完整記錄：Cellectar 生物科學 2026 年第一季度財報電話會議

Cellectar Biosciences（納斯達克：CLRB）於週四公佈了 2026 年第一季度財務業績。以下是公司第一季度財報電話會議的文字記錄。 本次文字記錄由 Benzinga APIs 提供。要實時訪問我們的整個目錄，請訪問 https://www.benzinga.com/apis/ 進行諮詢。 完整的財報電話會議可在 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1761593tp_key=32a3ce62a5 查看。 摘要 Cellectar Biosciences 報告了其 2B 期 Clover WHAM 研究的積極 12 個月跟蹤數據，顯示在重度預處理的沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM）患者中有強烈反應。 該公司計劃申請加速 FDA 批准，並啓動其主要候選藥物 Iapocene I131 的 3 期確認試驗。 Cellectar Biosciences 完成了一輪超額認購的融資，金額高達 1.4 億美元，增強了其資產負債表，並支持未來的試驗和潛在商業化。 在財務方面，該公司在 2026 年第一季度結束時擁有 830 萬美元現金，並報告淨虧損 570 萬美元，研發和一般管理費用較去年有所減少。 該公司通過在 CLR125 的 1b 期試驗中給第一批患者用藥，推進了其更廣泛的產品管線，展示了其對擴展放射藥物產品的持續承諾。 完整文字記錄 操作員 女士們，先生們，感謝您耐心等待，歡迎您參加本次會議。目前所有參與者處於僅聽模式。演示結束後，將進行問答環節。請注意，今天的電話會議可能會被錄音。我現在將電話會議交給 Precision8Q 的董事總經理 Ann Marie Fields。請繼續。 Ann Marie Fields（董事總經理） 謝謝你，Vanessa，早上好，歡迎參加 Cellectar Biosciences 2026 年第一季度財務業績和業務更新電話會議。今天與我們一起參加的有 Cellectar 的總裁兼首席執行官 Jim Caruso，他將提供公司進展的概述，然後將電話交給首席財務官 Chad Colleen，進行本季度的財務回顧。隨後，首席運營官 Jared Lancour 將更新公司在其有前景的放射藥物臨牀開發管線方面的進展和計劃。Cellectar 今天早上發佈了一份新聞稿，詳細説明了此次會議。副本可以在我們公司網站的投資者頁面找到。我想提醒撥打電話的聽眾，今天會議上討論的信息受《私人證券訴訟改革法》的安全港條款保護。我提醒聽眾，管理層將會做出前瞻性聲明。實際結果可能與我們前瞻性聲明中所述或暗示的結果有實質性差異，原因是與業務相關的風險和不確定性。這些前瞻性聲明的完整性受到今天新聞稿和 SEC 文件中包含的警示性聲明的限制。本次電話會議的內容包含時間敏感信息，僅在 2026 年 5 月 14 日的直播播出日期準確。公司沒有義務修訂或更新任何前瞻性聲明，以反映本次電話會議和網絡廣播日期之後的事件或情況。作為提醒，本次電話會議和網絡廣播正在錄音並存檔。我們將以準備好的發言開始會議，然後開放線路以接聽您的問題。現在讓我把電話交給 Jim Caruso。 Jim Caruso（總裁兼首席執行官） 吉姆，謝謝你，安妮·瑪麗，也感謝大家今天的參與。2026 年第一季度標誌着 Cellectar 的一個轉型時期，這一時期以我們在臨牀、監管和財務戰略上的嚴格執行為特徵。我們以良好的勢頭進入了這一年，在過去的一個季度中，這一勢頭顯著加速。