FDA PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 27 日
, /PRNewswire/ -- Viatris Inc.（納斯達克：VTRS），一家全球醫療保健公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對 MR-107A-02（速效美洛昔康）新藥申請（NDA）的審查，該藥物為非阿片類藥物，用於治療中度至重度急性疼痛。FDA 已將 PDUFA 目標日期定為 2026 年 12 月 27 日。急性疼痛每年影響美國超過 8000 萬人，其中阿片類藥物仍然是常用的治療選擇。1,2
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1983916/Viatris_OUS_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="400" height="112" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1983916/Viatris_OUS_Logo.jpg"/>
&#34;FDA 接受對研究性速效美洛昔康的新藥申請，使我們更接近為中度至重度急性疼痛患者提供潛在的非阿片類一線治療選擇，這將有助於滿足美國重要的公共健康需求，&#34;Viatris 首席研發官 Philippe Martin 表示。&#34;速效美洛昔康是我們管線中幾種增值藥物之一。我們為支持該項目的臨牀資料的強度感到自豪，包括快速起效、強效且持久的鎮痛效果，以及顯著減少阿片類藥物的使用，此外還有已建立的作用機制和良好的安全性特徵。&#34;
該 NDA 得到了在 2025 年 PAINWeek 上展示的第三階段項目數據的支持。第三階段項目包括兩項隨機、雙盲、安慰劑（雙盲）和活性對照試驗——一項是在腹股溝疝修補手術後（NCT06215859），另一項是在拇外翻手術後（NCT06215820）。
這兩項第三階段試驗評估了速效美洛昔康與安慰劑的療效和安全性，幷包括一個阿片類藥物組（曲馬多 50mg 每 6 小時一次），以確認疼痛模型的敏感性。兩項試驗的主要終點由基於數字評分量表在 0-48 小時內測量的疼痛強度差（SPID）定義，與安慰劑相比。兩項試驗評估了阿片類藥物使用的減少，定義為阿片類救援藥物的平均劑量和無阿片類藥物患者的比例。在兩項研究中，速效美洛昔康達到了主要和次要終點，並展示了與該作用機制良好特徵的安全性一致的安全性特徵。
Viatris 正在開發幾種增值藥物，包括速效美洛昔康，以通過生命週期優化推動高價值產品，包括新配方、給藥技術和適應症。
腹股溝疝修補（NCT06215859）和拇外翻手術（NCT06215820）第三階段試驗設計
接受參與試驗的腹股溝疝修補和拇外翻手術患者年齡在 18 歲或以上，術後經歷中度至重度急性疼痛。579 名腹股溝疝修補受試者和 410 名拇外翻手術受試者被隨機分配，並在住院階段（0-48 小時）接受 MR-107A-02、曲馬多或安慰劑的劑量。在門診階段，受試者繼續接受研究藥物。在住院階段被隨機分配接受曲馬多的受試者在門診階段接受安慰劑。
關於急性疼痛
急性疼痛被定義為與已知原因（如手術、創傷或急性疾病）相關的突然發作的疼痛，通常是自限性的，通常在 30 天到三個月內緩解。每年影響美國超過 8000 萬人，是急診科就診和術後發病的主要原因。從臨牀上看，它會導致恢復延遲、身體功能受損、睡眠質量差和生活質量降低。從經濟上看，急性疼痛的負擔相當可觀，包括直接醫療費用和間接成本，如生產力損失和殘疾。從社會角度看，疼痛控制不足影響患者滿意度和康復結果，助長阿片類藥物的處方和潛在濫用。儘管影響廣泛，但超過一半的手術患者報告疼痛緩解不足，反映出對有效、非阿片類快速起效且安全性良好的治療選擇的顯著未滿足需求。
關於速效美洛昔康
速效美洛昔康（MR-107A-02）是一種研究性的新型速效口服美洛昔康製劑，由 Viatris 開發，用於治療中度至重度急性疼痛。美洛昔康是一種非甾體抗炎藥（NSAID），該製劑旨在實現比目前批准的口服美洛昔康產品更快速的溶解和吸收。Viatris 已報告在拇外翻和腹股溝疝修補術後的急性術後疼痛模型中，MR-107A-02 的兩項關鍵第三階段研究取得了積極結果。MR-107A-02 已提交給美國食品藥品監督管理局進行 505(b)(2) 監管路徑的審查，尚未獲得任何監管機構的批准。
參考文獻
<ol>
