Invivyd 公佈 2026 年第一季度業績：完整的收益電話會議記錄

在周四，Invivyd（纳斯达克：IVVD）在其财报电话会议中讨论了第一季度的财务结果。完整的会议记录如下。 此内容由 Benzinga API 提供。有关全面的财务数据和会议记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/。 查看网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/ot79ycrd/ 摘要 Invivyd 报告了单克隆抗体收入的持续增长，并强调了对其抗体研究的强烈需求。 该公司正在推进其关键的 BYD 2311 项目，招募势头积极，并预计按时完成。 Invivyd 正在扩展其产品线，以包括可通过疫苗预防的病原体，并增强政府事务活动以促进其药物的潜力。 该公司实现了其药物对 Omicron BA3.2 变种的病毒中和，表明对不断演变的 COVID 变种具有强效。 管理层强调，与疫苗相比，他们的单克隆抗体具有较低的反应性，并且这些抗体有潜力为公共健康带来显著益处。 在财务方面，Invivyd 的现金状况依然强劲，得益于最近的 ATM 发行，他们正在为 BYD 2311 的潜在商业化做准备。 管理层强调利用人工智能和直接面向消费者的努力来增强商业覆盖面，并保持现有产品的增长。 完整会议记录 主持人 大家好，感谢您的耐心等待。欢迎参加 Invivyd 2026 年第一季度财报电话会议。此时，所有参与者均处于仅听模式。在发言者的演讲后，将进行问答环节。要在会议期间提问，您需要在电话上按星号 11。您将听到一条自动消息，告知您已举手以撤回问题。请再次按星号 11。请注意，今天的会议正在录音。现在我将会议交给今天的发言人，Invivyd 财务高级副总裁 Katie Falzoni。请继续。谢谢。Invivyd 不久前发布了一份新闻稿，宣布我们的 2026 年第一季度财务结果和近期业务亮点。该新闻稿和今天网络直播中使用的幻灯片可以在 Invivyd 网站的投资者部分找到，分别在新闻稿和活动与演示部分。今天的讨论将由 Invivyd 董事会主席 Mark Olia 主持。他的身边有首席医学官 Michael Minna 博士、首席科学官 Robert Allen 博士、首席商业官 Tim Lee 和首席财务官 Bill Duke。在今天的讨论中，我们将就我们的公司和商业战略、研究与开发活动、监管计划、某些财务预期、未来前景以及其他非历史事实的声明进行前瞻性陈述。这些前瞻性陈述符合《私人证券诉讼改革法》的定义，并受到各种风险、假设和不确定性的影响，这些因素可能会随时间变化并导致我们的实际结果与今天所表达或暗示的结果有实质性差异。这些前瞻性陈述仅在本次电话会议日期有效，Invivyd 不承担更新这些陈述的责任。有关可能影响 Invivyd 业务的风险因素的更多信息，请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括我们最近的 10K 表格，这些文件也可在我们的网站上找到。现在我将电话交给 Mark。 Mark Olia（董事会主席） 谢谢 Katie，早上好，感谢大家的参与。对于 Invivyd 来说，这是一个激动人心的时刻，也是传染病医学未来的激动人心的时刻。2026 年第一季度和当前季度在这里非常繁忙，我们将利用今天的时间提醒您我们的新闻，并将其置于我们使命的更广泛背景中。我将首先回顾一些最近的事件。首先，我们的关键项目仍在高速进行。正如您可能记得的，我们在四月初启动了我们的声明研究扩展，进入这一额外扩展队列的招募速度远远超过了我们的内部预期。鉴于四月份 COVID-19 和整体呼吸道疾病负担的平静，我们实际上放慢了招募速度，以将我们的扩展患者暴露延伸到我们预计的正常夏季 COVID 波中。我们已恢复全速招募，并相信我们将很快完成，保持项目按我们之前的估计按时进行。接下来，我们最近大幅增加了政府事务活动，我将分享一些我们在华盛顿特区看到和听到的一般观察。从 Invivyd 的角度来看，整体形势非常积极，但我们非常专注于确保政策制定者意识到我们药物的潜力，因此没有减缓我们工作的意图。