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<li>五項已授予的美國專利涵蓋了 ImmunityBio 的 IL-15 受體激動劑（NAI）與卡介苗（BCG）結合用於非肌肉侵襲性膀胱癌治療，專利期限至少延續至 2035 年</li>
<li>權利要求涵蓋了治療非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）的方法，包括 BCG 初治病症、與批准的 NAI + BCG 膀胱內給藥方案相匹配的定量藥物組合，以及兩瓶商業套件</li>
<li>該專利組合強化了 ImmunityBio 的 IL-15 受體激動劑加 BCG 的市場地位，公司正在執行與日本 BCG 實驗室的獨家美國 Tokyo-172 BCG 供應協議，並繼續開發重組 BCG（rBCG）以增強美國供應</li>
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加州卡爾弗城 --（商業資訊）--ImmunityBio, Inc.（納斯達克：IBRX），一家垂直整合的商業階段免疫療法公司，今天宣佈已獲得五項美國專利，涵蓋其 IL-15 受體激動劑 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）與卡介苗（BCG）結合用於癌症治療。
這五項專利（美國專利號 11,173,191；11,679,144；11,890,323；12,268,731；和 12,318,432）專利期限至少延續至 2035 年，涵蓋 ANKTIVA 與 BCG 的組合藥物。這些專利共同保護了批准的 ANKTIVA 加 BCG 產品、特定的膀胱內給藥方案、兩瓶商業套件，以及治療非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）的方法，包括 BCG 初治病症和膀胱癌。
已授予的專利組合為 ImmunityBio 的 IL-15 受體激動劑與 BCG 組合平台建立了物質組成和使用方法的保護，覆蓋未來十年及更長時間。該知識產權地位支持公司在 BCG 無反應的 NMIBC 和膀胱癌中的商業 ANKTIVA 加 BCG 業務、針對 BCG 無反應的僅乳頭狀病的待審補充生物製劑申請（BLA），以及正在推進的 QUILT-2.005 註冊試驗，該試驗評估 ANKTIVA 加 BCG 與單獨 BCG 在 BCG 初治的 NMIBC 原位癌中的效果。
該專利組合還與 ImmunityBio 最近宣佈的與日本 BCG 實驗室的獨家美國開發和供應協議交叉，該協議涉及 Tokyo 株 BCG（Tokyo-172），該協議得到了積極的 III 期 SWOG S1602 結果的支持，結果顯示 Tokyo-172 BCG 在高等級無復發生存率（HR 0.82；95.8% CI 0.63–1.08）方面與 TICE BCG 相比並不劣於 984 名隨機患者中的 BCG 初治高等級 NMIBC。隨着 ImmunityBio 與 FDA 接洽，尋求 Tokyo-172 BCG 的美國批准，已授予的專利保護了任何批准的 BCG 株與公司 IL-15 受體激動劑平台的組合。
“在過去十年中，我們建立了一個以 IL-15 科學為基礎的綜合免疫療法平台，IL-15 能夠激活 NK 細胞、CD8+ T 細胞和記憶 T 細胞，而不會擴展抑制性調節性 T 細胞。這五項已授予的專利在商業上重要的每個層面上保護了這一科學：物質組成、治療方法、野生型和突變 IL-15 加 BCG 組合、膀胱內給藥方案，以及醫生施用的兩瓶套件。IL-15 與 BCG 的組合是我們膀胱癌業務的支柱，這一專利組合保護了它，至少延續至 2035 年。類似地，ImmunityBio 還獲得了涵蓋 ANKTIVA 與檢查點抑制劑組合的已授予專利，” ImmunityBio 創始人、執行董事長兼全球首席醫學和科學官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。
“該專利組合為 ImmunityBio 商業業務的基石提供了長期保護，此時我們正在擴大 ANKTIVA 加 BCG 在多個 NMIBC 適應症中的臨牀應用，確保美國市場的第二個 BCG 供應來源，並實現 700% 的年收入增長。持久的專利保護、經過驗證的臨牀數據和供應鏈多樣化的結合，使 ANKTIVA 加 BCG 在未來幾年內成為該疾病的標準治療，” ImmunityBio 總裁兼首席執行官 Richard Adcock 表示。
