Aquestive Therapeutics 2026 年第一季度財報電話會議：完整文字記錄

Aquestive Therapeutics（纳斯达克股票代码：AQST）于周四召开了 2026 年第一季度财报电话会议。以下是会议的完整记录。 Benzinga API 提供实时访问财报电话会议记录和财务数据的服务。访问 https://www.benzinga.com/apis/ 了解更多信息。 访问完整会议记录请点击 https://edge.media-server.com/mmc/p/ots5ysbb/ 摘要 Aquestive Therapeutics 报告 2026 年第一季度收入为 1440 万美元，同比增长 66%，主要受许可和特许权使用费收入增长的推动。 公司与 FDA 完成了 A 类会议，并计划在 2026 年第三季度重新提交 ANAFILM 的 NDA，努力加快审查过程。 Aquestive 与 Oaktree 达成了 1.5 亿美元的债务融资协议，提高了财务灵活性，并支持 ANAFILM 的潜在上市。 公司正在推进其 AQST108 项目，显示出早期阶段的生物标志物数据具有良好前景，并计划根据 ANAFILM 的进展进行进一步研究。 管理层强调了在市场意识方面的积极努力，计划为 ANAFILM 组建 75 人的销售团队，并在国际监管方面取得显著进展，包括在加拿大、英国和欧盟的潜在提交。 完整记录 主持人 大家好，感谢您的耐心等待。欢迎参加 2026 年第一季度 Aquestive Therapeutics 财报电话会议。此时，所有参与者均处于静音模式。在发言者的演讲结束后，我们将开放提问环节。请在会议期间提问，您需要在电话上按星号 11。您将听到一条自动消息，告知您已举手提问。如需撤回问题，请再次按星号 11。请注意，今天的电话会议正在录音。现在我将把时间交给我们的第一位发言人，Faith Pomeroy Ward。请继续。 Faith Pomeroy Ward 谢谢你，主持人。早上好，欢迎参加今天的电话会议。在今天的会议上，我与首席执行官 Dan Barber 和首席财务官 Ernie Toth 一起，向大家介绍公司 2026 年第一季度截至 3 月 31 日的财务结果概述，以及公司 2026 年关键目标的进展更新，随后将进行问答环节。在问答环节中，团队将与首席医学官 Matt Greenhot 博士、高级副总裁 Melina Chaffee、首席商业官 Sherry Korchinski 和首席开发官 Matthew Davis 博士一起参与。请注意，今天公司的发言与昨天市场收盘后发布的财报相对应。此外，今天会议的录音和相关补充材料将在会议结束后不久在 Aquestive 的网站投资者部分提供。提醒您，Equestive 团队今天早上将讨论一些非 GAAP 财务指标，关于这些指标的描述以及与 GAAP 的对账可以在昨天发布的财报中找到，该财报已发布在 Aquestive 网站的投资者部分。在会议期间，公司将发表前瞻性声明。我们提醒您注意公司在今天财报中列出的安全港声明，以及在风险因素部分和其他部分中描述的影响公司的风险和不确定性，这些内容包含在公司于2026年3月4日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格年度报告中。与任何正在开发产品候选者和商业化产品的制药公司一样，公司在业务、产品开发、监管批准和商业化等方面存在重大风险和不确定性。鉴于这些不确定性，您不应对这些前瞻性声明过于依赖，这些声明仅在作出时有效。实际结果可能与这些声明存在重大差异。所有归因于 Aquestive 或其代表的前瞻性声明均完全受到本警示声明及昨天发布的财报中包含的警示声明的限制。公司没有义务在本次电话会议后更新其前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律要求。现在我将把电话交给 Dan。 Dan Barber（首席执行官） 早上好，感谢您今天的参与。在过去 62 天里，自我们的财报电话会议以来，我们在 Anaphylm Dibutyl Epinephrine 舌下膜的开发上取得了显著进展。