Altimmune 2026 年第一季度財報電話會議：完整文字記錄

在周三，Altimmune（纳斯达克：ALT）在其财报电话会议上讨论了第一季度的财务结果。完整的会议记录如下。 本次会议记录由 Benzinga APIs 提供。如需实时访问我们的完整目录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/ 进行咨询。 查看网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/fpkn4a66/ 摘要 Altimmune 报告的现金余额约为 5.35 亿美元，通过成功的公开募股增强了财务资源。 该公司正在推进其主要项目 Pemadutide，计划在下半年启动针对 MASH 的全球第三阶段试验，得益于强劲的资产负债表。 最近的市场研究突显了 Pemadutide 的潜在差异化因素，如良好的耐受性和优质的减重效果，预计将推动在不断发展的 MASH 市场中的处方使用。 公司计划在下个季度报告其针对酒精使用障碍的第二阶段试验的顶线数据，并预计在第三季度完成 ALD 的 RESTORE 试验的入组。 管理层强调了保持患者治疗依从性的战略重要性，并专注于执行，团队实力强大。 完整会议记录 主持人 早上好，女士们、先生们，欢迎参加 Altimmune 2026 年第一季度财务结果电话会议。目前，所有参与者处于仅听模式。在发言者的演讲结束后，将进行问答环节。要在会议期间提问，您需要在电话上按星号 11。您将听到一条自动消息，告知您已举手以撤回问题。请再次按星号 11。请注意，此次通话正在录音。现在我将介绍今天电话会议的主持人，投资者关系副总裁 Louis Sinne。Louis，请开始。 Louis Sinne（投资者关系副总裁） 谢谢您，主持人，早上好，大家好。感谢您加入我们 Altimmune 2026 年第一季度财务结果和业务更新电话会议。在今天的会议上，您将听到我们的总裁兼首席执行官 Jerry Durso、首席医学官 Christoph Arvid Engels、首席商业官 Linda Richardson 和首席财务官 Greg Weaver 的发言。在管理层的准备发言之后，我们将开放问答环节。我们 2026 年第一季度的财报今早已发布，并可以在我们网站的投资者关系部分找到。在开始之前，我想提醒大家，关于未来预期、计划和前景的发言构成了 1995 年《私人证券诉讼改革法》下的安全港条款的前瞻性声明。Altimmune 提醒，前瞻性声明可能面临风险和不确定性，可能导致实际结果与所指示的结果有实质性差异。有关可能影响公司未来结果和运营的风险因素的审查，请参阅我们的 SEC 文件。我还建议您阅读我们今早发布的新闻稿中的前瞻性声明免责声明。此次通话中所作的任何声明仅代表今天的日期，即2026年5月13日，公司不承担任何更新这些前瞻性声明以反映今天日期之后发生的事件或情况的义务。请注意，此次通话正在录音，并将在我们的网站上提供音频重播。现在，我将把电话交给 Jerry Durso。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 大家早上好，感谢大家今天加入我们的 2026 年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。在上一次的财报电话会议中，我提到作为首席执行官，我的首要任务之一是加强 Altimmune 的基础，以便为 Pemadutide 的持续成功推进做好准备，并支持我们向晚期开发公司的转型。自年初以来，我们在多个方面取得了显著进展，并对未来的机会感到兴奋。让我花一点时间来强调我们最近的进展。首先，我们继续战略性地增强和建设我们的团队，以确保我们在进入 Altimmune 的新阶段时能够最佳地实现我们的愿景。我们还专注于加强我们的财务基础。重要的是，在四月份我们完成了一次超额认购的公开发行，筹集了 2.25 亿美元的毛收入。四月份发行的收益，加上我们现有的资金，截至 4 月 30 日，我们的现金余额约为 5.35 亿美元。我们现在拥有足够的财务资源，能够完全资助公司直到我们的第三阶段 MASH 52 周数据读取，预计将在 2029 年进行。这次融资突显了参与的顶级生物技术投资者对 Pemvidutide 潜力的信心和信念，并代表了将 Pemvi 带给患者的又一个关键步骤。我们正在进入公司的新阶段，拥有合适的团队和非常强大的资产负债表，我们现在专注于执行，并相信我们在成功执行我们的战略方面处于良好位置。我们相信，pemadutide 有潜力为受到各种肝脏疾病影响的人们带来实质性的好处。Pembi 在单一分子中实现的胰高血糖素和 GLP1 的平衡一对一激动作用，使其在我们所针对的肝脏疾病中具有潜在的适用性。此外，pembi 结合了我们专有的 UPORT 结构，这种结构减缓了吸收，并被认为能够提高耐受性，可能减少胃肠道和其他副作用。这可以导致更好的治疗依从性。