我们最近发表了一篇手稿，称为《安全第一》的预印本，我们认为这可能比乍看之下更深刻。我们的同事 Michael Minna 博士将稍后详细介绍我们工作的某些影响，并描述我们正在进行的分析如何影响潜在的美国整体健康。最后，我们很高兴地宣布，正如我们所预期的，我们正式确认了我们药物对 Omicron BA3 的病毒中和作用，这是一种 COVID 病毒变种，可能揭示出更多关于整体进化趋势的信息，而不是带来任何特定的临床挑战。我们的首席科学官 Robert Allen 博士将更详细地描述这些发现。那么，这一切在大局上将我们置于何处呢？我们看到单克隆抗体收入的持续增长，而 COVID 疫苗的使用和收入正在下降。我们在招募层面看到对我们抗体研究的强烈需求。尽管最近我们看到该领域的另一家公司因缺乏需求而放弃了一项重大疫苗研究，但我们认为这意味着我们在 COVID-19 预防和治疗的核心业务之外找到了良好的机会。我们最近在世界疫苗大会上由 Allen 博士展示了我们的早期发现管道。您可以在我们的网站上找到链接，您会注意到，除了我们已经描述的麻疹抗体项目外，幻灯片上还有几个可通过疫苗预防的病原体，包括腮腺炎和风疹以及 MMR 儿童疫苗的其他成分，以及莱姆病和其他一些可能受益于免疫补充或通过单克隆抗体治疗的负担病原体，这些抗体可以超越疫苗学的限制。我们相信，在 Invivyd，我们创建了一个首屈一指的工业平台，用于发现、开发和商业化针对负担病毒的单克隆抗体，这些病毒具有重大的公共健康益处和潜在的股东价值创造。展望未来，我们认为投资者和更广泛的医疗界将对我们技术能力的范围以及我们的分子在改善健康结果方面所能发挥的独特作用感到满意，通过补充或与疫苗接种协同作用。在政府事务方面，我们抓住机会向新政府的部分成员及其关键顾问和影响者介绍 Invivyd 及我们的工作。在不详细说明的情况下，我们很高兴分享一些可能会让投资者感到惊讶的印象。首先，我们观察到，MAHA 运动中的许多人及其领导层通常表现出比我们通常遇到的更高的基础和转化免疫学的技术理解。其次，也许不那么令人惊讶的是，这些人对 COVID-19 疫苗学的随机和观察数据有着更清晰和详细的理解，而不是许多医学界的理解。实际上，过去五年 CDC 提供的关于 COVID-19 疫苗的数据似乎被 MAHA 运动的某些元素理解得比传统的传染病医学界更清楚。这对我们来说是意外且令人欢迎的消息。与幻灯片上各种来源的一致性相符，我们观察到不仅来自医学界，还有来自现代医学这一新领域对单克隆抗体免疫补充概念的一致、直接和明确的支持。无论是特朗普总统对单克隆抗体价值的看法，还是 Tony Fauci 甚至 Joe Rogan，似乎无论持有什么政治或科学观点，补充人类免疫力的单克隆抗体的概念都被视为普遍的积极因素。我们的一些投资者对 “疫苗怀疑” 或犹豫的群体可能不欣赏单克隆抗体表示担忧。我再次借此机会表示不同意见。我们的明确经验是，恰恰相反，自称为疫苗怀疑的人正在说出一个准确的真相。他们并不是对医学持怀疑态度，也不是困惑。假设他们是这样做的风险在于错过要点并激化整体辩论。最后，与多年的经验一致，我们实际上与多个媒体渠道分享了这些印象，撰写了多篇关于在这个两极分化的现代传染病医学复杂体中共享共同立场的社论，但几乎没有获得任何关注或反响。媒体上关于疫苗和健康的争论将继续，只要公众继续点击广告，并发现冲突比解决更有趣。与此同时，我们很高兴继续为更好的前进道路而努力，并对我们在 COVID 和传染病工作中所遇到的理解和欣赏感到兴奋。我们有责任向公众传达这一点，这从教育我们的领导层关于科学和医学领域的情况开始，尽我们所能。预计这将继续。我们还开始大规模教育公众抗体在基础人类免疫学中的作用。过去几年当然在公众中造成了各种误解和误解，这要归功于公众与疫苗学之间奇怪而曲折的关系。我们认为，更美好的未来始于简单的基础免疫学教育，这可以在任何免疫学教科书的第一页到第三页找到。但谁更适合在这些问题上告知公众呢？Lindsay Vaughn，我们可以向大家保证，她是真正的、真实的，也许是我们许多人可能遇到的最鼓舞人心的人。从我们在 Invivyd 的个人经历来看，您不想与她竞争。