<p>（RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在週五宣佈，它與美國 FDA 進行了建設性的 C 類會議，討論其在發育不良左心綜合症（HLHS）中進行的第二階段 2b ELPIS II 試驗的進展。</p>
<p>FDA 承認 HLHS 是一種罕見疾病，存在很高的未滿足需求，但建議試驗的主要終點，即右心室射血分數（RVEF），不足以證明療效。</p>
<p>公司指出，儘管同意 FDA 的擔憂，但由於 NIH 要求的中期分析，無法在試驗中期更改主要終點。因此，FDA 不再認為 ELPIS II 是關鍵試驗，但確認願意在結果可用後重新審視該項目。</p>
<p>Longeveron 打算提交一份包含複合主要終點和次要終點的贊助者統計分析計劃（SAP），供 FDA 審查和批准。Longeveron 仍然樂觀地認為，ELPIS II 的結果以及其他可用證據將足以支持生物製品許可申請（BLA）。</p>
<p>來自這項 40 名患者的多中心研究的初步結果預計將在 2026 年 8 月公佈。該試驗正在捕捉客觀指標，如死亡率、無移植生存率和重大不良心臟事件，以支持療效評估。</p>
<p>Laromestrocel 已獲得 HLHS 的孤兒藥、快速通道和罕見兒童疾病的認證，使 Longeveron 在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證。</p>
<p>HLHS 是一種先天性缺陷，左心室嚴重發育不良或缺失，需要複雜的分期手術。儘管手術技術有所進步，但早期死亡率仍然很高，突顯了新療法的需求。</p>
<p>公司已安排於 2026 年 5 月 13 日召開 2026 年第一季度財報電話會議。</p>
<p>LGVN 在過去一年中的交易區間為 0.47 美元至 1.80 美元。該股在週五（2026 年 5 月 8 日）的收盤價為 0.84 美元，下跌 0.77%。在盤後交易中，該股報 0.77 美元，下跌 7.99%。</p>
<p>此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

LGVN

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

醫藥突破 ETF - ALPS

生物科技 ETF - VanEck Vectors

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

標普生物技術 ETF - SPDR

IBBQ

<p>Longeveron Inc. (LGVN) 與 FDA 舉行了一次建設性的會議，討論其針對左心發育不良綜合症（HLHS）的 2b 期 ELPIS II 試驗。FDA 對試驗的主要終點——右心室射血分數（RVEF）表示擔憂，並不再認為 ELPIS II 是關鍵試驗。Longeveron 計劃提交修訂後的統計分析計劃，並對在試驗結果公佈後支持生物製品許可申請（BLA）保持樂觀，結果預計將在 2026 年 8 月公佈。該股收盤價為 0.84 美元，下跌 0.77%</p>

<p>(RTTNews) - Longeveron Inc. (LGVN) on Friday announced it held a constructive Type C meeting with the U.S. FDA regarding its ongoing Phase 2b ELPIS II trial of laromestrocel (Lomecel-B) in hypoplastic left heart syndrome (HLHS).</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在週五宣佈，它與美國 FDA 進行了建設性的 C 類會議，討論其在發育不良左心綜合症（HLHS）中進行的第二階段 2b ELPIS II 試驗的進展。</p>
</div><p>The FDA acknowledged HLHS is a rare disease with high unmet need but advised that the trial's primary endpoint, right ventricular ejection fraction (RVEF), is not sufficient to demonstrate efficacy.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 承認 HLHS 是一種罕見疾病，存在很高的未滿足需求，但建議試驗的主要終點，即右心室射血分數（RVEF），不足以證明療效。</p>
</div><p>The company noted that while it agreed with the FDA's concerns, changes to the primary endpoint cannot be made mid-trial due to NIH-mandated interim analysis. As a result, the FDA no longer considers ELPIS II pivotal, but confirmed willingness to revisit the program once results are available.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司指出，儘管同意 FDA 的擔憂，但由於 NIH 要求的中期分析，無法在試驗中期更改主要終點。因此，FDA 不再認為 ELPIS II 是關鍵試驗，但確認願意在結果可用後重新審視該項目。</p>
</div><p>Longeveron intends to submit a Sponsor Statistical Analysis Plan (SAP) with a composite primary endpoint and secondary endpoints for the FDA's review and approval. Longeveron remains optimistic that the ELPIS II results together with other available evidence will be sufficient to support a Biologics License Application (BLA) following the readout.</p>
<div class="lb-trans"><p>Longeveron 打算提交一份包含複合主要終點和次要終點的贊助者統計分析計劃（SAP），供 FDA 審查和批准。Longeveron 仍然樂觀地認為，ELPIS II 的結果以及其他可用證據將足以支持生物製品許可申請（BLA）。</p>
</div><p>Topline results from the 40-patient, multicentre study are anticipated in August 2026. The trial is capturing objective measures such as mortality, transplant-free survival, and major adverse cardiac events to support efficacy assessment.</p>
<div class="lb-trans"><p>來自這項 40 名患者的多中心研究的初步結果預計將在 2026 年 8 月公佈。該試驗正在捕捉客觀指標，如死亡率、無移植生存率和重大不良心臟事件，以支持療效評估。</p>
</div><p>Laromestrocel has received Orphan Drug, Fast Track, and Rare Pediatric Disease designations for HLHS, making Longeveron eligible for a Priority Review Voucher if approved.</p>
<div class="lb-trans"><p>Laromestrocel 已獲得 HLHS 的孤兒藥、快速通道和罕見兒童疾病的認證，使 Longeveron 在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證。</p>
</div><p>HLHS is a congenital defect where the left ventricle is severely underdeveloped or absent, requiring complex staged surgeries. Despite surgical advances, early mortality remains high, underscoring the need for new therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>HLHS 是一種先天性缺陷，左心室嚴重發育不良或缺失，需要複雜的分期手術。儘管手術技術有所進步，但早期死亡率仍然很高，突顯了新療法的需求。</p>
</div><p>The company has scheduled its Q1 2026earnings callon May 13, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司已安排於 2026 年 5 月 13 日召開 2026 年第一季度財報電話會議。</p>
</div><p>LGVN has traded between $0.47 and $1.80 over the past year. The stock closed Friday's trading (May 8, 2026) at $0.84, down 0.77%. During overnight trading, the stock is at $0.77, down 7.99%.</p>
<div class="lb-trans"><p>LGVN 在過去一年中的交易區間為 0.47 美元至 1.80 美元。該股在週五（2026 年 5 月 8 日）的收盤價為 0.84 美元，下跌 0.77%。在盤後交易中，該股報 0.77 美元，下跌 7.99%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
</div>

Longeveron Holds Constructive FDA Meeting; ELPIS II Topline Data Expected August 2026

nasdaq

Longeveron

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

納斯達克 OMX 交易所

Longeveron 與 FDA 舉行了建設性會議；ELPIS II 的主要數據預計將在 2026 年 8 月公佈