Atea Pharmaceuticals 2026 年第一季度財報電話會議：完整文字記錄

Atea Pharmaceuticals（AVIR）於週二舉行了第一季度財報電話會議。以下是會議的完整記錄。 此內容由 Benzinga APIs 提供。有關全面的財務數據和記錄，請訪問 https://www.benzinga.com/apis/. 完整的財報電話會議可在 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1757740tp_key=b853d5ec64 獲取。 摘要 Atea Pharmaceuticals（AVIR）報告稱其財務狀況良好，擁有 2.56 億美元的現金及現金等價物，預計現金流可持續到 2027 年。 該公司正在推進其全球第三階段 HCV 項目，已在北美完成入組，並接近在北美以外的完成入組，預計將在年中和年末發佈頂線數據。 Atea Pharmaceuticals（AVIR）擴展了其產品線，新增 HEV 項目，計劃在年中啓動首次人體研究，針對免疫系統受損患者的未滿足需求。 第二階段數據表明其 HCV 治療方案具有潛在的最佳同類特徵，具有高效能和低藥物相互作用風險，這可能在 26 億美元的全球 HCV 市場中支持其強勢地位。 管理層強調了在 HCV 市場進行商業發佈的戰略定位，利用集中化的開處方醫生基礎和有利的支付方動態。 完整記錄 操作員 女士們，先生們，感謝您耐心等待。歡迎參加 Atea Pharmaceuticals（AVIR）2026 年第一季度財報電話會議。此時，所有參與者均處於僅聽模式。正式演示後將進行簡短的問答環節。如果您在會議期間需要操作員的協助，請在電話鍵盤上按星號 0。現在我將把時間交給 Atea 管理團隊。請繼續。 Jonae 大家好，謝謝你，操作員。下午好，歡迎參加 Atea Pharmaceuticals 2026 年第一季度財務結果和業務更新電話會議。今天早些時候，我們發佈了一份新聞稿，概述了我們計劃討論的主題。您可以通過訪問我們網站的投資者部分 ir.ateapharma.com 來獲取新聞稿以及我們今天將要審閲的幻燈片。今天與我一起參加的有 ATEA 的首席執行官兼創始人 Jean Pierre Samidosi 博士，首席開發官 Janet Hammond 博士，首席商業官 John Vavrika，首席醫學官 Arancha Horga 博士，以及首席財務官兼法律執行副總裁 Andrea Corcoran，他們都將參與今天會議的問答環節。在我們開始會議之前，正如幻燈片 2 所述，我想提醒您，今天的討論將包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。這些風險和不確定性在今天的新聞稿和公司最近向證券交易委員會提交的文件中進行了説明，我們鼓勵您閲讀。我們的實際結果可能與今天會議中討論的內容有重大差異。接下來，我將把會議交給 Jean Pierre。 Jean Pierre 謝謝你，Jonae。大家下午好，感謝您加入我們。我將從幻燈片 3 開始，介紹我們全球第三階段 HCV 項目的兩個關鍵頂線數據。2026 年將是 Atea 的催化年。我們保持在軌，並對我們的團隊持續取得的重大進展感到非常鼓舞。我們在去年底完成了 CBeyond（我們的北美試驗）的患者入組，入組超過 880 名患者，代表了北美的基因型和人口統計特徵。很高興今天與大家分享，我們已完成 95% 的肝硬化和非肝硬化患者的入組，並預計將在下個月按計劃完成入組。目前，入組僅對 4、5 和 6 型等較少見的基因型開放，這將使我們能夠支持廣泛的標籤。這為我們預期在年中發佈 CBR 的頂線數據和在年末發佈 CForward 的頂線數據設定了兩個重要的第三階段里程碑。