BioCardia（納斯達克股票代碼：BCDA）於週五發佈了 2026 年第一季度財務業績，並召開了財報電話會議。請閲讀完整的會議記錄。
此內容由 Benzinga APIs 提供。有關全面的財務數據和會議記錄，請訪問 https://www.benzinga.com/apis/。
完整的財報電話會議可在 https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=Rt7kKGAp 上獲取。
<h2>摘要</h2>
BioCardia 在缺血性心力衰竭的心臟細胞治療方面取得了顯著進展，獲得了 FDA 的突破性認證和醫療保險的報銷。
公司展示了令人信服的超聲心動圖數據，顯示接受治療的患者心功能改善，這支持了在日本和美國的監管討論。
BioCardia 正在為正式的日本提交做準備，預計需要七個月，並已與 FDA 就上市前申請進行了接洽，目前正在進行的心力衰竭 2 期試驗是優先事項。
在財務方面，公司將 2026 年第一季度的總支出減少至 230 萬美元，較 2025 年第一季度的 270 萬美元有所下降，季度淨虧損為 230 萬美元，現金儲備為 95.1 萬美元。
管理層對未來的監管批准和日本市場機會表示樂觀，目標是初步市場為 2 萬名患者，報銷潛力為 4 億美元。
<h2>完整會議記錄</h2>
主持人
女士們，先生們，感謝您耐心等待。下午好，歡迎參加 BioCardia 2026 年第一季度財務業績和業務更新電話會議。所有參與者將處於僅聽模式。如果您需要幫助，請按星號鍵後跟零，通知會議專員。在今天的演示結束後，將有機會提問。要提問，您可以在觸摸屏或鍵盤上按星號，然後按 1。要撤回您的問題，請按星號然後按 2。請注意，本次電話會議的音頻正在通過互聯網直播，並且也會被錄音以供回放。會議的回放將在會議結束後大約一個小時內提供。現在我想把會議交給 BioCardia 投資者關係部的 Miranda Pato。請繼續，Miranda。
Miranda Pato（投資者關係）
非常感謝。下午好，感謝您參加今天的電話會議。與我一起參加會議的有 BioCardia 的領導團隊成員，首席執行官兼總裁 Peter Altman，以及公司的首席財務官 David McClung。在本次會議中，管理層將發表前瞻性聲明，包括涉及 BioCardia 對未來業績和運營結果的預期、管理層的意圖、信念、預測、前景分析和當前預期的聲明。這些因素包括但不限於與開發新產品技術和獲得監管批准相關的固有不確定性。前瞻性聲明涉及風險和其他因素，可能導致實際結果與這些聲明存在重大差異。有關這些風險的更多信息，請參閲 BioCardia 於 2026 年 3 月 24 日向 SEC 提交的 10K 表格報告中的風險因素和警示聲明。本次會議的內容包含時間敏感信息，僅在今天，即 2026 年 5 月 15 日準確。除法律要求外，公司不承擔公開更新或修訂任何信息以反映本次會議後發生的事件或情況的義務。現在我很高興將會議交給 BioCardia 的首席執行官兼總裁 Peter Altman。Peter，請繼續。
Peter Altman（首席執行官兼總裁）
謝謝你。謝謝你，Miranda。大家下午好。我們在過去的一個季度裏，在治療缺血性心力衰竭的心臟細胞療法方面取得了顯著成就。這是一個重要的未滿足的臨牀需求，我們已經獲得了 FDA 的突破性認證，並且 Medicare 對每次治療程序的報銷為 20,000 美元。今天我將分享這些成就的發生過程，以便你們能夠理解最近發展的動態。首先，在三月初于波士頓舉行的技術與心力衰竭治療會議上，心臟心力衰竭試驗的盲法超聲心動圖數據表現出色。我們在上次電話會議中描述了這些數據，但值得重申，因為這些臨牀數據是我們創造價值的基礎，並且與並行進行的監管會議密切相關。