要點：
<ul>
<li>與單獨標準治療（SoC）相比，接受 Pluvicto 加標準治療（ARPI + ADT）的患者 PSA 反應更持久、更深</li>
<li>在 12、24 和 48 周時，接受 Pluvicto 組合治療的患者深度 PSA 降低高於單獨 SoC</li>
<li>在美國、中國和日本提交了補充新藥申請（sNDA）；預計在 2026 年下半年做出決定</li>
</ul>
巴塞爾，2026 年 5 月 17 日– 諾華今天宣佈來自 PSMAddition 的新數據，顯示 Pluvicto®（177Lu vipivotide tetraxetan）與標準治療（SoC）聯合使用時，前列腺特異性抗原（PSA）反應有所改善，適用於 PSMA 陽性的轉移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）。這些數據在 2026 年美國泌尿學會年會上以快速口頭報告的形式發佈。
結果顯示，與單獨 SoC 相比，接受 Pluvicto 治療的患者在與 SoC（雄激素受體通路抑制劑 [ARPI] + 雄激素剝奪治療 [ADT]）聯合使用時，PSA 反應的頻率和深度更高。接受 Pluvicto 加 SoC 治療的患者 PSA 進展風險降低了 58%（HR 0.42；95% CI:0.30-0.59）。
“我們在激素敏感前列腺癌中的目標是攻擊並延緩癌症的發展，直到其產生耐藥性，” 蒙特利爾大學外科系主任 Fred Saad 教授説。“結合 177Lu-PSMA-617 與今天的標準治療所觀察到的深度和持久的 PSA 反應，加上之前報告的 rPFS 數據，表明放射性配體治療的治療強化可能有助於患者延緩疾病進展。”
幾乎所有患者（&gt;98%）在兩個組中 PSA 水平都有顯著下降。然而，接受 Pluvicto 加 SoC 治療的患者中，達到深度 PSA 降低的比例高於單獨 SoC 治療的患者，PSA 最低值測量為 &lt;0.2 ng/mL。
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>隨機分組後的時間</td>
<td>PSA &lt;0.2 ng/mL 的患者</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Pluvicto + ARPI + ADT</td>
<td>ARPI + ADT</td>
</tr>
<tr>
<td>第 12 周</td>
<td>47.6% (235/494)</td>
<td>37.7% (169/448)</td>
</tr>
<tr>
<td>第 24 周</td>
<td>73.7% (334/453)</td>
<td>59.7% (250/419)</td>
</tr>
<tr>
<td>第 48 周</td>
<td>87.4% (320/366)</td>
<td>74.9% (295/394)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
這些結果是在 PSMAddition 的第二次中期分析中觀察到的。Pluvicto 的安全性和耐受性與其在 PSMAfore 和 VISION 中的既定特徵一致。Pluvicto 加 SoC 組中報告的 3 級及以上不良事件（AEs）發生率為 50.7%，而單獨 SoC 組為 43%。最常見的所有級別不良事件包括口乾、疲勞、噁心、潮熱和貧血。
“這些數據表明，將 Pluvicto 與今天的標準治療結合使用，導致比單獨 ADT 加 ARPI 更深的 PSA 反應，” 諾華全球腫瘤開發負責人 Mark Rutstein 醫生説。“隨着該領域向更精準的治療方法和更早的治療強化發展，我們對 Pluvicto 在轉移性前列腺癌中重新定義標準治療的潛力感到鼓舞。”
諾華已在美國、中國和日本提交了監管申請，預計在 2026 年下半年做出首次決定。
PSA 進展信號疾病耐藥性
PSA 進展可能是疾病耐藥性出現的早期指標，約三分之一的患者在單獨 SoC 治療下未能達到不可檢測的 PSA 水平。向 mCRPC 的進展通常在診斷後 20 個月內發生，且與顯著更差的預後和不到兩年的預期壽命相關。每年在美國、中國、日本、法國、德國、意大利、西班牙和英國約有 186,000 名男性被診斷為 mHSPC。
關於 Pluvicto® （177Lu vipivotide tetraxetan）
Pluvicto 是一種靜脈注射的放射性治療（RLT），將靶向化合物（配體）與治療性放射性核素（放射性粒子，此處為銩-177）結合。在注入血液後，Pluvicto 會結合到表達 PSMA 的靶細胞，包括表達 PSMA 的前列腺癌細胞，這是一種跨膜蛋白。一旦結合，放射性同位素的能量釋放會損傷靶細胞及其附近的細胞，破壞其複製能力和/或觸發細胞死亡。
Pluvicto 是唯一獲得批准的針對 PSMA+ mCRPC 的 PSMA 靶向藥物，也是第一種在 III 期試驗中為 PSMA+ mHSPC 患者顯示臨牀獲益的 RLT。諾華正在 PSMA-DC 試驗（NCT05939414）中研究 Pluvicto 在寡轉移性前列腺癌中的應用，這是疾病的早期階段。
放射性治療的教育資源