重要的是，保持患者在适当剂量下的治疗对于慢性疾病（如 MASH）的管理至关重要。我们最近进行的市场研究指出了一些能够推动 MASH 处方的特征，包括高度良好的耐受性特征，而不牺牲疗效和质量的体重减轻。这些是基于我们迄今为止的临床试验，pemadutide 可能具有的两个差异化特征。随着 MASH 市场的不断发展，仍然存在显著的未满足需求，我们相信 Pemvi 有潜力为患者提供差异化的特征。此外，Pemvi 的潜力已获得 FDA 在 MASH 领域的突破性疗法认证。我们正在继续推进我们的努力，并预计将在今年下半年启动我们的全球第三阶段 MASH 研究。MASH 第三阶段试验将被称为 PERFORMA 试验。我们现在已经最终确定了研究方案，并将其提交给 FDA，作为标准流程的一部分，我们还完成了在欧洲的科学咨询流程，最终的研究方案与我们从 EMA 收到的反馈一致。因此，Altimmune 完全专注于大型全球第三阶段试验的启动阶段。我们正在迅速行动，与在 MASH 第三阶段领域拥有深厚专业知识的 CRO 合作。Altimmune 团队与他们紧密合作，我们正在推进激活经验最丰富的试验中心，然后期待启动患者筛选。虽然我们在启动 PERFORMA 研究方面对我们的 Lead Match 项目有显著关注，但我们在两个额外适应症上也在取得进展。首先，在 AUD 这一高度未满足需求的领域，我们仍然按计划在下个季度报告我们的第二阶段试验的顶线数据。我们对这一适应症的强烈科学兴趣感到鼓舞，并期待 ALD 的数据读取。我们现在预计将在今年第三季度完成 RESTORE 试验的入组。Pemvidutide 代表了改善 MASH 和其他肝脏疾病患者生活的独特而引人注目的机会。它有潜力成为医生在改善当前治疗模式和满足患者需求时的重要工具。随着团队的增强和资金的支持，直到我们 PERFORMA 第三阶段 MASH 试验的顶线数据读取，我们现在专注于执行。我们正在紧急推进将 Pemvi 带给可能受益于其有前景的治疗特征的患者，并为我们的股东创造长期价值。接下来，我将把电话交给 Christoph 进行临床更新。 Christoph Arvid Engels 谢谢你，Jerry。PERFORMA 第三阶段 MASH 试验的启动活动正在按计划推进，我们正朝着在下半年启动研究的方向迈进。在过去几周，我们已完成并向 FDA 提交了研究方案，Altimmune 团队正与我们的 CRO 合作伙伴紧密合作。我们确保全球基础设施、供应商、实验室和临床供应链到位，以支持成功的试验。这些活动将使我们能够在下半年启动筛选并开始招募患者。我们也很高兴地报告，Phase 3 试验设计已与 FDA 和 EMA 达成一致。正如我们所预期的，EMA 的反馈验证了我们计划的试验设计，并代表了我们 Phase 3 准备工作的最后监管步骤。这是我们全球发展战略中的一个重要里程碑，因为 Performer Phase 3 试验的数据将构成多个地区监管提交的基础。重要的是，我们在 24 周和 48 周的疗效结果都表现强劲，尤其是在 1.8 毫克的剂量下。在 Phase 3 中，我们将引入 2.4 毫克的 pemvedutide 剂量，该剂量在之前的肥胖研究中实现了额外的体重减轻，并可能显示出超出 1.8 毫克剂量在 Phase 2 中观察到的肝脏疗效。我们还观察到治疗依从性改善，停药率低于安慰剂，这对于应对严重的慢性肝病如 MASH 至关重要。基于强劲的 Phase 2 数据以及关键 Phase 3 研究的设计和功效，我们期待 PEMVI 继续为 MASH 患者带来益处。我们今天早上宣布，Phase 2 IMPACT 试验的 48 周结果将由 Dr. Mazen Noureddin 在本月晚些时候的 EASL 会议上进行口头报告。该口头报告的摘要已被选为 EASL 最佳摘要，突出了对 EASL 科学项目的最重要贡献。此外，我们在 EASL 会议上的参与将增加，今年将有另外三张海报讨论心血管风险因素，包括体重减轻、NITS 和 Q 纤维化。我们相信，口头报告和科学界对这些活动的兴趣反映了对 Pemvidutide 的期待。我们还将设立医学事务展位，并与 KOL 和 PERFORMA 试验 Phase 3 的潜在研究者进行多次互动。我们期待与肝脏社区互动，并支持他们对 Pemvidutide 的热情。虽然我们近期的重点是执行 Performa Phase 3 MASH 关键试验，但我们今年还有另一个里程碑即将到来，预计在第三季度将公布关于酒精使用障碍中 pemvedutide 的 Phase 2 RECLAIMED 试验的初步数据。我们相信，AUD 人群有着很高的未满足需求，特别适合 Pemvidutide 治疗，因为预计 GLP-1 对酒精渴望的作用、直接的胰高血糖素对早期肝病（包括脂肪肝、炎症和早期纤维化）的作用，以及我们迄今观察到的良好耐受性在该人群中至关重要。提醒一下，RECLAIMED 试验正在评估 2.4 毫克 pemvedutide 剂量，采用简单的两步月度递增方案与安慰剂进行比较，涉及 100 名中度至重度 AUD 患者。