Longeveron 2026 年第一季度收益電話會議：完整文字記錄

在週三，Longeveron（納斯達克股票代碼：LGVN）在其財報電話會議上討論了 2026 年第一季度的財務結果。完整的會議記錄如下。 Benzinga API 提供實時訪問財報電話會議記錄和財務數據的服務。訪問 https://www.benzinga.com/apis/ 瞭解更多信息。 訪問完整電話會議記錄請點擊 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1759116tp_key=638b49efbe 摘要 Longeveron 報告稱，2026 年第一季度的收入為 40 萬美元，與去年持平，臨牀試驗收入增長了 46%，但合同製造收入下降了 84%。 該公司正在轉型為資本高效、輕資產的模式，專注於其幹細胞產品 laramastrocel 在多個項目上的戰略許可合作伙伴關係。 關鍵的臨牀重點是 HLHS 項目，計劃於 2026 年 8 月進行關鍵試驗的數據讀取，並計劃在 2027 年推進兒童擴張型心肌病的試驗。 Longeveron 從知名生命科學基金獲得投資資本，旨在通過合作伙伴關係和嚴格的資本配置來最大化股東價值。 管理層對在 2026 年實現變革性里程碑持樂觀態度，並積極尋求戰略合作伙伴關係，特別是在即將舉行的生物國際大會上。 完整會議記錄 主持人 女士們，先生們，歡迎參加 Longeveron 2026 年第一季度財務結果和業務更新電話會議。此時，所有參與者均處於僅聽模式。正式演示後將進行簡短的問答環節。如果在電話會議期間需要主持人協助，請通過按下電話鍵盤上的星號和零來向主持人發出信號。請注意，本次會議正在錄音。現在我很高興地介紹您的主持人，來自 Y3 Solutions 的投資者關係部的 Derek Cole。請繼續。 Derek Cole（投資者關係） 謝謝你，主持人。大家下午好，感謝您今天加入我們，回顧 Longeveron 2026 年第一季度的財務結果和業務更新。今天美國市場收盤後，我們發佈了第一季度的財務結果新聞稿，您可以在 Longeveron 網站的投資者部分找到。今天參加電話會議的有首席執行官 Stephen Willard、聯合創始人、首席科學官兼董事會執行主席 Joshua Hare、首席醫療官 Natalia Agafanova 和首席財務官 Lisa Locklear。請注意，在此次電話會議中，我們將發表前瞻性聲明。這些聲明可能面臨某些風險和不確定性，可能導致實際結果與這些聲明存在重大差異。任何此類聲明應與我們新聞稿中的警示聲明和公司向證券交易委員會提交的風險因素一起考慮，我們鼓勵您進行審閲。在公司準備的發言後，我們將開放電話會議，接受研究分析師的提問。接下來，我將把電話會議交給首席執行官 Stephen Willard。 Stephen Willard（首席執行官） 謝謝你，Derek，感謝大家今天的參與。今年的開局非常順利。在我於 2 月份擔任首席執行官後，我們立即開展了兩項關鍵任務。對公司的資產開發和戰略計劃進行全面審查，以及吸引新的投資資本。在這次審查之後，我們採取了果斷措施，以重新定位公司，實現長期價值創造，明確我們的戰略重點，並將我們的開發和資本戰略與最具影響力的短期催化劑對齊。通過這種重新定位，我們成功吸引了來自生命科學領域幾家頂級投資基金的新投資資本，包括 Coastlands Capital、Janice Henderson Investors、Logos Capital 和 Kalalau Capital。我們的戰略重新定位旨在最大化股東價值，同時保持嚴格的資本配置。我們正在向更高效的輕資產運營模式轉型，越來越專注於為我們的幹細胞產品 Lomecel-B 在所有開發項目中確保戰略許可合作伙伴關係。包括低發育左心綜合症（HLHS）、阿爾茨海默病、兒童擴張型心肌病（PDCM）和與衰老相關的虛弱。