<p>Microbiotica 宣佈其針對 MB097 的 1b 期 MELODY-1 試驗取得積極成果，MB097 是一種用於晚期黑色素瘤的口服精準微生物共治療。</p>
<p>該研究滿足了所有主要和次要目標，公司報告稱 MB097 與 pembrolizumab 安全聯合使用，並在對抗 PD-1 治療具有初級耐藥性的患者羣體中顯示出令人鼓舞的早期療效跡象。</p>
<p>該國際試驗在英國、法國、意大利和西班牙招募了 41 名患者。參與者在長達六個月的時間內接受 MB097 和 pembrolizumab 的聯合治療，其中一半患者還接受了萬古黴素預處理，以評估其是否改善細菌植入。</p>
<p>Microbiotica 表示，這種九株細菌的組合表現出強勁的植入能力，特別是在接受萬古黴素的患者中。</p>
<p>研究的國家協調研究員 Pippa Corrie 博士表示：“越來越多的證據表明，微生物組在患者對免疫檢查點抑制劑的反應中發揮着關鍵作用。臨牀上已經報告了糞便微生物移植（FMT）的益處，而 MB097 每天口服的膠囊提供了一種簡單且可重複的方式來改變微生物組。</p>
<p>她補充道：“MELODY-1 研究結果表明，MB097 耐受性良好，並在對抗 PD-1 基礎免疫治療具有初級耐藥性的難治性轉移性黑色素瘤患者羣體中顯示出令人鼓舞的早期療效跡象，這一羣體存在顯著的未滿足需求。”</p>
<p>在六個月內受益的患者已進入擴展階段，可能繼續接受 pembrolizumab 治療，最長可達 18 個月，後續將公佈結果。</p>
<p>Microbiotica 首席醫學官 Robert Tansley 博士表示：“我們對這些安全性和植入能力的積極數據感到鼓舞。隨着早期療效跡象的出現，我們期待進一步分析試驗參與者的結果。</p>
<p>“這些結果為在更廣泛的黑色素瘤患者羣體中進行更大規模的對照研究奠定了基礎，我們對提供一種新選擇以最大化患者對抗 PD-1 治療反應的潛力感到興奮。”</p>
<p>首席執行官 Tim Sharpington 補充道：“這是我們第二個報告積極結果的臨牀試驗，繼我們今年早些時候在潰瘍性結腸炎的 1b 期研究成功之後。這進一步驗證了我們的臨牀優先發現平台和精準微生物醫學開發。”</p>

華夏中證生物科技主題ETF

易方達中證生物科技主題ETF

國泰中證生物醫藥ETF

<p>Microbiotica 宣佈其 MB097 針對晚期黑色素瘤的 1b 期 MELODY-1 試驗取得積極結果，達成所有目標。該試驗涉及 41 名患者，顯示 MB097 與 pembrolizumab 聯合使用時的安全性和早期療效。九株細菌聯盟表現出強大的植入能力，特別是在使用萬古黴素預處理的情況下。結果支持在更廣泛的患者羣體中進行進一步研究，旨在增強對抗 PD-1 治療的反應</p>