受试者每周给药一次，持续 24 周，主要疗效终点是重度饮酒天数的基线变化，重度饮酒天数定义为男性在 24 小时内饮用五杯或更多，女性饮用四杯或更多。关键的次要终点包括零重度饮酒天数、WHO 风险饮酒水平的两级降低、酒精消费量的变化以及体重和 BMI 的变化。一个重要的探索性终点是磷脂酰乙醇（phosphatidyl ethanol，简称 PEt），这是一个更客观的血液生物标志物，反映最近四到八周的酒精摄入量。我们期待在下个季度分享初步数据。此外，评估 pemvedutide 对酒精性肝病（ALD）影响的 RESTORE 试验正在继续招募，我们现在预计将在今年第三季度完成招募。总之，随着我们对 Performa Phase 3 试验的重视，我们继续推进 PEMVI 的临床开发计划，并预计在今年剩余时间内会有重要里程碑。这些努力是我们长期价值创造战略的重要组成部分，旨在优化我们平衡的 GLP-1 和胰高血糖素双重激动剂 pemvedutide 在严重肝病中的治疗潜力。接下来我将把电话交给 Linda。 Linda Richardson（首席商务官） 谢谢 Christoph，大家早上好。MASH 市场正在发展，已批准的药物和一些处于后期开发阶段的药物代表了一系列旨在满足更广泛 MASH 患者群体不同细分市场的治疗方式。这进一步加强了我们的信念，即随着市场的不断演变，具有独特需求的不同患者细分群体将开始出现。满足这些需求将是成功的关键驱动因素。正如 Christoph 提到的，我们的预期三期试验设计考虑了我们二期数据集中的关键经验，我们相信这使 Pemvi 在未来市场竞争中处于良好位置。pembedutide 和 MASH 的潜在目标产品特征包括强大的早期代谢益处、显著改善的炎症和纤维化，以及有助于保持瘦肌肉质量的优质减重，结合患者友好的简单剂量调整，导致因胃肠道（GI）副作用而中断治疗的低发生率。这种特征组合及其潜在益处与医疗保健专业人士产生共鸣，使我们相信 Pemvi 可能为面临严重肝病的患者提供真正的优势。在我们最近的两次财报电话会议中，我分享了我们委托进行的市场研究中收集的关键数据点，这些研究涉及美国和欧洲的医疗保健专业人士。从这些研究中收集的反馈突显了 Pemvi 潜在的关键差异化特征的重要性，这些特征将影响未来在 MASH 中的处方决策。一个高度有利的耐受性特征，不牺牲疗效和优质减重，首先，让我们讨论一下我们在 IMPACT 试验中看到的高度有利的耐受性特征，该试验没有包括任何剂量调整。结果显示，1.2 毫克和 1.8 毫克的 Pemvi 剂量均有效，显示出早期的匹配解决证据和基于 NIT 的抗纤维化效果，同时耐受性良好。事实上，在两个 Pemvi 组中，与安慰剂组相比，因不良事件（AE）相关的中断发生率更低。为了进一步增强疗效和优化耐受性，我们的预期试验设计包括一个简单的剂量调整方案，从 1.2 毫克的活性起始剂量开始，在仅经过一到两个四周的调整步骤后，增加到 1.8 毫克或 2.4 毫克。在真实世界环境中，这种患者友好、简单且快速的剂量调整可能会使患者更长时间地保持治疗，从而更有可能获得治疗益处，尤其是在像 MASH 这样的慢性病中。现在，让我们将这种简单剂量调整和良好耐受性与市场上其他疗法或正在评估用于 MASH 的疗法进行比较。特别是，基于 GLP-1 的疗法与胃肠道（GI）副作用相关，这导致在临床试验和真实世界环境中都出现了中断。一家竞争对手的二期试验包括一个剂量调整方案，在 20 周内使用 12 种不同的剂量达到最大剂量，并且至少需要七个步骤才能达到最低有效剂量，所有这些都是为了主动管理与胃肠道（GI）相关的副作用。然而，仍然大约四分之一的患者因胃肠道（GI）副作用中断治疗。在临床实践中，患者的中断率通常高于临床试验中患者的中断率，后者的患者得到了积极管理并被鼓励继续治疗。根据我们自己的市场研究，我们知道医生们现在表示，患者对无法耐受 Semaglutide 的新选择有日益增长的未满足需求。当耐受性成为真正的障碍时，患者如何获得所需的疗效？现在将讨论转向减重质量，作为 Pemvi 的另一个潜在差异化因素。我们在二期 MATCH 试验中观察到 1.8 毫克剂量的稳定减重，在 48 周内没有出现平台期的证据。这种模式在我们的肥胖试验中也出现，PEMFI 对瘦肌肉质量的影响小于其他 GLP-1 试验中报告的影响，快速减重与瘦肌肉质量的负面影响更大。当前预计美国 MASH 患者的平均诊断年龄在 55 到 60 岁之间。这与保持瘦肌肉质量成为关注的问题的年龄段高度重叠。被诊断为 MASH 和肌肉减少症的患者面临显著更高的不良结果风险。因此，保持 MASH 人群中瘦肌肉质量的重要性不容低估。随着年龄的增长，我们自然开始失去瘦肌肉质量，60 岁时损失加速。到 70 岁时，许多人已经失去了他们巅峰时期 25% 到 30% 的肌肉质量。随着时间的推移，瘦肌肉质量的丧失和肌肉无力可能导致代谢功能障碍、活动能力降低、日常生活活动困难以及跌倒和骨折。