這一演變反映了我們客户數據和臨牀數據的強大，以及我們項目的外部驗證不斷增強。我們相信，利用成熟製藥合作伙伴的商業基礎設施、資本資源和全球影響力，代表了釋放我們資產全部價值的最有效途徑。Longeveron 將參加於 2026 年 6 月 22 日至 25 日在聖地亞哥會議中心舉行的生物國際大會。我們將與全球製藥公司高管舉行會議，探索公司四個幹細胞開發項目的潛在合作和戰略機會。我們專注於我們的開發活動，以優先考慮我們最重要的短期催化劑，即 ELPIS2 的數據讀取，這是我們評估 laramistracil 和 HLHS 的 2b 階段臨牀試驗，預計在 8 月進行。這種嚴格的優先排序使我們能夠延長運營的持續時間，同時保持對價值驅動里程碑的關注。在 2026 年，我們相信我們正接近一系列潛在的變革性里程碑，這些里程碑有可能重新定義我們業務的軌跡。對於 Lomecel-B、我們服務的患者、Longeveron 和我們的股東來説，這是一個激動人心的時刻。接下來，我將把電話會議交給我們的首席醫療官 Dr. Agafogana，討論我們的臨牀開發項目。 娜塔莉亞·阿加法諾娃 (首席醫學官) 娜塔莉亞，謝謝你，史蒂夫，大家下午好。正如史蒂夫提到的，我們的 HLHS 項目是我們關注的主要焦點，旨在解決明顯的醫療需求。LPIs 2，我們的二期臨牀試驗，評估 Lauromestracel 在 HLHS 嬰兒中的潛力，正在接近完成。去年六月，我們完成了 40 名患者的招募。ELPIS 2 試驗的初步結果預計將在 2020 年 8 月公佈。我們最近與 FDA 就 Lomecel-B 幹細胞開發項目進行了建設性的 C 類會議。在會議中，FDA 承認 HLHS 是一種罕見疾病，伴隨顯著的發病率和死亡率，且對安全有效的治療有很高的未滿足醫療需求，但也強調 ELPIS 2 試驗中右心室射血分數的主要終點並不適合用來證明療效。雖然 Longeveron 同意 FDA 關於 RVAF 作為主要終點不足的觀點，並準備討論其他可能適合證明療效的終點，但 FDA 表示，由於國家衞生研究院（NIH）在試驗期間進行的中期分析，公司對此仍處於盲態，因此無法達成新的主要終點。儘管試驗仍在進行中，但尚未達成足以證明療效的主要終點。FDA 不再將 ELPIS 2 試驗稱為關鍵試驗，這在 2024 年公司與 FDA 的 C 類會議中有明確討論。儘管如此，FDA 明確表示願意在正在進行的 ELPIS 2 研究完成後再次與 Longeveron 會面，討論研究結果並就潛在的前進路徑達成一致。FDA 進一步指出，只有最客觀的指標，包括全因死亡率、心臟移植、心臟移植的無事件生存期和明確界定的重大不良心臟事件（MACE），才能對 ELPIS 2 的療效提供信息。在這方面，公司在 ELPIS 2 中捕捉了所有這些指標，以及一些額外的關鍵指標，以支持療效的判斷。公司打算向 FDA 提交 ELPIS 2 的贊助統計分析計劃（SAP），以供 FDA 審查和批准，並對試驗結果和其他可用證據能夠支持在 ELPIS 2 數據的初步結果公佈後提交生物許可申請（BLA）持樂觀態度。正如我之前提到的，預計這些結果將在今年 8 月公佈，我們期待在結果可用時分享 ELPIS 2 臨牀試驗的結果。接下來談談兒童擴張型心肌病（PDCM）。這是一種罕見的兒童心血管疾病，其中一個或多個心腔的肌肉變得增大或擴張。近 40% 的 PDCM 兒童在診斷後兩年內需要心臟移植或死亡。我們針對 Lomecel-B 作為 PDCM 潛在治療的研究新藥（IND）申請於 2025 年 7 月生效。該 IND 允許直接進入單一的二期註冊臨牀試驗，反映出這種罕見兒童疾病的嚴重性和顯著的未滿足醫療需求。我們目前預計將在 2026 年進行研究的規劃和準備，可能在 2027 年啓動研究。我將把電話交給我們的首席財務官麗莎·洛克利爾。 麗莎·洛克利爾 (首席財務官) 謝謝你，Natalia，大家下午好。