去年底，我們擴展了抗病毒肝炎產品線，以解決免疫系統受損患者面臨的重大未滿足醫療需求，這些患者患有慢性乙型肝炎 E 感染，這是一種目前沒有批准治療的肝病。如果在這一高風險人羣中不進行治療，病情可能在僅三到五年內迅速進展為肝硬化。我們已完成 AT587（我們的主要產品候選藥物）的 CTA 啓用研究，預計將在年中啓動首次人體研究。初步結果已於 2026 年 2 月在 Croi 上發佈，更多數據將在本月晚些時候的 EASIL 上發佈，以支持 AT-587 作為潛在的首個乙型肝炎 E 感染抑制劑。我將在本次演示中回顧這一令人興奮的項目及我們首次人體研究的臨牀計劃。重要的是，截至 2026 年 3 月 31 日，我們擁有 2.56 億美元的現金、現金等價物和可交易證券，我們在財務上處於強勢地位，可以執行並完成我們的第三階段 HCV 項目，並推進我們的新 HEV 開發項目。我們預計我們的現金流將持續到 2027 年。接下來，我將把會議交給 Janet，回顧我們治療方案的特點。 Janet 感謝 Jean Pierre，在第 5 頁中，我們正在進行全球首個主動對照的三期臨牀試驗，針對肝炎，比較我們的治療方案與當前的標準治療，即索非布韋和維帕他韋（市場名為 Epclusa）。迄今為止，針對貝米福韋和魯扎韋的治療方案生成的數據支持其具有差異化的潛在最佳類別特徵，結合了高療效、短治療週期、低藥物相互作用風險、方便的給藥方式以及無食物影響。我們繼續增加我們的數據集，最近的結果顯示，與質子泵抑制劑的藥物相互作用風險較低，估計至少有 35% 的丙型肝炎患者正在服用這些藥物。我們還確認與 HMG-CoA 還原酶抑制劑或他汀類藥物沒有相互作用，這是一類重要且常用的處方藥。最後，我很高興地分享，我們將在本月晚些時候的 EASL 會議上展示更多結果，支持我們治療方案的潛在最佳類別特徵。現在我將電話交給 Arantia，回顧我們針對肝炎的三期臨牀試驗。 Arantha C. Arantha，謝謝 Janet。接下來請看第 7 頁。提醒一下，C Beyond 在美國和加拿大招募患者，而 C Forward 正在北美以外的 17 個國家招募患者。我們預計在我們的三期臨牀試驗中招募超過 1760 名患者。兩個試驗都是開放標籤、隨機 1:1 對照活性比較藥物，並按肝硬化狀態和基因型分層，包括與 HIV 共感染的患者。在肝硬化患者中，貝米福韋的治療週期為 8 周，而標準治療為 12 周。補償性肝硬化患者接受 12 周的治療。兩個研究的主要終點是治療開始後 24 周的持續病毒應答或治癒率。第 8 頁顯示，我們全球三期臨牀試驗的地理覆蓋範圍包括大約 120 個臨牀試驗中心，在美國和加拿大的 C Beyond 和在北美以外的 17 個國家的另外 120 個臨牀試驗中心。我們在 12 月完成了 C Beyond 試驗的患者招募，超過 880 名患者，我們預計將在年中公佈頂線結果。C Forward 具有更廣泛的全球地理和基因型覆蓋，我們預計將在年中完成招募，並在年底左右報告頂線結果。正如 JP 之前提到的，我們很高興地分享，C Forward 的肝硬化和非肝硬化患者的試驗招募已完成 95%。招募僅對較少見的基因型開放，如 4、5 和 6 型，這將支持廣泛的標籤。C Forward 的招募仍按計劃在年中完成。在第 9 頁，讓我們回顧三期臨牀試驗的終點。針對我們全球三期臨牀試驗的 Cbeyond，主要終點將在美國 FDA 所偏好的修改意向治療（mITT）人羣中進行分析。分析將包括已隨機分組的患者以及無論藥物依從性或失訪情況的患者。統計分析將基於插補模型，成功或失敗取決於患者治療中斷前的 PCR 值，無論是陰性還是陽性。一個關鍵的次要終點將在按方案人羣中分析 SBR 率。