這些由耶魯大學世界級的超聲心動圖實驗室分析的超聲心動圖數據，是目前為止幾乎沒有任何心力衰竭的先進療法在其試驗中擁有的，並且是長期真正盲法的。對比增強超聲心動圖的 CARDIAMP 心力衰竭超聲心動圖結果顯示，接受治療的患者相較於對照組患者在時間上表現出增強的心臟功能的顯著信號。更具體地説，接受治療的受試者的心臟舒張和收縮的心臟容積在時間上沒有增加，而未接受治療的對照組患者的心臟容積卻有所增加。心臟容積的增加是這些患者的正常過程，導致心臟變得更加球形並失去泵血效率。心臟容積的增加早已被認為與心力衰竭的長期不良結果相關。接受治療的患者在心臟壓力生物標誌物升高的亞組中並未經歷這種負面重塑。這些心臟功能的好處，無論是完全舒張還是完全收縮，都是統計學上顯著的，並且與複合結果的三個層次一致：1. 在沒有心臟替代治療（如左心室輔助裝置或移植）的情況下活得更久；2. 發生更少的重大不良事件，如心臟病發作、中風和住院；3. 生活質量更好。這個複合終點也達到了統計學顯著性。所有患者都在最大指南指導的醫療治療下，這些心臟細胞療法所帶來的好處是在現有治療基礎上額外獲得的。這強調了 Cardiam 細胞療法可能驅動微血管修復的新機制，促進新的毛細血管生長並減少心臟組織纖維化。這是我們與日本藥品和醫療器械管理局討論的關於潛在批准的數據顯示的，計劃進行嚴格的上市後研究以收集更多關於安全性和有效性的證據。我今天很高興地分享，在我們與日本藥品和醫療器械管理局的正式臨牀諮詢中，他們表示傾向於接受這些數據作為在日本進行監管提交和批准的基礎，初步適應症與試驗結果密切相關。他們指出，日本存在未滿足的需求，Cardiam 細胞療法可能會解決。在我們今天的 10Q 報告中，我們還詳細説明我們已收到該機構的草擬書面諮詢記錄，並且與此次會議一致。BioCardia 已經積極準備在日本的正式 Shonen 上市前申請，我們預計這將需要大約七個月的時間來準備並提交給該機構進行審查。我們將提前提供關於這一時間表的更多更新。這對患者、BioCardia 和我們的投資者來説都是好消息。我們還與 FDA 生物製品評估與研究中心完成了關於心臟心力衰竭數據的 Q 子會議。此次討論集中在我們已經獲得 FDA 批准的心臟細胞處理平台上，以將現有標籤從體外診斷適應症擴展到治療缺血性心力衰竭的適應症。FDA 明確表示，他們認為適當的批准途徑是上市前批准。FDA 對心臟細胞療法的安全性沒有擔憂，討論集中在 FDA 認為引人入勝的有效性結果上。我們討論了基於這些數據推進上市前申請的潛力。FDA 鼓勵 BioCardia 完成正在進行的 CARDIAMT HF2 試驗，以支持上市前申請。FDA 還同意就研究統計分析的某些元素進行交流，基於我們複合終點的細微差別，並向 BioCardia 提供了其他有意義的建議。正在進行的心臟心力衰竭 II 研究中的四個激活中心繼續招募患者。該試驗設計為 250 名患者的研究，其中需要 160 名患者以達到 80% 的統計功效。我們還有其他中心有興趣參與，我們正在進行入駐，並計劃在資源允許的情況下儘快擴展。完成 CardiAMP Shonin 上市前申請在日本的批准和招募 Cardiamp 心力衰竭 II 是我們的首要任務。我們第二個臨牀項目 CardiAMP 細胞療法和慢性心肌缺血的結果已被接受為下週在享有盛譽的 Euro PCR 會議上進行口頭報告。我們預計這些結果將在週三公佈。我們還與 FDA 完成了關於 Helix 超越心臟輸送系統批准的預提交會議。在最近幾周，FDA 同意 Helix 市場清除有兩條途徑，並對 Helix 的安全性數據、設備性能或與一般藥物類別的兼容性沒有提出擔憂。FDA 對 Helix 批准的首選途徑是與 Cardiamp 細胞療法系統或心力衰竭治療的批准同時進行。FDA 還建議，結合機構建議的後續預提交可能使 Helix 作為獨立輸送系統通過 de novo 途徑獲得批准。我們現在已經在上次電話會議中詳細説明的四個催化劑上取得了進展，擁有三次積極的監管互動，並對 2026 年第二季度的結果感到非常滿意。展望未來，我們預計將完成一項或多項交易，以資助日本 PMDA 的提交批准和 Cardium 心力衰竭 2 試驗。現在我將把電話交給我們的首席財務官 David McClung，他將回顧我們 2026 年第一季度的財務結果。David
