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<li>Invivyd 作者評估了來自 EVADE 研究的低劑量實驗性單克隆抗體 adintrevimab 的早期副作用，顯示出耐受性問題極少</li>
<li>結果允許與當代 COVID-19 mRNA 和蛋白質疫苗的耐受性進行比較，以及對每種方法所經歷的系統性症狀天數進行流行病學推斷</li>
<li>即將進行的 LIBERTY 試驗將以嚴格的前瞻性方式比較 VYD2311 和 mRNA 疫苗之間的安全性和耐受性，基於這些結果</li>
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康涅狄格州紐黑文，2026 年 5 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈，關於 COVID 單克隆抗體和疫苗系統反應性的原創研究的預印本現已在 MedRxiv 上發佈，標題為 “安全第一：肌肉注射抗刺突 COVID-19 單克隆抗體的高耐受性是否應改變我們對疫苗安全性的期望？” 鏈接在此。
2026 年 4 月 18 日，在德國慕尼黑舉行的歐洲臨牀微生物學和傳染病學會（ESCMID）上，賽諾菲展示了其 COMPARE 第四階段研究的結果，該研究比較了基於蛋白質的 COVID-19 疫苗與基於 mRNA 的 COVID-19 疫苗的早期系統性副作用。結果顯示，基於蛋白質的疫苗在反應性方面具有統計學顯著優勢，定義為接種後七天內發生的 2/3 級副作用，基於蛋白質的疫苗導致至少經歷一次系統反應的概率為 83.6%，而 mRNA 疫苗為 91.6%，症狀持續時間分別為 3.1 天和 3.5 天。
Invivyd 之前進行了 EVADE 試驗，這是一個關於 adintrevimab 的 2/3 期雙盲、隨機、安慰劑對照研究，adintrevimab 是一種低劑量實驗性單克隆抗體，用於預防 COVID-19，是 pemivibart 和 VYD2311 的母體抗體。在今天宣佈的新研究中，EVADE 中 adintrevimab 的安全性和耐受性數據進行了事後重新分析，以評估在 COMPARE 中評估的相同七天內的可比系統不良事件（AEs）。
儘管受到跨試驗比較和方法學差異的限制，這些數據表明疫苗和單克隆抗體 COVID 免疫之間的早期耐受性存在巨大差距：
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td>COMPARE 試驗</td>
<td></td>
<td>EVADE 試驗</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>COVID 免疫</td>
<td>mRNA 疫苗</td>
<td>蛋白質 疫苗</td>
<td></td>
<td>單克隆 抗體</td>
<td>安慰劑</td>
</tr>
<tr>
<td>前七天的 2/3 級系統 AEs 百分比</td>
<td>91.6%</td>
<td>83.6%</td>
<td>2%</td>
<td>1%</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
這些結果允許進行流行病學推斷，並計算免疫受試者在不同免疫有效性和 COVID-19 社區攻擊率組合下將經歷的總症狀天數（新手稿的圖 1）。計算包括疫苗症狀反應性以及突破性感染帶來的症狀疾病負擔的總症狀天數，展示了免疫受試者所經歷的淨症狀負擔。這種分析直接突顯了通過疫苗接種鼓勵公眾保持健康的公共衞生挑戰，因為這要求公眾在接種後感到不適。
Invivyd 首席醫學官、該手稿的高級作者 Michael Mina 博士評論道：“我們對 adintrevimab 的 EVADE 數據的重新評估，adintrevimab 是一種與 VYD2311 高度相似的低劑量實驗性單克隆抗體，使我們能夠在一個對 COVID-19 疫苗使用產生重大影響的指標上比較抗體與疫苗免疫方法：人們在免疫後感到不適的程度。正如我們所預期的那樣，adintrevimab 作為一種不參與免疫系統的單克隆抗體，呈現出極少的整體症狀負擔，與安慰劑的差異微乎其微。在這種比較中，低劑量抗體與 COVID 疫苗之間的差異天壤之別。此外，COMPARE 研究的兩種疫苗方法突顯了試圖説服人羣保護自己免受症狀性 COVID-19 的挑戰，因為保護性疫苗本身使大多數免疫受試者感到 3 到 3.5 天的不適，以換取對 COVID-19 的明顯温和、短期保護。”
“脆弱人羣應獲得下一代工具，以儘可能少的負擔保護自己免受 SARS-CoV-2 等普遍病原體的侵害。Invivyd 的目標是為儘可能多的人提供最佳保護，這始於安全性和耐受性。我們正在儘快執行我們的關鍵項目，並希望數據，特別是即將進行的 LIBERTY 研究中的受控數據，能為政策制定者和監管機構提供信心，然後，如果獲得批准，再為醫療專業人員和美國人提供信心，邁入一個新的 COVID 保護時代，” Invivyd 董事會主席 Marc Elia 説道。
Invivyd 預計近期將啓動 LIBERTY 研究，該研究將在一項單一對照研究中評估 mRNA 疫苗接種和低劑量實驗性單克隆抗體候選藥物 VYD2311 對系統症狀的影響。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供對嚴重病毒感染疾病的保護，首要目標是 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了一種在行業中獨特的專有集成技術平台，旨在評估、監測、開發和適應，以創造最佳的單克隆抗體。2024 年 3 月，Invivyd 獲得了美國 FDA 對其創新抗體候選藥物管線中的單克隆抗體（mAb）的緊急使用授權（EUA）。訪問 https://invivyd.com/ 瞭解更多信息。