我们已与 FDA 完成了面对面的 A 类会议，完成了与英国监管机构 MHRA 的电话会议，向欧洲药品管理局提交了我们的儿童研究计划，并提交了我们的用户因素协议以供 FDA 审查。此外，我们与一家领先的生命科学债务提供商达成了一项新的债务融资协议，并完成了我们管线项目 AQST108 的人体一期安全研究。我们还计划参加超过 40 个会议，并在今年提交超过 20 篇出版物。这证明了 equestive 团队在如此短的时间内完成了如此多重要工作的能力。当然，问题是这些工作将带我们去哪里，我们预计未来几个月将如何发展？今天我提供的指导是，我们目前预计将在 8 月的财报电话会议上获得我们的用户因素数据，可能还有 Anaphylm 的药代动力学数据。现在，这些数据的完成取决于 FDA 及时对我们的用户因素协议作出回应，并且这些回应符合预期，包括反馈的范围和内容。考虑到这些假设，我们继续指导将在第三季度向 FDA 重新提交。认识到这一时间仍然受到 FDA 反馈和持续审查流程的影响。正如我们过去所说，我们目前预计 ANAFILM 的 NDA 重新提交将被归类为 2 类提交，审查时间为六个月。尽管最终分类由 FDA 决定，但我们将在提交时请求加快审查，并将尽一切努力与 FDA 沟通并支持他们的审查过程。认识到任何关于审查时间的决定完全由 FDA 决定，我们相信 FDA 领导层关于需要提供更及时反馈和审查的评论指向了更广泛的机构关注，在这种情况下，可能会创造与 FDA 对齐更快流程的可能性。当然，这不能得到保证。我们的商业准备工作继续推进。重要的是，我们很高兴与 Oaktree 达成了一项 1.5 亿美元的债务融资协议，Oaktree 是一家领先的生命科学债务提供商。虽然 Ernie 将在全球层面详细讨论这一点，但该协议为 equestive 解锁了几项重要事项：1. 我们改善了现有债务的利率条款，且本金支付将在几年内不会开始；2. 这完成了 RTW 资金的预批准要求；3. 如果 ANAFILM 获得 FDA 批准，我们有能力获得 2000 万美元的额外资本。结合我们现有的现金和 RTW 交易，我们目前预计在产品上市时将拥有超过 1.5 亿美元的现金，这还不包括美国以外的 Anaphylm 和美国 Libervan 的外部许可交易。我们计划利用这些现金在过敏社区内建立对 Anaphylm 的强烈认知和获取。如果 FDA 批准，我们已经与您分享了 Anaphylm 的上市计划，包括强大的医学事务团队、75 人的销售团队和专注的市场推广工作。我们还在观察和学习市场上某种鼻用喷雾产品的上市情况。我们在过敏社区的研究表明，建立清晰度、信任和对过敏科医生的支持是解锁处方的关键。这可能看起来显而易见，但想想过敏科医生在运营实践中面临的日常压力。以有意义和可信的方式融入他们的世界，以促进患者获得 Anaphylm 是我们首要的任务。虽然美国市场对我们至关重要，但我们不能忘记 96% 的人口不生活在美国。我真心相信 Anaphylm 是一种能够拯救生命的产品，我们希望这个星球上的尽可能多的人最终能够获得它。我们的主要国际战略继续是加拿大和欧洲，我们已经取得了显著进展。正如我之前提到的，我们最近与英国监管机构 MHRA 进行了全面而积极的互动。我很高兴地说，我们收到了确认，表示在向 MHRA 提交申请之前，我们不需要进行额外的研究。我们还最近向欧洲药品管理局（EMA）提交了我们的儿童研究计划。对于欧盟，与 EMA 在该计划上的对齐对于提交我们的申请至关重要。我们现在知道，我们可以在欧盟、英国和加拿大提交申请，而无需在美国、加拿大、英国和欧盟之间进行进一步的临床研究。如果我们的产品在这些地区获得批准，未来几年内可能会有近 10 亿人能够使用。现在让我们谈谈我们的产品管线。鉴于对 Anaphylm 的兴奋，人们常常忘记我们正在利用我们的肾上腺素前药平台 Adreniverse 来推进治疗。在其他适应症中，我们的主要资产是 AQST108，我们最近在男性雄激素性脱发患者中完成了一项一期安全研究。我很高兴地说，在研究中没有观察到与药物相关的不良事件，我们也没有看到我们的肾上腺素前药或肾上腺素本身的系统吸收的显著迹象。然而，我们确实看到了一些有趣的现象。请记住，这只是非常早期的第一阶段研究数据。