您不想告诉她她不能或不应该做某事。另一方面，您实际上可能想要挑战她，看看她是否能为美国公众进行科学教育。她似乎正在以真正的活力接受这一挑战。我们与 Lindsay 合作开展了我们的 “抗体为所有人” 运动，并对我们初步推出所获得的关注感到非常满意。随着我们作为一家公司向前发展，保持关注投资者可能认为理所当然的基本问题至关重要，但大多数消费者和许多医疗提供者实际上并不太清楚。准确识别抗体在人类免疫生理中的作用对于我们工作的长期价值将是一个重要的贡献。现在我将把电话交给我们的首席医疗官 Michael Minn 博士。 迈克尔·敏纳博士（首席医学官） 谢谢，马克。正如大家所知，BYD 2311 的关键项目正在顺利进行。关于我们正在进行的声明研究的快速更新。我们很高兴独立数据监测委员会（IDMC）最近建议在审查了未盲化的 2311 安全数据后，将剂量后受试者监测时间从 2 小时减少到 30 分钟。我们已相应修改了声明研究，并相信这一更新可能反映出产品在给药后的安全性和耐受性的良好指标。除了声明研究，我们还计划尽快开放并招募自由研究，以评估 COVID-19 疫苗与单克隆抗体联合使用的安全性和免疫学，并以直接前瞻性的方式评估单克隆抗体在 COVID-19 mRNA 疫苗接种中的安全性和耐受性。这一比较将为我们认为抗体在传染病预防中的首要优势提供直接视角，即高安全性和耐受性。我们认为，疫苗的症状性反应性是影响人们接种意愿的主要驱动因素，并且与 CDC 的数据和赛诺菲最近的声明一致。在这一点上，我很高兴最近与其他 envivid 作者和伊坎医学院的 David Petrino 博士合作，撰写了一篇评估 Aditrevimab 的手稿，这是一种来自 EnvyVid 的旧研究性抗体，完成了一项安慰剂对照的关键研究，旨在预防症状性 COVID-19，类似于声明研究。Aditrevimab 与 2311 非常相似，仅在可变区域的少数氨基酸上有所不同，并且在与 2311 相似的剂量下进行肌肉注射。在看到赛诺菲比较 4 期研究的结果后，该研究比较了基于蛋白质的 COVID 疫苗与基于 mRNA 的 COVID 疫苗，显示在接种后前七天内，头痛、发热、寒战和疲劳等早期全身反应症状存在统计学显著差异，我们对相同时间段内 Aditrevimab Evade 研究的相同症状进行了分析。我们的分析结果在幻灯片上呈现，并可以在我们的手稿中找到。COMPARED 研究与 Evade 研究在收集这些症状数据的方法上存在真实的 методологические 差异，因此我们必须等待自由研究以进行直接的苹果对苹果评估。尽管如此，比较结果仍然引人注目。我们看到，正如我们所预期的那样，COVID-19 疫苗接种依赖于免疫教育和再教育及其相关的炎症反应，而单克隆抗体则不依赖于此。作为流行病学家和医生，这些数据的含义超出了竞争或比较的范围，涉及我们在公共卫生层面必须面对的问题。如果人们对免疫接种的体验直接影响他们未来接种的意愿，那么全身反应性本身就是公共卫生中的一个重要考虑因素。产生 80% 到 90% 的概率导致三到三天半的症状天数的疫苗，实际上代表了实际突破性 COVID-19 感染的症状负担的一个重要部分，因此我们看到疫苗使用率下降，因此对 SARS-CoV-2 病毒的保护也在下降，这并不令人惊讶，SARS-CoV-2 仍然对人类造成了相当大的医疗负担。我们可以计算每百万次免疫接种所产生的社会成本和症状天数。从逻辑上讲，如果一个人开始时就有很高的概率出现几天的真正负担的全身症状，那么疫苗必须在相当长的时间内对症状性疾病具有很强的保护作用，才能在整体症状患者天数中产生净收益。最近的 COVID 疫苗有效性数据在这一维度上并没有提供特别有说服力的案例，估计对症状性疾病的保护率在相对较短的时间内达到约 50%。相比之下，2311 数据看起来像 Aditrevimab 的安全数据，并且不会让患者承受显著的症状负担。单克隆抗体在对症状性疾病的保护上可以基本上是最低限度的，约 10% 到 15% 的保护，同时仍能在症状上产生净收益。我们预计我们生成的任何单克隆抗体都会有更有意义的保护，但问题仍然存在，疫苗的反应性越强，公众对随之而来的强大和持久保护的期望就会越高。