Celcuity 2026 年第一季度財報電話會議記錄

Celcuity（纳斯达克股票代码：CELC）于周四召开了 2026 年第一季度财报电话会议。以下是会议的完整记录。 此内容由 Benzinga API 提供。有关全面的财务数据和记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/。 访问完整电话会议内容请点击 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1760785tp_key=2f73ec65ba 摘要 Celcuity 报告 2026 年第一季度净亏损 5280 万美元，较去年同期的亏损有所增加，主要由于研发和管理费用的上升，这些费用主要与商业启动准备相关。 该公司正在推进 gatalisib 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌中的潜在批准和上市，强调其作为新标准治疗的潜力，且三期临床试验结果积极。 Celcuity 宣布扩大其临床试验，包括 gatalisib 作为一线治疗的新研究，并正在开发 gatalisib 的皮下制剂，以支持更长的治疗持续时间。 管理层对 FDA 的批准时间表表示信心，并强调了为商业启动所做的广泛准备，包括招聘经验丰富的销售团队和与支付方的接洽。 Celcuity 预计 gatalisib 将有显著的市场机会，估计二线治疗的年可寻址市场为 50 亿美元，潜在的峰值年收入可达 25 亿美元。 完整记录 主持人 下午好，女士们、先生们，欢迎参加 Celcuity 2026 年第一季度财务业绩电话会议网络直播。此时，所有线路处于静音状态。演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话期间您需要立即帮助，请按 0 联系接线员。现在我将会议交给 Celcuity 的企业传播与投资者关系负责人 Jody Sievers。请继续。谢谢你，Matthew，大家下午好。感谢您加入我们，回顾 Celcuity 2026 年第一季度的财务业绩和业务更新。今天早些时候，Celcuity 发布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩。新闻稿可以在 Celcuity 网站的投资者部分找到。今天与我一起参加电话会议的有 Brian Sullivan，Celcuity 的首席执行官兼联合创始人，Vicki Hahn，首席财务官，以及 Igor Gorbachevsky，首席医学官和 Eldon Mayer，首席商业官，他们也将在问答环节中提供支持。在我们开始之前，我想提醒听众，我们今天的评论将包括一些前瞻性声明。这些声明涉及许多风险和不确定性，这些风险和不确定性在今天的新闻稿以及我们向 SEC 提交的报告和文件中进行了概述。实际事件或结果可能与前瞻性声明中预测的结果有重大差异。这些前瞻性声明及其含义涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致实际结果或表现与预测结果有重大差异的因素。在本次电话会议中，我们还将提及非 GAAP 财务指标。这些非 GAAP 财务指标由管理层用于制定战略决策、预测未来结果和评估公司的当前表现。管理层认为，展示这些非 GAAP 财务指标对投资者理解和评估公司持续运营及未来前景是有帮助的。您可以在今天的新闻稿中找到将非 GAAP 财务指标与 GAAP 指标进行对比的表格，接下来我将把电话会议交给 Celcuity 的首席执行官 Brian Sullivan。请继续，Brian，谢谢你，Jody。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 大家下午好。感谢大家参加我们 2026 年第一季度的运营和财务更新电话会议。我们在为 Gatalisib 在第三季度的潜在批准和商业发布做准备方面取得了重大进展。实现这些里程碑将是需要新治疗选择的晚期乳腺癌女性的关键时刻。我们之前从野生型队列报告的开创性数据以及最近宣布的来自我们 Victoria 1 研究的突变队列的积极数据，使我们相信 Gatalisib 有望成为 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的新标准二线治疗。过去几个月对 Celcuity 来说是充满事件的。