显然，需要帮助减少 MASH 患者瘦肌肉丧失影响的疗法，以应对这一高风险人群，我们将在我们的三期 MASH 项目中评估这一点。我们继续非常坚信 Pemvi 能够为 MASH 患者提供有意义的益处，并且其潜在的独特特征使其在商业环境中脱颖而出。我们期待在我们的三期 MATCH 项目中生成更多临床数据以支持这些益处，并在此过程中分享我们预商业工作的更多见解。接下来，我将把时间交给 Greg 进行财务回顾。 Greg Weaver（首席财务官） 谢谢 Linda，早上好。首先来看资产负债表，公司一个关键的战略重点是确保获得成功推动我们的临床项目所需的资本，为此，我们在四月份完成了一次超额认购的公开发行，销售总收入为 2.25 亿美元，参与者包括顶级生物科技投资者。截至 3 月 31 日，我们报告的总现金为 3.32 亿美元，按推算，截止到 4 月 30 日我们的现金状况为 5.35 亿美元。这个非常强劲的现金状况现在为我们提供了运营现金流，能够支持我们在 2029 年预计进行的推算第三阶段 MASH 52 周数据的读取。接下来是我们本季度的财务结果，2026 年第一季度的研发费用为 1620 万美元，而去年同期为 1580 万美元。研发支出的增加主要是由于正在进行的 AUD 和 ALD 试验，以及推算第三阶段试验和 MASH 的启动成本，部分被与 2025 年正在进行的 Mpact 第二阶段试验和 Mash 相关的费用减少所抵消。2026 年第一季度的支出包括 950 万美元与 Pemvidutide 开发相关的直接成本，其中 370 万美元用于 MASH，420 万美元用于 AUD 和 ALD 的第二阶段，160 万美元用于 CMC 相关费用。2026 年第一季度还包括 120 万美元的总非现金费用。2026 年第一季度的总管理费用（G&A）为 810 万美元，而 2025 年同期为 600 万美元，G&A 的增加主要是由于遣散费用和专业费用的增加。2026 年第一季度的总管理费用（G&A）包括 210 万美元的总非现金费用，2026 年第一季度的净亏损为 2260 万美元，或每股 0.18 美元，而 2025 年第一季度的净亏损为 1960 万美元，或每股 0.26 美元。展望未来，我们期待在下半年启动推算第三阶段 MASH 试验，并在下个季度公布第二阶段 AUD 试验的顶线数据。随着更强的资产负债表为我们提供了通过第三阶段数据的现金流，我们现在真正专注于执行，并期待继续推进 pempedutide。这是我们准备好的发言结束，现在我将把电话交回给操作员进行问答环节。 操作员 操作员提醒，如果您想在此时提问，请在电话上按星号 11 并等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，请再次按星号 11，我们的第一个问题来自 Barclays 的 Ellie Merle。 Ellie Merle（Barclays 的股票分析师） 大家好，恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我的问题。今天早上你们宣布了一些在 EASL 的演示。你能详细说明一下我们将从中了解到哪些新信息吗？ Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 谢谢 Ellie，嗨，感谢你的提问。Christoph，你能回答这个问题吗？ Christoph Arvid Engels 当然可以。是的，我们将在 EASL 上带来不同的演示。关于一些 Q 纤维化的内容，我们将提供在 24 周时对我们的活检的早期纤维化抗纤维化效果的额外证据。这是与 AI 生成的读取不同类型的读取。我们还将查看我们的体重减轻和该人群中潜在的脂质数据心血管风险，显然非常重要的是，我们将在这次口头报告中分享我们的 48 周数据，这个摘要被选为 EASL 的最佳摘要。所以我们对此非常高兴。这是对科学项目的重要贡献，基于他们的选择，我们相信也是如此。所以对此感到兴奋。 Ellie Merle（Barclays 的股票分析师） 太好了，谢谢。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 谢谢 Ellie。 操作员 我们的下一个问题来自 Jeffries 的 Roger Song。 Roger Song（Jeffries 的股票分析师） 恭喜你们本季度的表现和所有的进展，感谢你们回答我的问题。既然你们正在最终确定第三阶段 MASH 试验的启动，想问一下，是否有任何内部分析更新了设计潜在的生育能力或样本量调整？这是关于 MASH 的问题，然后对于 AUD，你能详细说明一下在你们可以投入更多资金进入关键阶段之前的决策标准是什么吗？谢谢。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 好的，也许你先说一下 MASH，我来回答 AUD。 