我们的建模结果在幻灯片 11 上呈现，我们预计将通过更精细的建模来阐明这一点，并尽可能在未来几个月内向相关政策制定者和监管机构展示。大局是明确的，我想明确指出这不是某种反疫苗的声明，而是数据的现实。我们在 ENVIVIT 的主要关注点是保护人们，并以一种让脆弱人群保持安全和健康的方式来做到这一点。由于低剂量肌肉注射的 COVID 抗体似乎带来了非常低水平的全身反应性，我们相信肌肉注射的单克隆抗体可以解决这些体验问题，并在规模上产生有意义的人群层面益处。显然，我们将期待我们的声明和自由研究在近期提供高质量的前瞻性和对照数据，以解决这些安全性和耐受性问题。现在我将把电话交给我们的首席科学官罗伯特·艾伦博士。 罗伯特·艾伦博士（首席科学官） 谢谢 Michael，我们可以很快转到第 15 页，正如我们预期的那样，我们继续看到我们的药物对相关的 SARS CoV2 变种具有吸引力的中和数据。这与我们的假设和针对不可变靶点（如 SARS CoV2 刺突蛋白）的药物开发过程是一致的。我们继续相信我们的药物在 RBD 上发挥着重要作用，和往常一样，我们对未来活动的预期没有任何担忧，基于我们在第 16 页看到的病毒变种形势。在 Covid 之外，在我们的早期管道中，我们披露了我们认为是治疗和预防麻疹和 RSV 等关键病毒威胁的潜在最佳抗体。正如 Mark 所提到的，我们正在扩大我们在一系列病毒上的早期发现，包括可通过疫苗预防的病毒，如腮腺炎和风疹，以及对美国慢性健康构成威胁的关键疾病，如莱姆病或博氏疏螺旋体。我们认为单克隆抗体技术在传染病医学中被低估，无论是在预防还是治疗许多疾病方面，我们期待利用我们的技术开辟新的应用场景，显著提高我们在面对既有和新兴病毒威胁时保持人们健康的能力。现在我将把电话交给我们的首席商业官 Tim Lee，讨论我们的商业进展。 Tim Lee（首席商业官） 谢谢，Robbie，我们很高兴 Pemgarta 再次实现了同比增长，现在在 2025 年第一季度增长了 22%。传统上，第一季度在制药行业，尤其是在传染病和预防医学中，通常会出现较弱的表现。人们通常会看到从第三和第四季度到第一和第二季度的季节性大幅下降。有趣的是，我们并没有看到像季节性呼吸疫苗那样的季节性变化。我们将相对稳定的损益归因于 SARS COV2 的周期性波动，包括预期中的夏季激增，即使在低水平下，它也是一种无处不在且始终存在的威胁。脆弱人群及其护理团队似乎正在做出更理性的决策，反映出这种病毒威胁的性质。在其他方面，我们的领先指标显示出良好的持续增长，我们正在为转向一种全新的 COVID 抗体做好准备，并期待着这一改变，如果 VYD 2311 获得批准。尽管分销模式将完全不同，但我们很高兴我们为 Pemgarta 所建立的许多内容将被利用并扩展到 BYD 2311。转到第 19 页，我们还在增加医疗提供者获取药物信息的新机制的曝光，包括领先的 AI 平台。这些工具有望显著提高像 Envy 这样的公司以及更大公司的效率，使其能够向医疗提供者传播关于我们药物的适当信息。我们的预期是继续以不同的方式思考我们如何设计和部署资源。我们的预期是这些工具将帮助我们与更传统的制药公司区分开来，后者历史上仅依赖于地面销售人员，我们将专注并灵活地运用我们的销售团队以及我们带入市场的资源。到目前为止，我们在 AI 工具上的早期努力似乎令人鼓舞，我们将在未来几个季度适当地控制对这些工具的投资，同时关注我们的 Pemgarta 业务，转到第 20 页。最后，我们增加了直接面向消费者的努力，尽管仍处于起步阶段，但开始产生更大的疾病和品牌意识。这是另一个高效的渠道，如果 BYD 2311 获得批准，我们预计将加速发展。至此，我将请 Bill Duke 来介绍财务情况。 Bill Duke（首席财务官） 谢谢 Tim。转到第 22 页，2026 年第一季度包括了为支持我们的临床试验而进行的重大临床支出。这是一项相对于我们普通临床和 SGA 支出的非常可观的投资，但我们认为它具有非凡的商业潜力。我们的现金状况依然非常强劲，特别是考虑到在 4 月从希望通过我们的市场发行设施增加持股的长期投资者那里筹集的额外现金。