今天下午我們發佈了一份新聞稿，並提交了我們的季度報告（Form 10Q），這兩者都詳細呈現了我們的財務結果，因此我將簡要提及一些亮點。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，收入為 40 萬美元，其中包括 40 萬美元的臨牀試驗收入和 2 萬美元的合同製造收入。截止到 2025 年 3 月 31 日的三個月內，收入為 40 萬美元，其中包括 30 萬美元的臨牀試驗收入和 10 萬美元的合同製造收入。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，臨牀試驗收入較 2025 年同期增加了 10 萬美元，增長了 46%，這主要是由於我們巴哈馬註冊項目的參與者需求增加。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，合同製造收入較 2025 年同期減少了 10 萬美元，下降了 84%，這主要是由於第三方客户對這些服務的需求減少。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，管理和行政費用為 270 萬美元，而 2025 年同期為 290 萬美元。20 萬美元的減少，或 7%，主要是由於人員及相關成本減少 40 萬美元，反映出 2025 年年度現金激勵獎金的績效達成較低，部分被法律、會計和諮詢費用的增加所抵消。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，研發費用為 230 萬美元，而 2025 年同期為 250 萬美元。20 萬美元的減少，或 8%，是由於與 2025 年年度現金激勵獎金相關的績效達成較低，以及 2025 年期間記錄的與專利成本相關的 200 萬美元一次性攤銷費用。這些因素部分被人員成本的同比增加和臨牀支出的增加所抵消，因為我們為 8 月份的 ELPIS 2 研究結果做準備。截止到 2026 年 3 月 31 日的三個月內，我們的淨虧損為 470 萬美元，而 2025 年同期為 500 萬美元。30 萬美元的減少，或 6%，是由於之前提到的因素。截止到 2026 年 3 月 31 日，我們的現金及現金等價物為 1580 萬美元。我們目前預計，現有的現金及現金等價物將使我們能夠資助運營費用和資本支出需求，直到 2026 年第四季度，基於我們當前的運營預算和現金流預測。接下來我將把電話交給我們的聯合創始人、首席科學官兼執行主席 Josh Hare。 Josh Hare 謝謝你，Lisa，大家下午好。Lomecel-B 是一種同種異體間充質幹細胞療法，擁有 52 項已授予專利和超過 60 項全球待審專利的強大知識產權組合。其潛在的作用機制，包括抗炎、促進血管生成和再生效應，支持其在多個高價值適應症中的潛在應用。Lomecel-B 獲得了五項 FDA 加速設計 ations，包括再生醫學、先進療法（rmet）、快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病的認證，進一步強化了我們項目的臨牀前景和監管定位。我們繼續推進一個產品管道和產品戰略，涵蓋多個可以獨立開發、合作或許可的適應症，創造多條價值創造的路徑。我們的幹細胞療法開發項目針對最脆弱人羣中的危及生命的疾病，包括兒童和老年人。我們的四個初始適應症針對的市場機會估計分別約為 10 億美元、50 億美元和高達 10 億美元、40 億美元。我們計劃在我們的開發項目中採取強有力的合作策略，以加速潛在的市場時間，提高資本使用效率，並利用大型組織的更多資源。接下來我將把電話交回給 Steven。 Stephen Willard（首席執行官） 謝謝你，Josh。預計的近期臨牀數據、我們資產負債表的增強、高質量基本面投資者的支持以及我們開發項目中潛在的合作機會，使得 Longevron 正處於一個非凡而激動人心的時刻。