在 C Forward 中，按方案人羣將作為主要終點進行分析，按照 EMA 的規定，SVR 率將僅包括至少 80% 依從性（通過藥片計數測量）並在第 24 周進行 SVR 評估的患者。一個關鍵的次要終點將在 mITT 人羣中分析 SVR 率。兩項三期研究中將採用相同的方法評估非劣效性，並在兩個患者人羣中進行，三期研究的統計功效為 90%，非劣效性邊際為 5%，預計在修改意向治療（MIT）人羣中的成功率約為 95%。使用這兩種方法，在對二期結果的事後分析中，SVR 率為 95%，在按方案人羣中為 90%。現在我將電話交給我們的首席商業官 John Pabrika。 John Pabrika 約翰，謝謝你，Arantia。我將從第 11 頁開始。HCV（丙型肝炎病毒）仍然是一個重大的全球醫療危機，儘管過去十年有直接抗病毒藥物可用，但感染的發生率仍在上升。目前在美國，報告的新慢性感染病例為 160,000 例，但每年僅約有 85,000 名患者接受治療。估計有多達 400 萬人感染了 HCV。新慢性 HCV 感染的高發率持續超過接受治療的患者數量，凸顯了需要一種新的差異化和優化的治療方案。全球大多數國家，包括美國，都未能按計劃實現世界衞生組織到 2030 年消除 HCV 的目標。事實上，目前的估計表明，我們甚至可能在 2050 年之前也無法實現這一目標。HCV 也是美國肝臟相關疾病發病率的主要驅動因素，包括進展為肝硬化和肝癌，這進一步強調了擴大診斷和治療的重要性。轉到第 12 頁，美國 HCV 市場仍然相當可觀，年淨銷售額約為 13 億美元，約佔全球市場約 26 億美元的 50%，反映了這一機會的規模。在與醫療服務提供者的討論中，我們始終聽到，點對點檢測和治療的方法，即在一個場所進行檢測、診斷和治療啓動，可以顯著減少護理延誤，並最小化患者在治療開始前的流失。這一模式得到了廣泛支持，包括來自 CDC 的支持，並通過兩黨努力實現美國 HCV 消除目標而獲得動力。關鍵意見領袖認為，這可以成為增加接受治療患者數量的重要槓桿，並支持 HCV 消除工作，他們繼續強調需要設計出能夠順利融入這一護理路徑的治療方案。讓我們轉到第 13 頁。這一頁總結了美國 HCV 支付者的構成和預期的接入動態。醫療補助（Medicaid）佔 DAA（直接抗病毒藥物）總量的一半多，醫療保險（Medicare）和商業計劃則佔其餘部分。研究顯示，在所有三個細分市場中，平價接入和平價淨定價的前景良好，醫療保險、醫療補助和商業支付者的顯著集中表明，他們非常可能增加另一個選擇。總體而言，這些數據支持我們認為 FEM 或 ZR 在獲得監管批准後能夠實現廣泛的藥物目錄納入。第 14 頁，這一頁突出了當前美國 HCV 市場的競爭地位。可以看到，Iplusa 和 Naviret 從不同的支付者構成中獲得價值。IPLUSA 更傾向於醫療保險，而 Mavuret 則集中在醫療補助上。讓我們轉到第 15 頁。根據我們的第二階段結果，IQVIA 對 153 名美國高開處方醫生進行了獨立的定量市場研究。這些醫生表示，他們可能會將 BAMR 的 Aura 方案開給大約一半的患者，結果在所有患者中無論肝硬化狀態如何都相似。在第 8 頁。基於美國 HCV 市場動態，我們相信我們可以為資本高效的商業推出做好良好定位，開處方的醫生高度集中。大約 7,800 名醫生開具了約 80% 的所有 DAA 處方。我們可以通過大約 75 人的專業銷售團隊，包括銷售代表、銷售管理和醫學科學聯絡員，覆蓋絕大多數市場，而在晚期臨牀開發中沒有其他候選者，MRZR 進入市場主要由僅兩個方案服務。在供應方面，大規模生產的所有組件和流程均已到位，商業推出的供應生產已經開始，預計的淨定價相對較低的生產成本。四周劑量的泡罩包裝支持患者的便利性和依從性。