看，能夠主動應對這一風險是照顧接受順鉑治療兒童時的重要考慮。獲得一種經過批准的預防選擇是兒童腫瘤患者支持治療中的重要進展。”
</div>Die Marktzulassung für PEDMARQSI® in Australien kommt zu früheren Zulassungen in anderen Gebieten hinzu, darunter die Zulassung für die pädiatrische Verwendung (PUMA), die von der Europäischen Arzneimittelagentur im Mai 2023 erteilt wurde, und eine nationale Zulassung in Großbritannien sowie die Zulassung von Swissmedic im März 2026.4,5 Dieser Meilenstein ist ein weiterer Beweis für die Fähigkeit von Norgine, die regulatorischen Wege für seltene und spezialisierte Arzneimittel zu beschreiten.
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®在澳大利亞的市場批准是在其他地區之前批准的基礎上，包括 2023 年 5 月由歐洲藥品管理局授予的兒童使用批准（PUMA），以及在英國的國家批准和 2026 年 3 月由 Swissmedic 授予的批准。4,5 這一里程碑進一步證明了 Norgine 在稀有和專業藥物的監管路徑上的能力。
</div>PEDMARQSI® ist derzeit nicht in das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) aufgenommen.
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®目前尚未納入藥品福利計劃（PBS）。
</div>Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu Risiken, Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich des Risikos einer allergischen Reaktion, Übelkeit und Erbrechen sowie eines Ungleichgewichts der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium und Phosphat) finden Sie in der PEDMARQSI® Consumer Medicines Information (CMI) 8 .
<div class="lb-trans">有關風險、副作用和注意事項的完整安全信息，包括過敏反應、噁心和嘔吐的風險，以及電解質失衡（鈉、鉀、鎂和磷）的風險，請參閲 PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8。
</div>Über PEDMARQSI ® PEDMARQSI® ist eine Formulierung von Natriumthiosulfat wasserfrei, die speziell zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten soliden Tumoren entwickelt und hergestellt wird. Es ist die erste und einzige präventive Behandlung, die für die durch Cisplatin verursachte Ototoxizität in dieser Patientengruppe entwickelt wurde.1,6,7
<div class="lb-trans">關於 PEDMARQSI ® PEDMARQSI®是一種無水硫代硫酸鈉的配方，專門用於預防順鉑引起的聽力損失，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。它是針對這一患者羣體開發的首個也是唯一的預防性治療。1,6,7
</div>Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PEDMARQSI® basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei offenen, randomisierten Phase-III-Studien: SIOPEL 6 und COG ACCL0431.2,3
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®的上市批准基於來自兩項開放性隨機三期研究的安全性和有效性數據：SIOPEL 6 和 COG ACCL0431。2,3
</div>Weitere Informationen zu PEDMARQSI® finden Sie auf der CMI hier: PEDMARQSI® Consumer Medicines Information (CMI) 8 oder bei der Therapeutic Goods Administration unter https://www.tga.gov.au/ .
<div class="lb-trans">有關 PEDMARQSI®的更多信息，請訪問 CMI：PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8 或訪問治療用品管理局網站 https://www.tga.gov.au/ 。
</div>Über Norgine Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von etwa 650 Millionen US-Dollar erzielt. Bei Norgine treibt Innovation unsere Mission voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit verbreiteten Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren Erkrankungen wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder wissenschaftliche Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.
<div class="lb-trans">關於 Norgine Norgine 是一家總部位於歐盟的中型製藥公司，擁有 1500 名員工，年收入約為 6.5 億美元。在 Norgine，創新推動着我們的使命，提供改變生命的藥物。從常見疾病如便秘到稀有和嚴重疾病如兒童癌症，我們專注於未滿足的醫療需求，因為我們相信每一個科學突破都應惠及急需幫助的患者。
</div>Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa, Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.
<div class="lb-trans">我們利用創新的開發、營銷和生產能力以及戰略合作伙伴關係，開闢複雜的路徑。結合我們多年的經驗和深厚的區域專業知識，這種方法使我們能夠加速和擴大改變生命藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的傳播。
</div>Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.
<div class="lb-trans">我們受到醫療專業人員和患者對我們的信任的指引，繼續致力於創新，改變每位患者的生活。
</div>NORGINE und das Segel-Logo sind Markenzeichen der Norgine-Unternehmensgruppe.
<div class="lb-trans">NORGINE 及其帆船標誌是 Norgine 集團的商標。
</div>Referenzen:
<div class="lb-trans">參考文獻：
</div><ol>
<li>Australische Produktinformation, PEDMARQSI®: PEDMARQSI Produktinformation (PI). Abgerufen im April 2026</li>
<li>Brock PR, et al. N Engl J Med 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR, et al. Lancet Oncol 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI. Verfügbar auf: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi. Abgerufen im April 2026.</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI. Verfügbar auf: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b Accessed April 2026</li>
<li>Meijer AJM, et al. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® Arzneimittelinformationen für Verbraucher (CMI): TGA eBS - Lizenz für Produkt- und Verbraucherinformationen. Abgerufen im April 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>澳大利亞產品信息，PEDMARQSI®：PEDMARQSI 產品信息 (PI)。於 2026 年 4 月獲取</li>
<li>Brock PR 等. 新英格蘭醫學雜誌 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR 等. 柳葉刀腫瘤學 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI。可在以下網址獲取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi。於 2026 年 4 月獲取。</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI。可在以下網址獲取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b。於 2026 年 4 月訪問</li>
<li>Meijer AJM, 等. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® 消費者藥品信息 (CMI)：TGA eBS - 產品和消費者信息許可證。於 2026 年 4 月獲取</li>
</ol>
</div>Job-Code: UK-ONC-PED-2600095
<div class="lb-trans">職位代碼：UK-ONC-PED-2600095
</div>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5953601/Norgine_Logo.jpg
<div class="lb-trans">Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5953601/Norgine_Logo.jpg
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17:01 ETNorgine begrüßt die TGA-Zulassung von PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat wasserfrei) in Australien zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Kindern1

Norgine 歡迎 PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）在澳大利亞獲得 TGA 批准，用於預防兒童因順鉑引起的聽力損失 1