<p>/PRNewswire/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，擁有完整的產業鏈，宣佈其自主研發的新型抗體 9MW5211 的臨牀試驗新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以開展針對炎症性腸病（IBD）的臨牀研究。針對包括 IBD 和多發性硬化症（MS）在內的多種適應症的臨牀試驗申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查。9MW5211 是全球首個針對其靶點的臨牀階段藥物候選者。</p>
<p>9MW5211 是一種由邁威生物自主研發的高特異性、去除型創新抗體，旨在精確干預自身免疫疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制。免疫細胞的異常激活和組織浸潤是各種自身免疫疾病發生和發展的核心驅動因素。9MW5211 的靶分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，作為其異常激活的重要生物標誌物。通過選擇性識別和去除這一類致病細胞，9MW5211 能夠有效阻斷免疫級聯反應，從而延緩疾病進展，改善臨牀症狀。</p>
<p>經過多輪分子工程優化，9MW5211 展現出卓越的靶向選擇性。在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合的風險，確保對高表達靶蛋白的致病細胞進行深度去除。這種獨特的作用機制預計不僅能帶來更深的疾病緩解，還可能支持延長給藥間隔，從而提高患者的依從性和生活質量。</p>
<p>前臨牀研究結果表明，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中展現出顯著的治療潛力，暗示其未來的臨牀應用可能涵蓋多種主要適應症。在獼猴模型中進行的安全性評估顯示出良好的安全性特徵。其他適應症的臨牀試驗申請也在積極推進中。</p>
<p><strong>關於炎症性腸病（IBD）</strong></p>
<p>炎症性腸病是一種慢性、複發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球 IBD 病例數量持續增加。流行病學研究表明，全球新診斷的 IBD 患者數量從 2019 年的 590 萬上升至 2023 年的 700 萬，年複合增長率（CAGR）為 4.4%。預計到 2032 年，全球新診斷的 IBD 患者數量將達到 1150 萬，從 2023 年到 2032 年的年複合增長率為 5.6%。</p>
<p><strong>關於多發性硬化症（MS）</strong></p>
<p>多發性硬化症是一種慢性自身免疫疾病，其特徵是對大腦和脊髓神經的保護性髓鞘的炎症損傷。全球 MS 患者數量從 2020 年的 280 萬增加到 2024 年的 300 萬，預計到 2035 年將達到約 350 萬。在中國，MS 患者數量從 2020 年的 32800 例增加到 2024 年的 33900 例，預計到 2035 年將達到 35500 例。</p>
<p><strong>關於邁威生物</strong></p>
<p>邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，具備覆蓋整個製藥價值鏈的能力。公司致力於提供更有效和可及的治療方案，以滿足全球醫療需求，重點關注腫瘤學和與衰老相關的疾病。邁威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，願景是 “創新，從想法到現實”。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mabwell.com/en。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於我們產品候選者的潛在安全性、有效性、監管審查或批准及商業成功，以及與公司產品開發、臨牀研究、臨牀和監管里程碑及時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來運營結果、商業策略、潛在增長機會及其他預測性陳述相關的內容。“前瞻性聲明” 是指那些不是歷史事實的陳述，涉及多種風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。這些聲明可能通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會” 等類似表達及這些術語的否定形式。</p>
<p>前瞻性聲明基於公司的當前預期和假設。前瞻性聲明受到多種風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素超出了公司的控制範圍，包括但不限於：環境；政治；經濟；社會；立法；我們對產品候選者的依賴，其中大多數仍處於臨牀前或不同階段的臨牀開發中；我們對第三方供應商的依賴，例如合同研究組織和合同製造組織；臨牀測試中固有的不確定性；我們完成產品候選者所需臨牀試驗並獲得監管機構批准的能力；我們保護知識產權的能力；任何高管或關鍵人員的離職。如果這些風險或不確定性之一或多個惡化，或任何假設不正確，實際結果可能與所述結果嚴重不一致。</p>
<p>公司提醒所有人不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。公司不承擔任何義務，除非法律和適用證券機構的規則明確要求，公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何預期或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所列結果之間差異的可能性。本新聞稿中的所有前瞻性描述、數字和假設均適用於本聲明。</p>
<p>來源：Mabwell</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q041NTAxMiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDgyMDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjU1MDEy?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q041NTAxMiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDgyMDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjU1MDEy"/></p>

邁威生物-B

邁威生物-U

<p>邁威生物已獲得 FDA 對其 9MW5211 的 IND 申請的批准，這是一種旨在治療炎症性腸病（IBD）的新型抗體。這標誌着全球首個針對該疾病的臨牀階段藥物候選者。該抗體選擇性地消耗致病性免疫細胞，可能改善患者的治療效果。針對包括 IBD 和多發性硬化症在內的多種適應症的臨牀試驗申請正在中國審核中。前臨牀研究表明其具有顯著的治療潛力，安全性評估顯示出良好的特徵。邁威生物旨在提高自身免疫疾病的治療可及性和有效性</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH, 02493.HK), an innovation-driven biopharmaceutical company with a fully integrated industry chain, announced that the Investigational New Drug (IND) application for 9MW5211, its independently developed novel antibody, has received clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to conduct clinical studies for the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Clinical trial applications for multiple indications including IBD and multiple sclerosis (MS) have been accepted for review by the National Medical Products Administration (NMPA) of China. 9MW5211 is the world's first clinical-stage drug candidate for its target.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，擁有完整的產業鏈，宣佈其自主研發的新型抗體 9MW5211 的臨牀試驗新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以開展針對炎症性腸病（IBD）的臨牀研究。針對包括 IBD 和多發性硬化症（MS）在內的多種適應症的臨牀試驗申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查。9MW5211 是全球首個針對其靶點的臨牀階段藥物候選者。</p>