我们期待 Pemgarta 的持续增长，并且随着 BYD 2311 的关键试验在未来几个季度结束，我们将恢复更为正常的研发支出。转到第 23 页，您可以通过这张图表看到 BYD 2311 支出对我们整体烧钱的影响，该图表提供了从 2025 年第四季度到 2026 年第一季度的桥接。您会注意到，我们还进行了有针对性的投资，以为 BYD 2311 的商业化做准备（如果获得批准），尽管合理预期这些在人员和商业基础设施方面的投资也可能使我们当前的 Pemgarta 业务受益。至此，我们很高兴回答您的问题。 操作员 操作员，谢谢。女士们，先生们，提醒您在此时提问，您需要在电话上按星号 11，并等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，只需再次按星号 11。请稍候，我们正在整理问答名单。现在，第一个问题来自 Canto Fitzgerald 的 Josh Swimmer。您的线路已开启。 Josh Swimmer（股票分析师） 很好，非常感谢您的更新和提问。首先，关于 2311 的 30 分钟监测时间，您预计这会最终包含在标签中吗？如果是的话，这将如何影响采用？其次，最后一次我检查关于 Covid 的废水监测，仍然是 8 年，但从您的角度来看，您是否看到新的或夏季浪潮开始出现的迹象？谢谢。那么我想按顺序来，早上好，Josh。关于 30 分钟的监测，我认为现在有点为时已早。 Josh Swimmer（股票分析师） 现在当我们走出去到现场时，大家一定还记得在疫情期间，不同的医疗干预措施在不同的环境中实施时会带来一些义务。通常是这样的。特别是如果我没记错的话，在 2021 年，我在 Walgreens 的走廊里徘徊了大约 12 到 15 分钟，直到一位药剂师告诉我可以离开。因此，我认为对我们来说，您真正关注的是临床项目的演变，目前来看，我认为随着我们通过 FDA，然后进入现场，我们希望某种具有相对温和负担的特征，除了行政上的麻烦。我认为这不是我们在采用和接受方面担心的变量，但我会邀请 Envivot 的其他人发表看法。 Dr. Michael Minna（首席医学官） 是的，嘿，Josh。Michael Mana，标签最终会说什么，这将基于研究和我们的讨论。但我们预计，从我们特别从 evade 中了解到的情况来看，我们将看到高耐受性、低反应性，整体上我们预计随着我们进入未来，IM 单克隆抗体的实践将开始更像人们目前在接种疫苗后等待的方式，随着人们变得更加舒适，医生也变得更加舒适，我们预计导致某人停留两个小时的担忧肯定会消失。 未知发言人 当我反思时，我还想补充一点，记得早期人们常常想知道，比如说 aditrevimab、palmibart 和 2311 之间的生物物理关系是什么。我们总是提醒大家，当我们处理 Penobart 时，我们是在处理通过静脉输注给予的极高剂量的单克隆抗体。因此，当我们进入声明程序时，我认为人们可能是合理地在想，是否会有重要的围绕管理的问题，比如说过敏反应和过敏反应，这在某些低比例的蛋白质基础治疗和单克隆抗体中是常见的。再次回到我关于研究演变的评论，我认为我们不知道 IDMC 在关注什么，但在很大程度上对我们来说是令人安心的，我们预计在这一方面几乎没有什么可谈的，因为我们完成最终数据时。但当然，只有一种方法可以找到答案。那么，关于废水的事情，我想再问问 Robbie，如果他有什么补充。但我认为我们基本上知道的事情归结为，不是从大多数人能看到的变种感知中，尽管不同的废水服务和地点有不同的延迟水平。好吧，所以我们所有人，无论我们在看哪个来源，都是在看一些滞后的天数。我认为简单的指数增长算术是令人安心的。Covid 在更经典的季节性呼吸疾病中有点独特。Covid 在我们看来，自六年前以来，要么在下降，要么在上升。它显然似乎已经大幅减缓了下降的水平，尽管现在降到低水平。通常这将预示着相对可预测的上升。从 Invivid 的角度来看，关键是确保在上升发生时我们有尽可能多的患者接触。因此，再次从实践者的角度来看，这可能有点不幸，声明开始的时间比理想的时间晚了大约两周，相对于 12 月和 1 月的浪潮。这是个大问题吗？当然不是。但这确实涉及到我们如何精细地映射这些事情，并调整这些事情以便于事件率的积累。