<li>Lopez 等人。&#34;美國疼痛藥物使用流行病學的真實世界數據庫分析。&#34; Pain Reports，第 11 卷，2026 年，e1396。</li>
<li>疾病控制與預防中心。關於處方阿片類藥物。訪問於 2026 年 4 月。</li>
</ol>
關於暉致 暉致公司（Nasdaq: VTRS）是一家全球醫療保健公司，其使命是賦能全球人民在生活的每個階段過上更健康的生活。我們通過果斷的行動、創造力和決心來滿足全球患者的需求。無論是開發新藥、努力維持所需療法的穩定供應，還是追求大膽的創新，我們都力求提供有效且持久的解決方案。我們專注於通過一個涵蓋仿製藥、知名品牌和創新藥物的動態產品組合，來產生影響，解決重大未滿足的醫療需求。我們的總部位於美國，在中國上海和印度海得拉巴設有全球中心。瞭解更多信息，請訪問 viatris.com 和 investor.viatris.com，並在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上與我們聯繫。
前瞻性聲明 本新聞稿包含構成 “前瞻性聲明” 的陳述。這些聲明是根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些前瞻性聲明可能包括 FDA 已接受 MR-107A-02（快速作用的美洛昔康）新藥申請（NDA）進行審查的聲明，該藥物是一種非阿片類藥物，用於治療中度至重度急性疼痛；FDA 已分配 2026 年 12 月 27 日作為 PDUFA 目標日期；FDA 接受該 NDA 的決定使我們更接近為中度至重度急性疼痛患者提供潛在的非阿片類一線治療選擇，這將有助於解決美國重要的公共健康需求；快速作用的美洛昔康是我們管線中幾種增值藥物之一；我們為支持該項目的臨牀資料的強大感到自豪，其中包括快速起效、強效且持久的鎮痛效果，以及顯著減少阿片類藥物的使用，同時具有已建立的作用機制和良好的安全性；關於臨牀試驗的信息；在兩項研究中，快速作用的美洛昔康達到了主要和次要終點，並展示了與該作用機制的良好安全性一致的安全性；暉致正在追求幾種增值藥物，包括快速作用的美洛昔康，以通過生命週期優化推動高價值產品，包括新配方、給藥技術和適應症。由於前瞻性聲明本質上涉及風險和不確定性，實際未來結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括臨牀試驗的結果；滿足預期臨牀終點的能力；不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性；臨牀試驗數據可能受到監管機構不同解釋和評估的風險；監管機構是否對臨牀研究的設計和結果感到滿意；未能實現我們戰略舉措和優先事項的預期收益；商譽或減值費用或其他損失；公司製造設施的任何變化或困難；未能實現預期或目標的未來財務和運營表現及結果；暉致或其合作伙伴開發、生產和商業化產品的能力；任何對暉致將新產品推向市場的監管、法律或其他障礙；正在開發的產品和/或獲得監管批准的產品可能未能達到預期的市場接受度、療效或安全性；醫療保健和製藥監管機構的行動和決定；美國及其他國家醫療保健和製藥法律法規的變化；任何正在進行的法律程序的範圍、時間和結果，以及這些程序對暉致的影響；任何重大數據安全或數據隱私的泄露或對我們 IT 系統的干擾；與國際業務相關的風險；第三方關係的變化；暉致或其合作伙伴的客户和供應商關係及客户購買模式的變化的影響；競爭的影響；暉致或其合作伙伴的經濟和財務狀況的變化；對公司產品未來需求、定價和報銷的不確定性；管理層無法控制的不確定性和事項，包括但不限於一般政治和經濟狀況、未來關税和貿易限制的潛在不利影響、通貨膨脹率和全球匯率的變化；以及暉致在證券交易委員會（“SEC”）的文件中描述的其他風險。暉致定期使用其網站作為向公眾廣泛、非排他性披露重要信息的手段，以符合 SEC 的公平披露規則（Reg FD）。除法律要求外，暉致沒有義務在本新聞稿日期之後更新這些聲明。
來源：暉致公司

暉致

Viatris Inc. 宣佈，美國 FDA 已接受其快速作用美洛昔康（MR-107A-02）的新藥申請，以治療中度至重度急性疼痛，PDUFA 目標日期定於 2026 年 12 月 27 日。這種非阿片類治療旨在滿足有效疼痛管理的重大公共健康需求，得到了積極的三期臨牀試驗結果的支持。該藥物旨在快速吸收，並旨在減少患者對阿片類藥物的使用

美國 FDA 已接受暉致公司關於快速作用美洛昔康用於治療中度至重度急性疼痛的新藥申請 | VTRS 股票新聞