我们的首席开发官 Matthew Davis 博士在研究中添加了生物标志物检测，以查看我们是否能够检测与脱发和雄激素性脱发相关的关键蛋白质的变化，以及其他皮肤病状况，如特应性皮炎。虽然这些信息没有统计学意义，应该仅作为方向性参考，但我们很高兴看到在脱发患者中，细胞因子 TSLP 似乎受到了 AQST108 的影响。而在接受安慰剂的患者中并没有这种情况。这非常令人兴奋，因为 TSLP 的信号通路涉及 JAK1 和 JAK2 的激活。我们在投资者页面的演示部分提供了关于这项工作的初步数据。我们将在未来几个月讨论 AQST108 的下一步研究，一旦我们在美国重新提交了 Anaphylm 申请，我们的业务发展工作和基础业务将继续向前推进。我们的业务发展团队目前正在积极谈判多个针对欧洲、美国和南美的项目。我们还收到了来自世界其他地区的联系，包括中国和澳大利亚。我们根据涉及的地区和项目优先考虑这项工作。我们预计在未来几个月会对此话题有更多的讨论。总之，我们预计在 8 月提供重要的数据更新，前提是 FDA 遵循其审查时间表，并对我们的用户因素研究协议提供建设性的反馈。我们继续在癫痫社区推动意识，以备 Anaphylm 在 FDA 批准后可能的产品上市。我们的国际申请工作仍然是优先事项，而我们的 AQST108 项目继续显示出扩展到多个适应症的潜力。至此，我将电话交给 Ernie。 厄尔尼·托斯 (首席财务官) 谢谢你，丹，大家早上好。到现在为止，您应该已经看到我们在昨晚发布的财报中公布的 2026 年第一季度财务结果，并在我们的 10Q 表格中详细说明。和往常一样，我们将在问答环节中讨论大部分详细内容，我将重点谈论第一季度的财务表现、运营支出和流动性。我们主要的财务重点仍然是支持 Anafilm 的进展，此前我们于2026年1月30日收到了 FDA 的完整回应信，同时保持强劲的资产负债表和财务灵活性。在季度结束后，我们与 FDA 完成了一次 A 类会议，并就批准的剩余要求达成一致，包括人因验证研究和 PK 研究，这两项研究目前正在进行中。我们将与 RTW Investments 的战略融资协议延长至2027年6月30日，进一步增强我们的流动性和财务灵活性，以便在 Anafilm 重新提交时使用。此外，我们宣布与 Oaktree Capital Management 管理的某些基金和账户重新融资现有债务，新的债务额度为 1.5 亿美元。此交易降低了我们的利率，延长了仅付息期，在未来三年内节省了 4500 万美元的本金支付，这些支付原定于 6 月 30 日开始，并为在 FDA 批准后启动 Anafilm 提供了额外的灵活性。新的债务设施分为四个部分，其中 A 部分为 5500 万美元，用于再融资现有债务；B 部分为 2000 万美元，在 FDA 批准 Anafilm 后可用；C 部分为 2500 万美元，在达到某些销售水平后可用；D 部分为 5000 万美元，在 Oaktree 和公司双方同意后可用。现在让我带您了解我们的第一季度结果。2026 年第一季度的总收入从 2025 年第一季度的 870 万美元增加到 1440 万美元。66% 的增长主要是由于许可和特许权使用费收入的增加以及制造和供应收入的增加。许可和特许权使用费收入从 2025 年第一季度的 80 万美元增加到 2026 年第一季度的 540 万美元，主要是由于来自 Zepyr 的特许权使用费收入的确认。制造和供应收入从 2025 年第一季度的 720 万美元增加到 2026 年第一季度的 880 万美元，主要是由于 Suboxone 收入的增加，部分被 Endiv 收入的下降所抵消。研发费用从 2025 年第一季度的 540 万美元减少到 2026 年第一季度的 420 万美元。研发费用的减少主要是由于与 Anafilm 开发项目相关的临床试验成本降低，部分被研发人员成本的增加所抵消。销售、一般和行政费用从 2025 年第一季度的 1910 万美元减少到 2026 年第一季度的 1100 万美元。减少主要反映了去年同期一次性 Anafilm PDUFA 费用 430 万美元、法律费用降低约 340 万美元、商业支出降低约 200 万美元以及监管和许可费用降低约 50 万美元，部分被约 60 万美元的裁员费用、约 50 万美元的人员成本和约 50 万美元的基于股份的补偿费用的增加所抵消。