上周，我们报告了第三阶段 Victoria 1 临床试验中 PIK3CA 突变队列的积极顶线结果，我们期待在2026年6月2日的 ASCO 会议上以晚期摘要口头报告的形式展示详细结果。鉴于我们 ASCO 报告的时间安排，我们在电话会议的问答环节中将不回答有关这些结果的问题。其次，今天早上我们宣布了临床开发计划的两个重要更新。首先，我们宣布将第三阶段 Victoria 2 试验扩展到包括第二项研究，评估 Gatalisib 作为内分泌敏感 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗。我们现在能够评估几乎所有一线患者，无论他们的内分泌敏感性或 PIK3CA 状态如何，这为每年在美国新诊断的约 90,000 名 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌女性的标准治疗的提升提供了潜力。其次，我们今天早上还宣布，我们正在推进 Gatalisib 皮下注射制剂的开发，并且我们已向美国专利商标局提交了我们的第一项专利申请。皮下制剂旨在支持未来可能的 Gatalisib 方案的适应症，这些方案可能导致治疗持续时间超过数年。最后，我们对 FDA 对我们 NDA 的审查结果保持乐观。假设我们的 NDA 获得批准，我们打算向 FDA 提交基于 Victoria 1 的 PIK3CA 突变队列结果的补充新药申请，并在 SNDA 提交后向其他全球监管机构提交 Victoria 1 数据，包括突变和野生型队列。现在转向 PIK3CA 突变队列的顶线结果，Gatalisib 与 Fulvestrant 和 Cabociclib 联合使用的主要疗效分析，称为 Gatalisib 三联疗法，显示出与 Alpelisib（PI3Kα抑制剂）和 Fulvestrant 相比，在无进展生存期方面有统计学显著且临床有意义的改善。Gatalisib 与 Fulvestrant 联合使用的次要终点，称为 Gatalisib 双联疗法，虽然不属于主要疗效分析的层级顺序，但与 Alpelisib 和 Fulvestrant 相比，显示出统计学显著且临床有意义的 PFS 改善。两种 Gatalisib 方案通常耐受良好，安全性可控，并且在考虑到之前从 Victoria 1 PIK3CA 野生型队列呈现的数据时没有新的安全信号。Gatalisib 方案现在显示出在二线治疗中改善标准护理的潜力，无论患者肿瘤的 PIK3CA 状态如何。我们相信，VICTORIA 1 研究的结果验证了我们针对涉及 PI3K、AKT、MTOR 或 PAM 通路的癌症的开创性方法，研究人员已经寻求近 20 年开发一种全面阻断该通路而不引起不可接受的毒性水平的药物。Victoria 1 代表了第一项证明全面阻断 PAM 通路可以显著改善 PIK3CA 突变患者结果的第三阶段研究，而不是仅针对该通路的单一组成部分的治疗。正如我们之前所报告的，Victoria 1 PIK3CA 野生型队列为评估 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的临床试验设定了几个新的基准。Gatalisib 三联和双联的风险比比以往任何第三阶段试验报告的结果都更为有利。对于 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者，Gatalisib 三联在 Fulvestrant 基础上实现的中位 PFS 增益为 7.3 个月，超过了以往任何第三阶段试验的报告。对于接受至少二线内分泌治疗的 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者，Gatalisib 三联的中位反应持续时间为 17.5 个月，客观反应率相较于对照组增加 31%，是二线治疗中基于内分泌治疗方案的最高报告。现在，两种方案的安全性均可控，患者耐受良好，三联和双联的相关不良事件导致的停药率分别为 2% 和 3%。我们之前还报告了安全性和耐受性相关的分析，特别是对于经历口腔炎的患者。我们报告说，减轻措施通常是有效的。对于接受 Gatalisib 三联的 2 级或 3 级口腔炎患者，从首次发作到降低口腔炎等级的中位改善时间分别为 12 天和 14 天。现在，为了表征 Gatalisib 方案的整体耐受性，我们报告了患者报告的结果，以捕捉患者对其整体健康状况的感知。