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<li>美國專利號 11,173,191（於 2021 年 11 月 16 日頒發） 涉及通過聯合使用 BCG 與 IL-15N72D:IL-15RαSu/Fc 複合物（ALT-803/ANKTIVA）治療癌症的核心方法，依賴權利要求具體針對膀胱癌、非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）、BCG 初治的 NMIBC 以及膀胱內給藥。這是直接對應於 FDA 批准的 ANKTIVA 加 BCG 使用的基礎治療方法權利要求。</li>
<li>美國專利號 11,679,144（於 2023 年 6 月 20 日頒發） 涉及將 BCG 與野生型 IL-15:IL-15RαSu 複合物結合的藥物組合，包括兩瓶裝格式（一個瓶裝 BCG，一個瓶裝 IL-15:IL-15RαSu，以及用於治療癌症（包括膀胱癌）的使用説明）。這擴展了組合和產品形式的保護，超出了 IL-15N72D 突變體，涵蓋了野生型 IL-15 組合。</li>
<li>美國專利號 11,890,323（於 2024 年 2 月 6 日頒發） 涉及通過膀胱內注射 BCG 加野生型 IL-15:IL-15RαSu 複合物治療 NMIBC（包括 BCG 初治的 NMIBC）的方法。該專利與 11,173,191 專利配對，涵蓋了組合的 IL-15 突變體和野生型形式，封閉了潛在的設計規避路徑。</li>
<li>美國專利號 12,268,731（於 2025 年 4 月 8 日頒發） 涉及定義劑量組合物本身：單次膀胱內劑量，匹配 FDA 批准標籤中使用的 ANKTIVA 加 BCG 劑量方案，以及在 QUILT-3.032 和 QUILT-2.005 試驗中的使用。權利要求還涵蓋了相應的兩瓶膀胱癌治療套件。</li>
<li>美國專利號 12,318,432（於 2025 年 6 月 3 日頒發） 涉及商業兩瓶裝套件本身：第一瓶 BCG 和第二瓶 ANKTIVA（雙聚體 IL-15RαSu/Fc 加兩個 IL-15N72D 分子），附有治療腫瘤的説明。該專利保護了醫生收到和使用的供給產品配置。</li>
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關於 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）
細胞因子白介素-15（IL-15）在免疫系統中發揮着至關重要的作用，影響關鍵免疫細胞的發育、維持和功能——自然殺傷細胞（NK 細胞）和 CD8+ 殺傷性 T 細胞，這些細胞參與殺死癌細胞。通過激活 NK 細胞，ANKTIVA®克服了對 T 細胞耐藥的腫瘤克隆的逃逸階段，並恢復記憶 T 細胞的活性，從而延長完全應答的持續時間。ANKTIVA®是一種首創的 IL-15 激動劑 IgG1 融合複合物，由 IL-15 突變體（IL-15N72D）與 IL-15 受體α融合而成，能夠高親和力結合 NK 細胞、CD4+ 和 CD8+ T 細胞上的 IL-15 受體。ANKTIVA®的這一融合複合物模擬了膜結合 IL-15 受體α的自然生物特性，通過樹突狀細胞傳遞 IL-15，驅動 NK 細胞的激活和增殖，並生成對這些腫瘤克隆具有免疫記憶的記憶殺傷性 T 細胞。
重要安全信息
美國重要安全信息
適應症和用法：ANKTIVA®是一種白介素-15（IL-15）受體激動劑，適用於與卡介苗（BCG）聯合治療對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）成人患者，伴或不伴有原位癌（CIS）和乳頭狀腫瘤。
警告和注意事項：延遲膀胱切除術可能導致轉移性膀胱癌的風險。延遲膀胱切除術可能導致肌肉侵襲性或轉移性膀胱癌的發展，這可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®與 BCG 的誘導治療後未能完全應答，請重新考慮膀胱切除術。
劑量和給藥：僅供膀胱內使用。請勿通過皮下或靜脈途徑給藥。有關 ANKTIVA®的完整適應症和重要安全信息及處方信息，請訪問 Anktiva.com。
研究使用通知：東京株 BCG（由日本 BCG 實驗室生產）和重組 BCG 或 rBCG（由印度血清研究所在與 ImmunityBio 的持續合作下生產）在美國為研究性產品，尚未獲得 FDA 批准。這些研究性產品的安全性和有效性尚未確定。rBCG 的可用性僅限於 ImmunityBio 的 FDA 擴展接入計劃，適用於符合條件的患者。要註冊重組 BCG 的擴展接入計劃，請訪問 https://immunitybio.com/rbcg/