</div><p>9MW5211 is a highly specific, depleting, and innovative antibody independently developed by Mabwell, designed to precisely intervene in the key pathological mechanisms mediated by abnormal immune cells in autoimmune diseases. The abnormal activation and tissue infiltration of immune cells act as the core driving factors in the occurrence and development of various autoimmune diseases. The target molecule of 9MW5211 is specifically expressed on the surface of pathogenic immune cells and serves as a vital biological marker of their abnormal activation. By selectively recognizing and depleting this population of pathogenic cells, 9MW5211 can effectively block the immune cascade, thereby delaying disease progression and ameliorating clinical symptoms.</p>
<div class="lb-trans"><p>9MW5211 是一種由邁威生物自主研發的高特異性、去除型創新抗體，旨在精確干預自身免疫疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制。免疫細胞的異常激活和組織浸潤是各種自身免疫疾病發生和發展的核心驅動因素。9MW5211 的靶分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，作為其異常激活的重要生物標誌物。通過選擇性識別和去除這一類致病細胞，9MW5211 能夠有效阻斷免疫級聯反應，從而延緩疾病進展，改善臨牀症狀。</p>
</div><p>Through multiple rounds of molecular engineering optimization, 9MW5211 has demonstrated excellent target selectivity. While achieving efficient blockade, it significantly mitigates the risk of non-specific binding, ensuring deep depletion of pathogenic cells highly expressing the target protein. Such a unique mechanism of action is expected to not only bring deeper disease remission but also potentially support an extended dosing interval, thereby enhancing patient compliance and quality of life.</p>
<div class="lb-trans"><p>經過多輪分子工程優化，9MW5211 展現出卓越的靶向選擇性。在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合的風險，確保對高表達靶蛋白的致病細胞進行深度去除。這種獨特的作用機制預計不僅能帶來更深的疾病緩解，還可能支持延長給藥間隔，從而提高患者的依從性和生活質量。</p>
</div><p>Preclinical study results have demonstrated that 9MW5211 exhibits significant therapeutic potential in various mouse models of autoimmune diseases, suggesting its future clinical application may cover multiple major indications. Safety evaluations conducted in cynomolgus monkey models have shown a favorable safety profile. Clinical trial applications for other indications are also being actively advanced.</p>
<div class="lb-trans"><p>前臨牀研究結果表明，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中展現出顯著的治療潛力，暗示其未來的臨牀應用可能涵蓋多種主要適應症。在獼猴模型中進行的安全性評估顯示出良好的安全性特徵。其他適應症的臨牀試驗申請也在積極推進中。</p>
</div><p><strong>About Inflammatory Bowel Disease (IBD)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於炎症性腸病（IBD）</strong></p>
</div><p>Inflammatory bowel disease is a chronic, relapsing, immune-mediated disorder of the gastrointestinal tract, which primarily includes ulcerative colitis and Crohn's disease. The number of IBD cases globally has been steadily increasing. Epidemiological studies indicate that the number of newly diagnosed IBD patients worldwide rose from 5.90 million in 2019 to 7.00 million in 2023, representing a compound annual growth rate (CAGR) of 4.4%. The number of newly diagnosed IBD patients globally is projected to reach 11.50 million by 2032, with a CAGR of 5.6% from 2023 to 2032</p>
<div class="lb-trans"><p>炎症性腸病是一種慢性、複發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球 IBD 病例數量持續增加。流行病學研究表明，全球新診斷的 IBD 患者數量從 2019 年的 590 萬上升至 2023 年的 700 萬，年複合增長率（CAGR）為 4.4%。預計到 2032 年，全球新診斷的 IBD 患者數量將達到 1150 萬，從 2023 年到 2032 年的年複合增長率為 5.6%。</p>
</div><p><strong>About Multiple Sclerosis (MS)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於多發性硬化症（MS）</strong></p>
</div><p>Multiple sclerosis is a chronic autoimmune disease characterized by inflammatory damage to the protective myelin sheaths surrounding the nerves of the brain and spinal cord. The number of MS patients globally increased from 2.80 million cases in 2020 to 3.00 million cases in 2024, and is projected to reach approximately 3.50 million cases by 2035. In China, the number of MS patients increased from 32,800 cases in 2020 to 33,900 cases in 2024, and is expected to reach 35,500 cases by 2035.</p>
<div class="lb-trans"><p>多發性硬化症是一種慢性自身免疫疾病，其特徵是對大腦和脊髓神經的保護性髓鞘的炎症損傷。全球 MS 患者數量從 2020 年的 280 萬增加到 2024 年的 300 萬，預計到 2035 年將達到約 350 萬。在中國，MS 患者數量從 2020 年的 32800 例增加到 2024 年的 33900 例，預計到 2035 年將達到 35500 例。</p>
</div><p><strong>About Mabwell</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於邁威生物</strong></p>
</div><p>Mabwell (688062.SH, 02493.HK) is an innovation-driven biopharmaceutical company with capabilities spanning the entire pharmaceutical value chain. The company is committed to providing more effective and accessible therapies to meet global medical needs, with a focus on oncology and aging-related diseases. Mabwell's mission is &#34;Explore Life, Benefit Health&#34; and its vision is &#34;Innovation, from Ideas to Reality.&#34; For more information, please visit www.mabwell.com/en.</p>
