<p>歡迎來到 <em>製藥執行日報</em>，這是您快速瞭解製藥和生命科學行業最新動態的簡報。</p>
<p>在今天的 <em>製藥執行日報</em> 中，GSK 與中生製藥的 CTTQ 子公司達成獨家合作，以加速 bepirovirsen 的上市，FDA 批准 Bizengri 在專員國家優先券計劃下上市，特朗普總統已簽署計劃解僱 FDA 專員 Marty Makary。</p>
<p>GSK 與中生製藥的子公司——正大天晴製藥集團達成協議，以支持 bepirovirsen 在中國大陸的商業上市，該藥物目前正在進行慢性乙型肝炎的優先監管審查。根據初步的 5.5 年協議條款，CTTQ 將負責在超過 5000 個醫療中心的進口、分銷、醫院接入和推廣活動，而 GSK 則保留市場授權，並對監管、質量、藥物警戒和全球醫療戰略進行監督，GSK 將記錄向 CTTQ 供應的 bepirovirsen 的銷售。</p>
<p>FDA 已批准 Bizengri，這是一種由 Partner Therapeutics 開發的針對 HER2 和 HER3 的雙特異性抗體，適用於患有晚期、不可切除或轉移性膽管癌且攜帶 NRG1 基因融合的成年人，該疾病在先前的系統治療後進展，標誌着首個專門針對這一稀有分子亞型膽管癌的靶向治療獲得批准。這一批准是根據 FDA 專員國家優先券試點計劃授予的第七個批准，於 5 月 8 日發佈，僅在 Partner Therapeutics 獲得該券後兩天，並得到了來自 19 名可評估患者的開放標籤 1/2 期 eNRGy 試驗的數據支持，該試驗顯示出顯著的腫瘤反應和持久的益處，且耐受性良好。</p>
<p>最後，特朗普總統已簽署解僱 FDA 專員 Marty Makary 的決定。該決定是在經歷了 14 個月動盪的任期後做出的，期間出現了意外的藥物拒絕、高調的員工離職、報告的領導層內鬥，以及與白宮的一系列政治對抗，最近一次是關於 Makary 不願意加快對調味尼古丁電子煙的批准，而特朗普在 2024 年競選期間承諾保護這一產品。</p>
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葛蘭素史克

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<p>葛蘭素史克已與中生製藥的 CTTQ 合作，在中國推出 bepirovirsen，目前正在進行慢性乙型肝炎的監管審查。FDA 已批准 Bizengri，這是一種針對罕見膽管癌的靶向療法，屬於國家優先券計劃。此外，特朗普總統已批准解僱 FDA 專員 Marty Makary，此前他的任期因藥物拒絕和政治衝突而動盪不安</p>

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</div><p>In today's <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>, GSK enters an exclusive collaboration with Sino Biopharmaceutical's CTTQ subsidiary to accelerate the launch of bepirovirsen, the FDA approves Bizengri under the Commissioner's National Priority Voucher program, and President Trump has signed off on a plan to fire FDA Commissioner Marty Makary.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今天的 <em>製藥執行日報</em> 中，GSK 與中生製藥的 CTTQ 子公司達成獨家合作，以加速 bepirovirsen 的上市，FDA 批准 Bizengri 在專員國家優先券計劃下上市，特朗普總統已簽署計劃解僱 FDA 專員 Marty Makary。</p>
</div><p>GSK has entered into an with Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, a subsidiary of Sino Biopharmaceutical, to support the commercial launch of bepirovirsen in mainland China, where the drug is currently under priority regulatory review for chronic hepatitis B. Under the terms of the initial 5.5-year agreement, CTTQ will handle importation, distribution, hospital access, and promotional activities across a network of more than 5,000 medical centers, while GSK retains the marketing authorization and oversight of regulatory, quality, pharmacovigilance, and global medical strategy, with GSK booking sales of bepirovirsen supplied to CTTQ.</p>
<div class="lb-trans"><p>GSK 與中生製藥的子公司——正大天晴製藥集團達成協議，以支持 bepirovirsen 在中國大陸的商業上市，該藥物目前正在進行慢性乙型肝炎的優先監管審查。根據初步的 5.5 年協議條款，CTTQ 將負責在超過 5000 個醫療中心的進口、分銷、醫院接入和推廣活動，而 GSK 則保留市場授權，並對監管、質量、藥物警戒和全球醫療戰略進行監督，GSK 將記錄向 CTTQ 供應的 bepirovirsen 的銷售。</p>
</div><p>The FDA has Bizengri, a HER2 and HER3-directed bispecific antibody developed by Partner Therapeutics for adults with advanced, unresectable or metastatic cholangiocarcinoma harboring an NRG1 gene fusion whose disease has progressed on or after prior systemic therapy, marking the first targeted therapy approved specifically for this rare molecular subset of bile duct cancer. The approval, the seventh granted under the FDA Commissioner's National Priority Voucher pilot program, was issued on May 8, just two days after Partner Therapeutics received the voucher, and was supported by data from 19 evaluable patients in the open-label Phase 1/2 eNRGy trial, which demonstrated meaningful tumor responses and durable benefit with a favorable tolerability profile.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已批准 Bizengri，這是一種由 Partner Therapeutics 開發的針對 HER2 和 HER3 的雙特異性抗體，適用於患有晚期、不可切除或轉移性膽管癌且攜帶 NRG1 基因融合的成年人，該疾病在先前的系統治療後進展，標誌着首個專門針對這一稀有分子亞型膽管癌的靶向治療獲得批准。這一批准是根據 FDA 專員國家優先券試點計劃授予的第七個批准，於 5 月 8 日發佈，僅在 Partner Therapeutics 獲得該券後兩天，並得到了來自 19 名可評估患者的開放標籤 1/2 期 eNRGy 試驗的數據支持，該試驗顯示出顯著的腫瘤反應和持久的益處，且耐受性良好。</p>
</div><p>Finally, President Trump has signed off on a FDA Commissioner Marty Makary. The decision follows a turbulent 14-month tenure marked by unexpected drug rejections, high-profile staff departures, reported leadership infighting, and a series of political confrontations with the White House, most recently over Makary's reluctance to fast-track approval for flavored nicotine e-cigarettes, a product Trump had pledged to protect during his 2024 campaign.</p>
<div class="lb-trans"><p>最後，特朗普總統已簽署解僱 FDA 專員 Marty Makary 的決定。該決定是在經歷了 14 個月動盪的任期後做出的，期間出現了意外的藥物拒絕、高調的員工離職、報告的領導層內鬥，以及與白宮的一系列政治對抗，最近一次是關於 Makary 不願意加快對調味尼古丁電子煙的批准，而特朗普在 2024 年競選期間承諾保護這一產品。</p>
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製藥高管日報：葛蘭素史克與合作伙伴攜手支持 Bepirovirsen 的上市