<p>阿爾凱默斯在其 23.7 億美元收購阿瓦德爾後迅速取得了臨牀勝利，週二報告稱，鈉氧酸鹽 Lumryz 在一種罕見睡眠障礙的三期研究中達到了所有主要和關鍵次要終點。</p>
<p>來自復興試驗的積極結果是在阿爾凱默斯完成收購阿瓦德爾三個月後獲得的。通過證明其顯著減少白天嗜睡和其他症狀的能力，Lumryz 離幫助阿瓦德爾投資者實現交易的全部價值又近了一步。</p>
<p>除了每股 21 美元的現金支付外，阿爾凱默斯的 23.7 億美元報價還包括與 Lumryz 在 2028 年底前獲得 FDA 批准的潛在相關的每股 1.5 美元的附帶價值權利。</p>
<p>基於積極的三期結果，阿爾凱默斯現在計劃在 2026 年底之前向 FDA 申請批准，這可能使得 2028 年早期上市成為可能。如果獲得批准，Lumryz 將對爵士製藥的重磅鈉氧酸鹽產品 Xywav 施加更大壓力，後者將特發性嗜睡症指徵（於 2021 年獲得）視為其主要增長驅動力。</p>
<p>自 2023 年以來，Lumryz 已被批准用於治療發作性睡病患者的突發肌肉無力或過度白天嗜睡。</p>
<p>雖然復興試驗的詳細數據將在未來的醫學會議上公佈，但阿爾凱默斯在 5 月 12 日的新聞稿中將結果描述為一次成功的勝利。</p>
<p>復興試驗是一項安慰劑對照研究，患者要麼繼續使用 Lumryz，要麼停止使用鈉氧酸鹽產品並接受安慰劑。特發性嗜睡症是一種罕見的神經性睡眠障礙，導致人們在經歷一整晚的睡眠後仍然在白天感到睏倦。</p>
<p>在試驗的主要終點上，Lumryz 在過度白天嗜睡方面相較於安慰劑顯示出統計學上顯著的改善，測量方法為在兩週的停藥期間 Epworth 嗜睡量表（ESS）分數的變化，p 值低於 0.0001，阿爾凱默斯表示。</p>
<p>此外，在試驗的次要終點上，轉為安慰劑的患者在 7 點自我評估的 PGI-C 問卷和 IHSS（評估三種特發性嗜睡症症狀的 14 項問卷）上症狀顯著惡化。在這兩種情況下，p 值均低於 0.0001。</p>
<p>阿爾凱默斯對 Lumryz 在特發性嗜睡症市場機會的預期 “非常高”，首席商業官 Todd Nichols 在公司上週的第一季度財報電話會議上表示。</p>
<p>他將這種情況稱為 “未開發的類別”，目前有 40,000 名患者被診斷——他表示這個數字 “被低估”——而 Xywav 是市場上唯一獲得 FDA 批准的產品。</p>
<p>在 2026 年第一季度，Lumryz 的銷售額約為 7200 萬美元，其中自阿爾凱默斯在 2 月中旬接管以來的銷售額為 3950 萬美元。根據上週的季度更新，公司預計該藥物的銷售額將在 3.5 億到 3.7 億美元之間。</p>
<p>對於 Xywav，爵士製藥報告第一季度銷售額同比增長 18%，達到 4.08 億美元。</p>
<p>鑑於特發性嗜睡症的未滿足需求，阿爾凱默斯還在該睡眠障礙中測試其 Orexin 2 受體激動劑 alixorexton。該項目一直是投資者的重點關注，阿瓦德爾的收購激發了對 Lumryz 與 OX2R 藥物潛在組合的興趣。</p>
<p>阿爾凱默斯經常聽到臨牀醫生的提議，公司對 “逐步” 啓動臨牀項目感興趣，首席執行官 Richard Pops 在上週的第一季度電話會議上表示。</p>
<p>“我們不會立即開始，” Pops 補充道。“我們需要先完成其他一些事情，特別是作為單藥治療的 alixorexton 的註冊項目。但我認為對理解該疾病的夜間和白天方面的興趣正在增加。”</p>

阿爾凱默斯

爵士制藥

<p>阿爾凱默斯以 23.7 億美元收購 Avadel，取得了重要里程碑，因為 Lumryz 針對特發性嗜睡症的三期研究達成了所有主要和次要終點。這一積極結果使阿爾凱默斯能夠計劃在 2026 年底前申請 FDA 批准，並預計在 2028 年初推出。Lumryz 旨在與爵士製藥的 Xywav 競爭，後者是唯一獲得 FDA 批准的該病治療藥物。阿爾凱默斯預計 Lumryz 在首年可產生 3.5 億至 3.7 億美元的銷售額</p>

<p>Alkermes has chalked up a quick clinical win from its $2.37 billion acquisition of Avadel, reporting Tuesday that a phase 3 study of the sodium oxybate Lumryz met all primary and key secondary endpoints in a rare sleep disorder.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿爾凱默斯在其 23.7 億美元收購阿瓦德爾後迅速取得了臨牀勝利，週二報告稱，鈉氧酸鹽 Lumryz 在一種罕見睡眠障礙的三期研究中達到了所有主要和關鍵次要終點。</p>
</div><p>The positive readout from the Revitalyz trial in idiopathic hypersomnia comes three months after Alkermes bagged Lumryz upon closing the Avadel buyout. By demonstrating its ability to significantly reduce daytime sleepiness and other symptoms, Lumryz is moving one step closer to helping Avadel investors realize the deal's full value.</p>
<div class="lb-trans"><p>來自復興試驗的積極結果是在阿爾凱默斯完成收購阿瓦德爾三個月後獲得的。通過證明其顯著減少白天嗜睡和其他症狀的能力，Lumryz 離幫助阿瓦德爾投資者實現交易的全部價值又近了一步。</p>
