<p>葛蘭素史克通過其子公司華泰天晴製藥集團（CTTQ）與中國生物製藥（SBP 集團）簽署了獨家合作協議，以推動 Bepirovirsen 的上市。</p>
<p>該合作旨在利用 CTTQ 遍佈 5000 多個醫療中心的廣泛商業網絡，加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市。</p>
<p>Bepirovirsen 是一種從 Ionis 獲得許可的三重作用反義寡核苷酸，通過抑制病毒 DNA 複製、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系統產生持久反應來發揮作用。它的設計旨在解決當前標準治療（通常是核苷（酸）類似物）的主要侷限性，這些治療需要終身治療且功能治癒率僅約為 1%。</p>
<p>功能治癒被定義為在停止治療後至少 24 周內檢測不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，這與長期併發症（包括肝癌）風險的顯著降低相關。以有意義的比例實現功能治癒將代表對影響全球超過 2.5 億人並每年導致約 110 萬人死亡的疾病的變革性進展。</p>
<p>根據協議條款，CTTQ 將負責在其 5000 多個醫療中心網絡中處理進口、分銷、醫院接入和推廣活動，而葛蘭素史克則保留市場授權，並負責監管、質量、藥物警戒和全球醫療戰略。</p>
<p>葛蘭素史克還預計將在初始 5.5 年的協議下記錄向 CTTQ 供應的 Bepirovirsen 的銷售。該交易還將授予葛蘭素史克審查 SBP 集團某些早期管線資產的能力，以便在中國以外進行潛在合作。</p>
<p>中國的乙型肝炎負擔在全球範圍內是最嚴重的，估計有 7500 萬人受到影響，每年約有 45 萬人死亡，84% 的肝癌病例與慢性乙型肝炎感染相關。中國政府的《病毒性肝炎防治國家行動計劃（2025-2030）》明確將功能治癒設定為治療目標。</p>
<p>“通過將葛蘭素史克的創新與 CTTQ 廣泛的本地規模和執行能力相結合，我們希望接觸更多患者，產生更大的影響，並直接解決中國最緊迫的醫療保健優先事項之一，” 葛蘭素史克國際總裁 Mike Crichton 表示。</p>
<p>2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用於治療慢性乙型肝炎成年患者的新藥申請，並授予其優先審查和突破性療法認定。該機構還將 2026 年 10 月 26 日設定為 PDUFA 行動日期。</p>
<p>突破性療法認定是為顯示出相對於現有療法有實質性改善初步證據的藥物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基礎上，並使 FDA 在開發計劃上提供更大的指導。</p>
<p>該監管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 試驗的 III 期結果的支持，在這些試驗中，Bepirovirsen 在所有排名的終點上與單獨的標準治療相比顯示出統計學顯著和臨牀意義的功能治癒率，尤其是在基線乙型肝炎表面抗原水平較低的患者中效果尤為明顯。安全性和耐受性特徵與之前的研究保持一致，完整數據預計將在歐洲肝臟研究協會大會上發佈，並於 2026 年提交同行評審的出版。</p>
<ol>
<li>GSK 與中國肝病市場領導者 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 _GSK_2026 年 5 月 11 日</li>
<li>Bepirovirsen 獲得優先審查並被美國 FDA 授予突破性療法認定 _GSK_2026 年 4 月 28 日</li>
</ol>

葛蘭素史克

<p>葛蘭素史克與中生製藥（SBP 集團）通過其子公司正大天晴藥業集團（CTTQ）達成獨家合作，以推動 Bepirovirsen 在中國大陸的上市。CTTQ 將負責在超過 5000 個醫療中心的進口、分銷和推廣活動，而葛蘭素史克則保留市場授權和監管責任。Bepirovirsen 是一種三重作用的反義寡核苷酸，旨在治療慢性乙型肝炎，具有顯著提高治癒率的潛力。FDA 已接受 Bepirovirsen 的新藥申請，並授予其優先審評和突破性療法認定</p>

