<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週三對 <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong> 的 (NASDAQ: ONC) Beqalzi（sonrotoclax）給予加速批准，適用於曾接受至少兩種系統治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者，包括一種 布魯頓酪氨酸激酶抑制劑。</p>
<p>該批准為在疾病進展後治療選擇有限的患者增加了一種新的治療方案。</p>
<h2>FDA 批准 BEQALZI 用於 BTK 後套細胞淋巴瘤</h2>
<p>該公司將 BEQALZI 描述為一種新一代 BCL2 抑制劑，旨在提高與 現有同類療法相比 的效力、選擇性和便利性。</p>
<p>來自 1/2 期 BGB-11417-201 研究的數據支持了 FDA 的決定。獨立審查數據顯示，總體反應率為 52%，完全反應率為 16%。</p>
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<p>該研究還報告了反應的中位時間為 1.9 個月，反應的中位持續時間為 15.8 個月。患者在單藥治療中對該療法的耐受性良好。</p>
<p>加速批准仍然取決於正在進行的 CELESTIAL-RRMCL 確認試驗中臨牀益處的確認。</p>
<p>套細胞淋巴瘤是一種罕見且侵襲性強的非霍奇金淋巴瘤。美國每年約有 3300 個新病例被診斷。復發仍然很常見，尤其是在接受 BTK 抑制劑治療後。</p>
<p>該藥預計將在 2026 年下半年上市，一位公司發言人告訴路透社。</p>
<h2>其他監管審查正在進行中</h2>
<p>中國已批准 Beqalzi 用於復發或難治性套細胞淋巴瘤以及某些慢性淋巴細胞白血病和 小淋巴細胞淋巴瘤患者。</p>
<p>BeOne 表示，歐洲和其他地區的監管機構正在審查該療法。Sonrotoclax 還在與其他治療方法（包括 zanubrutinib）聯合使用的研究中，更新的數據預計將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上發佈。</p>
<p><strong>ONC 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的報道，BeOne Medicines 的股票在週四發佈時下跌了 3.33%，報 306 美元。</p>
<p>在過去一個月中，ONC 上漲了約 1.3%，而標準普爾 500 指數上漲了 8.8%，年初至今上漲約 2%，而該指數上漲了 9.1%。</p>
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<p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>

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<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已對 BeOne Medicines 的 BEQALZI（sonrotoclax）給予加速批准，適用於在接受過 BTK 抑制劑治療後復發的成年套細胞淋巴瘤患者。此項批准為治療選擇有限的患者提供了一種新的治療方案。該藥物在臨牀試驗中顯示出 52% 的總體反應率。該批准的前提是進一步確認正在進行的試驗中的臨牀益處。Beqalzi 也正在歐洲進行審查，並已在中國獲得類似適應症的批准。該藥物預計將在 2026 年下半年上市</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday granted accelerated approval to <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong>‘s (NASDAQ: ONC) Beqalzi (sonrotoclax) for adults with relapsed or refractory mantle cell lymphoma who previously received at least two lines of systemic therapy, including a Bruton’s tyrosine kinase inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週三對 <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong> 的 (NASDAQ: ONC) Beqalzi（sonrotoclax）給予加速批准，適用於曾接受至少兩種系統治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者，包括一種 布魯頓酪氨酸激酶抑制劑。</p>
</div><p>The approval adds a new treatment option for patients with limited therapies after disease progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准為在疾病進展後治療選擇有限的患者增加了一種新的治療方案。</p>
</div><h2>FDA Clears BEQALZI For Post-BTK Mantle Cell Lymphoma</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 批准 BEQALZI 用於 BTK 後套細胞淋巴瘤</h2>
</div><p>The company described BEQALZI as a next-generation BCL2 inhibitor designed to improve potency, selectivity, and convenience compared with existing therapies in the class.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司將 BEQALZI 描述為一種新一代 BCL2 抑制劑，旨在提高與 現有同類療法相比 的效力、選擇性和便利性。</p>
</div><p>Data from the Phase 1/2 BGB-11417-201 study supported the FDA's decision. Independent review data showed an overall response rate of 52% and a complete response rate of 16%.</p>
<div class="lb-trans"><p>來自 1/2 期 BGB-11417-201 研究的數據支持了 FDA 的決定。獨立審查數據顯示，總體反應率為 52%，完全反應率為 16%。</p>
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</div><p>The study also reported a median time to response of 1.9 months and a median duration of response of 15.8 months. Patients tolerated the therapy well in monotherapy treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究還報告了反應的中位時間為 1.9 個月，反應的中位持續時間為 15.8 個月。患者在單藥治療中對該療法的耐受性良好。</p>
</div><p>The accelerated approval remains contingent on confirmation of clinical benefit in the ongoing CELESTIAL-RRMCL confirmatory trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>加速批准仍然取決於正在進行的 CELESTIAL-RRMCL 確認試驗中臨牀益處的確認。</p>
</div><p>Mantle cell lymphoma is a rare and aggressive form of non-Hodgkin lymphoma. Around 3,300 new cases are diagnosed annually in the U.S. Relapse remains common, especially after treatment with BTK inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>套細胞淋巴瘤是一種罕見且侵襲性強的非霍奇金淋巴瘤。美國每年約有 3300 個新病例被診斷。復發仍然很常見，尤其是在接受 BTK 抑制劑治療後。</p>
</div><p>The drug is expected to launch in the ⁠second half of 2026, a company spokesperson told Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>該藥預計將在 2026 年下半年上市，一位公司發言人告訴路透社。</p>
</div><h2>Additional Regulatory Reviews Underway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>其他監管審查正在進行中</h2>
</div><p>China approved Beqalzi for relapsed or refractory mantle cell lymphoma as well as certain chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>中國已批准 Beqalzi 用於復發或難治性套細胞淋巴瘤以及某些慢性淋巴細胞白血病和 小淋巴細胞淋巴瘤患者。</p>
</div><p>BeOne said regulators in Europe and other regions are reviewing the therapy. Sonrotoclax is also being studied in combination with other treatments, including zanubrutinib, for chronic lymphocytic leukemia, with updated data expected at the 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting.</p>
<div class="lb-trans"><p>BeOne 表示，歐洲和其他地區的監管機構正在審查該療法。Sonrotoclax 還在與其他治療方法（包括 zanubrutinib）聯合使用的研究中，更新的數據預計將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上發佈。</p>
</div><p><strong>ONC Price Action:</strong> BeOne Medicines shares were down 3.33% at $306 at the time of publication on Thursday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ONC 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的報道，BeOne Medicines 的股票在週四發佈時下跌了 3.33%，報 306 美元。</p>
</div><p>Over the past month, ONC has gained about 1.3% versus a 8.8% rise in the S&amp;P 500 and is up roughly 2% year-to-date compared to the index’s 9.1% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在過去一個月中，ONC 上漲了約 1.3%，而標準普爾 500 指數上漲了 8.8%，年初至今上漲約 2%，而該指數上漲了 9.1%。</p>
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</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>
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BeOne Medicines 獲得 FDA 對罕見血癌藥物的有條件批准