特别值得注意的是，患者对其健康状况的评估在开始接受 Gatalisib 治疗之前相对稳定。在接受 Gatalisib 的前八个治疗周期中，患者报告没有感到健康状况的恶化，我们认为这提供了有意义的证据，表明接受 Gatalisib 治疗的患者耐受良好。现在让我们谈谈我们的 Victoria 2 研究。Victoria 1 研究中 PIK3CA 野生型突变队列的结果证明了 Gatalisib 联合治疗在 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌二线治疗中的益处，这些结果确认了 PAM 通路在有或没有 PIK3CA 突变的患者中的作用，以及对该通路的多靶点抑制的重要性。此外，我们的第一阶段临床试验的结果提供了强有力的证据，表明 PAM 通路在治疗未接受过治疗的晚期乳腺癌患者中也是一个重要的疾病驱动因素。在我们进行的早期阶段研究中，我们评估了 Gatalisib 与 Palbociclib 和 Letrozole 联合使用作为内分泌敏感 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗。中位无进展生存期（PFS）为 48.6 个月，这与历史数据约 25 个月的 Ribociclib 与 Letrozole 的结果相比具有良好的比较，客观反应率为 79%，同样与 Ribociclib 与 Letrozole 的历史数据 53% 相比具有良好的比较。鉴于 Victoria 1 中 PIK3CA 野生型和突变队列的积极结果，以及 Gatalisib 三联在这一一线治疗中的良好初步数据，我们对成功开发 Gatalisib 三联在一线治疗中几乎所有患者的信心很高，无论他们的内分泌敏感性或 PIK3CA 状态如何。在一线治疗中的成功开发将为每年在美国被诊断为晚期 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌的约 90,000 名女性的标准治疗的提升提供潜力。因此，为了实现这一目标，我们对 Victoria 2 研究设计的几个重要元素进行了修订。首先，Victoria 2 现在将评估内分泌敏感 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性，除了原始研究中的内分泌耐药患者。内分泌敏感患者约占每年在美国新诊断的 90,000 名晚期乳腺癌女性的 2/3 或 60,000 名。这些患者当前的标准治疗方案提供的中位 PFS 约为 25 个月。患者将根据其内分泌敏感性状态手动分配到研究一（内分泌耐药）或研究二（内分泌敏感），随后随机分配到治疗组。每项研究将有独立的统计分析计划，包括单独的主要终点。其次，Victoria 2 的研究一和研究二的主要疗效分析将评估各自研究中招募的整个意向治疗人群。基于 PIK3CA 状态的患者队列的主要终点不再包括，这一主要分析的修订使我们能够将研究一（内分泌耐药研究）的样本量从 638 名患者减少到 440 名患者，而不影响分析的统计效能。第三，研究一和研究二的对照组将评估 Ribociclib 与 Fulvestrant（研究一）或 Letrozole（研究二）的联合使用。研究一将招募治疗未接受过的内分泌耐药晚期乳腺癌患者，这些患者的乳腺癌在接受或完成辅助内分泌治疗后的 12 个月内进展。该疾病更具侵袭性。该试验将评估 Gatalisib 与 Palbociclib 和 Fulvestrant 联合使用的疗效和安全性（A 组），并与 Ribociclib 与 Fulvestrant 联合使用（B 组）进行比较。我们预计将在 2028 年底之前获得该研究的顶线数据。研究二预计将招募约 740 名治疗未接受过的内分泌敏感晚期乳腺癌患者，这些患者的癌症在完成辅助内分泌治疗后 12 个月或更长时间复发或进展，或那些没有接受过内分泌治疗的原发转移性疾病患者。该试验将评估 Gatalisib 与 Palbociclib 和 Letrozole 联合使用的疗效和安全性，并与 Ribociclib 与 Letrozole 联合使用进行比较。Victoria 2 临床试验的主要终点是根据盲法独立中心评审的 Rhesus 1.1 标准评估的无进展生存期，我们预计在 2030 年之前将获得内分泌敏感患者研究二的顶线数据。在最终确定这一修订的第三阶段试验设计之前，我们与 FDA 进行了类型 B 会议，以获取他们的反馈并就这些计划的修订达成一致。