因此，我认为我所说的所有事情是，在某个时刻，我们开始确信转折点要么是尚未被发现的，要么是即将到来，以至于一个前瞻性的三个月视角感觉像是一个非常有吸引力的地方来放置我们的患者接触，这不能保证。这只是六年多来观察这些事情的经验。我们都将像我们所说的那样，不幸的是在这一点上一起发现。但我认为我们对进入这个夏天的准备以及研究的结束感到相当满意。非常感谢。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 Patrick Zukio，来自 H.C. renwright，Johannes Melvin。 Patrick Zukio（股票分析师） 谢谢，早上好，恭喜你们取得的所有进展。我有几个关于声明的后续问题。首先，你知道，我想提到的是，即使是低效能的单克隆抗体也可能产生症状上的好处，但我们期待更强的保护。因此，我想知道你们认为什么样的点估计或下限置信区间在临床上是有意义的、在商业上是可行的，并且能够支持申请生物制剂许可（BLA）？另外，我们应该如何看待单剂量与多剂量组之间的区别？我想知道统计层级是如何构建的，以及我们应该如何理解单剂量和每月剂量组之间的商业关联。好的，谢谢你。早上好。让我先开始，然后我知道其他人也会发表意见。关于你的第一个问题，从某种意义上说，你提出的考虑因素的顺序非常有趣且重要。好的，我将反向回答，实际上是关于申请 BLA 所需的条件。请注意，这是由一小群为联邦政府工作的人员做出的决定，他们制定规则，我们都遵循这些规则。因此，我们最终都会收到美国 FDA 认为对美国公众具有积极风险收益的任何东西。当然，我们期待更好的疫苗效能（VE）。我们当然提供的抗病毒滴度，我们认为会带来更高的疫苗效能。但接下来我会谈到你的其他观点。什么是商业上可行的？好吧，今天在美国，有大约 30 亿美元的收入来自于一些看起来并没有特别令人印象深刻或持久的疫苗效能的产品。因此，你在这一点上的看法可能会有所不同。至于什么是临床上有意义的，我认为实际上无论你是否有意，当然你触及了我们在这里提供分析的核心，即临床医学和传染病的目标是保持人们的健康。因此，我认为我们试图展示的观点是，我们都在一个非常高的整体标准下运作。当我们部署这些疫苗时，我们希望在非常低的症状惩罚或耐受性惩罚下获得非常高的保护。这是我们的目标。但如果你问我们什么是临床上有意义的，而你正在与一个脆弱的人交谈，这里我就用我自己作为一个有趣的例子，因为我恰好在这里并且在发言，如果我能够定期获得一种具有非常低惩罚的药物来调节我出现症状性疾病的风险，我会感到非常高兴。我之所以这样说，是因为症状性疾病将定义我的日常体验，但通常人们会想象这也是后续衍生利益的前提。因此，如果我不生病，我可能不太可能去医院。如果我不生病或去医院，我可能不太可能死亡。因此，我再次指出，你实际上考虑了所有这些因素，这表明我们非常乐意这样做，我们的目标是提供一种非常令人兴奋的新药物，要求患者或受试者在耐受性方面付出很少，并带来真正有意义的结果，即在很长一段时间内提供相对较高的保护。我们认为这是非常棒的。我们想指出的是，确实，如果我们在某个时间点与一群被指定的人进行对话，他们在我们的社会契约中决定这些是否是有用的对象。请记住，声明首先旨在做什么，我认为我们会争辩说是建立相对于安慰剂的安全性和耐受性。我这样说是因为我们都知道，疫苗效能的保护计算在某种程度上将依赖于研究中的传染病攻击率等等。这是一个概率性的事情。再次强调，正如我们之前披露的那样，我们觉得我们处于良好的状态，并期待完成研究。但重要的是人们不要忽视这一点：如果我们能够产生一种高效的抗 SARS-CoV-2 抗体，且其可扩展性和安全性都很高，从任何一个你提出的角度来看，这对社会都是一件好事。至于单剂量和多剂量，我只想提醒大家，我们首先开展多剂量组，主要是因为 FDA 要求我们证明多剂量的安全性，这是一个完全合理的要求，我们很乐意提供。我们选择一个月的增量是为了给未来的这些药物的受试者在剂量方案上提供最大的合理灵活性。这样，如果有人希望每月服用这种药物，我想如果我们有幸证明安全性和有效性，并且有幸获得 BLA，他们可以基于多剂量组和声明来这样做。