本月初，我們報告了來自 2B 期 Clover WHAM 研究的積極的 12 個月跟蹤數據，該研究評估了 Iopofacine I131 在復發或難治性沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM）患者中的應用。這些數據展示了在迄今為止研究的最重度預處理的難治性 WM 患者羣體中，持久且一致的反應，包括那些既接受過 BTKI 抑制劑又對其產生耐藥的患者。重要的是，iapopolpacine 滿足了研究的主要和次要終點，增強了我們對其臨牀特徵及其在 WM 中解決深刻未滿足需求潛力的信心，特別是對於那些之前已被處方 BTKI 並且現在正在尋找非標籤救援療法的患者。當從更廣泛的疾病背景來看，這些結果顯得更為重要。WM 是一種罕見的不可治癒的淋巴瘤，影響着大約 60,000 到 80,000 名患者的普遍患者羣體，僅在美國和歐盟就有這一數量，並且在 BTKI 治療後迅速增長的患者羣體中，除了 BTKI 之外沒有 FDA 批准的治療方案。對於這些患者，治療選擇有限，結果不理想，迫切需要新的持久治療方案。隨着完整的 12 個月數據集的到手，以及深厚且成熟的臨牀證據，我們正在推進向 FDA 申請加速批准的計劃，並啓動隨機的三期確認試驗。我們相信 iapofacine 在滿足監管期望方面處於良好位置，並有望成為 WM 治療領域的基礎療法。與這一臨牀勢頭並行，我們宣佈了一項由高質量長期醫療投資者主導的超額認購融資，金額高達 1.4 億美元。這筆資金顯著增強了我們的資產負債表，並提供了推進 IAPocene 通過我們計劃的三期確認研究和潛在商業化所需的資源，同時支持我們在更廣泛的放射藥物管線中繼續推進三陰性乳腺癌研究。綜合來看，我們的 Iopofacine 數據的強度和成功的融資代表了 Cellectar 的一個明確轉折點。它們使我們能夠從臨牀驗證階段果斷向後期執行階段邁進。以上是概述，現在我將把電話交給查德，讓他來介紹我們的財務結果。 查德·科林（首席財務官） 謝謝你，Jim，大家早上好。我將介紹截至 2026 年 3 月 31 日的財務結果以及最近完成的融資，這使我們能夠通過 Iopofacine I131 加速我們的開發。我們在第一季度結束時的現金及現金等價物約為 830 萬美元，而 2025 年底為 1320 萬美元。這不包括融資的結果，我稍後會提到。截止 2026 年 3 月 31 日的三個月內，我們的研發費用約為 300 萬美元，而 2025 年同期約為 340 萬美元。由於 Focalam IIb 期臨牀研究患者的後續活動減少，前期產品開發也有所減少，研發成本有所下降。這些減少部分被 Iopofacine 和 CLR 的製造支出增加所抵消。截止 2026 年 3 月 31 日的三個月內，管理和行政費用為 280 萬美元，而 2025 年同期為 300 萬美元。管理和行政費用的適度下降主要是由於人員成本的減少。截止 2026 年 3 月 31 日的三個月內，淨虧損為 570 萬美元，或每股 1.33 美元，而 2025 年同期為 660 萬美元，或每股 4.30 美元。重要的是，正如 Jim 之前所述，本月初我們完成了一項超額認購的融資，金額高達 1.4 億美元，其中包括 3500 萬美元的預付款和高達 1.05 億美元的基於里程碑的資本。因此，我們相信我們當前的現金狀況使我們能夠資助計劃中的運營，特別是啓動我們在 WM 患者中進行的 Iopofacine 確認性三期試驗，直至 2027 年第二季度。基於里程碑的認股權證結構旨在在 IPOPPhase 開發的關鍵節點提供額外資金。為每個投資者購買的證券發行了三批認股權證，每批與三個里程碑中的一個相關聯。