<p>Jascayd 被認為是首個獲得批准用於抗纖維化和免疫調節的磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制劑。日本是第四個批准 nerandomilast 的國家。</p>
<p>該批准基於同時進行的 III 期 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 臨牀試驗。</p>
<p>在 FIBRONEER-IPF 中，主要終點達成。與安慰劑相比，nerandomilast 顯示出肺功能下降速度較慢，基於從基線到第 52 周的用力肺活量（FVC）絕對變化進行測量。</p>
<p>同樣，FIBRONEER-ILD 在第 52 周顯示 nerandomilast 相較於安慰劑具有統計學顯著的 FVC 益處。</p>
<p>儘管兩項研究未能達到其關鍵次要終點，但匯總分析顯示，nerandomilast 18mg 組在沒有現有療法的情況下，死亡風險降低了 59%。</p>
<p>與安慰劑相比，顯示出名義上顯著的差異。</p>
<p>勃林格殷格翰人類製藥部門負責人及管理董事會主席 Shashank Deshpande 表示：“今天在日本批准 Jascayd 標誌着對 IPF 和 PPF 患者的一個重要時刻，並且在 IPF 中，這是十多年來首個新的治療選擇。</p>
<p>“有了 Jascayd，日本的醫生現在有了一種新的口服治療選擇，結合了臨牀上有意義的療效和良好的耐受性，可以支持持續治療，幫助更多患者堅持治療，以更大的信心面對未來。”</p>
<p>在兩項試驗中，nerandomilast 相較於安慰劑顯示出統計學顯著的 FVC 改善。</p>
<p>上個月，勃林格殷格翰與再鼎醫藥達成臨牀合作，研究針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他神經內分泌癌（NECs）患者的雙重 delta-like 配體 3（DLL3）靶向治療方法。</p>
<p>日本 MHLW 批准勃林格的 Jascayd 用於 IPF 和 PPF 的消息首次出現在製藥商業評論上。</p>

再鼎醫藥

<p>日本厚生勞動省已批准博瑞醫藥的 Jascayd，這是首個用於治療特發性肺纖維化（IPF）和肺泡蛋白沉積症（PPF）的 PDE4B 抑制劑。該批准是在成功的第三階段臨牀試驗後獲得的，試驗顯示肺功能顯著改善，死亡風險降低了 59%。博瑞醫藥的董事長強調，這是對患者的重要進展，提供了十多年來的首個口服治療選擇。此外，博瑞醫藥還與再鼎醫藥合作開發新的癌症治療方案</p>

<p>Jascayd is said to be the first phosphodiesterase 4B (PDE4B) inhibitor with antifibrotic and immunomodulatory effects to be approved for these uses. Japan is the fourth country to authorise nerandomilast.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jascayd 被認為是首個獲得批准用於抗纖維化和免疫調節的磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制劑。日本是第四個批准 nerandomilast 的國家。</p>
</div><p>The approval is based on the Phase III FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD clinical trials conducted in parallel.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准基於同時進行的 III 期 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 臨牀試驗。</p>
</div><p>In FIBRONEER-IPF, the primary endpoint was achieved. Nerandomilast demonstrated a slower decline in lung function compared to placebo, as measured by absolute change in forced vital capacity (FVC) from baseline to week 52.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FIBRONEER-IPF 中，主要終點達成。與安慰劑相比，nerandomilast 顯示出肺功能下降速度較慢，基於從基線到第 52 周的用力肺活量（FVC）絕對變化進行測量。</p>
</div><p>Similarly, FIBRONEER-ILD showed a statistically significant FVC benefit for nerandomilast at week 52, compared to placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>同樣，FIBRONEER-ILD 在第 52 周顯示 nerandomilast 相較於安慰劑具有統計學顯著的 FVC 益處。</p>
</div><p>While both studies did not meet their key secondary endpoint, pooled analysis indicated a 59% reduction in the risk of death in the nerandomilast 18mg group without existing therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管兩項研究未能達到其關鍵次要終點，但匯總分析顯示，nerandomilast 18mg 組在沒有現有療法的情況下，死亡風險降低了 59%。</p>
</div><p>This compared with placebo, showing a nominally significant difference.</p>
<div class="lb-trans"><p>與安慰劑相比，顯示出名義上顯著的差異。</p>
</div><p>Boehringer Ingelheim human pharma head and board of managing directors chairman Shashank Deshpande said: “Today’s approval of Jascayd in Japan marks a pivotal moment for people living with IPF and PPF and, in IPF, the first new treatment option in more than a decade.</p>
<div class="lb-trans"><p>勃林格殷格翰人類製藥部門負責人及管理董事會主席 Shashank Deshpande 表示：“今天在日本批准 Jascayd 標誌着對 IPF 和 PPF 患者的一個重要時刻，並且在 IPF 中，這是十多年來首個新的治療選擇。</p>
</div><p>“With Jascayd, physicians in Japan now have a new oral treatment option that combines clinically meaningful efficacy with a well-tolerated profile that can support sustained treatment, helping more patients stay on therapy and face the future with greater confidence.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“有了 Jascayd，日本的醫生現在有了一種新的口服治療選擇，結合了臨牀上有意義的療效和良好的耐受性，可以支持持續治療，幫助更多患者堅持治療，以更大的信心面對未來。”</p>
</div><p>In both trials, nerandomilast showed statistically significant FVC improvements over placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>在兩項試驗中，nerandomilast 相較於安慰劑顯示出統計學顯著的 FVC 改善。</p>
</div><p>Last month, Boehringer and Zai Labentered a clinical collaborationto investigate a dual delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting approach for patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and other neuroendocrine carcinomas (NECs).</p>
<div class="lb-trans"><p>上個月，勃林格殷格翰與再鼎醫藥達成臨牀合作，研究針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他神經內分泌癌（NECs）患者的雙重 delta-like 配體 3（DLL3）靶向治療方法。</p>
</div><p>The post Japan’s MHLW approves Boehringer’s Jascayd for IPF and PPF appeared first on Pharmaceutical Business review.</p>
<div class="lb-trans"><p>日本 MHLW 批准勃林格的 Jascayd 用於 IPF 和 PPF 的消息首次出現在製藥商業評論上。</p>
</div>

Japan’s MHLW approves Boehringer’s Jascayd for IPF and PPF

- Jascayd 是首個獲批用於抗纖維化和免疫調節的 PDE4B 抑制劑。  
- 日本成為第四個批准 Nerandomilast 的國家，基於 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 臨牀試驗結果。  
- Nerandomilast 在 FVC 方面顯著優於安慰劑，且顯示出降低死亡風險的趨勢。

日本厚生勞動省批准勃林格的 Jascayd 用於特發性肺纖維化（IPF）和進行性肺纖維化（PPF）