我們非常感謝所有利益相關者的支持，並期待未來的持續合作與進展。操作員，我們現在希望開放電話，接受我們覆蓋分析師的提問。 操作員 謝謝。女士們、先生們，我們現在將開始問答環節。如果您想提問，請在電話鍵盤上按星號和 1。確認音將表示您的線路已進入提問隊列。如果您想將問題從隊列中移除，可以按星號和 2。對於使用揚聲器設備的參與者，可能需要在按星號鍵之前先拿起聽筒。女士們、先生們，我們將稍等片刻，以便收集問題。我們首先接到來自 HC Wainwright 的 Raj Salvaraju 的提問。請繼續。 Raj Salvaraju（股票分析師） 非常感謝您接受我的提問。首先，在監管方面，您能否給我們一些關於 ELPIS 2 頂線結果報告後您期望的情況的概述，以及您認為與監管機構的後續步驟最合理的是什麼？換句話説，您預計在什麼時間框架內請求與監管機構的潛在會議，以討論 ELPIS 2 的結果，以及這將是什麼類型的會議？ Natalia Agafanova（首席醫學官） 我認為我們會立即進行這項工作，並且這將是一次 C 類會議。Josh，你對此有任何修正嗎？我不太確定。我想聽聽 Natalia 的意見，因為如果這是第二階段結束，它可能是一次 B 類會議。但我們的計劃是立即向機構提供初步結果，並儘快請求與他們的會議。Natalia 當然，當然。我同意這一點。你知道，這取決於結果。如果結果非常積極，我們希望可能以 B 類會議的形式回來，討論未來 BLA 申請的所有潛力。當然，我們會跟進完整的臨牀研究報告，然後我們肯定會計劃在年底之前召開一次預 BLA 會議，討論我們在 BLA 申請中的所有前進路徑。實際上，預 BLA 會議應該在 2027 年某個時候進行，因為那時我們可以討論我們在 BLA 申請的準備情況，不僅僅是從臨牀結果的角度，還有 CMC 等。 Raj Salvaraju（股票分析師） 然後關於如果在 HLHS 中獲得批准，Lomecel-B 可能的上市後要求。這是一個假設場景。你能告訴我們你認為在最近 FDA 關於 ELPIS 2 的主要療效終點反饋之後，關於 Laramastracel 的上市後評估要求的整體監管定位是否發生了變化，還是這實際上是一個完全獨立的主題，並未受到機構對 Elpis 2 看法變化的影響嗎？ Josh Hare 當然，這是個很好的問題。謝謝你的提問。實際上，我們在 2024 年就考慮過潛在的上市後要求，並提出了長期延續研究。基本上，我們希望看到每位參與 ELPIS 1 和 ELPIS 2 研究的患者的長期數據，長期的無移植生存率。因此，我們向 FDA 提出了這個設計，他們接受了這個方案，他們喜歡這個方案。所以如果我們獲得批准，這很可能會成為要求，以證明無移植生存率和其他一些終點的療效。假設從患者達到 10 歲開始，十年後進行評估。所以這可能是其中一個要求，我們正在為此做準備。我們已經設計並正在實施。我們正在考慮這個問題。 Raj Salvaraju（股票分析師） 在冒昧的情況下，我還想問一下，您是否覺得最近收到的監管反饋對您在 PDCM 的計劃有任何影響。顯然，HLHS 和 PDCM 之間存在顯著差異，但我只是想看看從您的角度來看，是否對 PDCM 項目有任何影響，以及在您設計 Larimestracel 在 PDCM 中的前進路徑時，可能會引入的任何額外考慮，尤其是在最近 FDA 對 ELPIS 2 研究的反饋之後。 Natalia Agafanova（首席醫學官） 我可以從臨牀開發的角度回答嗎？也許你可以給出商業角度的看法。可以嗎？是的，請繼續。好的，所以你説得完全正確。當我們考慮整個生命週期管理時，我們總是必須查看同一化合物的每個適應症，即使它們可能沒有關聯且完全不同。我認為 HLHS 試驗的結果肯定會在某種程度上影響信息的傳遞。我們可以為 PDCM 制定一些關鍵的臨牀信息，但它們是兩個獨立的疾病，給藥途徑完全不同。