<p>FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新藥申請實施了全面臨牀暫停。</p>
<p>該暫停停止了所有正在進行的針對與普拉德 - 威利綜合症（PWS）相關的過度飲食的口服治療的臨牀研究。</p>
<p>該暫停影響了公司的 III 期 Hero 試驗及其開放標籤擴展研究，該研究評估 ARD-101 在 PWS 患者中的效果，此前 Aardvark 已披露自願暫停招募和給藥。公司表示，仍在與 FDA 積極討論，以確定該項目的潛在前進路徑。</p>
<p>該監管行動是在健康志願者中觀察到心臟相關不良反應的報告後採取的，這些志願者接受了高於計劃劑量的 ARD-101。</p>
<p>在公告發布後，Aardvark 的股價在盤後交易中下跌了大約 14%，突顯了投資者對這一晚期資產未來的擔憂。</p>
<p>Aardvark 的創始人兼首席執行官 Tien Lee 醫生表示：“我們將繼續與該機構合作，全面評估數據並確定 ARD-101 的最佳前進路徑。患者安全始終是我們的最高優先事項，我們對 PWS 社區深感承諾。”</p>
<p>這一挫折突顯了開發稀有代謝和神經發育障礙治療的公司面臨的挑戰，特別是在治療選擇有限且未滿足需求高的領域。過度飲食或無法滿足的飢餓是 PWS 最具削弱性的症狀之一，臨牀管理仍然困難。</p>
<p>ARD-101 旨在通過激活苦味受體來刺激腸道肽激素的釋放，目標是調節食慾和飽腹感。該藥物已進入晚期開發階段，成為針對 PWS 相關過度飲食的更受關注的口服研究性療法之一。</p>
<p>在監管討論後，Aardvark 表示計劃解盲 Hero 研究和擴展試驗的累積臨牀數據，以評估該項目的整體安全性和有效性，並指導未來的發展決策。</p>
<p>截至 2026 年 2 月 27 日，公司在隨機 Hero 研究中已給藥 68 名患者，並在擴展試驗中給藥 19 名患者。</p>
<p>Hero 研究是由 Aardvark Therapeutics 贊助的 III 期雙盲研究，旨在調查 ARD-101 對普拉德 - 威利綜合症患者的過度飲食相關行為的影響。該研究旨在將 ARD-101 與安慰劑進行比較，以確定 ARD-101 是否有效治療 PWS 中的過度飲食。</p>
<p>儘管臨牀暫停，Aardvark 表示仍保持足夠的財務資源以繼續運營，同時評估下一步措施。根據路透社的報告，截至 2026 年 3 月 31 日，該公司報告現金和投資為 9120 萬美元，預計將資助運營至 2027 年中期。</p>
<p>FDA 的決定增加了對代謝疾病藥物開發中安全監測的廣泛審查，特別是在公司追求針對食慾調節和腸道信號通路的療法時。</p>
<ol>
<li>Aardvark Therapeutics 計劃解盲 HERO 和 OLE 數據以告知 FDA 臨牀暫停後的前進路徑 _Aardvark Therapeutics_2026 年 5 月 14 日</li>
<li>FDA 對 Aardvark 針對普拉德 - 威利綜合症的極度飢餓藥物實施全面臨牀暫停 _路透社_2026 年 5 月 14 日</li>
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AARD

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 實施了全面臨牀暫停，停止了與普拉德 - 威利綜合症相關的多食症的所有臨牀研究。此決定是在試驗中報告了與心臟相關的不良反應後做出的。公告發布後，Aardvark 的股價下跌了 14%，引發了投資者的擔憂。該公司正在與 FDA 進行討論，以尋找前進的道路，並計劃解盲臨牀數據以評估安全性和有效性。儘管面臨挫折，Aardvark 仍保持足夠的財務資源，以支持其運營至 2027 年中</p>

