<p>關於人工智能（AI）能夠改變製藥行業的許多承諾已經被提出。隨着現有公司繼續嘗試這項技術，以及新的以 AI 為中心的公司層出不窮，現在是時候審視它在哪些方面產生了最佳影響。</p>
<p>Trialynx 是一個基於 AI 的臨牀試驗平台，利用先進技術幫助試驗設計者克服常見問題，預測潛在失敗點，並尋找全面優化試驗的方法。首席執行官安吉拉·施瓦布（Angela Schwab）在接受《製藥執行官》採訪時，談到了 AI 在改善臨牀試驗方面的具體應用。</p>
<p>她還討論了行業如何評估 AI 公司，識別出那些帶來真正變革的公司，同時避免那些效果不佳的公司。</p>
<p>《製藥執行官》：AI 如何支持臨牀試驗設計？</p>
<p><strong>安吉拉·施瓦布：</strong> 我們已經進入了臨牀試驗設計的新紀元。在 2024 年之前，我們一直是通過手動方式進行的，採用別人撰寫的方案，並認為這可能相當不錯。</p>
<p>我們複製粘貼並將內容組合在一起。隨之而來的就是失敗。臨牀試驗的失敗率極高，例如未能達到終點、時間大幅超出預期以及未能招募到患者。</p>
<p>這損害了科學和商業的完整性。</p>
<p>這些失敗是舊的手動過程固有的。現在，我們有機會利用 AI 抓取大量數據集，尋找其他臨牀試驗中的終點，或者其他進行的測試。它可以為方案和規劃提供預測質量，使您能夠開始理解哪些因素會對臨牀試驗的發展產生積極或消極的影響。</p>
<p>《製藥執行官》：AI 能否幫助解決臨牀試驗中高失敗率的問題？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 臨牀試驗失敗的原因有很多。也許需要太長時間才能找到患者，受試者負擔過重，試驗地點因為事情太複雜而開始消失。降低失敗率的方法是提前多思考，仔細考慮在創建方案時的決策及其對患者、試驗地點、收集的數據的影響，並確定是否有更好的方法。</p>
<p>這可能涉及使用去中心化的元素，使患者和試驗地點更輕鬆。是否可以減少數據負擔？我們一直在過度收集數據，而其中很多數據實際上並不支持終點和目標。在設計終點和方案時，很多時候您並不需要那麼複雜或有那麼多終點。</p>
<p>《製藥執行官》：團隊如何在不削弱科學性的情況下減少患者負擔？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 首先是精簡試驗設計。我們絕不應該讓患者經歷那些不直接支持試驗目標的測試、訪問或問卷。</p>
<p>舉個例子，我曾與一個臨牀團隊合作，他們想對患者進行八個心理問卷。這對患者來説大約需要兩個小時的問卷。團隊説不用擔心，因為患者反正會坐在候診室裏。</p>
<p>他們為什麼要在候診室裏待兩個小時？您認為兩個小時問卷結束後的評估會有效嗎？他們可能會生氣，開始對每個問題都填 “A”。</p>
<p>我們必須站在患者的角度思考這段旅程。是什麼樣的體驗？他們需要開多遠的車？我們能否去中心化？有人可以去他們家嗎？他們可以在線填寫問卷嗎，等等？</p>
<p>值得進行一次幹跑，讓研究者去現場，看看開車的情況，甚至停車的情況。有時我們認為糟糕的規劃會給患者和試驗地點帶來高昂的費用。我們必須確保正確補償他們的時間和他們投入的一切。</p>
<p>《製藥執行官》：糟糕的規劃和試驗設計如何影響試驗地點？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 試驗地點確實承受了所有這些的重擔。我在一個試驗地點工作了大約 14 年；我負責決定接受哪些試驗。很多決定並不一定基於科學，而是基於試驗的操作影響。</p>
<p>我們會根據需要多少協調員、患者訪問的強度以及影響各個部門的測試強度來做出決定。如果一個試驗需要一個月進行 30 次 MRI，這可能會對多個部門產生不利影響。</p>
<p>我們必須逐步思考這些計劃，而不是假設試驗地點能夠承擔任何試驗的全部負擔。他們可能會説是，但後來由於負擔而退出。如果您有一個臨牀試驗，試驗地點似乎很興奮，但突然間您卻聽不到任何消息，這背後可能有原因。</p>
<p>《製藥執行官》：投資者如何識別有前景的 AI 公司，而不僅僅是建立在 ChatGPT API 之上的軟件？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 投資者應該關注幾個關鍵要素。必須有內置智能；這不應該是看起來像 ChatGPT 但聲稱僅用於某一特定事物的東西。如果它只是用於創建文檔或 PowerPoint，那可能只是一個包裝。</p>
<p>內置智能和基礎設施是一個實際平台的組成部分，該平台利用 AI 以特定方式創建特定內容。它引導用户逐步創建正確的文檔。</p>
<p>ChatGPT 可以為特定類型的研究設計一個方案。但在我們的平台上，它將逐步處理所有內容。它將涵蓋目標、假設、終點和程序。所有這些內容相互疊加，並由 AI 可以提取的數據支持，幫助決策過程。</p>

<p>人工智能正在改變製藥行業，特別是在臨牀試驗設計方面。Trialynx 是一個基於人工智能的平台，幫助優化試驗，通過預測失敗點和改進方案來提高試驗效率。首席執行官安吉拉·施瓦布強調需要精簡試驗設計，以減少患者負擔並提高數據收集效率。她指出，在試驗規劃中考慮患者體驗和現場能力的重要性，以最小化操作挑戰並提高成功率。此次對話強調了人工智能通過利用數據和創新方法來解決臨牀試驗高失敗率的潛力</p>

<p>Many promises were made about the ability of artificial intelligence (AI) to transform the pharmaceutical industry. As existing companies continue to experiment with the technology and new AI-focused companies pop up left and right, it’s time to examine where it’s having the best impact.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於人工智能（AI）能夠改變製藥行業的許多承諾已經被提出。隨着現有公司繼續嘗試這項技術，以及新的以 AI 為中心的公司層出不窮，現在是時候審視它在哪些方面產生了最佳影響。</p>