Aquesta 在 2026 年第一季度的净亏损为 810 万美元，基本和稀释每股亏损均为 0.07 美元，而 2025 年第一季度的净亏损为 2290 万美元，基本和稀释每股亏损均为 0.24 美元。净亏损的减少主要是由于收入的增加、销售、一般和行政费用以及研发费用的减少，部分被利息收入和其他收入的减少所抵消。2026 年第一季度的净非 GAAP 调整后 EBITDA 亏损为 170 万美元，而 2025 年第一季度的非 GAAP 调整后 EBITDA 亏损为 1760 万美元。转向资产负债表，我们在 2026 年第一季度末拥有约 1.1 亿美元的现金及现金等价物。这个现金状况为我们提供了足够的资本，以完成 FDA 要求的剩余研究，继续推进 AQST108 和我们的 Adreniverse 平台，并支持持续的运营和监管规划，包括潜在的美国以外的监管申请，以及为 Anafilm 在 FDA 批准后的美国商业发布做准备。此时我们不会更新全年财务指引，因为我们近期的重点仍然是执行剩余的 Anafilm 研究要求和实现监管里程碑，我们预计在达到这些里程碑时提供额外的财务和运营更新。对于 2026 年，公司预计总收入为 4600 万美元至 5000 万美元，非 GAAP 调整后 EBITDA 亏损为 3500 万美元至 3000 万美元，截至2026年5月13日。总之，2026 年第一季度反映了严谨的财务执行、强劲的现金状况以及持续推进 Anafilm 重新提交的关注，同时在整个组织中谨慎管理支出。至此，我将把话筒交回给操作员，开启提问环节。 操作员 谢谢。请记住，要提问，您需要在电话上按星号 11，并等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，请再次按星号 11。请稍等，我们正在整理问答名单。请稍等片刻，我们的第一个问题将来自 Learning Partners 的 Rhonda Reese。您的电话已接通。 Rhonda Reese 很好。大家早上好。我先问几个关于 Anafilm 的问题。你能给我们更多关于准备美国申请和正在进行的研究互动或活动的细节吗？听起来你们重申了时间表。是什么让你们更加确信能够达到这个里程碑？ 丹·巴伯（首席执行官） 当然。早上好，Rhonda。很高兴听到你的声音。我认为在这个时刻，特别是对于 questive 和 Anafilm，我们已经准备好了。我们这里有一个优秀的团队，研究设计已经完全准备就绪。我们有研究地点随时待命，准备开始研究。我们已经给出了关于我们预计在八月财报中获得初步数据的时间指导。我们唯一在等待的触发因素是，正如我们在上次发布中告诉你的，FDA 正在审查我们的用户因素协议，我们已经得到了 FDA 对这一审查的承诺，预计将在接下来的几周内完成。一旦我们得到这个，我们就会开始我们的研究，朝着目标前进。这就是我们对时间的信心来源。我认为当你看整个业务时，你会看到我们已经准备好了，无论是医疗意识还是我们的资产负债表。 Rhonda Reese 听起来不错。我还想问一个关于 AQST108 的问题。生物标志物数据听起来很有趣。你能帮我们框定一下吗？这与其他针对类似适应症的项目相比如何，即使它们的机制不同？我们应该如何看待这个早期信号？ 马修·戴维斯 当然。我会让马修·戴维斯来回答这个问题。考虑一下 TSLP。这个信号的吸引之处在于它跨越了 TH1/TH2 驱动的炎症。JAK-STAT 1，JAK-STAT 2。因此，当你考虑皮肤科时，你会想到对脱发斑、雄激素性脱发、特应性皮炎有益的机制，这给我们提供了很多选择性。我们还观察到了 CCL3 和 CCL4 的正确方向，这将是符合预期的。请记住，这只是我们目前正在关注的方向性数据。因此，这给 108 局部药物在皮肤科领域提供了很多选择。 丹·巴伯（首席执行官） 所以 Ruana，补充一下马修所说的，我们喜欢这个项目的时机，首先我们显然不会失去对 Anafilm 的关注。我们的注意力仍然在这里。但我们一直在努力创造数据和理由，以证明我们的 Adreniverse 平台是建立公司的一个重要方式。