關於 ImmunityBio
ImmunityBio, Inc.是一家生物技術公司，專注於創新、開發和商業化下一代免疫療法，旨在激活患者的免疫系統並提供對癌症和傳染病的持久保護。我們的策略利用適應性和先天免疫系統，旨在恢復免疫功能並在患者中產生持久的免疫記憶。我們戰略的核心是 Cancer BioShield™平台，旨在通過我們專有的 IL-15 超級激動劑刺激關鍵淋巴細胞，包括自然殺傷（NK）細胞、細胞毒性 T 細胞和記憶 T 細胞。我們的 Cancer BioShield 平台以這種抗體 - 細胞因子融合蛋白為基礎，並輔以包括腺病毒載體疫苗、異體（現成）和自體 NK 細胞療法以及其他免疫調節劑的研究組合，旨在促進免疫原性細胞死亡並支持持久的免疫反應，同時可能減少對高劑量化療和放療的依賴。有關更多信息，請訪問 ImmunityBio.com，並在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上與我們聯繫。
前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有與歷史事實無關的聲明應視為前瞻性聲明，包括但不限於關於 ImmunityBio 專利組合的預期收益、範圍、有效性、可執行性和商業價值的聲明；ANKTIVA®與 BCG 聯合使用的專利保護預期持續至 2035 年；專利期限延長或調整的潛力；已授予專利所帶來的商業和競爭優勢；公司在 IL-15 受體激動劑和 BCG 組合方面維持和擴展其知識產權地位的能力；關於 QUILT-2.005 註冊試驗及 BCG 不響應的僅乳頭狀疾病的潛在補充 BLA 批准的預期；ANKTIVA 加 BCG 業務的預期收入增長和市場擴展；東京-172 BCG 的成功開發和美國監管批准；以及公司執行與日本 BCG 實驗室的美國供應協議的能力。
這些前瞻性聲明基於管理層當前的預期，並受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預測結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：在訴訟或行政程序中對我們專利的有效性或可執行性的挑戰；第三方可能提出的侵權索賠；競爭對手可能繞過我們的專利或開發替代療法的可能性；關於專利期限延長或調整計算的不確定性；監管機構可能不批准東京-172 BCG 或僅乳頭狀疾病的補充 BLA 的風險；專利法律和法規的變化；正在進行和未來臨牀試驗的結果；市場對 ANKTIVA 加 BCG 的接受度；製造和供應鏈風險；以及 ImmunityBio 在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中討論的其他因素，包括公司於 2026 年 2 月 23 日提交的 10-K 表格年度報告和 2026 年 5 月 7 日提交的最新 10-Q 表格季度報告中的 “風險因素” 部分。
ImmunityBio 沒有義務更新任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。投資者被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。
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投資者
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來源：ImmunityBio, Inc.

IBRX

ImmunityBio 宣佈已獲得五項美國專利，涵蓋其 IL-15 受體激動劑 ANKTIVA 與卡介苗（BCG）聯合用於治療非肌肉侵襲性膀胱癌的組合。這些專利有效期至少至 2035 年，保護與該治療相關的各種方法和組合。這項知識產權支持 ImmunityBio 的商業戰略和正在進行的臨牀試驗，鞏固了其在膀胱癌市場的地位

ImmunityBio Announces Comprehensive U.S. Patents Covering Combination of ANKTIVA with BCG for Cancer Treatment, with Terms Through 2035 | IBRX Stock News

ImmunityBio 宣佈其全面的美國專利，涵蓋 ANKTIVA 與 BCG 聯合用於癌症治療，專利有效期至 2035 年 | IBRX 股票新聞