患者羣體也不同。因此，儘管我們會從中學習，甚至可能將一些數據應用於 PDCM，但這完全是 Stephen Willard（首席執行官） 兩個不同的實體，兩個不同的疾病。Steve，也許你可以從商業的角度提供你的看法，HLHS 結果之後發生了什麼。 Josh Hare 當然。從商業的角度來看，我認為我們與 FDA 之間出現這個問題是一個意外。但我認為這是我們能夠很好克服的，因為這一切都歸結於數據。FDA 已經非常明確地表示這是非常罕見的孤兒藥疾病，屬於未滿足的醫療需求。PDCM 也是如此。因此，我認為我們在確保 FDA 對我們的終點完全滿意方面會非常謹慎。但我認為我們在這兩個產品上都應該處於良好的狀態。 Natalia Agafanova（首席醫學官） 我想補充一點，我們計劃在 2026 年開始 PDCM 的運營。我們將進行可行性研究等。因此，我們正在為 PDCM 的啓動做準備。 Josh Hare 謝謝你，Natalia。可能值得提一下我們已經為批准的 IND 設計的 PDCM 終點是什麼。這已經是一個臨牀終點，我們預計如果滿足，將符合批准標準。因此，儘管肯定會有改進的機會，但我們並不預期。讓我重申一下。我們確實預期與 FDA 達成一致的終點，如果滿足，將最終導致 PDCM 的批准。對吧，當然。所以，Josh，你想讓我提一下是什麼嗎？抱歉，我錯過了。哦，是的，不，不。我想我剛剛指出，Natalia，我們已經為 PDCM 試驗選擇了與機構達成一致的臨牀終點。沒錯。謝謝。是的， Raj Salvaraju（股票分析師） 謝謝。非常感謝。 操作員 謝謝。我們接下來請來自 Roth Capital Partners 的 Abubalan Pachayapan 提問，請繼續。 Manasa 嗨，團隊，我是 Manasa，代表 Bhubalin 撥打電話，我們有幾個問題。首先的問題是，考慮到 RV-EF 不在討論範圍內，假設一個綜合終點，包括 12 個月的無移植生存率、住院天數和 MACE。那麼在每個類別中需要展示什麼水平的益處才能説服 FDA？ Natalia Agafanova（首席醫學官） Josh，你想回答這個問題嗎？我認為讓 Natalia 來回答更好，因為她完成了功效分析。Natalia，你想回答這個問題嗎？當然可以。具體來説，正如你所知，當我們計劃試驗時，現在在準備提交統計分析計劃時，我們剛剛收到了盲法數據，因此我們正在查看所有假設，但我們知道即使在盲法情況下，截至今天，我們在試驗中有兩例死亡。一例死亡發生在 Glenn 手術之前，另一例發生在 Glenn 手術之後。因此我們有這兩個事件，由於這是一個綜合終點，綜合終點的整體權重將主要集中在住院天數上。我們的假設基於文獻，正如你所知，我們正在開創這一適應症，現有的先例並不多，我們使用的是單心室重建（SVR）數據，使用的是文獻中的單中心數據。因此，根據所有文獻證據，目前 HLH ESTS 患者在 Glenn 手術後 12 個月大約在醫院住了 30 天。這是我們最大的假設。因此，當然在我們的試驗中，我們希望做得更好，並希望證明這個非常臨牀相關的終點，比如有多少患者在醫院的住院時間短於 30 天，我們有不同的假設，比如 15 天等等。目前我們是以 15 天為目標。至於 MACE，我們知道我們可能有多少事件，但我們必須對這些事件進行裁定。但我們有足夠的事件來證明標準護理和 Lomecel-B 之間的差異。MACE 是我們的另一個綜合終點，包括心血管死亡、因心力衰竭住院、血栓栓塞事件和心律失常。因此我們正在裁定這些事件，我們有足夠的事件來證明差異。我回答了你的問題嗎？ Manasa 是的，我還有幾個問題。接下來，最近發佈的 CHILD 研究中是否有任何具體的經驗教訓，可以為 ELPIS 2 研究提供參考？ Josh Hare Josh，也許你可以回答這個問題，因為你參與了這項研究，對它更瞭解。