大衞·麥克朗（首席財務官）
謝謝你，彼得，大家下午好。以下是我們截至 2026 年 3 月 31 日的季度財務結果的亮點。總支出較上季度減少了 460,000 美元，2026 年第一季度為 230 萬美元，而 2025 年同季度為 270 萬美元。這一變化的主要原因是研發支出減少了 295,000 美元，2026 年為 120 萬美元，而 2025 年第一季度為 150 萬美元。減少主要與 CardiAMP 心力衰竭試驗的結束有關，部分被心臟心力衰竭試驗的早期招募費用和推進 Cardiac 在日本的監管活動所抵消。銷售和一般管理費用在截至 2026 年 3 月的三個月內減少至 100 萬美元，而 2025 年同季度為 120 萬美元，主要是由於專業服務費用降低。我們在 2026 年第一季度的淨虧損為 230 萬美元，而 2025 年第一季度為 270 萬美元。2026 年第四季度的運營淨現金使用為 170 萬美元，而 2025 年同季度為 160 萬美元，變化主要與供應商付款的時機有關。公司在本季度結束時的現金及現金等價物總計為 951,000 美元。我們將繼續謹慎管理資本使用，同時實現我們的里程碑和目標。這是管理層準備的評論的結束。我們現在準備回答與會者的問題。
操作員
此時，我們將開始問答環節。如需提問，請在觸摸板上按星號，然後按 1。如果您使用的是免提電話，請在按鍵之前拿起聽筒。如果您的問題在任何時候已被解答，並且您希望撤回問題，請按星號，然後按 2。此時我們將稍作停頓以整理我們的提問名單。今天的第一個問題來自 Alliance Global Partners 的吉姆·馬洛伊。請繼續。
勞拉
你好，我是勞拉，代吉姆·馬洛伊提問。感謝您回答我們的問題。您能否提供更多關於日本監管流程的見解？例如，從現在到今年提交申請之前，您認為還需要做哪些額外工作？此外，您預計在提交後何時會收到機構的反饋？
彼得·阿爾特曼（總裁兼首席執行官）
勞拉，謝謝你的提問。日本的提交動態相當複雜。因此，我們已經準備了一份大型標準文件，他們已經在審查這一過程中的文件，這基本上是實際提交的模板。但接下來的過程將涉及審核我們的臨牀數據、審核我們的製造過程，並逐一審查與提交過程相關的每一個環節。他們已經對這裏的數據進行了相當多的審查，因此他們對我們所擁有的資料相當熟悉，我的預期是這個過程應該相對順利。這是在良好的臨牀試驗實踐下進行的。因此，提交本身，我們需要與日本代表進行一些預審工作，他們將代表我們在 BioCardia 的控制下進行監管提交，然後我們將在大約七個月內完成提交，之後的過程大約是為期一年的審查過程，類似於美國的 PMA，在此過程中他們會審核所有數據、製造過程和無菌性等所有相關內容。最終，我們預計會獲得批准。為了讓通話中的每個人都瞭解，儘管 BioCardia 是一家小公司，但我們實際上在我們的 Morph 平台上擁有大約 100 個 FDA 批准的介入產品，並且我們之前在歐洲也有產品獲得批准。因此，我們在質量和製造方面有相當不錯的系統，我不預期會出現重大問題。最重要的問題當然是臨牀數據，這通常是情況所在，我們的預期是如果一切按計劃進行，大約在 19 個月內將獲得批准，並在日本市場上推出。在獲得批准後，將進行一項上市後研究，而上市後研究實際上對我們非常重要且有價值。我們將收集額外的程序安全數據，建立我們跟蹤的標準護理結果，這將與日本的醫學協會以及日本的藥品和醫療器械管理局共同進行。在上市後研究期間將有報銷。因此，可以將其視為早期市場推廣，但我們將在日本所有主要協會的支持下進行，這些協會包括日本循環學會、日本心力衰竭學會和心血管介入治療學會。我們在 PMDA 會議上得到了所有這些協會領導的參與，會議雙方的與會者都表示有興趣參與這項上市後研究，並支持未來的努力。這是一個高層次的概述。如果你有後續問題，勞拉，如果我沒有適當地回答任何問題，請隨時提問。