綜合來看，我們相信集中化的開處方基礎、專注的商業基礎設施和有利的製造經濟學使我們能夠在短時間內實現盈利。在 NDA 批准後，我將把電話交還給 Jean Pierre，以回顧 HEV 項目。 Jean Pierre 謝謝你，約翰。我們來看看第 18 頁。乙型肝炎病毒（Hepatitis E Virus，HEV）是一種在發展中國家常見的急性和慢性肝病。基因型 1 和 2 是最為普遍的，病毒主要通過受污染的水傳播，導致發達國家（主要是美國和歐洲）急性自限性病毒性肝炎的流行。基因型 3 是最常見的，主要通過受污染的食物傳播，例如未煮熟的肉類。該基因型可以在免疫系統受損的患者中引起慢性肝炎，並可能在短短三到五年內進展為肝硬化。正如你所知，這種情況比乙型肝炎或丙型肝炎更為嚴重，後者通常需要 15 到 20 年甚至更長時間。接下來是第 19 頁，近年來，免疫系統受損的患者數量不斷增加，包括實質性器官移植受者、造血幹細胞移植受者以及多發性骨髓瘤等血液惡性腫瘤患者。在美國和歐洲，慢性丙型肝炎感染的發生率也在上升。目前的標準治療包括減少免疫抑制和/或非標籤使用利巴韋林，這兩者都面臨挑戰，因此為有效的直接抗病毒藥物提供了真正的機會。在第 20 頁，每年在美國和歐洲，約有 450,000 名具有這種基礎疾病的患者中，有 3% 面臨發展為慢性乙型肝炎的風險。這個患者羣體的未滿足需求可能代表每年 750 百萬到 10 億美元的市場機會。在第 21 頁，這一頁突出了 8587 的臨牀前數據，作為潛在的首個針對慢性乙型肝炎的直接作用抗病毒藥物。在基因型 3 的體外模型中，AT-587 表現出最大的效力，重要的是，這種抗病毒活性也在主要人類肝細胞中得到了確認，肝細胞是乙型肝炎複製的靶器官。體外數據還表明，藥物間相互作用的潛在性較低，這對一些需要終身治療的免疫系統受損患者來説非常重要。在第 22 頁，今天的 AT-587 具有良好的體外和體內安全性特徵，CTA 使得 GLP 毒理學和安全藥理學研究得以完成，從而使我們能夠推進到第一階段研究，並將該產品候選者定位為針對慢性乙型肝炎感染的首個直接作用抗病毒藥物。在第 23 頁，非人靈長類動物和動物模型中的 PK 數據表明，我們可以預測人類的血漿暴露將超過體外對乙型肝炎複製的 EC50，在藥理相關劑量下進行內部給藥。在第 24 頁，這一頁概述了我們針對 AT-587 的首次人體研究的概要。該研究將在健康志願者中進行，主要目標是評估安全性、耐受性和藥代動力學。它採用隨機雙盲安慰劑對照設計，具有順序劑量遞增和嵌入的食物效應評估。我們已經納入了標準的哨兵劑量和分級遞增，劑量進展由實時安全性和 PK 審查提供信息。該研究包括單次遞增和多次遞增劑量階段，提供靈活性以根據數據的出現來調整劑量水平。我現在將電話轉給 安德烈 安德烈，討論 ATEA 的財務狀況。謝謝你，Jean Pierre。正如 Jonae 在今天早些時候的介紹中提到的，我們發佈了一份新聞稿，包含 2026 年第一季度的財務結果，運營報表和資產負債表在第 26 和 27 頁。我們很高興地報告，截至 2026 年 3 月 31 日，我們的現金和投資為 2.56 億美元。第一季度支出的資金主要用於推進我們的 HCV 項目，評估 beniphosphvir 和 rucasvir 的聯合方案，以及推進和完成 CTA 使能研究和製造 AT-587 的臨牀試驗材料。我們的研發費用與 2025 年相比在 2026 年有所增加。2026 年的淨增加主要是由於與我們的 HCV 三期臨牀開發和 HEV 臨牀前開發相關的外部支出增加，而內部費用則因股票薪酬減少和一般管理相關的薪資及薪資相關費用降低而抵消。與上一季度相比，費用有所減少。淨減少主要與 2026 年較低的薪資、較低的股票薪酬費用和較低的專業費用有關。