现在，考虑到我们的生命周期计划最终将包括可能提供数年无进展生存期益处的适应症，我们启动了一个开发 Gatalisib 皮下制剂的项目，使患者能够以注射的方式接受 Gatalisib 作为替代输注，这一项目正在进行中，目标是证明与当前静脉注射 Gatalisib 的临床等效性，这项工作已导致我们向美国专利商标局提交了第一项关于 Gatalisib 注射制剂的专利申请。现在让我们转向我们的第一阶段 B2 试验，该试验评估 Gadifulisib 与 Darolutamide 联合使用在转移性去势抵抗性前列腺癌男性中的效果。我们在去年的 ESMO 会议上以海报形式展示了该研究的第一阶段 B 部分的数据，在该试验中，38 名患者被随机分配接受标准剂量的 Darolutamide 每日两次，另一组为 120mg 的 Gadifulisib（A 组）或 180mg 的 Gadifulisib（B 组）。Gadifulisib 与 Darolutamide 的联合使用在试验中通常耐受良好，主要是低级别的治疗相关不良事件。两组均未观察到剂量限制性毒性。所有接受治疗的患者中，六个月的影像学无进展生存率为 67%，中位影像学无进展生存期为 9.1 个月，这些结果与接受雄激素受体抑制剂作为二线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的历史结果（40% 的六个月影像学无进展生存率）相比具有良好的比较。现在，试验的剂量递增部分正在进行患者招募。我们预计将在即将召开的医学会议上提供数据更新。随着我们接近希望在 2026 年获得 FDA 批准的 Gatalisib，我们为潜在的 Gatalisib 发布做准备的努力正在加速，按照我们的战略计划，我们在 24 个月前就开始为潜在的 Gatalisib 发布奠定基础。在上次电话会议中，我们提到我们已经基本完成了商业组织的建设，除了销售团队。我很高兴地报告，我们已经招聘并培训了所有的肿瘤学销售专员。他们是一支非常有经验的团队，平均拥有 24 年的制药销售经验和 16 年的肿瘤学经验。他们是一群极具才华的个人，拥有成功推出新型肿瘤治疗药物的良好记录。目前的关键工作包括继续在全国范围内与支付方、战略账户（包括医疗系统、综合交付网络和社区肿瘤学实践）进行广泛的接触。我们对我们持续进行的研究结果感到非常鼓舞，以评估社区和学术肿瘤学家开处方 Gatalisib 的意愿，这些结果让我们对在野生型患者群体中将 Gatalisib 确立为 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌二线治疗的新标准的可能性感到乐观。现在，凭借我们在 PIK3CA 突变患者研究中的积极结果，我们预计 Gatalisib 的联合方案将独特地为无论其 PIK3CA 突变状态如何的患者提供二线治疗。根据已发布的流行病学数据分析，我们估计美国有 37,000 名患者正在接受 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌的二线治疗，并使用与目前可用的新型乳腺癌治疗药物一致的内部治疗持续时间估计和定价假设，我们估计 Gatalisib 在二线治疗中的总可寻址市场超过 50 亿美元。鉴于我们的研究表明我们可以实现的显著渗透率，我们认为合理地估计 Gatalisib 的二线适应症可能每年产生高达 25 亿美元的峰值收入。因此，我们迄今取得的进展令人鼓舞，我们期待在接下来的几个季度中为您提供更新。Gatalisib 在二线领域的独特作用机制和潜在的首创和最佳安全性及疗效特征，使其能够满足关键需求。这为我们在乳腺癌和前列腺癌中推进潜在的重磅适应症提供了令人兴奋的机会，同时在我们获得 FDA 批准后，积极准备并可能商业化推出 Gatalisib。现在，我想把电话会议交给 Vicki，让她来回顾我们的财务情况。 维基·汉 (首席财务官) 谢谢你，布莱恩，大家下午好。我将简要概述我们 2026 年第一季度的财务结果。我们第一季度的净亏损为 5280 万美元，或每股 0.97 美元，而 2025 年第一季度的净亏损为 3700 万美元，或每股 0.86 美元。我们 2026 年第一季度的非 GAAP 调整后净亏损为 4680 万美元，或每股 0.86 美元，而 2025 年第一季度的非 GAAP 调整后净亏损为 3470 万美元，或每股 0.81 美元。