Christoph Arvid Engels 当然可以。关于 MASH，这项研究被设计为事件驱动的研究，以达到最终注册的最终临床结果。中期分析是基于活检的 52 周数据，这将支持加速批准，我们将在 2029 年完成该试验的读取。除了这两个中期分析外，没有其他计划的中期分析，我们再次非常有能力达到这些结果。然后我让 Jerry 来回答 AUD。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 是的，谢谢你，Roger。你知道，我们对 AUD 指示的所有兴趣感到非常鼓舞，并且期待着结果。可以说，结果将在下个季度公布。显然，我们会在获得数据后全面评估，并计划向市场披露。然后，我们将与监管机构进行适当的对话，这一切都会影响我们对潜在价值的看法。如果我们认为有价值继续推进该指示，那么在这种情况下，我们确实会倾向于探索非稀释性融资选项，以推动该项目的进展。因此，对我们来说，下一个重要步骤是获取第二阶段的数据结果，这将为我们提供额外的见解，关于我们认为 PEMBI 可能在饮酒影响和直接肝脏益处方面发挥独特作用的指示，这在疾病进展中是非常重要的部分。 Roger Song（杰富瑞证券的股票分析师） 明白了，谢谢。 操作员 下一个问题来自 Stifel 的 Annabelle Cimimi。 Annabelle Cimimi 嗨，谢谢你们接受我的问题。关于 AUD 的问题，感谢你们阐明了与 semaglutide 的区别。我想知道的是，考虑到他们最近在 AUD 中展示了一些相当有意义的数据，特别是加入了胰高血糖素，你们是否在 AUD 中关注任何可以显示 Penvedutide 在直接肝脏靶向方面的优势的指标，相较于 Wegovy？还有其他你们认为应该纳入试验或关注的方面，以进一步区分 PEMVI 与 Wegovy，考虑到 Wegovy 可能在你们上市时已经成为仿制药？然后我想问关于 AUD 的另一个问题，关于临床意义的终点，你们有重度饮酒天数，显然，还有一些戒酒。对于第三阶段的最终终点，从监管的角度来看，是否明确？我对此很好奇。谢谢。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 好的，也许 Christoph 会按顺序回答这个问题。首先，关于区别的问题，我们如何看待这一演变？其次，关于监管背景下适当的终点。 Christoph Arvid Engels 好的，谢谢。首先，我们非常高兴看到这些 semaglutide 的数据，因为这显然验证了 Pemvidutide 在这一人群中显示益处的假设。此外，正如你提到的，胰高血糖素部分非常重要。因此我们相信，并且我们知道这已经得到证明，过去的会议和科学会议上有展示，这些患者有肝病的早期标志，包括脂肪变性、炎症甚至早期纤维化。因此，靶向肝脏对我们来说是一个关键方面。这是 GLP-1 单独无法实现的，因为肝脏中没有 GLP-1 受体。在我们的研究中，我们将关注肝脏健康的标志。至于你最后提到的，我们显然会查看我们拥有的所有数据，并看看如何将这些差异化因素纳入我们的第三阶段注册程序中。我们相信我们有一个非常适合这一人群的产品。最后一点，我想提醒你的是，治疗的依从性和耐受性在这一人群中是相对健康的，而如果我们继续在我们的影响第二阶段匹配数据中展示出我们所看到的，Penvedutide 在这一人群中应该再次具有明显的优势。这一点很重要。关于第三阶段的终点，目前 FDA 提出了两个终点：零重度饮酒天数、重度饮酒天数，或者在重度饮酒排名中变化两个步骤。因此，我们将探索这两个终点，看看我们的数据将引导我们到哪里，并在第二阶段会议结束时与 FDA 进行讨论。 Annabelle Cimimi 太好了，谢谢。 操作员 下一个问题来自 Evercore ISI 的 Michael Defiore。 Michael Defiore（Evercore ISI 的股票分析师） 嗨，大家好。非常感谢你们接受我的问题，并祝贺你们的进展。我有两个问题。在你们 12 月的影响电话会议上，你们提到没有明显的路径重新评估 24 周活检数据，因为 Liver Explorer 是一个不同的定量工具。尽管如此，海报现在显示定量数字病理学在 24 周时显示了纤维化的逆转。你能澄清一下这个分析中到底有什么新内容吗？第二个问题是，考虑到罗氏提议收购 Path AI，这是否会改变你们计划如何将 Aim Mash Assist 纳入第三阶段活检读取过程？谢谢。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 是的，也许我先从第二个问题开始，然后 Christoph 可以进一步澄清。AI 工具种类繁多，因此首先准确跟踪每个工具的使用情况是非常重要的。我认为关于罗氏诊断收购 Path AI 的问题。正如你所想象的，Altimmune 和 Path 团队在 AIM MASH 辅助工具的三期整合上密切合作。