我們打算保持嚴格的財務紀律，同時專注於執行和創造價值的推進我們的 HCV 和 HEV 產品候選者。隨着我們完成三期試驗，準備提交我們的監管申請，並參與包括商業啓動供應的製造在內的預啓動活動，2026 年我們大部分支出將繼續集中在推進我們的丙型肝炎項目上。隨着 3 月底手中資源的到位，我們預計將實現對我們的丙型肝炎和乙型肝炎項目創造價值的里程碑，並預計我們的現金流將延續到 2027 年。我現在將電話交回給 Jean Pierre 進行結束髮言。 Jean Pierre 謝謝你，Andrea。最後，2026 年將成為 ATEA 一個關鍵且創造價值的一年。我們仍然按計劃在 2026 年中期發佈 CBR 的三期頂線結果，隨後在年底前發佈 C forward 的三期頂線結果。我們相信我們的治療方案的藥物特性，包括高療效、短治療週期、低藥物相互作用風險以及方便的給藥方式且不受食物影響，使我們能夠有效滿足當今患者和開處方醫生的需求。我們認為我們的治療方案與檢測和治療的護理模式無縫契合，這有潛力擴大接受治療的患者數量，並加速實現美國及全球 HCV 根除的目標。我們的 HEV 項目是我們抗病毒管線的戰略擴展，旨在滿足對高度脆弱患者羣體的重大未滿足需求，這些患者沒有獲批的治療選擇。今天我們預計將在年中啓動我們的首次人體研究，隨後在年底前啓動概念驗證研究。接下來我將把電話交回給操作員。 操作員 謝謝。在此時，我們將進行問答環節。如果您想提問，請在電話鍵盤上按星號 1。確認音將表示您的線路已進入提問隊列。如果您想將問題從隊列中移除，請按星號 2。對於使用揚聲器設備的參與者，可能需要在按星號鍵之前拿起聽筒。我們的第一個問題來自 Evercore 的 Jonathan Miller。 Jonathan Miller 嗨，大家好。非常感謝你們回答我的問題，期待即將發佈的數據。我們先從這個開始，我想知道我們應該期待 C beyond 的頂線公告到什麼程度，以及在年底時 C forward 的頂線數據，我們應該在頂線新聞稿中期待什麼樣的數據，而哪些數據會被保留到醫學會議或同行評審的場合發佈？然後第二，當我們考慮商業發佈的節奏和潛力時，假設三期試驗展現出你們一直告訴我們的差異化產品特性，商業採用在多大程度上會受到合同或在項目或檢測治療倡議中實施你們的治療方案的複雜因素的限制？ Jean Pierre 謝謝你，John。好的，我來回答第一個問題。我們將發佈與 CBR 相關的數據，包括主要終點和關鍵的次要療效終點。因此，在治療開始後 24 周的 SVR 在修改的 10 到 T 人羣中，以及在協議人羣中的 SVR 在 24 周時。John，你想回答第二部分的問題嗎？ John Pabrika 當然。謝謝你的提問，John。目前我們的發佈準備工作正在進行中，包括對市場的分析和評估，瞭解目前業務細分的來源，未來可能的增長來源，以及我們將重點關注的領域，包括從商業角度來看，支付方的目標以及他們目前的處方狀態和所有相關時間表，以及對醫療補助和醫療保險領域的準備工作，以及我們將在三期試驗數據發佈後開始執行的活動。關於你提到的理解這些時間表等問題，我們將在將其納入市場滲透細分時進行評估。 Jonathan Miller 太好了，非常感謝。 Jean Pierre 謝謝。 操作員 我們的下一個問題來自摩根士丹利的 Maxwell Score。 Selena 你好，我是 Selena，代表 Max 提問。感謝你們回答我的問題。根據你們基於二期結果的市場研究，你們在三期中看到什麼可能會影響開處方醫生或支付方的反應？ Jean Pierre Aransa，我想回答這個問題。 Arantha 哦，當然，繼續。哦，是的。根據你們主要關注二期結果的市場研究，你們在三期結果中看到什麼可能會影響開處方醫生或支付方的反應？