</div><p>Besides $21 per Avadel share in cash payment, Alkermes’ $2.37 billion offer includes a $1.5-per-share contingent value right tied to the potential FDA approval of Lumryz in idiopathic hypersomnia by the end of 2028.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了每股 21 美元的現金支付外，阿爾凱默斯的 23.7 億美元報價還包括與 Lumryz 在 2028 年底前獲得 FDA 批准的潛在相關的每股 1.5 美元的附帶價值權利。</p>
</div><p>Based on the positive phase 3 results, Alkermes now plans to file for approval with the FDA by the end of 2026, potentially making an early 2028 launch possible. If approved, Lumryz would add more pressure to Jazz Pharmaceuticals’ blockbuster sodium oxybate product Xywav, which counts the idiopathic hypersomnia indication—obtained in 2021—as its main growth driver.</p>
<div class="lb-trans"><p>基於積極的三期結果，阿爾凱默斯現在計劃在 2026 年底之前向 FDA 申請批准，這可能使得 2028 年早期上市成為可能。如果獲得批准，Lumryz 將對爵士製藥的重磅鈉氧酸鹽產品 Xywav 施加更大壓力，後者將特發性嗜睡症指徵（於 2021 年獲得）視為其主要增長驅動力。</p>
</div><p>Lumryz has been approved to treat sudden muscle weakness or excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy since 2023.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2023 年以來，Lumryz 已被批准用於治療發作性睡病患者的突發肌肉無力或過度白天嗜睡。</p>
</div><p>While detailed data from Revitalyz won’t be available until a future medical meeting, Alkermes’ May 12 press release depicted the results as a home run.</p>
<div class="lb-trans"><p>雖然復興試驗的詳細數據將在未來的醫學會議上公佈，但阿爾凱默斯在 5 月 12 日的新聞稿中將結果描述為一次成功的勝利。</p>
</div><p>Revitalyz is a placebo-controlled study in which patients either stayed on Lumryz or withdrew from the sodium oxybate product to receive a placebo. Idiopathic hypersomnia is a rare neurological sleep disorder that causes people to be sleepy during the day despite having a full night of sleep.</p>
<div class="lb-trans"><p>復興試驗是一項安慰劑對照研究，患者要麼繼續使用 Lumryz，要麼停止使用鈉氧酸鹽產品並接受安慰劑。特發性嗜睡症是一種罕見的神經性睡眠障礙，導致人們在經歷一整晚的睡眠後仍然在白天感到睏倦。</p>
</div><p>On the trial’s primary endpoint, Lumryz showed statistically significant improvements in excessive daytime sleepiness versus placebo as measured by the change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score during the two-week withdrawal period, with a p-value below 0.0001, according to Alkermes.</p>
<div class="lb-trans"><p>在試驗的主要終點上，Lumryz 在過度白天嗜睡方面相較於安慰劑顯示出統計學上顯著的改善，測量方法為在兩週的停藥期間 Epworth 嗜睡量表（ESS）分數的變化，p 值低於 0.0001，阿爾凱默斯表示。</p>
</div><p>In addition, on the trial’s secondary endpoints, patients who switched to placebo had statistically significant worsening of symptoms on the 7-point self-administered PGI-C questionnaire and on IHSS, a 14-item questionnaire that assesses three idiopathic hypersomnia symptoms: excessive daytime sleepiness, prolonged nighttime sleep and sleep inertia. In both cases, the p-value was below 0.0001.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，在試驗的次要終點上，轉為安慰劑的患者在 7 點自我評估的 PGI-C 問卷和 IHSS（評估三種特發性嗜睡症症狀的 14 項問卷）上症狀顯著惡化。在這兩種情況下，p 值均低於 0.0001。</p>