正如马修刚刚向你们展示的，这些早期结果表明，我们认为我们开始找到了证明。 Rhonda Reese 听起来很棒。谢谢。 操作员 谢谢。接下来的问题来自 Kanter 的 Kristin Kuska。你的电话已开启。 Kristin Kuska 嗨，大家早上好，祝贺你们取得的所有进展。我想问一下你们的市场研究和关于覆盖和报销的对话进行得怎么样。我认为有很多出色的工作来支持这一点。热情在这里。但假设你们获得批准，是什么让你们有信心患者能够获得 Anafim 的覆盖？ 丹·巴伯（首席执行官） 当然。早上好，Kristin。好吧，我希望我在这一点上一直保持一致。覆盖和报销对于生命科学领域的每家公司来说都是一场斗争。因此，毫无疑问，当我们推出时，Sherry 和她的团队有很多工作要做，以确保产品能够以我们希望的水平提供给人们。因此，Sherry，我马上就把话筒交给她。她和她的团队正在做很多基础工作来实现这一目标。但我确实想为今天在场的每个人设定一个正确的期望。这将需要时间，并且在我们推出的过程中，我们必须逐步建立。接下来，我将让 Sheri 提供她的看法。 Sherry Korchinski（首席商业官） 是的。谢谢，Dan。嗨，Kristin。早上好。正如我们所讨论的，确保尽可能多的患者能够获得 Anafilm 是我们的首要任务。快速的支付方覆盖和减少我们医疗服务提供者办公室的摩擦是关键。正如 Dan 提到的，我们观察并学习了最近的鼻用药物推出。我们看到哪些有效，哪些无效。我们正在相应调整我们的策略，并继续与药品福利管理者（PBMs）和支付方进行非常深入的讨论，从我们的研究和一对一会议中，显示出对我们产品的显著兴趣。但正如 Dan 所提到的，这将需要一些时间。但我可以向 Kristin 保证，我们正在建立一个一流的中心和患者支持服务。我们正在大量投资，以确保即使在那些先前授权的情况下，摩擦和痛苦也尽可能少。这是我们学到的唯一一件事。因此，我们将我们的经验教训应用于我们将如何做的事情。最终，我们非常非常投入，确保患者和医疗服务提供者（HCPs）都了解 Anafilm，并准备开处方 Anafilm，最终我们的患者能够获得他们的 Anafilm 处方。好的，谢谢。然后在意识方面，你认为在传播信息方面你们需要做的最大努力是什么？你会说自从 CRL 以来的这段额外时间对你们有什么好处吗？ 丹·巴伯（首席执行官） 是的，听着，丹，关于意识的问题，你想要。关于意识，我对我们作为公司的现状感到非常满意。在我看来，我们绝对是在超越我们的实力，我马上会把话传给马特·格林霍特。但这很大程度上要归功于他和他团队的努力，以及他们在现场的工作。正如我在准备好的评论中提到的，今年我们将参加 40 个会议，并发表 20 篇论文，这是一项广泛的意识宣传活动。但马特，也许你可以分享一下你对你所看到的看法。 马特·格林霍特 是的。早上好。希望大家都过得很好。我的意思是，我们一直很忙。到目前为止，我们已经参加了 13 个会议。我们将超过 40 个会议。理想情况下，你知道，写论文是很多数据。这是一个很好的故事要讲，你知道，我尽力把这些信息传播出去，希望你知道，这将在夏季到初秋的某个时候通过出版。你知道，我们在这些会议上与人们见面。大家都很热情，充满了兴奋，能够坐下来谈论我们的故事，我们相信这个产品能做什么，并且能够在场回答他们想知道的任何问题，这真是太好了。所以我们有一个很好的机会去见到每个人。再说一次，这些大多数是我以前的同事。所以能够与他们互动并分享我对这个产品的热情，这真是太好了。再一次，我们相信这个 丹·巴伯（首席执行官） 将会去的地方，我认为我们在进行的调查工作中看到了这一点，当我们询问你是否知道我们的产品时，你会看到这些数字随着时间的推移稳步上升。 克里斯汀·库斯卡 谢谢大家。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自派珀·桑德勒的戴维·阿姆萨洛姆。您的线路已开启。大家好。这是戴维。感谢您接受我们的提问。我们有几个快速的问题。首先，关于 Nesse，现在已经上市大约 18 个月了，您能否详细说明从该发布中获得的经验教训，这些教训对您的商业化战略产生了影响？这是第一个问题。