勞拉
是的。感謝您的澄清。作為後續問題，您能否談談日本市場機會的更多信息？您提到 CardiAMP 可能滿足該地區未滿足的醫療需求。那麼，您認為 CardiAMP 將如何融入日本的治療方案中？
彼得·阿爾特曼（總裁兼首席執行官）
沒錯。所以這個。順便説一下，勞拉，審查日本每一種獲批藥物和治療方法的工作量非常龐大，並且證明那裏的標準護理幾乎與美國的標準護理完全相同。雖然有一些細微的差別，但從我們的角度來看並沒有真正重要的區別。但從監管的角度來看，這些差別是有意義的。因此，我認為市場機會最初在日本大約有 30 萬名因缺血性病因導致心力衰竭的患者可能是合適的候選人。然而，初始市場將遠小於此。它將非常有限於我們所稱的適用條件。我們預計這將大約是 2 萬名患者。但我們也認為這是一個可達的市場，我們期待。你知道，歷史上在日本，他們對心臟細胞治療的報銷大約是每個程序 12.4 萬美元。現在，我們不期望我們的治療能達到這樣的報銷水平，因為心臟細胞治療的一個優勢是它可以是一種成本效益高的治療。但如果我們使用今天在美國的報銷數學，以及我們在日本預計會獲得批准的 2 萬名患者和美國的 2 萬美元報銷，這很快就會變成 4 億美元的市場。太好了。感謝你的參與。沒問題。我很感激他們。勞拉。
操作員
再請您稍等。如果您有問題，請按星號然後按 1。請稍候，我們正在進行提問調查。沒有進一步的問題。這次問答環節到此結束。我想把會議交還給彼得·阿爾特曼進行任何結束語。
彼得·阿爾特曼（總裁兼首席執行官）
謝謝你，加里。我們在推進缺血性心力衰竭的細胞治療方面的努力正在為患者帶來重要的益處，通過治療微血管功能障礙。日本的積極監管互動是一個變革性的里程碑，我們將繼續讓投資者瞭解我們在提交和批准方面的進展。代表我們整個 Biocardia 團隊，我感謝所有股東的持續支持，使我們的努力成為可能。非常感謝。
免責聲明： 本轉錄僅供信息參考。雖然我們努力確保準確性，但此自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 文件和官方新聞稿。公司參與者和分析師的聲明反映了他們在本次電話會議日期的觀點，且可能會在沒有通知的情況下發生變化。

BCDA

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紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

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標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

BioCardia（納斯達克代碼：BCDA）公佈了 2026 年第一季度財務結果，顯示淨虧損為 230 萬美元，支出減少了 230 萬美元。該公司獲得了 FDA 對其缺血性心力衰竭心臟細胞療法的突破性認證，並正在為在日本的正式提交做準備。積極的超聲心動圖數據支持監管討論，目標市場為 2 萬名患者，潛在報銷金額為 4 億美元。管理層對未來的批准和市場機會保持樂觀

BioCardia Q1 2026 Earnings Call: Complete Transcript

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BioCardia 2026 年第一季度財報電話會議：完整文字記錄