2026 年第一季度的研发费用为 3310 万美元，而去年同期为 2980 万美元。330 万美元的增加主要是由于员工相关和咨询费用增加了 300 万美元。其余的增加主要是由于制造和其他成本增加了 540 万美元，部分被临床试验成本减少 510 万美元所抵消，后者主要是由于维多利亚 1 号三期临床试验的成本减少。2026 年第一季度的销售、一般和行政费用为 1740 万美元，而去年同期为 630 万美元。1110 万美元的增加主要是由于员工相关和咨询费用增加了 870 万美元，其中 660 万美元是由于商业人员增加和其他启动相关活动。其余 240 万美元的增加主要是由于软件成本、专业费用和其他行政费用。2026 年第一季度的经营活动净现金使用为 5510 万美元，而去年同期为 3590 万美元。季度间经营活动额外现金 1920 万美元主要是由于非 GAAP 调整后净亏损 1210 万美元和营运资金调整 710 万美元。2026 年第一季度末现金、现金等价物和短期投资为 3.871 亿美元。我们预计现金、现金等价物和投资以及对债务融资的提款将支持我们运营至 2027 年。现在我将把电话交回给乔迪。 乔迪·西弗斯 (企业传播与投资者关系) 谢谢你，维基。在我们将电话转给操作员进行提问之前，我想提醒大家，我们不会回答与 6 月 2 日在 ASCO 上展示的维多利亚 1 号突变群体数据相关的问题，也不会在此时提供关于我们数据预期的额外指导。操作员，请您打开电话进行提问。 操作员 谢谢，女士们，先生们，我们现在将开始问答环节。如果您有问题，请按星号键后接数字 1。在您的触摸电话上，您将听到提示，表示您的提问已被记录。如果您希望退出投票过程，请按星号键后接数字 2。如果您使用的是免提电话，请在按任何键之前使用听筒。请稍等，您的第一个问题即将到来。您的第一个问题来自杰弗斯的莫里·雷克罗夫特。请继续，您的线路已开启。 莫里·雷克罗夫特 (股票分析师) 嗨，恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我的问题。首先，我想知道你们能否提供一些关于在 PDUFA 日之前与 FDA 的互动性质的看法，你们是否提交了草案标签，并且目前是否在进行标签讨论？ 布莱恩·沙利文 (首席执行官兼联合创始人) 是的，我们不会提供关于互动的低级别细节，只能说到目前为止的互动没有任何迹象表明我们会在 7 月 17 日的 PDUFA 决定上偏离轨道。 莫里·雷克罗夫特 (股票分析师) 明白了。好的，然后我想问一下关于皮下给药制剂的情况。想知道你们能否提供更多关于在 PK、PD 和给药频率方面的前临床数据的可比性的信息。你能否谈谈将这个版本转入临床的时间表，以及是否可能与维多利亚 2 号研究相关的任何桥接工作？ 布莱恩·沙利文 (首席执行官兼联合创始人) 当然。至于内部工作，我们不会提供内部工作的逐步细节，但我可以谈谈时间表和步骤。显然，第一步是优化制剂本身，这是必要的，你需要与多个候选者合作以确保你已优化它。然后你必须将其转移到制造规模，确保你有稳定性等。最终，你将进行药代动力学（PK）研究的第一阶段，以确认药代动力学（PK）特征，并绘制其与静脉给药制剂的等效性。最后，我们预计 FDA 可能会要求进行等效研究，三期研究，他们在这方面已经提出了一些指导。因此，目标是使皮下给药形式基本上与我们希望获得内分泌敏感人群批准的时间表相同。明白了。好的，这很有帮助。谢谢你们回答我的问题，我会再回来的。欢迎你。好的， 操作员 谢谢。您的下一个问题来自 TD Cowan 的塔拉·班克罗夫特，请继续，您的线路已开启。 塔拉·班克罗夫特 嗨，下午好。我的问题是，您知道的，不是关于突变数据，而是关于一些教育性的历史背景。因此，考虑到阿帕利西布和氟维司群在五到七个月的范围内，您能否从您对历史试验的看法中，提供一些关于这个范围的两端的背景，从 BYLieve C 组到 A 组和 EPIC-B5，关于您认为最能导致差异的患者特征，以帮助我们理解。 布莱恩·沙利文 (首席执行官兼联合创始人) 是的，我不想直接说太多，只想说，在试验之间、参与的患者群体之间总是存在一定程度的异质性。因此，每当你在考虑某种疗法的潜在结果时，我们认为最好是看范围，而不是过于专注于试图计算概率。这在实际操作中是不可能的。因此，报告的数据实际上是我们认为可以评估的唯一数据，以了解像 Alpelisib 这样的药物的表现。好的，非常感谢。 操作员 您的下一个问题来自 Learning Partners 的 Andrew Behrens。