</div><p>Trialynx is an AI-powered clinical trial platform that uses the advanced technology to help trial designers overcome common issues, predict potential failure points and find ways to fully optimize the trials. CEO Angela Schwab, MS, PMP, spoke with <em>Pharmaceutical Executive</em> about specific ways AI is being used to improve clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>Trialynx 是一個基於 AI 的臨牀試驗平台，利用先進技術幫助試驗設計者克服常見問題，預測潛在失敗點，並尋找全面優化試驗的方法。首席執行官安吉拉·施瓦布（Angela Schwab）在接受《製藥執行官》採訪時，談到了 AI 在改善臨牀試驗方面的具體應用。</p>
</div><p>She also discussed how the industry can evaluate AI companies and identify the ones that are bringing genuine change, while avoiding others that are less effective.</p>
<div class="lb-trans"><p>她還討論了行業如何評估 AI 公司，識別出那些帶來真正變革的公司，同時避免那些效果不佳的公司。</p>
</div><p><em>Pharmaceutical Executive: How is AI supporting clinical trial design?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《製藥執行官》：AI 如何支持臨牀試驗設計？</p>
</div><p><strong>Angela Schwab:</strong> We have hit a new era of clinical trial design. Up until 2024, we’ve been doing this manually by taking a protocol that somebody else wrote and saying that it’s probably pretty good.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>安吉拉·施瓦布：</strong> 我們已經進入了臨牀試驗設計的新紀元。在 2024 年之前，我們一直是通過手動方式進行的，採用別人撰寫的方案，並認為這可能相當不錯。</p>
</div><p>We copy and paste and put things together. What comes with that is the failures. There’s an incredibly high failure rate in clinical trials, such as not meeting end points, going massively over the timelines and not getting patients in.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們複製粘貼並將內容組合在一起。隨之而來的就是失敗。臨牀試驗的失敗率極高，例如未能達到終點、時間大幅超出預期以及未能招募到患者。</p>
</div><p>This compromises the integrity of the science and the business.</p>
<div class="lb-trans"><p>這損害了科學和商業的完整性。</p>
</div><p>Those failures are inherent in that old manual process. Now, we have an opportunity where AI can scrape massive data sets and look for things like end points in other clinical trials in your domain, or what other tests were done. It can provide that predictive quality into protocols and planning, so you can start to understand things that will have a positive or negative impact on the development of the clinical trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些失敗是舊的手動過程固有的。現在，我們有機會利用 AI 抓取大量數據集，尋找其他臨牀試驗中的終點，或者其他進行的測試。它可以為方案和規劃提供預測質量，使您能夠開始理解哪些因素會對臨牀試驗的發展產生積極或消極的影響。</p>
</div><p><em>PE: Can AI help solve the issue of high failure rates in clinical trials?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《製藥執行官》：AI 能否幫助解決臨牀試驗中高失敗率的問題？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> There are many ways that clinical trials fail. Maybe it takes too long to find patients, subjects get overloaded, sites start disappearing because things are too complicated for them. The ways to make that failure rate go down are by putting more thought up front and thinking through the decisions in creating the protocol and how they impact patients, sites, the data being collected, and determining if there are ways of doing that better.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 臨牀試驗失敗的原因有很多。也許需要太長時間才能找到患者，受試者負擔過重，試驗地點因為事情太複雜而開始消失。降低失敗率的方法是提前多思考，仔細考慮在創建方案時的決策及其對患者、試驗地點、收集的數據的影響，並確定是否有更好的方法。</p>