<p>GSK entered an exclusive collaboration agreement, through its subsidiary Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (CTTQ), with Sino Biopharmaceutical (SBP Group) to advance Bepirovirsen during its launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛蘭素史克通過其子公司華泰天晴製藥集團（CTTQ）與中國生物製藥（SBP 集團）簽署了獨家合作協議，以推動 Bepirovirsen 的上市。</p>
</div><p>The partnership aims to accelerate Bepirovirsen’s launch in mainland China using CTTQ’s broad commercial footstep that spans across more than 5000 medical centers.1</p>
<div class="lb-trans"><p>該合作旨在利用 CTTQ 遍佈 5000 多個醫療中心的廣泛商業網絡，加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市。</p>
</div><p>Bepirovirsen is a triple-action antisense oligonucleotide licensed from Ionis that works by inhibiting viral DNA replication, suppressing hepatitis B surface antigen in the blood, and stimulating the immune system to mount a durable response.1 It was designed to address the central limitation of current standard-of-care treatments, typically nucleos(t) ide analogues, which require lifelong therapy and achieve functional cure rates of only around 1%.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bepirovirsen 是一種從 Ionis 獲得許可的三重作用反義寡核苷酸，通過抑制病毒 DNA 複製、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系統產生持久反應來發揮作用。它的設計旨在解決當前標準治療（通常是核苷（酸）類似物）的主要侷限性，這些治療需要終身治療且功能治癒率僅約為 1%。</p>
</div><p>Functional cure, defined as undetectable hepatitis B virus DNA and surface antigen for at least 24 weeks after stopping treatment, is associated with a significant reduction in the risk of long-term complications including liver cancer. Achieving it at meaningful rates would represent a transformative advance for a disease affecting more than 250 million people worldwide and causing approximately 1.1 million deaths annually.</p>
<div class="lb-trans"><p>功能治癒被定義為在停止治療後至少 24 周內檢測不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，這與長期併發症（包括肝癌）風險的顯著降低相關。以有意義的比例實現功能治癒將代表對影響全球超過 2.5 億人並每年導致約 110 萬人死亡的疾病的變革性進展。</p>
</div><p>Under terms of the agreement, CTTQ is set to handle importation, distribution, hospital access, and promotional activities across its network of more than 5,000 medical centers, while GSK retains the marketing authorization and responsibility for regulatory, quality, pharmacovigilance, and global medical strategy.1</p>
<div class="lb-trans"><p>根據協議條款，CTTQ 將負責在其 5000 多個醫療中心網絡中處理進口、分銷、醫院接入和推廣活動，而葛蘭素史克則保留市場授權，並負責監管、質量、藥物警戒和全球醫療戰略。</p>
</div><p>GSK is also expected to book sales of Bepirovirsen supplied to CTTQ under the initial 5.5-year agreement. The deal will also grant GSK the ability to review certain early-stage pipeline assets from the SBP Group for potential collaboration outside China.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛蘭素史克還預計將在初始 5.5 年的協議下記錄向 CTTQ 供應的 Bepirovirsen 的銷售。該交易還將授予葛蘭素史克審查 SBP 集團某些早期管線資產的能力，以便在中國以外進行潛在合作。</p>
</div><p>China's hepatitis B burden is among the most severe globally, with an estimated 75 million people affected, approximately 450,000 deaths annually, and 84% of liver cancer cases in the country associated with chronic hepatitis B infection.1 The Chinese government's National Action Plan for the Prevention and Treatment of Viral Hepatitis (2025-2030) has explicitly set functional cure as a treatment goal.</p>
<div class="lb-trans"><p>中國的乙型肝炎負擔在全球範圍內是最嚴重的，估計有 7500 萬人受到影響，每年約有 45 萬人死亡，84% 的肝癌病例與慢性乙型肝炎感染相關。中國政府的《病毒性肝炎防治國家行動計劃（2025-2030）》明確將功能治癒設定為治療目標。</p>
</div><p>&#34;By combining GSK's innovation with CTTQ's extensive local scale and execution, we want to reach more patients, deliver greater impact, and directly address one of China's most pressing healthcare priorities,&#34; said Mike Crichton, president international at GSK.</p>
<div class="lb-trans"><p>“通過將葛蘭素史克的創新與 CTTQ 廣泛的本地規模和執行能力相結合，我們希望接觸更多患者，產生更大的影響，並直接解決中國最緊迫的醫療保健優先事項之一，” 葛蘭素史克國際總裁 Mike Crichton 表示。</p>
</div><p>In April, 2026, FDA accepted a New Drug Application for Bepirovirsen for the treatment of adults with chronic hepatitis B along with granting it both Priority Review and Breakthrough Therapy Designation.2 The agency also assigned October 26, 2026, as the PDUFA action date.</p>
<div class="lb-trans"><p>2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用於治療慢性乙型肝炎成年患者的新藥申請，並授予其優先審查和突破性療法認定。該機構還將 2026 年 10 月 26 日設定為 PDUFA 行動日期。</p>
</div><p>The Breakthrough Therapy Designation, reserved for drugs showing preliminary evidence of substantial improvement over available therapies, builds on a granted in February 2024 and enables greater FDA guidance on the development program.1</p>
<div class="lb-trans"><p>突破性療法認定是為顯示出相對於現有療法有實質性改善初步證據的藥物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基礎上，並使 FDA 在開發計劃上提供更大的指導。</p>
</div><p>The regulatory submission is supported by Phase III results from the B-Well 1 and B-Well 2 trials, in which Bepirovirsen demonstrated statistically significant and clinically meaningful functional cure rates compared to standard of care alone across all ranked endpoints, including a particularly pronounced effect in patients with lower baseline hepatitis B surface antigen levels.2 The safety and tolerability profile remained consistent with prior studies, with full data expected to be presented at the European Association for the Study of Liver Congress and submitted for peer-reviewed publication in 2026.2</p>
<div class="lb-trans"><p>該監管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 試驗的 III 期結果的支持，在這些試驗中，Bepirovirsen 在所有排名的終點上與單獨的標準治療相比顯示出統計學顯著和臨牀意義的功能治癒率，尤其是在基線乙型肝炎表面抗原水平較低的患者中效果尤為明顯。安全性和耐受性特徵與之前的研究保持一致，完整數據預計將在歐洲肝臟研究協會大會上發佈，並於 2026 年提交同行評審的出版。</p>
</div><ol>
<li>GSK enters exclusive collaboration with SBP Group, a market leader in hepatology in China, to accelerate bepirovirsen at launch <em>GSK</em> May 11, 2026</li>
<li>Bepirovirsen accepted for priority review and granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA <em>GSK</em> April 28, 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>GSK 與中國肝病市場領導者 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 _GSK_2026 年 5 月 11 日</li>
<li>Bepirovirsen 獲得優先審查並被美國 FDA 授予突破性療法認定 _GSK_2026 年 4 月 28 日</li>
</ol>
</div>

<![CDATA[GSK Enters Exclusive Collaboration with SBP Group to Accelerate Bepirovirsen at Launch in Mainland China ]]>

葛蘭素史克與 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市