请继续，您的线路已开启。 Andrew Behrens 嗨，感谢您回答我的问题，恭喜你们取得的进展，Brian。期待在芝加哥的 ASCO 上看到数据。我的问题是关于今天的 Sub Q 公告。我们一直在试图寻找一个小分子药物的类比，它是通过静脉注射给药，然后改为皮下给药。你知道，大多数都是抗生素，而在这里转为皮下给药并没有真正的好处。有没有一个例子可以指给我们，以便了解这个过程，监管过程？然后，您是否预计在从静脉注射转为皮下给药时，药物的 PK 和 CMax 会发生变化？我们听到一些关于粘膜炎可能与 CMax 相关的猜测。我只是想知道您是否认为这在皮下版本中会降低。好的，关于监管过程，感谢您的提问。我认为 FDA 要求评估以某种形式注射或输注的药物有一个一般流程。我们预计我们的流程或项目将遵循这些要求。我在之前的问题中概述了这些。基本上，您需要对 PKA 进行特征化，出于多种原因，但随后还需要从疗效的角度对等效性进行特征化。到目前为止，似乎当您引入一种具有不同给药途径的新制剂时，即使它仍然是直接系统性给药，您也需要证明临床等效性。根据一些最近的指导，FDA 的立场似乎是，如果您在一个适应症中证明了等效性，那么该数据和批准将允许该新制剂用于可能存在的任何其他适应症。因此，我们预计这将是我们前进的路径。然后，关于 PK 和 CMax 呢？关于如何，显然从开发的角度来看，理想的情况是尽可能接近匹配 PK 曲线，或者至少关注某些范围。至于对粘膜炎效应的推测，现在讨论这个还为时尚早。我们认为这肯定与 CMax 有关，但实际上浓度在几小时后会在一个更低的浓度下稳定下来，并基本保持稳定。我们认为这就是为什么患者报告该药物耐受性很好，不影响他们的生活质量的原因。因此，当然有一些思路可以考虑如何给药或制剂，以便您尝试优化。这些都是我们将评估的开发项目的要素。好的，再次恭喜你们继续推动进展。谢谢。 操作员 谢谢。您的下一个问题来自 Spivo 的 Stephen Wheely。请继续，您的线路已开启。 Stephen Wheely 下午好。感谢您回答我的问题，恭喜你们今天的公告。我知道我们在内分泌敏感环境中的一线市场份额，主要受到长期 OS 数据的影响。因此，我很好奇在考虑 VIC2 研究 2 的规模时，这一事实是如何影响设计的，您是否能够提供关于 OS 或 PFS 的任何初步假设。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 好吧，OS 实际上成为了在三种方案提供几乎等效的无进展生存期时打破平局的方式。这就是 CDK4/6 药物的情况。随后，ribociclib 证明它提供了生存益处。但我们将与 ribociclib 进行比较，如果我们提供的无进展生存期优于 ribociclib，并且我们显示整体生存没有下降，这将有效地实现证明这些患者临床获益的目标。当然，对于您进行的任何研究，您都希望显示相对于您比较的对象有生存优势。但如果我们实现 PFS 并且显示 OS 没有下降，我们将基本上满足监管要求，我们认为将满足对药物的临床期望。当然，该药物必须提供有意义的无进展生存期的增加。你知道，三个月在 10 之上与三个月在 25 之上是不同的。因此，我们对此非常关注，并设计研究以反映您需要超过三个月才能证明临床上有意义的益处的期望。好的，感谢您回答我的问题。 操作员 谢谢。您的下一个问题来自 Guggenheim Securities 的 Brad Caninos。请继续，您的线路已开启。 Brad Caninos 嘿，Brian 和团队，很高兴看到我这边也有强劲的进展。你们好。关于皮下给药（sub Q），抱歉如果我在电话中错过了这个，我错过了一些准备好的发言。这个配方完成了吗？你们已经进行了模型测试，还是这仍在进行中？好吧，我的意思是，我们不会逐步详细说明项目的每个阶段，只能说我们有多个候选药物正在推进中。我们正在进行各种稳定性研究，以确认和表征配方本身，同时评估其他非临床参数，包括动物研究等。好的，也许这会有帮助。关于 GETA 是否有某些特性支持其转化为皮下给药配方，这能给投资者信心吗？除了我们有信心能够开发它之外，你知道，每种药物在转化为更浓缩的形式时都有其挑战。我认为我们所取得的进展部分在于它需要创新，这很好，因为这不是一个显而易见的方法，我们认为这肯定会显著增强我们的知识产权地位。但至于如何解读我们成功的可能性，我会说我们非常有信心。