第一個里程碑是確認性研究的啓動，以首位患者入組為標誌。第二個里程碑是 FDA 接受 NDA 提交，第三個里程碑是 FDA 批准 Iopofacine。在達到每個里程碑時，前提是我們的普通股在連續 20 天內的交易價格超過 3.45 美元，且每日交易量超過 50 萬美元，公司可以以現金贖回認股權證。每個里程碑的認股權證代表潛在的額外資金 3500 萬美元，因此三個里程碑的總潛力為 1.05 億美元，結合 3500 萬美元的預付款，總潛力資金為 1.4 億美元。所有認股權證在股東批准交易後均可行使，這將成為我們年度股東大會的議程之一。完成此次融資使我們處於財務實力和戰略靈活性的有利位置，使組織能夠專注於有序執行和價值創造。現在我將把電話交給 Jared，進行運營更新，包括我們有前景的產品管線的計劃。 Jared Lancour（首席運營官） 放射藥物，謝謝你，Chad，大家早上好。正如 Jim 所強調的，12 個月的 Clover WHAM 結果代表了 ioprovacine 在 WM 患者中的一個重要里程碑。作為背景，參與 Clover WHAM 的患者中位數有四條既往治療線，耐藥率分別為 77%、75% 和 60%，這些患者均接受過 BTKI、利妥昔單抗和化療。此外，58% 的同時接受 BTKI 和利妥昔單抗的患者為雙重耐藥，儘管這是迄今為止最重度預處理和耐藥的 WM 患者羣體之一。Iopofacine 產生了強勁且持久的反應，突顯了靶向磷脂藥物偶聯物平台的優勢。值得注意的是，主要和次要終點在協議研究人羣中均已實現，總樣本量為 55，整體反應率為 83.6%，主要終點的主要反應率（MNRR）提高至 61.8%。次要終點反應持續時間的中位數為 17.8 個月。重要的是，超過 30% 的反應者在 36 個月後仍維持其反應。中位無進展生存期為 13.5 個月，BGPR/CR 率為 14.5%。疾病控制率（DCR）保持在 98.2%。此外，數據表明在 BTKI 暴露和 BTKI 耐藥患者中均表現出一致的療效。這些結果與 BTKI 後治療中可用療法的結果相比具有良好的可比性，後者的結果仍然有限且持久性往往較低。此外，iopofacine 的固定劑量方案和可管理的安全性特徵也可能為患者和提供者提供實際優勢。重要的是，這些結果包含了與先前描述的監管期望相一致的關鍵要素。我們很高興 iopofacine 的加速批准資格得到了確認，我們的 Clover WHAM 試驗中 BTKI 後亞組分析被選中在即將召開的 ASCO 會議上進行展示，該會議匯聚了全球領先的腫瘤學家。迄今為止在該亞組中觀察到的 iopofacine 的安全性和療效非常令人鼓舞，突顯了其滿足 BTKI 治療後患者重大未滿足需求的潛力。我們相信這些發現進一步支持 iopofacine 在 BTKI 後治療中作為一種差異化治療選擇的潛力，甚至在 WM 的二線治療中。憑藉整個數據集的強大成熟性，我們正在推進隨機對照的 3 期確認性研究，評估無進展生存期作為主要終點。我們預計將在 2026 年第四季度末啓動該研究。除了 iopofacine，我們很高興推進我們更廣泛的管線，最近在 CLR 125 的 1b 期試驗中為首批患者進行了給藥。我們的放射性藥物偶聯物用於復發耐藥的三陰性乳腺癌（TNBC）。TNBC 是一種侵襲性乳腺癌亞型，其特徵是缺乏雌激素受體、孕激素受體和 HER2 蛋白表達。這種缺乏常見治療靶點的特性使得 TNBC 的治療特別具有挑戰性，化療之外的選擇有限。TNBC 的生長和擴散速度往往比其他乳腺癌類型更快，並且不成比例地影響年輕女性和非洲裔女性。在美國，約 12% 的乳腺癌診斷為三陰性乳腺癌。CLR 125 在 TNBC 的前臨牀模型中顯示出選擇性腫瘤攝取和良好的活性，使我們對其作為 TNBC 有效治療的潛力充滿信心。