第二个问题是，考虑到 Oaktree 融资到位以及额外的 RTW 融资的预批准条件，这是否足以支持 Anafil 的推出？如果您能提供一些澄清，那就太好了。谢谢。 丹·巴伯（首席执行官） 当然。是的。让我倒着说，先从 Oaktree 开始。我会把话传给厄尼，让他从我们的角度说几句。我先说这一点，我们对与 Oaktree 的关系感到非常兴奋。现在，RTW 和 Oaktree 都是组织的关键因素，我们认为我们处于良好的位置。但厄尼可以给你关于推出的资金情况的看法。你提到的与 Oaktree 重新融资现有债务的情况，满足了我们的第一个条件。第二个条件是我们获得 Anafil 的批准。正如我们在口头和书面声明中公开所说，这为我们明年推出提供了资金。如果获得批准，这将使公司处于可能是有史以来最好的资本位置。我们相信在获得 Antepil 的批准后，我们将有资金准备好推出。让我回到你的第一个问题，即关于 Nefi 的经验教训。我给你我的看法，然后我会请雪莉也给出她的看法。我认为关键的经验教训是，无论你的产品多么创新，我们显然相信我们的产品在这个领域是创新的，具有潜在的变革性，但你不能掉以轻心。所有的辛勤工作，推出药物的基本工作，走到医生面前，讲述你的故事，获得覆盖。这些都是必须做的，无论你的产品多么创新。所以我们绝对专注于确保我们准备好做所有这些艰苦的工作。但雪莉，我让你补充一下你的看法。 雪莉·科尔金斯基（首席商业官） 当然，非常感谢你，也感谢你的提问。正如你所知，拥有一种非设备型的口服肾上腺素，便于携带，这在市场上是一个颠覆性的改变。但正如丹所提到的，无论你制造出多好的捕鼠器，这并不一定意味着大家都会来购买。我们在这个市场上已经看到了这一点。正如你所知，我曾负责 EpiPen 品牌，我们也看到 Aviq 经历了同样的情况。因此，仅仅因为你制造出更好的捕鼠器，并不意味着每个人都会来。所以我们学到了什么？我认为首先是如何减少这种摩擦。正如我刚刚对克里斯汀提到的，我们正在与药品福利管理机构和支付方进行非常深入的讨论，同时也在努力建立最佳的支持服务中心，以支持医疗机构。我认为我们在阿斯的三月份财报电话会议上听到，他们在过敏科领域加大了投入，增加了在过敏科医生中的覆盖率和频率。我们知道这个市场是由过敏科医生和高开处方的儿科医生驱动的。正如你所知，我们的计划是将代表人数增加到 75 人，当然，围绕这一点的管理和支持也是推动产品向前发展的关键。最终，减少医生办公室的摩擦是至关重要的，确保医生和患者对产品有认知，并真正增强对产品的信任。因此，马特的团队正在做出出色的工作。我们的市场调研显示，医疗保健专业人士的认知度从 33% 上升到了 66%。因此，增加在出版物和所有医学工作上的努力只会继续推动这一点。但这仅仅是我们所能达到的，因为我们必须让医生相信这一点。因此，马特和他的团队所做的所有科学工作，以及我们将继续发布的出版物都是至关重要的。然后，医生必须在他们的办公室中获得对产品的实际体验。因此，我们将在获得批准后推出一个项目，以便医生能够获得这种实际的现实体验。 大卫·阿姆萨隆 很好，谢谢。这回答了你的问题吗，大卫？ 操作员 回答了，谢谢。接下来我们有来自 Lifesight Capital 的 Francois Brisbach 提问。你的线路已开启。 Francois Brisbach 嘿，大家好，谢谢你们的问题。我只是想知道，在医生办公室的摩擦问题上，这是否是一个始终存在的问题？是否有一个似乎在各处反复出现、容易解决的问题，还是说这取决于实践、州和医生？你们在更好地理解这一点方面能走多远？是否需要对每个办公室采取定制的方法？还是说我们认为这里有一个主要问题，大多数情况下都是如此？ 丹·巴伯（首席执行官） 早上好，弗兰克。很高兴听到你的声音。所以我会这样说，虽然我们正在努力，雪莉给你提供了一个大概述，但我们肯定会保留相当一部分我们的行动计划。因此，是的，我们确实看到管理摩擦的机会。正如雪莉所提到的，我们确实看到每家公司都会采取的一些基本步骤，比如拥有一个良好的支持中心，频繁地与他们接触。但在量身定制的方法和我们如何应对这一点方面，我们会暂时保留一些信息。不过，我想我可以告诉你的是，更多的信息会在未来提供。 Francois Brisbach 好的，很好。