<p>Microbiotica has announced positive findings from its phase 1b MELODY‑1 trial of MB097, an oral precision microbiome co‑therapy being developed for advanced melanoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 宣佈其針對 MB097 的 1b 期 MELODY-1 試驗取得積極成果，MB097 是一種用於晚期黑色素瘤的口服精準微生物共治療。</p>
</div><p>The study met all primary and secondary objectives, with the company reporting that MB097 was safely combined with pembrolizumab and showed encouraging early signs of efficacy in a population with primary resistance to anti‑PD‑1 therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究滿足了所有主要和次要目標，公司報告稱 MB097 與 pembrolizumab 安全聯合使用，並在對抗 PD-1 治療具有初級耐藥性的患者羣體中顯示出令人鼓舞的早期療效跡象。</p>
</div><p>The international trial enrolled 41 patients across the UK, France, Italy and Spain. Participants received MB097 alongside pembrolizumab for up to six months, with half also given vancomycin preconditioning to assess whether it improved bacterial engraftment.</p>
<div class="lb-trans"><p>該國際試驗在英國、法國、意大利和西班牙招募了 41 名患者。參與者在長達六個月的時間內接受 MB097 和 pembrolizumab 的聯合治療，其中一半患者還接受了萬古黴素預處理，以評估其是否改善細菌植入。</p>
</div><p>Microbiotica said the nine‑strain bacterial consortium demonstrated robust engraftment, particularly in those receiving vancomycin.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 表示，這種九株細菌的組合表現出強勁的植入能力，特別是在接受萬古黴素的患者中。</p>
</div><p>Dr Pippa Corrie, National Co‑ordinating Investigator for the study, said: “There is increasing evidence that the microbiome plays a crucial role in patients’ response to immune checkpoint inhibitors. Clinical benefit has been reported with Faecal Microbiota Transplantations (FMT), while MB097 capsules taken orally each day affords an easy and reproducible way of modifying the microbiome.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究的國家協調研究員 Pippa Corrie 博士表示：“越來越多的證據表明，微生物組在患者對免疫檢查點抑制劑的反應中發揮着關鍵作用。臨牀上已經報告了糞便微生物移植（FMT）的益處，而 MB097 每天口服的膠囊提供了一種簡單且可重複的方式來改變微生物組。</p>
</div><p>She added: “The MELODY‑1 study results show that MB097 is well tolerated, with encouraging early signs of efficacy in a very difficult to treat metastatic melanoma patient population with primary resistance to anti-PD-1 based immunotherapy, in whom there is a significant unmet need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>她補充道：“MELODY-1 研究結果表明，MB097 耐受性良好，並在對抗 PD-1 基礎免疫治療具有初級耐藥性的難治性轉移性黑色素瘤患者羣體中顯示出令人鼓舞的早期療效跡象，這一羣體存在顯著的未滿足需求。”</p>
</div><p>Patients benefiting at six months have entered an extension phase and may continue pembrolizumab for up to 18 additional months, with results to follow.</p>
<div class="lb-trans"><p>在六個月內受益的患者已進入擴展階段，可能繼續接受 pembrolizumab 治療，最長可達 18 個月，後續將公佈結果。</p>
</div><p>Dr Robert Tansley, Chief Medical Officer at Microbiotica, said: “We are encouraged by these positive data on safety and engraftment. With early signs of efficacy, we look forward to further analysis from the trial respondents.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 首席醫學官 Robert Tansley 博士表示：“我們對這些安全性和植入能力的積極數據感到鼓舞。隨着早期療效跡象的出現，我們期待進一步分析試驗參與者的結果。</p>
</div><p>“The results provide the foundation to proceed to larger controlled studies in a broader melanoma patient population and we are excited by the potential to deliver a new option to maximise patients’ potential to respond to anti-PD-1 therapy.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“這些結果為在更廣泛的黑色素瘤患者羣體中進行更大規模的對照研究奠定了基礎，我們對提供一種新選擇以最大化患者對抗 PD-1 治療反應的潛力感到興奮。”</p>
</div><p>CEO Tim Sharpington added: “This is our second clinical trial to report positive results, following the success of our phase 1b study of MB310 in ulcerative colitis earlier this year. This is further validation of our clinic-first discovery platform and precision microbiome medicine development.”</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官 Tim Sharpington 補充道：“這是我們第二個報告積極結果的臨牀試驗，繼我們今年早些時候在潰瘍性結腸炎的 1b 期研究成功之後。這進一步驗證了我們的臨牀優先發現平台和精準微生物醫學開發。”</p>
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Microbiotica 公司報告 MB097 在晚期黑色素瘤治療中的積極結果