</div><p>This could involve using decentralized elements that make it easier on patients and sites. Is it possible to decrease the data burden? We’ve been overcollecting data, and a lot of it isn’t actually supporting the end points and objectives. When designing end points and protocols, there are many times you don’t need it to be so complex or have as many end points.</p>
<div class="lb-trans"><p>這可能涉及使用去中心化的元素，使患者和試驗地點更輕鬆。是否可以減少數據負擔？我們一直在過度收集數據，而其中很多數據實際上並不支持終點和目標。在設計終點和方案時，很多時候您並不需要那麼複雜或有那麼多終點。</p>
</div><p><em>PE: How can teams reduce patient burden without weakening their science?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《製藥執行官》：團隊如何在不削弱科學性的情況下減少患者負擔？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> No. 1 is lean trial design. We should never put patients through tests, visits or questionnaires that do not directly support the trial’s goals.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 首先是精簡試驗設計。我們絕不應該讓患者經歷那些不直接支持試驗目標的測試、訪問或問卷。</p>
</div><p>As an example, I was working with a clinical team that wanted to do eight psychological questionnaires on their patients. That’s about two hours of questionnaires for the patients. The team said not to worry, because the patients would be sitting in the waiting room anyway.</p>
<div class="lb-trans"><p>舉個例子，我曾與一個臨牀團隊合作，他們想對患者進行八個心理問卷。這對患者來説大約需要兩個小時的問卷。團隊説不用擔心，因為患者反正會坐在候診室裏。</p>
</div><p>Why are they in the waiting room for two hours? Do you think the assessment at the end of two hours of questionnaires is going to be valid? They’ll probably get angry and start filling out “A” for every answer.</p>
<div class="lb-trans"><p>他們為什麼要在候診室裏待兩個小時？您認為兩個小時問卷結束後的評估會有效嗎？他們可能會生氣，開始對每個問題都填 “A”。</p>
</div><p>We must put ourselves in the patients’ shoes and think about that journey. What’s it like? How far do they have to drive? Could we do decentralized? Could someone go to their home? Could they do a questionnaire online, etc?</p>
<div class="lb-trans"><p>我們必須站在患者的角度思考這段旅程。是什麼樣的體驗？他們需要開多遠的車？我們能否去中心化？有人可以去他們家嗎？他們可以在線填寫問卷嗎，等等？</p>
</div><p>It’s worth doing a dry run and having investigators go to the site, see what the drive is like, and even what parking is like. Sometimes we think about poor planning as something that can be expensive for patients and trial sites. We must be sure we’re reimbursing them correctly for their time and everything they’re putting into it.</p>
<div class="lb-trans"><p>值得進行一次幹跑，讓研究者去現場，看看開車的情況，甚至停車的情況。有時我們認為糟糕的規劃會給患者和試驗地點帶來高昂的費用。我們必須確保正確補償他們的時間和他們投入的一切。</p>