1b 期臨牀試驗是一項開放標籤的劑量尋找研究，針對復發耐藥的 TNBC 患者。該研究將評估 CLR 125 的三個劑量水平和給藥方案，分別為 32.75 毫居里在四個週期內給藥，或 62.5 毫居里每平方米在三個週期內給藥，或 95 毫居里每平方米在兩個週期內給藥，每個治療組大約招募 15 名患者，併為推薦的 2 期劑量設立額外的 15 名患者擴展組。該研究利用劑量測定評估來表徵腫瘤攝取分佈，以支持安全性和治療活性的預測。臨牀終點包括安全性、耐受性以及初步療效指標，包括根據 RESIST 標準的腫瘤反應和無進展生存期。研究進展順利，我們的首批患者已經接受治療，我們期待在年內分享生物分佈、劑量測定和早期臨牀療效的見解。總體而言，2026 年正在成為我們組織執行和進展的重要一年，我們將繼續專注於以科學嚴謹和監管紀律推進每個項目。在對我們臨牀進展和未來計劃的概述之後，我將把電話交回給 Jim 進行結束髮言。 Jim Caruso（總裁兼首席執行官） 好的，謝謝你，Jared。展望未來，Cellectar 以明確的目標、強勁的勢頭和充足的財務資源進入 2026 年的下一個階段。引人注目的 12 個月 Iopofacine 數據與顯著增強的資產負債表的結合，使我們能夠推進我們的 3 期確認研究的啓動和隨後的加速審批申請。WM 患者社區始終是我們承諾的核心。我們繼續聽取並受到受 WM 影響的個人和家庭的激勵，特別是那些治療選擇有限或因缺乏有效治療選項而不再尋求治療的患者。Iopofacine 所呈現的產品特性進一步強化了我們對這種療法的信念，認為它有潛力對這些有需要的患者產生真正重要且可能改變生活的影響。同時，我們仍然是資本的謹慎管理者，專注於通過推進差異化資產、與監管機構進行建設性互動以及在明確的里程碑下執行來創造長期股東價值。我想借此機會感謝整個團隊的持續奉獻和緊迫感，也感謝我們的投資者的持續支持和信念。我們致力於實現我們對患者的使命和對股東的責任。接下來，運營商，我們很高興開始提問環節。 運營商 謝謝各位女士們、先生們。我們現在將開始問答環節。如果您有問題，請按星號鍵後跟數字 1。在您的觸摸電話上，您將聽到提示，表示您的提問已被記錄。如果您希望退出投票過程，請按星號鍵後跟數字 2。如果您使用的是免提電話，請先提起聽筒，然後再按任何鍵。我們的第一個問題來自 Lanenberg Dalman 的 Kevin DeGeeter。 Kevin DeGeeter（股票分析師） 早上好，大家。感謝你們回答我的問題。我的第一個問題是關於 Clover WHAM 的。具體來説，對於 BTKI 經驗豐富的患者，大多數患者是直接從 BTKI 抑制劑轉到研究藥物，還是在 BTKI 和研究藥物之間接受了其他治療？他們在接受研究藥物之前最常用的治療是什麼？ Jim Caruso（總裁兼首席執行官） 嗨，Kevin，我是 Jim。首先，感謝你今天參加電話會議。你的問題非常重要，涉及多個層面，我會請 Jared Lancour 來回答。 Jared Lancour（首席運營官） 是的，嗨，Kevin。簡而言之，我現在沒有確切的數字，但我可以説，研究中超過 50% 的患者在接受治療之前立即停止了 BTKI，此外，最常見的過渡方式是直接停止使用利妥昔單抗，無論是單藥治療還是與化療聯合使用。 Kevin DeGeeter（股票分析師） 這真的很有幫助。關於 3 期項目，感謝你提供的額外信息。你能評論一下 3 期項目的可能對照組將是什麼，或者至少是……我最終感興趣的問題是，如何看待潛在的對照組人羣在潛在的 3 期人羣中的 PFS 範圍。 Jim Caruso（總裁兼首席執行官） 很好的問題，Kevin。