</div><p>Alkermes’ expectations for Lumryz’s market opportunity in idiopathic hypersomnia are “very high,” Chief Commercial Officer Todd Nichols said on the company’s first-quarter earnings call last week.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿爾凱默斯對 Lumryz 在特發性嗜睡症市場機會的預期 “非常高”，首席商業官 Todd Nichols 在公司上週的第一季度財報電話會議上表示。</p>
</div><p>He labeled the condition as an “underdeveloped category,” with 40,000 patients being diagnosed—a number that he said is “underrepresented” —and Xywav as the only FDA-approved product on the market.</p>
<div class="lb-trans"><p>他將這種情況稱為 “未開發的類別”，目前有 40,000 名患者被診斷——他表示這個數字 “被低估”——而 Xywav 是市場上唯一獲得 FDA 批准的產品。</p>
</div><p>Over the first quarter of 2026, Lumryz generated sales of about $72 million, including $39.5 million since Alkermes took over in mid-February. For the full year, the company expects the drug’s sales to reach between $350 million and $370 million, according to a quarterly update last week.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2026 年第一季度，Lumryz 的銷售額約為 7200 萬美元，其中自阿爾凱默斯在 2 月中旬接管以來的銷售額為 3950 萬美元。根據上週的季度更新，公司預計該藥物的銷售額將在 3.5 億到 3.7 億美元之間。</p>
</div><p>For Xywav, Jazz reported an 18% sales increase year over year to $408 million in the first quarter.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於 Xywav，爵士製藥報告第一季度銷售額同比增長 18%，達到 4.08 億美元。</p>
</div><p>Recognizing the unmet need in idiopathic hypersomnia, Alkermes is also testing its orexin 2 receptor agonist alixorexton in the sleep disorder. The program has been a top focus among investors, and the Avadel acquisition fueled interest in potential combinations between Lumryz and an OX2R drug.</p>
<div class="lb-trans"><p>鑑於特發性嗜睡症的未滿足需求，阿爾凱默斯還在該睡眠障礙中測試其 Orexin 2 受體激動劑 alixorexton。該項目一直是投資者的重點關注，阿瓦德爾的收購激發了對 Lumryz 與 OX2R 藥物潛在組合的興趣。</p>
</div><p>Alkermes has heard frequently of the proposal from clinicians, and the company is interested in launching a clinical program “over time,” CEO Richard Pops said on the first-quarter call last week.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿爾凱默斯經常聽到臨牀醫生的提議，公司對 “逐步” 啓動臨牀項目感興趣，首席執行官 Richard Pops 在上週的第一季度電話會議上表示。</p>
</div><p>“We’re not going to start that right away,” Pops added. “We need to finish some other things first, namely the registration program for alixorexton as monotherapy. But I think there’s increasing interest in understanding both the nighttime and the daytime aspects of the disease.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們不會立即開始，” Pops 補充道。“我們需要先完成其他一些事情，特別是作為單藥治療的 alixorexton 的註冊項目。但我認為對理解該疾病的夜間和白天方面的興趣正在增加。”</p>
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阿爾凱默斯通過 24 億美元收購 Avadel 獲得的 Lumryz，已達到 IH 的第三階段里程碑