我们之所以没有选择例如一天的增量，是因为如果一个人每月服用 VYD 2311，考虑到我们现在看到的抗病毒效力，那个人将携带相当可观的抗病毒能力。并不是说更多的剂量就不能更好，但我认为人们在追求最大潜在保护的过程中，最终会希望自己不至于过于 “超载”。并不是说我们不能选择一天的增量，只是我们选择一个月，因为这感觉是一个合理的量，能够在期望上提供一些灵活性。你所询问的实际上是关于研究进行的概率性问题。也就是说，如果我们能够像蒙特卡洛模拟结果那样进行 10,000 次声明，你当然会想象在单剂量组中会看到一些潜在的低突破感染，而在多剂量组中会看到更低水平的突破感染，这与我们在相关保护分析中提供的建模是一致的。几个月前，这些内容已经发表在文献中。因此，你知道，数学应该是合理的，但当然这是一个临床试验，它有自己的轮廓，我们都将一起找到答案。我只遗憾我们不能进行 10,000 次，因为我认为我们都会对平均结果和尾部感到非常安慰。尽管如此，在我们以实时和操作空间进行时，我们仍然对我们的进展和我们认为将要展示的内容感到非常满意。还有其他人想补充吗？好的。 迈克尔·敏纳博士（首席医学官） 我想说的是，您提到的第一个问题实际上归结为风险与收益的对比。我们确实知道 Covid 会导致显著的症状，我们预计我们的单克隆抗体的耐受性和症状特征会非常非常低。同样，您知道，赛诺菲最近的比较研究显示，我也讨论过，但为了明确，它显示超过 90% 的个体或超过 80% 的蛋白质疫苗接种者会直接经历三天左右的症状。因此，这在获得市场上生物制剂的收益与损害的对比中是一个真实的影响。我们预计我们的整体安全性和耐受性特征会显著更好。因此，当我们考虑风险与收益时，我之前所说的重点是，我们预计其效果会显著好于 15% 的有效性。但即使在如此低的 15% 有效性下，我们仍然预计我们的药物会提供积极的收益风险比。我认为这正是我们在未来讨论中将重点关注的内容。 未知发言者 我无法自已，因为我在买方工作了足够长的时间，知道我想提醒大家我们为 BYD 2311 选择的剂量依据以及相应的抗病毒滴度在概念上会产生 70% 到 90% 的保护效益，针对有症状的疾病。因此，仅仅因为我们花时间考虑在更低水平下会发生什么，不要误解为我们期望的结果。我们并不这样认为。我们期望的结果要高得多，这就是我们给药的方式。我认为我们认为这是一个非常非常重要的概念，涉及到很多人，不仅仅是我们的投资伙伴、资本伙伴，还有我们在传染病医学、普通医学和政策制定者之间的对手，真正需要思考。这是一个非常重要的时刻，不仅对我们公司来说，希望对未来的疾病也有帮助，因为我们开始真正理解一种尚未在特定规模上部署的新兴模式的独特优点。因此，我们的目标是做到这一点，我们认为强调和教育公众我们所看到的可用的实质性利益是非常重要的。如果我们有幸获得我们希望的好运并赢得一个 bla，这一切都明白吗？我知道这很多。是的，这非常有帮助。非常感谢。 操作员 谢谢。现在，接下来的问题来自排队的 Shriner，来自 btig Alanis 的公告。 Shriner 早上好。感谢您回答问题，并祝贺您取得了良好的季度业绩。我有几个关于安全性的问题，然后还有一个监测问题。关于疫苗的监测时间，现在是什么情况？这个要求是否已经取消？我记得您当时说过在这种情况下应该坐一段时间，所以也许 30 分钟并没有什么区别。然后如果您已经提到过，我对此表示歉意，但您看到的 AES 是盲法描述的吗？您见过过敏性休克吗？再次提到这一点，我感到抱歉。然后我有一个监测的后续问题。关于疫苗接种后的监测，我想说我相信在场的我们没有人理解当前的标签。就我所知，医疗实践的情况因提供者的不同而大相径庭，具体情况也因主题而异，对吧？所以我将推迟回答，因为坦率地说，我怀疑在 2021 年时非常明确的事情，现在在临床实践中是否仍然如此。我们想象，如果我们的工作成功，我们将获得同等的考虑，甚至更优越的考虑。对吧？让我们看看这种药物在监测我们的盲法、汇总安全数据方面的表现。我将拒绝回答这个问题，主要是因为虽然这是一个有趣的思考，但我们当然正在进行一项持续的关键研究。我认为您所建议的做法可能会增加我们目前不需要的第一类错误的可能性。