然后你能说说你们目前对预测剂量的看法吗，不是那么多关于剂量的披露，而是这可能如何影响你们可以为患者使用的特定设备和给药时间。我想你指的是体积。你知道，剂量本身将是相同的，只是将剂量转化为更小的体积，以便可注射。我们内部有目标，我们有功能要求，目前我们完全期望满足允许其成为可注射形式的功能要求。好的，太好了。感谢你们回答问题，期待看到它。Asco。谢谢。 操作员 谢谢。你的下一个问题来自 Livestock Capital 的 Oliver McCammon。请继续，你的线路已开启。 Oliver McCammon 嗨，Brian，感谢你回答我的问题。关于内分泌敏感性研究，我在想是否可以从 Paloma 试验的经验中吸取一些教训，特别是在患者随访和赋能 Pro OS 方面。再次感谢。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 从 Paloma 2 和 Mona Lisa 2 的 Ribo 研究中有很多经验教训。相信我，我们从 Ribo 研究中吸取的教训比 Paloma 研究更多。因此，我们认为，确实有一种方法可以设计研究，以最大化你展示整体生存优势的机会。再次感谢。 操作员 谢谢。你的下一个问题来自 Wells Fargo 的 Eva Forte。请继续，你的线路已开启。 Eva Forte 嘿，下午好。恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我们的问题。你们对 GETA 与其他正在开发的 PIK3 抑制剂的竞争情况有任何更新的看法吗？你们如何看待这一情况随着皮下给药配方的上线而演变？谢谢。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 我认为，细节稍后会跟进，但我们确实报告了 GETA 双药组合，作为现有 PIK3CA 批准药物的替代品，在统计上显著且临床上有意义地与单靶点抑制剂区分开来。最终，我们认为我们一直在说的得到了证实，即多靶点抑制这一途径是优化抗肿瘤控制所必需的，而单靶点抑制剂将受到限制。如果你查看 Alpelisib 和 Copanlisib 的数据，你会看到它们在接受过 CDK 治疗的患者中报告的风险比率非常相似，约为 0.5，相较于 Fulvestrin。因此，我们证明了我们优于这一点。我们认为这意味着，从利益的角度来看，这种方法在未来将处于劣势。我们不认为这种方法能够提供可比的疗效。明白了，谢谢。 操作员 谢谢。你的下一个问题来自 Needham and Company 的 Hugh Bloom。请继续，你的线路已开启。 Hugh Bloom 大家下午好，恭喜你们取得的进展和令人印象深刻的结果，Brian。所以我们有几个快速的问题。首先，关于皮下给药配方的潜力，是否有可能会改变？我们目前有一个非常具体的给药时间表，是否可能会对此进行任何更改，或者你如何看待这一点？我还有一个后续问题。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 当然。这些因素超出了单纯的配方，因为它涉及到 GETA 的整体药代动力学特征以及维持足够靶点结合所需的条件。因此，我认为这个问题比单纯的皮下给药更广泛。我认为它更普遍地涉及到如何给药，或者说 GETA 需要多频繁给药。因此，我们如何回答这个问题，如果随着时间的推移有所不同，将是一个副产品，可能涉及到我们现在拥有的输注形式的研究，因为我们可以评估这一点，然后，若我们找到可能改变给药时间表的方法，如果发生这种情况，将会应用于潜在的皮下给药配方。 Hugh Bloom 是的，这很有道理。听到你对竞争对手之一最近新闻的看法很有趣。Oncure 决定从 PIK3 选择性突变转向 alpha 特异性。如果你对此有任何看法。谢谢。 布莱恩·沙利文（首席执行官兼联合创始人） 嗯，你知道，我认为再次强调，针对 alpha 的生物潜力是有限的，你知道，pten alpha 给你的潜力。我认为这可能与靶向的功能关系不大，而更多地与他们希望治疗的潜在患者群体的增加有关。他们采取了更具选择性的方法，这基本上意味着他们的患者群体会更小。我想他们发现了一些结果，表明他们不需要那么具体。但 apelipsib 通常靶向的适应症包括 12 或 13 种最常见的突变。根据患者的突变，反应的变化有一些证据，但我不确定这是否决定了你如何考虑为该人群开发。因此，我相信他们有数据在指导他们的决策。