你知道，自公告以来，这个对话一直在持续，我们不预期已经规划好的流程会有任何变化，以及如何执行将是我们能够将 AIM MASH 辅助工具整合到三期病理学家中的第一个项目。也许 Christoph 可以澄清一下 Q Fibrosis 数据与 AIM MASH 的关系。 Christoph Arvid Engels 再次表示我的热情。我们将是第一个使用该匹配辅助工具的注册研究。因此，我们与 Pathai 团队非常紧密地合作。所以没有变化。我们只是直接推进 Q Fibrosis。因此，这是一种不同的辅助方法。AIM MASH 不能，因为你需要在提示病理学家进行阅读等方面进行操作。回过头来会产生一些内部偏见等。因此，我们不能回到 AIM MASH 辅助工具。正如你提到的，Q Fibrosis 是不同的。这是一种基本上减去脂肪变性的方法，以便通过 AI 过程更准确地读取纤维化本身。这些数据很重要。我们相信我们的药物 Pemvidutide 正在迅速、早期地减少 MASH 或导致 MASH 的消退。这可能是病理学家更难识别纤维化变化和某些特征的因素之一。因此，这是一个有趣的海报，我们将展示这些数据，并再次展示我们相信的内容，即我们在 24 周时看到了一些非常明显的抗纤维化效果。因此，将这些结合在一起，看到我们在 Diesel 上将获得的结果非常令人兴奋。 Michael Defiore（Evercore ISI 的股票分析师） 谢谢。谢谢。 操作员 下一个问题来自 Truist 证券的 Kripa Devarakonda。 Kripa Devarakonda（Truist 证券的股票分析师） 嘿，大家好，非常感谢你们回答我的问题，并祝贺你们获得 EASL 最佳奖项。有几个关于三期试验设计的问题，超出 52 周活检终点。我想知道你们能否提供更多细节。你们从没有滴定的二期开始，转向 1.2 毫克并进行滴定。那么你能否提醒我们这一策略的理由，然后关于你们有 1.8 毫克和 2.4 毫克的主要终点组。你能否谈谈那里的统计设计？是否需要在两个组上都达到，或者这如何运作？谢谢。 Christoph Arvid Engels 好的。谢谢你的问题。首先，我想提醒你们关于 48 周的数据，显示我们的 1.2 毫克和 1.8 毫克剂量是有效剂量。我们的 1.2 毫克剂量的耐受性与安慰剂相似，而 1.8 毫克的胃肠道反应稍多，但没有滴定。因此，我们相信我们有一个上行空间，可以向患者提出一个非常简单的滴定步骤，这将帮助他们改善耐受性。我们在前四周内看到我们的效果。因此，我们相信第一步将真正有所帮助，因为它的耐受性类似于安慰剂。这就是我们这样设计的原因。然后关于其他问题，我们已经建立了这两个组。根据我们的二期数据，我们的第一个关键剂量是 1.8 毫克。我们相信这是一个非常有效的剂量。我们的数据支持这一点。此外，48 周的耐受性和我们所看到的结果证实了这一点。因此，这就是我们的基准剂量。如果你愿意的话。我们在肥胖项目中看到 2.4 毫克的额外体重减轻，基于此我们相信有额外的有效性潜力。这就是我们包含它的原因。然而，在功效和统计方法方面，我们采取了更保守的方法来为研究提供动力，并且我们是基于 1.8 毫克剂量的效应大小来进行的，无论是 1.8 毫克还是 2.4 毫克组，因为显然这更像是一种探索性的方法，如果你愿意，我们期望这些患者会有额外的好处。 Christoph Arvid Engels 所以这就是我们认为的有效性方面的上行空间，我们将在 52 周结束时查看这些终点。 Kripa Devarakonda（Truist 证券的股票分析师） 好的，非常感谢。 Christoph Arvid Engels 谢谢，Greg。 操作员 下一个问题来自 B. Riley 证券的 William Wood。 William Wood（B. Riley 证券的股票分析师） 嗨，谢谢你们回答我们的提问。 Christoph Arvid Engels 所以，算是我们这边的第二个问题。只是好奇你们如何看待使用 pembidutide 治疗 MASH 患者的长期效果。是否有对剂量减少的评估，或者当患者减少剂量或甚至减少给药频率时会发生什么？这是否会在你们即将进行的试验中被关注？也许在你们的三期试验结果出来之后。此外，关于你们期待的 easel 数据的一个快速补充或跟进。在你们的 CV 演示文稿的摘要中，看起来我们将获得一些内脏脂肪组织数据，或者称之为 VAT。你能否确认我们将在那个海报中获得 VAT 数据，考虑到我们在 CV 益处方面看到的重要性。谢谢。首先，关于剂量减少，这是我们在二期试验中探索过的。我们看到很少有患者减少剂量，没有停药，显然我们将在三期试验中关注这一点。我们已经设定了一个系统，允许这些患者在剂量达到 2.4 时减少剂量。然而，我们鼓励患者保持在最有效的剂量，即 1.8 毫克或甚至达到 2.4。因此，已经建立了一个完整的系统，以确保有效剂量的测试，并允许在有任何胃肠道耐受性问题时进行调整。