关于 FDA，你们现在与 FDA 的互动非常多。人员是否有变动，有什么更新吗？显然，FDA 经历了相当多的变化。关于你们的案例，有什么变化或更令人担忧的地方吗？我认为你们正在等待人因协议的审查。如果就时间表、期望和舒适度方面谈谈。然后你提到可能会加速的情况。你能否进一步深入探讨一下你们与 FDA 的互动？ 丹·巴伯（首席执行官） 当然。我会谈谈加速的部分，然后把话题交给梅丽娜，让她谈谈她对我们互动人员稳定性的看法。明确来说，我们相信我们将被分配一个六个月的审查时限，因为这似乎是法规所规定的。然而，我们坚信我们将提交的材料，正如我们所有人所知，将是人因研究和我们正在进行的 PK 研究，仅此而已。因此，我们确实相信有机会告诉 FDA，这是一个有限的材料包，不应该需要完整的六个月。我们还注意到，在这个领域的其他近期品牌产品中有这样的先例。因此，这将是我们推动希望在六个月内尽早采取行动的方式。但关于 FDA 人员的稳定性，我将把话题交给梅丽娜。 梅丽娜·查菲（高级副总裁，监管事务） 谢谢。早上好，弗兰克。审查团队在各个部门保持不变，这意味着这些都是在产品开发早期以及审查期间与我们合作的同一批人。因此，我们预计目前不会有突发的变化。 Francois Brisbach 非常感谢。 操作员 谢谢。接下来我们有来自 Oppenheimer 的 Alimo Omahad 提问。你的线路已开启。 Alimo Omahad 大家早上好。感谢大家回答我们的提问，也感谢你们提供的非常全面的财报电话会议。我们有几个问题，首先是关于 Zebra 的特许权使用费，我们应该如何看待这个 5.4 百万？这是一个年化的数字，还是在第一季度有任何补偿支付，使得这个数字成为今年的高点？然后还有一个更机械性的问题，关于 TSLP 生物标志物。看起来 JAK1 2 位于 TSLP 信号传导的下游，而目前带有黑框警告的 JAK 抑制剂主要是由于其暴露，可能会限制其使用。因此，我想知道你们对 aqsts 局部给药特性能否避免目前限制口服药物的全身性 JAK 抑制风险有多大的信心？谢谢。 Dan Barber（首席执行官） 我让 Ernie 先谈谈 Zephyr 的特许权使用费，然后再请 Matthew 谈谈 TSLP。嗨，Mazi。所以，你不应该把这个视为今年的年化数字。我们必须记住，我们从 Zebra 那里收到的款项是我们与他们达成的一项协议的一部分，我们在他们的一种产品中拥有经济利益。由于 Taurus Zebra 最近出售了该产品，因此收到了 5000 万美元的付款，而我们有权获得其中的 10%。所以这就是第一季度大约 500 万美元的来源。接下来我们来谈谈你关于 TSLP 的问题。 Matthew Davis 这是一个非常好的问题。当你考虑到免疫调节的广泛性质时，你应该明白我们并不是在抑制某一特定通路。因此，参与这项试验的健康正常受试者没有升高的 TSL 水平，也没有升高的 CCL3、CCL4，而局部的 AQ ST108 实际上并没有调节这些患者。因此，患有雄激素性脱发的患者并不是一种广泛的炎症性疾病，但他们确实有升高的 TSLT，而局部的 108 确实在方向上减少了这一点。因此，我们的临床前研究以及已发表的文献表明，局部β2 激动剂具有广泛的免疫调节作用，而不是特定针对某一通路。JAK 抑制剂基本上是针对某一特定通路，随着项目的推进，我们将会了解更多，并在获得更多数据时通知你们。这就是广泛调节与单一通路抑制剂之间的区别。 Alimo Omahad 非常有帮助。感谢你们的补充说明。 操作员 谢谢。接下来我们的问题来自 HC Wainwright 的 Raghuram Savaraju。请提问。 Raghuram Savaraju 嗨，早上好。感谢你们回答我的问题。我是 Yanzi，代替论坛提问。我有几个问题。第一个是关于 Anafilm 的。对于 Anafilm Xus，你提到你们有现有的临床数据足以支持在加拿大、欧盟、英国等地的申请。我想知道你们如何考虑市场的排序、合作、价格获取、所有工作以及在这些市场中保留的经济利益？ Dan Barber（首席执行官） 当然，可以的。如果你想了解现有临床数据的更多细节，我们可以进一步讨论，但 Melina 和她的团队非常努力地与加拿大、英国和 EMA 的监管机构进行了会面。