<p>FDA placed a full clinical hold on Aardvark Therapeutics’ investigational new drug application for ARD-101.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新藥申請實施了全面臨牀暫停。</p>
</div><p>The hold halts all ongoing clinical studies of the oral therapy for hyperphagia associated with Prader-Willi syndrome (PWS).</p>
<div class="lb-trans"><p>該暫停停止了所有正在進行的針對與普拉德 - 威利綜合症（PWS）相關的過度飲食的口服治療的臨牀研究。</p>
</div><p>The hold affects the company’s Phase III Hero trial and its open-label extension study evaluating ARD-101 in patients with PWS, following Aardvark’s previously disclosed voluntary pause on enrollment and dosing earlier this year.1 The company says it remains in active discussions with the FDA to determine a potential path forward for the program.</p>
<div class="lb-trans"><p>該暫停影響了公司的 III 期 Hero 試驗及其開放標籤擴展研究，該研究評估 ARD-101 在 PWS 患者中的效果，此前 Aardvark 已披露自願暫停招募和給藥。公司表示，仍在與 FDA 積極討論，以確定該項目的潛在前進路徑。</p>
</div><p>The regulatory action follows reports of heart-related adverse effects observed in healthy volunteers who received higher-than-planned doses of ARD-101.1</p>
<div class="lb-trans"><p>該監管行動是在健康志願者中觀察到心臟相關不良反應的報告後採取的，這些志願者接受了高於計劃劑量的 ARD-101。</p>
</div><p>Shares of Aardvark fell roughly 14% in after-hours trading following the announcement, underscoring investor concerns about the future of the late-stage asset.</p>
<div class="lb-trans"><p>在公告發布後，Aardvark 的股價在盤後交易中下跌了大約 14%，突顯了投資者對這一晚期資產未來的擔憂。</p>
</div><p>“We are continuing to work collaboratively with the agency to comprehensively evaluate the data and determine the best path forward for ARD-101,” said Tien Lee, MD, founder and CEO of Aardvark. “Patient safety will always be the highest priority for us, and we are deeply committed to the PWS community.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Aardvark 的創始人兼首席執行官 Tien Lee 醫生表示：“我們將繼續與該機構合作，全面評估數據並確定 ARD-101 的最佳前進路徑。患者安全始終是我們的最高優先事項，我們對 PWS 社區深感承諾。”</p>
</div><p>The setback highlights the challenges companies developing therapies for rare metabolic and neurodevelopmental disorders face, particularly in areas with limited treatment options and high unmet need.1Hyperphagia, or insatiable hunger, is among the most debilitating symptoms of PWS and remains difficult to manage clinically.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一挫折突顯了開發稀有代謝和神經發育障礙治療的公司面臨的挑戰，特別是在治療選擇有限且未滿足需求高的領域。過度飲食或無法滿足的飢餓是 PWS 最具削弱性的症狀之一，臨牀管理仍然困難。</p>
</div><p>ARD-101 is designed to stimulate gut-peptide hormone release through activation of bitter taste receptors, with the goal of regulating appetite and satiety. The drug has advanced into late-stage development as one of the more closely watched oral investigational therapies for PWS-related hyperphagia.</p>
<div class="lb-trans"><p>ARD-101 旨在通過激活苦味受體來刺激腸道肽激素的釋放，目標是調節食慾和飽腹感。該藥物已進入晚期開發階段，成為針對 PWS 相關過度飲食的更受關注的口服研究性療法之一。</p>
</div><p>Following the regulatory discussions, Aardvark says its planning to unblind accumulated clinical data from both the Hero study and the extension trial to evaluate the overall safety and efficacy profile of the program and guide future development decisions.2</p>
<div class="lb-trans"><p>在監管討論後，Aardvark 表示計劃解盲 Hero 研究和擴展試驗的累積臨牀數據，以評估該項目的整體安全性和有效性，並指導未來的發展決策。</p>
</div><p>As of February 27, 2026, the company has dosed 68 patients in the randomized Hero study along with 19 patients in the extension trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2026 年 2 月 27 日，公司在隨機 Hero 研究中已給藥 68 名患者，並在擴展試驗中給藥 19 名患者。</p>
</div><p>The Hero study was a Phase III,double blind study sponsored by Aardvark Therapeutics to investigate the effects of ARD-101 on hyperphagia-related behavior in people with Prader-Willi Syndrome.2 This study is designed to compare ARD-101 to a placebo to identify if ARD-101 works to treat hyperphagia in PWS.2</p>
<div class="lb-trans"><p>Hero 研究是由 Aardvark Therapeutics 贊助的 III 期雙盲研究，旨在調查 ARD-101 對普拉德 - 威利綜合症患者的過度飲食相關行為的影響。該研究旨在將 ARD-101 與安慰劑進行比較，以確定 ARD-101 是否有效治療 PWS 中的過度飲食。</p>
</div><p>Despite the clinical hold, Aardvark says it maintains sufficient financial resources to continue operations while assessing next steps. According to a report from Reuters, the company reported $91.2 million in cash and investments as of March 31, 2026, which it expects will fund operations into mid-2027.2</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管臨牀暫停，Aardvark 表示仍保持足夠的財務資源以繼續運營，同時評估下一步措施。根據路透社的報告，截至 2026 年 3 月 31 日，該公司報告現金和投資為 9120 萬美元，預計將資助運營至 2027 年中期。</p>
</div><p>FDA’s decision adds to broader scrutiny around safety monitoring in metabolic disease drug development, particularly as companies pursue therapies targeting appetite regulation and gut signaling pathways.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的決定增加了對代謝疾病藥物開發中安全監測的廣泛審查，特別是在公司追求針對食慾調節和腸道信號通路的療法時。</p>
</div><ol>
<li>Aardvark Therapeutics Plans to Unblind HERO and OLE Data to Inform Path Forward Following FDA Clinical Hold <em>Aardvark Therapeutics</em> May 14, 2026</li>
<li>FDA places full clinical hold on Aardvark's drug for extreme hunger in Prader-Willi syndrome <em>Reuters</em> May 14, 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>Aardvark Therapeutics 計劃解盲 HERO 和 OLE 數據以告知 FDA 臨牀暫停後的前進路徑 _Aardvark Therapeutics_2026 年 5 月 14 日</li>
<li>FDA 對 Aardvark 針對普拉德 - 威利綜合症的極度飢餓藥物實施全面臨牀暫停 _路透社_2026 年 5 月 14 日</li>
</ol>
</div>

美國食品藥品監督管理局（FDA）對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 藥物實施了全面臨牀暫停