我们相信，即使在我们提出的当前剂量调整方案下，我们也能够消除大多数问题，并将其限制在少数患者身上。因此，这在脂质和心血管风险方面是一个积极的方面。我们将关注脂质谱以回应你的问题。我们在之前的研究中显示了一些脂质的益处，患者对此进行了关注。但我们在海报中没有进行 VAT 评估。谢谢。 威廉·伍德（B. Riley Securities 的股票分析师） 谢谢你，威廉。 操作员 下一个问题来自 HC Wainwright 的阿拉贝拉·吴。 阿拉贝拉·吴（HC Wainwright 的股票分析师） 你好，非常感谢你们接受这个问题。我只是想知道，Performa 是否会在你们的自动注射器中使用预过滤器，如果是自动注射器，你们是否已经为此找到了合作伙伴？然后一般来说，在你们启动试验之前，是否还有任何需要完成的前置条件？非常感谢。 杰瑞·杜尔索（总裁兼首席执行官） 也许我先从最后一部分开始，然后再转给克里斯托夫。正如我们在准备的发言中所说的，我们强调我们正在试验的全面启动阶段。因此，真正的工作是建立全球基础设施，确保供应商在线并准备好，启动试验地点，确保临床供应链准备好支持启动。因此，所有这些活动都在进行中，试验的启动目标是在下半年进行。克里斯托夫，也许你可以接着说其他部分。 克里斯托夫·阿尔维德·恩格尔斯 对于三期研究，我们不使用自动注射器。我们将单独进行一种可比性研究，以便在推出时使用自动注射器，这就是我们处理这一方面的方法。我们在二期研究中取得了一些良好的依从性，因此我们将继续使用这种方法，并准备好在推出时使用自动注射器。 杰瑞·杜尔索（总裁兼首席执行官） 谢谢，阿尔贝尔。 操作员 下一个问题来自高盛的科琳·约翰逊。 阿努帕姆（代表科琳·约翰逊） 你好，我是阿努帕姆。 克里斯托夫·阿尔维德·恩格尔斯 代表科琳，能否谈谈数字病理学、纤维化方面，我们应该如何考虑将这些指标的结果转化为三期试验中评估的纤维化改善？是的。所以有两个方面。显然，监管路径需要活检，这是监管机构关注的方式，数字病理学有不同的方面。你有像 AIM MASH assist 这样的工具，它帮助病理学家阅读，并提示病理学家关注活检切片上的特征，这本身应该能够减少变异性，增加病理学家之间的共识，因为他们都被提示关注相同的特征。这是一个方法。另一个方法是我们在二期研究中做的一些事情，我们将继续关注。这种 lever explorer 在 24 周时具有高度显著性，直接展示了对纤维化的影响，并且以连续的方式进行。还有一种方法是我们在 easl 上展示的 Q 纤维化，这非常有趣。我认为这里有一个小故事。当你在 24 周时迅速减少肝脏中的脂肪时，病理学家阅读纤维化变化会变得更加具有挑战性。因此，能够以与纤维化分期一致的方式进行减法是非常有价值的。因此，这些将是附加评估，并通过 AIM MASH assist 确认病理学的活检读取。但显然，在我们的三期试验中，主要终点将通过使用这个匹配助手工具进行活检读取。因此，我们将在研究结束时（第 52 周）交叉参考大量证据，以支持加速批准。 阿努帕姆（代表科琳·约翰逊） 好的，谢谢。 操作员 下一个问题来自城市公民的约翰·沃拉宾。 约翰·沃拉宾（城市公民的股票分析师） 嘿，大家，谢谢你们接受这个问题和今天的更新。 杰瑞·杜尔索（总裁兼首席执行官） 对我来说是两个。你知道，大规模试验通常很大且需要很长时间来进行，但增量试验的速度相对较快。我在想，你是否认为由于潜在的减肥益处，入组的速度可能会比我们在大规模试验中预期的要快。然后从大局来看，你们谈到了一些差异化。我们看到越来越多的三重激动剂被宣布。你们现在有更多的数据，但你认为未来双重激动剂会被越来越流行且竞争激烈的三重激动剂超越吗？谢谢。是的，关于第一个问题，我们预计减肥的好处会帮助你提到的第一个问题，以及 PEMBI 的整体特征。我们在其他试验中已经看到了这一点，正如你所提到的，增量试验的速度通常很快。因此，我们理解，我们正在建立一个稳健的研究，但我们目标是实现良好、高效、有效的入组，而减肥的特征是我们认为会帮助实现这一目标的组成部分。 Christoph Arvid Engels 是的，没有其他要补充的。我是说，研究的设计也很有吸引力，因为我们有几个队列，这样我们的患者和主要研究者就有更多机会纳入他们的患者。因此，总的来说，你绝对正确。我是说，当涉及减肥时，入组的速度确实更高。此外，我们在研究设计中有这些特征，这也有所帮助。 Jerry Durso (总裁兼首席执行官) 约翰，关于你的第二个问题，我们正在开发，并且当我们谈论差异化时，我们始终考虑其他组合，包括三重激动剂。也许琳达，你可以谈谈我们如何看待 PENVI 的差异化能力，不仅与今天可用的产品相比，还与未来可能可用的疗法。 Linda Richardson (首席商务官) 是的，当然，我认为我们有机会专注于我们直接作用于肝脏的属性，结合我们的 1:1 GLP 比率，以及我们看到的提供的好处组合，这在竞争中非常有优势，即使与目前非常前沿的代谢产品相比。代谢前沿的三重 GS，直接作用的成分在 1:1 比率上并没有像我们的那样明确。