是的，謝謝你。感謝你的提問。我們對 CHILD 結果感到興奮，它們確實影響了我們對 ELPIS 2 終點的思考。之所以如此吸引人，首先是因為它是當前的數據，而 SVR 數據則有些過時。因此，CHILD 研究是在與 ELPIS 2 患者相同的中心同時招募的，並且也涉及標準治療。我們還在主動治療和標準護理之間進行了隨機分組。因此，我們有一個標準護理的參考，儘管這是一項小規模研究。CHILD 研究中一個相當有趣的發現是，標準護理組的事件發生率相當高，而我們在 ELPIS 2 中關注的所有事件都在 CHILD 研究中出現。因此，再次強調，這些患者是在與 ELPIS 2 同時招募的，在同一時間、同一中心、同一外科醫生那裏，儘管這是一項小規模研究，但我們能夠檢測到治療患者與標準護理患者之間的顯著差異。因此，我們確實將其作為我們思考 ELPIS 2 終點的指導，以及 MACE 的組成部分。我們希望 CHILD 中的事件發生率在 ELPIS 2 研究中也會相似。 Manasa 謝謝你，Josh。還有一個問題。從支付方的角度來看，什麼是藥物療效的最大預測因素，能夠影響他們覆蓋 Lomecel-B，如果它以加速方式獲得批准？ Natalia Agafanova（首席醫學官） 我會説，臨牀相關的結果指標，如我們所討論的無移植生存率，這非常重要，因為可用的心臟並不多，我們希望無移植生存率儘可能長，然後是住院天數。這在綜合終點上也非常重要。即使我們可以證明綜合性，我們仍然必須在每個終點上證明顯著性。我認為這兩個指標非常重要。當然，心力衰竭住院也是一個指標，反映右心室的表現等。因此，我認為這些是最重要的終點。此外，我想説，儘管 FDA 沒有接受 RV-EF，因為他們認為沒有足夠的證據將其視為替代終點，但我們仍將其作為我們的次要終點，並希望進行更多工作，一旦我們有更多的長期數據可用，我們希望進行心臟射血分數和臨牀結果及生存的分析。因此，今天它不是替代終點。但我希望這項研究能為我們提供信息，也許它有潛力將 RV-EF 提升為替代終點。 Manasa 謝謝你，Natalia。最後一個問題。在 ELPIS 2 發佈後，假設數據積極，安慰劑患者是否有機會以同情的方式嘗試 Lomecel-B？ Natalia Agafanova（首席醫學官） 所以我們沒有任何長期的研究，或者説我們有同情使用的項目，但我們沒有任何長期的擴展研究，患者可以切換或交叉使用 Lomecel-B 之類的東西。但我們還沒有討論過這個問題。我認為我們應該討論。如果數據是積極的，我認為應該討論如何讓患者獲得這些藥物。絕對如此。Steve，你想補充一下關於同情使用的內容嗎？ Stephen Willard（首席執行官） 是的。我是説，Hare 博士在十多年前創建這家公司，整個目的就是為了拯救生命，特別是兒童和老年人。讓我們的藥物可用於同情使用是我們的優先事項。我們會盡一切可能實現這一點。還有其他問題嗎？ 操作員 謝謝各位女士和先生。參與者沒有進一步的問題。我現在將會議交給 Stephen Willard 進行總結髮言。 Stephen Willard（首席執行官） 非常感謝大家參加此次電話會議，並關注我們的進展。今天我們非常關注我們預計在八月份發佈的數據。這對我們公司來説是一個重要時刻。但請記住，我們這裏有四個進攻機會，而不僅僅是一個。我們希望在阿爾茨海默病和衰老虛弱方面有非常有趣的進展，作為我們 HLHS 和 PDCM 產品的補充，並作為公司強有力的支柱。再次感謝您的時間，我們期待很快為您更新。再次感謝。 免責聲明： 本文檔僅供信息參考。雖然我們努力確保準確性，但此自動轉錄可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 備案和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們在本次電話會議日期的觀點，可能會隨時更改。