<p>歡迎來到 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>，這是您快速瞭解製藥和生命科學行業最新動態的簡報。</p>
<p>在今天的 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em> 中，FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 作為 12 歲及以上患者高嗜酸性綜合症的新治療方案，FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 項目實施全面臨牀暫停，BeOne Medicines 的聯合創始人兼首席執行官 John Oyler 討論瞭如何從顛覆性想法中建立一個腫瘤學強國，並在速度、科學和規模上進行長期佈局。</p>
<p>FDA 已批准阿斯利康的 Fasenra（benralizumab），這是一種針對 IL-5 受體α的單克隆抗體，用於治療 12 歲及以上的高嗜酸性綜合症患者，且沒有可識別的非血液學性繼發原因，為已批准用於重度嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽腫性多血管炎的藥物增加了新的適應症。該批准基於 III 期 Natron 試驗的數據，Fasenra 每四周以 30 毫克皮下注射的方式給藥，降低了 HES 惡化或發作的風險，較安慰劑降低了 65%，同時在發作頻率、年化發作率和患者報告的疲勞評分方面也顯示出改善。</p>
<p>FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新藥申請實施了暫停，該藥是一種口服小分子苦味受體激動劑，旨在刺激腸道肽激素釋放以抑制飢餓，暫停了所有正在進行的研究，包括 III 期 Hero 試驗及其開放標籤擴展研究，評估 ARD-101 對與 Prader-Willi 綜合症相關的暴食症的療效。該暫停正式化了 Aardvark 在 2026 年 2 月宣佈的自願暫停入組和給藥，因其發現了劑量依賴性、可逆的心臟 QRS 延長信號，公司表示正在與 FDA 積極討論確定前進的路徑，並計劃解盲兩項試驗中積累的臨牀數據以評估療效和安全性。</p>
<p>最後，BeOne Medicines 的聯合創始人兼首席執行官 John Oyler 指出，他如何從一個顛覆性的創始理念建立起腫瘤學中發展最快的製藥公司之一，發展成為一家擁有三種商業批准藥物的全球運營公司，包括今天 FDA 批准的用於套細胞淋巴瘤的 Beqalzi，以及一個涵蓋 50 多個臨牀項目的管線。Oyler 反思 BeOne 的運營理念，即速度和科學嚴謹性是互補而非競爭的優先事項，以及公司雙重的中國和全球運營模式如何在開發成本和患者獲取方面創造結構性優勢，並探討在競爭和監管環境迅速變化的背景下，在腫瘤學領域進行長期佈局意味着什麼。</p>
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阿斯利康

阿斯利康制藥

百濟神州

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准阿斯利康的 Fasenra 用於治療 12 歲及以上患者的嗜酸性粒細胞增多症，基於第三階段試驗數據。同時，Aardvark Therapeutics 因安全問題對其 ARD-101 項目實施全面臨牀暫停。此外，BeOne Medicines 的首席執行官 John Oyler 討論了公司在腫瘤學領域的快速增長及其雙重運營模式，強調在競爭激烈的環境中速度和科學嚴謹性的重要性</p>