關於 VYD2311
VYD2311 是一種新型單克隆抗體（mAb）候選藥物，正在開發用於 COVID-19，以繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD2311 的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能通過更為患者友好的方式（如肌肉注射）提供臨牀上有意義的滴度水平。
VYD2311 是使用 Invivyd 的專有集成技術平台研發的，經過系列分子進化設計，旨在生成一種針對當代病毒譜系優化的中和抗體。VYD2311 利用了與 pemivibart 相同的抗體骨架，pemivibart 是 Invivyd 的一種研究性單克隆抗體，已在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性 COVID-19 的預暴露預防（PrEP），以及 adintrevimab，Invivyd 的一種研究性單克隆抗體，具有強大的安全性數據包，並在全球 2/3 期臨牀試驗中顯示出臨牀上有意義的結果，用於 COVID-19 的預防和治療。
關於 LIBERTY
LIBERTY 是一項 3 期、隨機、雙盲研究，旨在評估 VYD2311 的安全性、血清病毒中和抗體反應和藥代動力學，以及與 mRNA COVID 疫苗共同給藥的 VYD2311。該試驗的總入組人數預計約為 210 名參與者。
商標為其各自所有者的財產。
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“未來” 和 “目標” 或類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於單克隆抗體免疫與疫苗免疫潛在優勢的信念；基於疫苗與單克隆抗體方法在 COVID 免疫接種後經歷的系統症狀天數的流行病學推斷的預測；下一代工具在儘可能少的負擔下提供對 SARS-CoV-2 等病原體保護的潛力，以及公司為儘可能多的人提供最佳保護的目標；與公司研究和開發活動相關的計劃；關於公司關鍵項目的期望，包括公司的臨牀試驗設計及其預期時間和結果；VYD2311 作為一種新型單克隆抗體候選藥物的潛力，可能通過更友好的方式提供臨牀上有意義的滴度水平；對 COVID 形勢的期望；公司致力於提供對嚴重病毒感染疾病的保護，從 SARS-CoV-2 開始；以及其他非歷史事實的聲明。公司可能無法實際實現其前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果；臨牀試驗地點的激活、招募和事件累積率；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；非臨牀研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，以及中期數據需進一步分析；美國 FDA 授予 pemivibart 的緊急使用授權（EUA）將持續多久，以及該 EUA 是否會被美國 FDA 修訂或撤銷；在監管授權或批准後，維持任何產品候選藥物的安全性、耐受性和有效性特徵的能力；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；公司與監管機構的互動結果；與監管授權或批准過程相關的不確定性，以及可用的開發和監管途徑；公司生成支持 VYD2311 潛在生物製品許可證申請提交所需數據的能力；在不同檢測中測試的產品候選藥物中中和活性的潛在變異性，如偽病毒檢測和真實檢測；用於預測對 SARS-CoV-2 變種活性的模型和方法結果的變異性；pemivibart 和 VYD2311 靶向的表位是否保持結構完整，以及公司的產品候選藥物是否能夠展示和維持對主要 SARS-CoV-2 變種的中和活性，特別是在病毒進化的情況下；對單克隆抗體療法缺乏認知以及對單克隆抗體療法預防或治療 COVID-19 或其他傳染病的監管審查可能對公司產品候選藥物的發展或商業成功產生不利影響的風險；公司對第三方的依賴；宏觀經濟和政治不確定性；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的其他因素在公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下進行了描述，該報告已提交給證券交易委員會（SEC），以及公司向 SEC 提交的其他文件，以及未來將提交給 SEC 的報告，並可在 www.sec.gov 上獲取。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是在此日期作出的，Invivyd 不承擔更新該信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。
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Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）發佈了一份預印本，評估其研究性單克隆抗體 adintrevimab 的耐受性，與 COVID-19 疫苗進行比較。研究顯示，adintrevimab 的副作用極小，而 mRNA 和蛋白質疫苗的反應性更高。即將進行的試驗，包括 LIBERTY 研究，將進一步評估 VYD2311 對 mRNA 疫苗的安全性。研究結果旨在通過強調單克隆抗體治療相關的較低症狀負擔，來應對公眾對疫苗接種的猶豫

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