所以我认为我们看到的只是回到 adentrevimab，这是一种高度结构相关的抗体，以大约相等的剂量给药，实际上没有太多值得一提的内容。您将在我们的 Evade 研究分析中看到这一点，随着我们的声明实时展开，您知道，我们只能松散推断监测时间的变化可能反映了 IDMC 的某种舒适度。但我们并不知道。这只是我们基于表述所做的假设。所以我感到抱歉，我只是不想过多涉及一些有趣但危险的对我们未进行的持续研究的看法。这是一个合理的观点，也是一个很好的提醒，让我们在监测方面保持试验的清晰。现在的情况如何？是否和几年前一样强大？您有良好的监测吗？我很好奇，考虑到您实际上可以立即提供保护，您可以用来应对疫情。问题是，是否存在这样的基础设施？您知道，也许抗体适合高风险人群，但如果您意识到某个地区突然爆发疫情，标准可能会降低。那么现在的监测与过去相比如何？您获得了什么样的数据？谢谢您。所以，汤姆，感谢您提出这个问题。我提前道歉，因为您问了一个我非常喜欢的问题。您可能需要比平时多等一会儿，因为我太兴奋了。监测对于您所描述的目的来说是完全足够的。所以简单回答这个问题，当然，世界上进行的测序比 2021 年少了。但如果您曾经和我们在 Envivint 一起坐下来，查看 Robby 和他的团队在 2021 年定期研究的一些分析，您会发现，您可以以如此滑稽的低频率识别临床和废水变异体。我不确定测序仪中的样本是否是当时地球上唯一存在的变异体。这意味着它的分辨率极高。完全不必要，对吧？就像在一只狗身上数个别的跳蚤一样。那是惊人的。我们今天没有那种情况。但您仍然可以大致知道 Covid 何时何地存在与不存在。顺便说一下，您可以用流感、RSV 做同样的事情。现在有一整套服务，主要集中在废水中的粪便排泄，这是一种非常好的方式来测量整体负担的地点和时间。我之所以如此喜欢您的问题，是因为我们将我们的项目命名为 “革命”。我们将我们的研究命名为 “声明” 和 “自由”，因为我认为您所描述的数据实际上可以合理化预防措施。也就是说，为什么我会去接种 COVID 疫苗？假设这可能只提供短期保护，如果我不合理预期近期会有显著的 COVID 负担。比如说，如果我正处于最近一波的下降期，并且似乎接近低谷。那么在那时，作为消费者，我去承担副作用的不可耐受负担并不是特别合理，如果我所交换的是保护我免受疾病的低概率收益。对吧？而且，某些习惯是根深蒂固的，部分是由典型的公共卫生指导所固化的，比如 “嘿，现在是秋天，去接种疫苗吧”。然而，事实证明，这可能不是在 2026 年处理这些数据时最好的方法。如果您查看那张图表，我承认这不是世界上最直观的概念，在我们的收益幻灯片中，您会注意到其中一部分的要点是，如果您想经历一个耐受性事件，您确实希望保护自己免受未来的疾病。因此，在单克隆抗体可以大规模解锁的未来，我们的愿景和希望是它能够被合理使用。也就是说，个人与他们的护理团队、希望与联邦机构合作，并利用大数据，实际上可以开始在空间和时间上分配预防性药物，以一种类似于潜在社区攻击风险的方式。这是传染病医学预防思维的一个重大转变，但我认为这是受欢迎的。再次抱歉，我说得太长了。我在一位专注于传染病预防的流行病学医生面前说这些话。所以，再次感谢您，Minna 博士，您一定可以整理一下。 迈克尔·敏纳博士（首席医学官） 我只是想提一下，有人问到目前疫苗标签上可能需要等待的时间。现在没有再给临床医生关于疫苗接种后等待时间的建议或具体说明，我们预计这将在我们的标签上属于类似的类别。我没有太多其他的内容可以提供，除了马克已经提到的。无论如何，传播这个消息。汤姆，我认为你的思路是正确的，我认为你所谈论的可能会对我们社会的整体疾病负担产生重要的变化，如果我们能做到这一点的话。好的，非常感谢。 操作员 谢谢。目前没有其他问题。我现在将电话交还给马克·艾略特先生进行任何结束评论。 马克·奥利亚（董事会主席） 谢谢，操作员。感谢大家今天早上加入我们。我希望大家清楚，我们相信我们正在进行一些非常重要和重大的事情，这些事件将在几个月内到来。所以请继续关注，非常感谢大家今天的参与。我们期待在接下来的时间里回答你们的问题。再见。 免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，可能会随时更改，恕不另行通知。