<div class="lb-trans"><p>邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，具備覆蓋整個製藥價值鏈的能力。公司致力於提供更有效和可及的治療方案，以滿足全球醫療需求，重點關注腫瘤學和與衰老相關的疾病。邁威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，願景是 “創新，從想法到現實”。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mabwell.com/en。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements including, but not limited to, the potential safety, efficacy, regulatory review or approval and commercial success of our product candidates and those relating to the Company's product development, clinical studies, clinical and regulatory milestones and timelines, market opportunity, competitive position, possible or assumed future results of operations, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. &#34;Forward-looking statements&#34; are statements that are not historical facts and involve a number of risks and uncertainties, which may cause actual results to be materially different from any future results expressed or implied in the forward-looking statements. These statements may be identified by the use of forward-looking expressions, including, but not limited to, &#34;expect,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;potential,&#34; &#34;predict,&#34; &#34;project,&#34; &#34;should,&#34; &#34;would,&#34; and similar expressions and the negatives of those terms.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於我們產品候選者的潛在安全性、有效性、監管審查或批准及商業成功，以及與公司產品開發、臨牀研究、臨牀和監管里程碑及時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來運營結果、商業策略、潛在增長機會及其他預測性陳述相關的內容。“前瞻性聲明” 是指那些不是歷史事實的陳述，涉及多種風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。這些聲明可能通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會” 等類似表達及這些術語的否定形式。</p>
</div><p>Forward-looking statements are based on the Company's current expectations and assumptions. Forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond the Company's control, including, but not limited to: environment; politics; economy; society; legislation; our dependence on our product candidates, most of which are still in preclinical or various stages of clinical development; our reliance on third-party vendors, such as contract research organizations and contract manufacturing organizations; the uncertainties inherent in clinical testing; our ability to complete required clinical trials for our product candidates and obtain approval from regulatory authorities for our product candidates; our ability to protect our intellectual property; the loss of any executive officers or key personnel. In case one or more of these risks or uncertainties deteriorate, or any assumptions are incorrect, the actual results may be seriously inconsistent with the stated results.</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性聲明基於公司的當前預期和假設。前瞻性聲明受到多種風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素超出了公司的控制範圍，包括但不限於：環境；政治；經濟；社會；立法；我們對產品候選者的依賴，其中大多數仍處於臨牀前或不同階段的臨牀開發中；我們對第三方供應商的依賴，例如合同研究組織和合同製造組織；臨牀測試中固有的不確定性；我們完成產品候選者所需臨牀試驗並獲得監管機構批准的能力；我們保護知識產權的能力；任何高管或關鍵人員的離職。如果這些風險或不確定性之一或多個惡化，或任何假設不正確，實際結果可能與所述結果嚴重不一致。</p>
</div><p>The Company cautions all the persons not to place undue reliance on any such forward-looking statements, which speaks only as of the date of this press release. The Company disclaims any obligation, except as specifically required by law and the rules of the applicable Stock authority to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions, or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements. All forward-looking descriptions, figures and assumptions in this press release are applicable to this statement.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司提醒所有人不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。公司不承擔任何義務，除非法律和適用證券機構的規則明確要求，公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何預期或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所列結果之間差異的可能性。本新聞稿中的所有前瞻性描述、數字和假設均適用於本聲明。</p>
</div><p>SOURCE Mabwell</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Mabwell</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTA4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q041NTAxMiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MDgyMDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjU1MDEy" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN55012&amp;Transmission_Id=202605082000PR_NEWS_USPR_____CN55012&amp;DateId=20260508"/></p>

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