我认为在耐受性特征和多点疗效方面，我们的安全性特征实际上使其能够与其他药物联合使用，如果需要的话，我们提供了完整的套餐，而我们的剂量调整与我们谈到的一些其他药物相比，非常简单而且不复杂。因此，你会看到我们有良好的耐受性，并且在代谢方面有影响，甚至还有额外减肥的机会。因此，我们将自己视为一个相当全面、均衡的套餐，能够独当一面，我们看到早期效果、持续效果与减肥，甚至在抗纤维化和体重指标上，2.4 的疗效可能更强。因此，直到我们真正看到一些不基于减肥研究的东西，我们会继续关注市场，但我认为即使是我们减肥的质量也可能是一个不同的差异化因素。你不会立即大量减肥，从而导致更多的肌肉质量流失。因此，显然我们始终保持前瞻性，但对我们在第三阶段试验及相关试验中继续展示差异化益处的能力充满信心，以确保我们在未来的 MASH 领域中占据一个非常稳固的位置。 Jerry Durso (总裁兼首席执行官) 谢谢你，约翰。 操作员 我们的最后一个问题来自威廉·布莱尔的安迪·谢。 Andy Shea (威廉·布莱尔的股票分析师) 谢谢你接受我的提问。关于 ADA 数据展示的问题。其他 TLP1 胰高血糖素资产 Sermaglutide 将同时拥有减肥数据集和 MASL 数据集。因此，我很好奇当完整结果出来时，你将如何解读这些数据。其次，我认为你在电话中强调了概率特征。安迪，你的声音有些断断续续。你能重复一下你的初始问题吗？抱歉，让我用我的手机。好得多。 Jerry Durso (总裁兼首席执行官) 抱歉。这个问题与 GLP1 胰高血糖素竞争资产将在 ADA 上展示有关。因此，我很好奇你将如何解读这两个数据集，即减肥数据集和没有活检的 NASSHLD 数据集。这是第一个问题。第二个问题，你在电话中提到耐受性很多。回顾你们进行的第二阶段试验 Momentum 和 Impact，我很好奇你是否有任何持续性或依从性的数据。例如，整个试验期间或接近结束时持续治疗的患者百分比，这可以真正描绘出患者在治疗 PENV 上保持的情况。谢谢。是的，也许我们从这个问题开始，因为我认为这是一个重要的问题，我们已经讨论过很多次。我们确实在 48 周的数据中看到，当我们谈论强耐受性特征时，治疗的不依从性以及在两个剂量下，实际上有如此大比例的 PEMBI 患者保持治疗，甚至超过了安慰剂组。当我们谈论耐受性特征时，我们不仅仅是在谈论避免一些副作用，而是能够达到有效剂量并保持治疗，这在现实世界中对医生来说是非常重要的治疗关注。这种情况直接引出了你另一个问题，即关于 cervedutide 和我们在那里的观察。也许，Christophe，你想接着说。 Christoph Arvid Engels 是的。再次强调，首先，在影响和动量等方面，我们看到在接受治疗的患者中，高剂量的 penvuditide 显示出明显的剂量反应关系。这对我们来说非常令人鼓舞，尤其是作为一名医生，在慢性治疗环境中，保持患者长期使用有效剂量是我们努力实现的关键方面。因此，我们在这里看到的数据非常令人鼓舞。此外，我们从一些主要研究者那里获得了轶事证据，他们正在进行不同的研究，包括其他 GLP-1 或甚至三聚体等。他们告诉我们，Pemvidutide 为患者提供了一种非常不同的治疗方法，患者的治疗满意度也大相径庭。因此，我们认为在这一点上我们有一些优势，这在慢性治疗环境中非常重要，比如在 mash、aud、ald 等方面。这些是关于 Sermaglutide 方面的情况。我们看到的体重减轻与他们的相似，具有可比性。在我看来，最大的挑战还是回到耐受性的问题。他们需要很长的剂量调整才能达到有效剂量。如果他们需要降低剂量，还需要一个全新的方案来重新开始治疗，这绝对不是我们的情况。你已经看到在二期试验中，患者可以直接进入 1.18 毫克的剂量，而无需任何剂量调整。因此，我们处于两种非常不同的情境中。停药率几乎是四分之一的患者没有继续使用该药物。因此，我相信我们在这里有几个方面的优势。银色细节看起来更像是 GLP-1 加上一点点胰高血糖素。这是 A21 比例。我们听到有人说在 GLP-1 上加一点胰高血糖素。我们相信这种 1 比 1 的比例非常重要。再一次，我无法强调在慢性治疗环境中，遵循治疗并保持有效剂量的重要性。这是一个关键方面。患者会继续使用。我相信支付方会对此非常满意，但我们在研究中已经看到了这一点。我们将在三期药物试验中继续关注这一点。 操作员 今天的问答环节到此结束。我想把电话交回给 Jerry Dorso 进行总结发言。 Jerry Durso（总裁兼首席执行官） 谢谢你，操作员。随着我们向晚期公司发展，我们取得了显著进展。Ultimune 专注于执行，我们致力于进一步推进我们有前景的、具有显著差异化的肝脏治疗，并为我们的股东创造长期价值。现在是一个令人兴奋的时刻，我非常期待向您更新我们的进展。非常感谢您今天的参与，祝大家有个美好的一天。保重。 免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，可能会随时更改，恕不另行通知。