我認為我們看到的趨勢與二期中相似，即高療效和低藥物相互作用潛力、食物影響等。因此，數據與二期一致，這在傳染病中是常見的，二期數據在三期中表現得很好。我不知道 John 是否想對此補充什麼。 John Pabrika 不，我覺得我沒問題。顯然，我們使用了二期數據，而這些數據反響很好。我要告訴你的是，支付方和其他人也非常希望進行頭對頭試驗，因為這是第一次，這對他們來説非常吸引人且重要。這也與之前關於準備發佈的因素有關。當你與支付方交談時，頭對頭試驗對他們也非常有幫助。 操作員 謝謝。我們的下一個問題來自 William Blair 的 Andy Shea。 Andy Shea 感謝您提出問題。第一個問題與 CB 有關。根據修改後的預期樹種羣分析計劃，我認為您基本上是基於第二階段研究計算了 95% 的 SVR12。從整體來看，我相信 Gilead 之前發佈了一些不合規的 Ser 12 率，視您所看的試驗而定，這個比例在低 90% 左右。因此，我對您在這個差異基礎上進行優越性聲明的想法感到好奇。也許可以評論一下樣本量和統計功效，以瞭解您對實現這一里程碑的信心水平。第二個問題與 587 有關。您提到了首次人體研究的設計，我想問兩個部分。首先，對於這項首次人體研究，您打算進行多長時間的治療？然後在實際應用中，您預計治療持續時間會是多少？謝謝。 Jean Pierre 這是個很好的問題。首先，我們的目標是將我們的治療方案提供給患者和開處方醫生，並展示我們在臨牀試驗和非臨牀研究以及臨牀藥理學研究中所具備的特性。因此，我們的目標是進行一個非劣效性試驗，您知道的，在 5% 的邊際內，當我們談論真實世界時，包括真正的意圖治療，約為 90% 的 webcluser。如果我們在第二階段中採用相同的值，我們的真正意圖治療大致相同。因此，看看吧，我們不想推測結果會是什麼。我們將實際評估，我們認為我們在非劣效性目標上有足夠的統計功效，並且通過這兩個試驗，我們可能會看到優越性，因為我們將結合這兩個試驗，從而提高統計功效。實際上，已經計劃了一個分析，並已與 FDA 分享，結合這兩項研究並評估 AT587 的潛在優越性。這是個好問題。然後第一階段的 MAD 將是七天，作為標準的第一階段，就像我們在其他適應症中所做的那樣。對於治療持續時間，我們預計將在年底前啓動概念驗證，治療持續時間為 12 周。我們目前正在進行慢性毒理學研究，預計在秋季會有三個月的結果。因此，絕對有時間在概念驗證上開啓 CTA。我們很可能會根據我們將生成的第一階段數據開始。正如您從我們預測的 600 毫克中看到的，可能的劑量為 QD 或 BID。我們將看看，這將是 12 周。現在，我們將繼續進行慢性毒理學研究，最長可達六個月的老鼠和九個月的猴子，因為如果我們在 12 周內沒有看到高 SVRA，我們可能會延長到 24 周。治療持續時間在這個患者羣體中不是問題，您知道他們需要終身治療以防止器官排斥。因此，依從性應該非常好。到目前為止，我們從臨牀前的角度看到的安全性良好，我們在第一階段中有相當大的靈活性，正如我剛才提到的，涉及 QD 或 BID 方案，無論是 12 周還是 24 周。 Andy Shea 這非常有幫助。謝謝。 OPERATOR 謝謝。我們已經結束了問答環節。現在我想將電話交回給 Jean Pierre Samodosi 進行結束髮言。 Jean Pierre 感謝大家參加我們 2026 年第一季度的財報電話會議，感謝您們的持續支持。 OPERATOR 謝謝。這次會議到此結束。您可以在此時斷開電話。祝您有美好的一天。 免責聲明： 本轉錄僅供信息參考。儘管我們努力確保準確性，但此自動轉錄可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們在本次電話會議日期的觀點，可能會在沒有通知的情況下發生變化。