而且，再次强调，在我们认为限制靶向 alpha ISIS 形式时，诱导治疗效果的生物潜力是有限的。谢谢你，布莱恩。 操作员 谢谢。您的下一个问题来自 Wolf Research 的 Kalpi Patel。请继续。您的线路已开启。 布莱恩·沙利文（首席执行官兼联合创始人） 嘿，下午好，感谢您接受我的问题。我们有一个关于这个皮下制剂的问题。你知道，您会将 Geta 的抗肿瘤效果描述为 CMax 驱动还是 AUC 驱动？这如何影响您对皮下制剂能够实现与静脉注射等效的信心？ Kalpi Patel 是的，这些问题都很好。我认为每个制药公司都试图弄清楚这一点。人们做了很多工作来确定一种药物是更偏向于 CNX 还是更偏向于总量总暴露。你知道，我认为可以说这两者都有好处，你在高 cmax 和 Geta 的情况下获得了好处，然后你知道，持续的靶向参与。因此，你知道，再次强调，你的路线图将考虑我们今天所看到的情况。因此，采取的最佳方法是看看你能多接近匹配那条曲线，知道它不会完全相同。但是，还有其他方法可以影响这一点，你知道，我们正在考虑这些其他因素。 布莱恩·沙利文（首席执行官兼联合创始人） 好的，谢谢。欢迎您。 操作员 您的下一个问题来自 Citizens 的 Sylvan Turkan。请继续。您的线路已开启。 Sylvan Turkan 是的，感谢您接受我的问题，并祝贺您取得的所有进展，期待 ASCO。也许我可以问一下关于 ASCO 的问题，不是关于数据，而是一般来说，这似乎是一个对您非常重要的场合，特别是在野生型患者的 PDUFA 之前。您在与医生互动方面的策略是什么？您有什么活动计划？在批准之前，您对野生型人群的信息传递是什么？谢谢。非常欢迎。好吧，我们将在 ASCO 有一支大军，主要是医疗专业人员，以便与医生互动并交流信息。但还有很多其他工作可以做。当然，这是一个重要的场合，很多医生将有很好的机会来传达结果。但我们认为这是为我们希望在夏季推出的未来奠定基础的绝佳平台。因此，我们对 ASCO 的时机以及与我们当前进度的对齐感到非常兴奋。我们希望获得批准。非常感谢。 布莱恩·沙利文（首席执行官兼联合创始人） 您是否已经进行了一些关于支付方反馈的讨论，尤其是关于覆盖方面的？您对此有什么评论？我们进行了很多讨论。你知道，我们建立了我们的支付方团队，其中包括一个专注于战略账户的团队，然后是一个专注于支付方国家账户的团队。我们与他们进行了深入而长时间的接触，几乎快一年了，并且对我们获得的反馈感到非常鼓舞。他们的正式审查实际上是在您获得批准并提交档案后才会进行。但在此过程中，您当然可以获得他们对期望的反馈。您可以了解系统以及他们的确切要求，并确保在做出决策时，各个委员会的所有成员都充分了解并感到舒适。从他们的角度来看，所提供的方案对他们的患者和相对报销期望的看法。但所以，我们已经做了很多，我会说在奠定基础方面进展非常顺利，并且在获得批准后处于一个非常好的位置，可以迅速与我所描述的各个账户进行合作。非常感谢您的详细说明。 操作员 谢谢。您的下一个问题来自 Craig 的 Chase Knickerbocker。您好，请继续。您的线路已开启。 Chase Knickerbocker 下午好。感谢您接受我的问题。我只是想评估一下您当前的商业准备情况。你知道，在过去几个月中，有几项早期的肿瘤学批准与 PDUFA 日期相关。因此，布莱恩，我只是想了解一下您对自己在准备野生型潜在推出方面的看法。 布莱恩·沙利文（首席执行官兼联合创始人） 谢谢。好的。再次强调，这些早期批准的情况都是基于具体情况的。你知道，最近有一款药物获得了常规审查的批准，并且提前了几周。是的，我们对新药有优先审查，审查周期为六个月。历史上，优先指定药物的 RTOR 审查几乎与 PDUFMA 日期一致。这一直是我们的基本假设。现在，我们内部已经确定了一个在 PDUFMA 之前的上市准备日期。因此，请确保我们在希望获得批准决定时做好准备。谢谢。 操作员 谢谢。目前没有进一步的问题。我现在想把电话交回给首席执行官兼联合创始人 Brian Sullivan，进行结束发言。 Brian Sullivan（首席执行官兼联合创始人） 很好。非常感谢您参与我们的电话会议。我们感谢您的提问，并期待在 ASCO 见到你们中的一些人。保重，再见。 操作员 女士们，先生们，今天的会议到此结束。感谢您参与，并请您断开连接。 免责声明： 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