為了支持諾華 RLT 產品在泌尿學和腫瘤學中的整合和安全使用，諾華創建了 RLT 學院。該學院提供關於治療診斷、安全性和許可、設施和設備以及臨牀工作流程的教育資源，以支持泌尿科醫生、腫瘤科醫生和多學科團隊在準備和整合 RLT 進入患者護理時的需求。
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關於諾華
諾華是一家創新藥物公司。我們每天都在努力重新構想醫學，以改善和延長人們的生命，使患者、醫療專業人員和社會在面對嚴重疾病時能夠獲得更好的支持。我們的藥物覆蓋全球超過 3 億人。
與我們一起重新構想醫學：訪問我們的網站 https://www.novartis.com，並在 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 Instagram 上與我們聯繫。
參考文獻
<ul>
<li>諾華內部數據。</li>
<li>Saad F 等人。PSA 在階段 3 PSMAddition 研究中的終點 [177Lu] Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) 與 ADT 和 ARPI 聯合用於 PSMA 陽性（PSMA+）轉移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）患者的研究。於 2026 年 5 月 17 日在美國泌尿學會年會上發表。</li>
<li>Armstrong AJ 等人。ARCHES：一項隨機、III 期研究，比較恩雜魯胺或安慰劑與轉移性激素敏感前列腺癌男性的雄激素剝奪治療。J Clin Oncol.2019 年 11 月 10 日；37(32)：2974-2986。</li>
<li>Verry C, Vincendeau S, Massetti M 等人。轉移性去勢抵抗性前列腺癌的臨牀進展模式：來自歐洲前列腺癌登記的流行病學研究。Target Oncol. 2022；17(4)：441-451。</li>
<li>Wenzel M, Siech C, Hoeh B 等人。轉移性激素敏感前列腺癌和第一至第六線轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的當代治療模式和腫瘤學結果。Eur Urol Open Sci. 2024；66:46-54。</li>
<li>Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI。美國醫療保險人羣中轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性的真實世界治療模式和總體生存。Prostate Cancer Prostatic Dis。2024；27(2)：327-333。</li>
<li>Holmstrom S, Naidoo S, Turnbull J 等人。轉移性去勢抵抗性前列腺癌的症狀和影響：來自患者和醫生訪談的定性研究結果。Patient。2019；12(1)：57-67。</li>
</ul>
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<ul>
<li>諾華媒體關係 電子郵件：media.relations@novartis.com</li>
<li>諾華投資者關係 中央投資者關係熱線：+41 61 324 7944 電子郵件：investor.relations@novartis.com</li>
</ul>

諾華制藥

IBBQ

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

諾華製藥宣佈了來自 PSMAddition 試驗的新數據，顯示 Pluvicto®與標準治療聯合使用顯著降低了轉移性激素敏感性前列腺癌患者 PSA 進展的風險，降低幅度達到 58%。與單獨的標準治療相比，聯合治療帶來了更深層次的 PSA 反應。美國、中國和日本的監管申請已提交，預計將在 2026 年下半年作出決定

New PSMAddition data show 58% lower risk of PSA progression with Pluvicto® in metastatic hormone-sensitive prostate cancer

GlobeNewswire

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標普生物技術 ETF - SPDR

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

基因改革 ETF - ARK

生物科技 ETF - VanEck Vectors

醫藥突破 ETF - ALPS

醫療業 ETF - Vanguard

美國制藥 ETF - iShares

醫療業 ETF - SPDR

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

Novartis AG

新的 PSMAddition 數據顯示，Pluvicto®在轉移性激素敏感性前列腺癌中可將 PSA 進展風險降低 58%