我們與 FDA 的朋友們就此進行了多次交流。因此，我們已經確定並與研究中的對照組達成一致。我可以請 Jared 來談談這個問題，並提供一些額外的信息。 Jared Lancour（首席運營官） 是的，這是個好問題。我們與機構達成一致的對照組是利妥昔單抗、環磷酰胺、地塞米松（RCD）。這在 BTKI 患者羣體中常用，且與其他治療相比，通常會有顯著的不良事件，並提供相對可比的結果。因此，這是一個不錯的選擇。我會説，由於你問到如何看待這些化合物及其可能的表現，顯然在文獻中你會發現 RCD 上一次顯著受到挑戰或在各種研究中經歷的時間是在 BTKI 進入市場之前。因此，最好的辦法是查看一篇來自意大利的 Anna Forstauchi 小組發表的文章，他們證明了任何利妥昔單抗組合，基本上任何救援治療，BTKI 曝露後患者的無進展生存期（PFS）在大約 5.8 到 8.1 個月之間變化，而早期的數字是 5.8 個月，屬於難治性患者羣體。在我們設計的 3 期研究或確認研究中，這基本上是前線治療後立即的 BTKI 患者羣體。我們預計大多數患者在進入臨牀研究時會對 BTKI 難治。 Jim Caruso（總裁兼首席執行官） 在這種救援治療中，包括這些 RCD 組合，難治性 BTKI 患者的無進展生存期大約為 5.8 個月。正確。根據 2 期 Clover WHAM 的數據，我們在同一患者羣體中，Iopofacine 的無進展生存期超過 15 個月。Kevin，另一個要素是，如果你能花點時間談談研究的樣本量，每組 100 人，以及基於這種差異水平的信心如何與研究的樣本量相關。 Jared Lancour（首席運營官） 是的。關於吉姆提到的療效，我們假設對照組的風險比對應於 8 個月的無進展生存期。而對於 iapomacine 組，我們使用的風險比假設無進展生存期不超過 12 個月。顯然，正如吉姆所説，我們的預期是，由於絕大多數患者對 BTKI 耐藥，我們將看到對照組的無進展生存期更接近六個月。如果患者的表現與 Clover Wham 研究中的表現相似，我們預計 iapobacine 組的無進展生存期會更接近 15 個月。因此，我們實際上是通過增加患者數量來確保研究的成功。 凱文·德吉特（股票分析師） 這很有道理。如果我可以再問一個問題，我認為投資者可能會關心的一個問題是，你們對 wn 的加速審批下的 NDA 提交潛在時機的看法是什麼。 吉姆·卡魯索（總裁兼首席執行官） 從我們的角度來看，這非常簡單。我們計劃在傑瑞德提到的今年年底啓動研究，一旦我們開始運行研究並招募患者，這可能需要兩到三個月。到那時，我們將提交我們的新藥申請。請記住，去年五月我們獲得了突破性藥物認證，這基本上要求 FDA 在監管行動前有六個月的窗口期。因此，如果你在今年年底啓動，等待兩到三個月，然後在提交後的六個月內有 FDA 的行動，你知道你將在 2027 年下半年獲得潛在的批准。 凱文·德吉特（股票分析師） 很好。感謝你回答我的問題。 吉姆·卡魯索（總裁兼首席執行官） 好的，凱文，謝謝你，也謝謝你。 操作員 提醒一下，如果您想提問，請按星號然後按 1。目前沒有進一步的問題。我現在將電話交給吉姆·卡魯索進行最後的發言。 吉姆·卡魯索（總裁兼首席執行官） 好的，謝謝你，操作員。感謝你今天的協助，也感謝所有會議參與者的時間和對 Selectar 的持續關注。祝你們有美好的一天，謝謝。 免責聲明： 本轉錄僅供信息參考。雖然我們努力確保準確性，但此自動轉錄可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 文件和官方新聞稿。公司參與者和分析師的聲明反映了他們在本次電話會議日期的觀點，且可能會隨時更改。