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</div><p>In today's <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>, FDA approves AstraZeneca's Fasenra as a new treatment for hypereosinophilic syndrome in patients 12 years and older, the FDA places a full clinical hold on Aardvark Therapeutics' ARD-101 program, and BeOne Medicines co-founder and CEO John Oyler touches on building an oncology powerhouse from a disruptive idea and playing the long game on speed, science, and scale.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今天的 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em> 中，FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 作為 12 歲及以上患者高嗜酸性綜合症的新治療方案，FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 項目實施全面臨牀暫停，BeOne Medicines 的聯合創始人兼首席執行官 John Oyler 討論瞭如何從顛覆性想法中建立一個腫瘤學強國，並在速度、科學和規模上進行長期佈局。</p>
</div><p>The FDA has Fasenra, AstraZeneca's benralizumab, an IL-5 receptor alpha-directed monoclonal antibody, for the treatment of patients 12 years and older with hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-hematologic secondary cause, adding a new indication to a drug already approved for severe eosinophilic asthma and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. The approval was based on data from the Phase III Natron trial, in which Fasenra administered as a 30 milligram subcutaneous injection every four weeks reduced the risk of HES worsening or flare by 65% versus placebo added to background therapy over 24 weeks, also demonstrating improvements in flare frequency, annualized flare rates, and patient-reported fatigue scores.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已批准阿斯利康的 Fasenra（benralizumab），這是一種針對 IL-5 受體α的單克隆抗體，用於治療 12 歲及以上的高嗜酸性綜合症患者，且沒有可識別的非血液學性繼發原因，為已批准用於重度嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽腫性多血管炎的藥物增加了新的適應症。該批准基於 III 期 Natron 試驗的數據，Fasenra 每四周以 30 毫克皮下注射的方式給藥，降低了 HES 惡化或發作的風險，較安慰劑降低了 65%，同時在發作頻率、年化發作率和患者報告的疲勞評分方面也顯示出改善。</p>
</div><p>FDA has placed a on Aardvark Therapeutics' investigational new drug application for ARD-101, an oral small-molecule bitter taste receptor agonist designed to stimulate gut-peptide hormone release to suppress hunger, halting all ongoing studies including the Phase III Hero trial and its open-label extension evaluating ARD-101 for hyperphagia associated with Prader-Willi Syndrome. The hold formalizes a voluntary pause in enrollment and dosing that Aardvark had announced in February 2026 after identifying a dose-dependent, reversible cardiac QRS prolongation signal, and the company says it is in active discussions with the FDA to determine a path forward, with plans to unblind accumulated clinical data across both trials to assess efficacy and safety.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 對 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新藥申請實施了暫停，該藥是一種口服小分子苦味受體激動劑，旨在刺激腸道肽激素釋放以抑制飢餓，暫停了所有正在進行的研究，包括 III 期 Hero 試驗及其開放標籤擴展研究，評估 ARD-101 對與 Prader-Willi 綜合症相關的暴食症的療效。該暫停正式化了 Aardvark 在 2026 年 2 月宣佈的自願暫停入組和給藥，因其發現了劑量依賴性、可逆的心臟 QRS 延長信號，公司表示正在與 FDA 積極討論確定前進的路徑，並計劃解盲兩項試驗中積累的臨牀數據以評估療效和安全性。</p>
</div><p>Finally, John Oyler, co-founder and CEO of BeOne Medicines in notes how he has built one of oncology's fastest-rising pharmaceutical companies from a disruptive founding idea into a global operation with three commercially approved medicines, including today's FDA-approved Beqalzi for mantle cell lymphoma, and a pipeline spanning more than 50 clinical programs. Oyler reflects on BeOne's operating philosophy of speed and scientific rigor as complementary rather than competing priorities, on how the company's dual China and global operating model has created structural advantages in development cost and patient access, and on what it means to play the long game in oncology at a time when the competitive and regulatory environment is shifting rapidly beneath every major player in the space.</p>
<div class="lb-trans"><p>最後，BeOne Medicines 的聯合創始人兼首席執行官 John Oyler 指出，他如何從一個顛覆性的創始理念建立起腫瘤學中發展最快的製藥公司之一，發展成為一家擁有三種商業批准藥物的全球運營公司，包括今天 FDA 批准的用於套細胞淋巴瘤的 Beqalzi，以及一個涵蓋 50 多個臨牀項目的管線。Oyler 反思 BeOne 的運營理念，即速度和科學嚴謹性是互補而非競爭的優先事項，以及公司雙重的中國和全球運營模式如何在開發成本和患者獲取方面創造結構性優勢，並探討在競爭和監管環境迅速變化的背景下，在腫瘤學領域進行長期佈局意味着什麼。</p>
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<div class="lb-trans"><p>感謝您收聽 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>。欲獲取更多更新和深入分析，請訪問 PharmExec.com。</p>
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製藥執行日報：FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 藥物