</div><p><em>PE: How are sites impacted by poor planning and trial design?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《製藥執行官》：糟糕的規劃和試驗設計如何影響試驗地點？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> The sites really bear the brunt of all of this. I worked at a site for about 14 years; I oversaw the determination of which trials to take on. A lot of those decisions weren’t necessarily based on the science, but instead on the operational impact of the trial.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 試驗地點確實承受了所有這些的重擔。我在一個試驗地點工作了大約 14 年；我負責決定接受哪些試驗。很多決定並不一定基於科學，而是基於試驗的操作影響。</p>
</div><p>We’d make the decision based on elements such as how many coordinators we’d need, how intense are the patient visits and how intense the tests would be that impacted various departments. If a trial required 30 MRIs in a month, that could adversely affect multiple departments.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們會根據需要多少協調員、患者訪問的強度以及影響各個部門的測試強度來做出決定。如果一個試驗需要一個月進行 30 次 MRI，這可能會對多個部門產生不利影響。</p>
</div><p>We must think through these plans step by step and not just assume that trial sites can handle the whole burden of any trial. They may say yes, but later drop off due to the burden. If you have a clinical trial and sites seem excited, and all of the sudden you’re getting crickets, there’s probably a reason behind that.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們必須逐步思考這些計劃，而不是假設試驗地點能夠承擔任何試驗的全部負擔。他們可能會説是，但後來由於負擔而退出。如果您有一個臨牀試驗，試驗地點似乎很興奮，但突然間您卻聽不到任何消息，這背後可能有原因。</p>
</div><p><em>PE: How can investors identify promising AI companies apart from software simply built on top of ChatGPT’s API?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《製藥執行官》：投資者如何識別有前景的 AI 公司，而不僅僅是建立在 ChatGPT API 之上的軟件？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> There are a few critical elements that investors should be looking for. There must be baked-in intelligence; it shouldn’t be something that looks like ChatGPT but claims to be just for one specific thing. If it’s just for creating a document or PowerPoint, that’s likely a wrapper.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 投資者應該關注幾個關鍵要素。必須有內置智能；這不應該是看起來像 ChatGPT 但聲稱僅用於某一特定事物的東西。如果它只是用於創建文檔或 PowerPoint，那可能只是一個包裝。</p>
</div><p>Built-in intelligence and infrastructure are in the place of an actual platform that uses AI to create specific content in specific ways. It walks the users through a journey in creating the correct document.</p>
<div class="lb-trans"><p>內置智能和基礎設施是一個實際平台的組成部分，該平台利用 AI 以特定方式創建特定內容。它引導用户逐步創建正確的文檔。</p>
</div><p>ChatGPT could write a protocol for a specific type of research study. But with our platform, it will work through everything step by step. It will go over the objectives, the hypothesis, the end points and the procedures. All of those things stack on each other and are backed by data that the AI can pull in and help with the decision-making process.</p>
<div class="lb-trans"><p>ChatGPT 可以為特定類型的研究設計一個方案。但在我們的平台上，它將逐步處理所有內容。它將涵蓋目標、假設、終點和程序。所有這些內容相互疊加，並由 AI 可以提取的數據支持，幫助決策過程。</p>
</div>

關於轉變臨牀試驗設計及避免 AI 包裝：Angela Schwab 的問答