这就是我们对现有临床数据包足够的信心来源。因此，我们正在快速推进在多个司法管辖区的监管申请。从这个角度来看，我们的情况很好。从合作的角度来看，我们也在顺利进行。特别是在欧洲，我会说经济条件与你在这个阶段的项目所期望的相似。因此，我们了解这些市场，我们在这些市场中做了我们的工作。我们知道我们应该保留什么，以及合作伙伴应该获得什么以感到满意。因此，我认为这些我会引导你们在行业规范之内，至于时间，我在与 BD 交易的过程中学到，时间总是一个棘手的事情。所以我想告诉你的是，我们正在前进，当我们到达合适的地方时，你们会是第一个知道的。 Raghuram Savaraju 太好了，谢谢。关于 Oaktree 设施，你能否透露一下那里的预付款条款，例如现金限制是什么？ Dan Barber（首席执行官） 我认为所有信息都在 8K 中披露了。关于契约和限制的披露非常详细。因此，我建议你咨询 Ed。我只想大致说一下，我们对 Oaktree 的债务提供者的质量感到满意，同时也能在不受限制的情况下运营和发展我们的业务。因此，我们认为这是此次公告的一个关键部分。 Raghuram Savaraju 太好了，非常感谢。 操作员 再次感谢。请按星号 11 提问。星号 11，接下来的问题来自 Alliance Global Partners 的 Jim Malloy。请提问。 Laura 你好，我是 Laura，代替 Jim Malloy 提问。感谢你们回答我们的提问。关于 AQST108，你们已经稍微提到过这个问题，但你们打算如何进一步研究未来 108 的 TSLP 生物标志物数据？你们认为这一发现对你们希望研究的特应性皮炎适应症有多重要？ Dan Barber（首席执行官） 当然。好吧，我马上就把话交给 Matthew。但我想说，我们确实很兴奋，这绝对是一个积极的事情，也是我们很高兴看到的，并且确认了我们之前的预期。但正如 Matthew 所指出的，这仍然是早期阶段的信息。我还想重申，在短期内。在接下来的几个月里，大家的脑力、资源和时间，包括 Matthew 的，将会高度集中在确保我们正确提交解剖学的重新申请上。所以这绝对是第一优先事项。但我会让 Matthew 告诉你他对接下来可能发生的事情的看法。 Matthew Davis 我对 tflp 的方向性发现感到非常兴奋。但请记住，这只是众多生物标志物之一，因此它可以引导您了解皮肤的炎症状态，但也适用于其他项目。我们希望扩展生物标志物及其利用，因为我们基于文献和我们自己的临床前工作相信有很多机会，我们认为局部β2 受体拮抗剂和肾上腺素在整体上确实有潜力成为广泛的免疫调节剂。随着我们项目的发展，一旦我们完成 anafilm，我们会指导大家我们将走向何方以及我们将关注哪些信息。但这是一个非常激动人心的第一步。 Dan Barber (首席执行官) 明白了，谢谢。对于 anafilm，计划全球扩展，您是否仍然按计划在年底之前向 EMA 和加拿大卫生部提交完整申请？您如何比较美国与美国以外的整体时间？谢谢。是的。关于美国的时间，我们显然一直很开放。我们继续指导在第三季度提交。我们认为这是一个六个月的审查。我们会尽量加快审查速度。所以显然，那里地图是相当基础的。关于加拿大，我们继续看到 2026 年的申请。关于欧洲，我们绝对瞄准 2026 年的申请。我们将正好赶上新年假期，所以这可能是第四季度末或第一季度初，我不确定日历的变化在这方面有多重要，重要的是确保正确并尽快提交。 Laura 很好。谢谢您回答这些问题。 操作员 谢谢。我不确定我们此时是否还有其他问题。现在我想把话交回给 Dan Barber 进行结束发言。 Dan Barber (首席执行官) 谢谢你，Victor。正如我在电话中早些时候所说的，我们在我们看来，已经准备好了。我们准备进行我们的研究。我们准备进一步提升我们的知名度。如果获得 FDA 批准，我们将按计划推出 anafilm。我们期待在接下来的几个月中向您更新我们的进一步进展。谢谢您加入我们，祝您有美好的一天。 免责声明： 本文档仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，可能会随时更改，恕不另行通知。