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<li>HYRNUO 首次使用的監管申請基於正在進行的 I/II 期 SOHO-01 試驗的結果，該試驗評估了在未接受過治療的晚期 HER2 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中的療效和安全性。</li>
<li>美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予優先審查資格，以評估如果獲批將顯著改善嚴重疾病的治療、預防或診斷的藥物。</li>
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新澤西州惠潘尼——（商業資訊）——拜耳今天宣佈，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 HYRNUO® (sevabertinib) 優先審查狀態，用於治療未接受過治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，這些患者的腫瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶結構域 (TKD) 激活突變。HYRNUO 目前尚未在這一一線治療中獲得批准。
在 2025 年 11 月，HYRNUO 獲得美國 FDA 對於局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的加速批准，這些患者的腫瘤具有 HER2 TKD 激活突變，並通過 FDA 批准的檢測發現，且已接受過系統性治療。該適應症基於客觀反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的加速批准。對該適應症的持續批准可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀益處。
“美國 FDA 授予 HYRNUO 優先審查的決定是一個重要的里程碑，因為我們繼續研究這一針對 HER2 突變非小細胞肺癌的研究性治療選擇，” 拜耳製藥部門研發負責人 Christian Rommel 博士表示。“我們期待與監管機構密切合作，審查支持這一一線使用申請的數據。”
“在理解和治療 HER2 突變 NSCLC 方面仍在不斷取得進展，拜耳致力於進一步研究 HYRNUO 作為治療選擇的全部潛力，” 拜耳美國製藥總裁 Nelson Ambrogio 表示。“我們感謝 FDA 的優先審查資格，並將繼續專注於通過監管流程，以幫助滿足這一患者羣體的需求。”
HYRNUO 首次使用的監管申請基於來自正在進行的 I/II 期 SOHO-01 研究 (NCT05099172) 的初步臨牀證據，該研究評估了 HYRNUO 在局部晚期或轉移性 HER2 突變 NSCLC 患者中的療效和安全性。
關於 HYRNUO
HYRNUO 是一種口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，可抑制突變的人類 HER2，包括 HER2 外顯子 20 插入和 HER2 點突變，以及表皮生長因子受體 (EGFR)，對突變型與野生型 EGFR 具有選擇性。HYRNUO 通過阻斷某些稱為酪氨酸激酶的酶來發揮作用，這些酶參與癌細胞的生長。HYRNUO 源自拜耳與美國麻省理工學院和哈佛大學布羅德研究所的戰略研究聯盟。
關於非小細胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因。NSCLC 是最常見的肺癌類型，佔病例的 85% 以上。激活的 HER2 突變在 2% 到 4% 的晚期 NSCLC 患者中發現。80% 被診斷為 NSCLC 的人已經進展到晚期，這使得治療變得困難。
適應症
HYRNUO 適用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者，這些患者的腫瘤具有 HER2 TKD 激活突變，並通過 FDA 批准的檢測發現，且已接受過系統性治療。HYRNUO 目前尚未在這一一線治療中獲得批准。
該適應症基於客觀反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的加速批准。對該適應症的持續批准可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀益處。
重要安全信息
警告與注意事項
腹瀉
HYRNUO 可能導致嚴重腹瀉，進而導致脱水和電解質失衡。
在匯總的安全人羣中，86% 的接受 HYRNUO 的患者報告了腹瀉，其中 15% 為 3 級。任何級別腹瀉的首次發生中位時間為四天。15% 的患者出現了劑量中斷，12% 的患者出現了劑量減少。
在首次出現腹瀉或排便頻率增加時，指導患者開始抗腹瀉治療（例如洛哌丁胺），並增加液體和電解質攝入。根據嚴重程度中斷、減少劑量或永久停用 HYRNUO。
肝毒性
HYRNUO 可能導致嚴重的肝毒性，表現為肝功能檢測結果升高。
在匯總的安全人羣中，根據不良反應數據，接受 HYRNUO 治療的患者中有 24% 出現肝毒性，其中 3% 為 3 級。根據實驗室數據，35% 的接受 HYRNUO 治療的患者經歷了丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 升高，其中 2.3% 為 3 級。接受 HYRNUO 治療的患者中有 35% 出現了天冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 升高，其中 2.3% 為 3 級。接受 HYRNUO 治療的患者中有 12% 出現了膽紅素升高。AST 或 ALT 升高的首次發生中位時間為 1.4 個月（範圍 0.2 到 14.5 個月）。因肝毒性不良反應而中斷 HYRNUO 的患者佔 4.1%，劑量減少的患者佔 4.1%，永久停用的患者佔 0.4%。
在首次使用 HYRNUO 之前，監測肝功能測試，包括 ALT、AST 和總膽紅素，基線時進行，隨後在第一個月每兩週進行一次，之後根據臨牀需要每月進行一次，對於出現轉氨酶升高的患者應更頻繁地檢測。根據不良反應的嚴重程度中斷、減少劑量或永久停用 HYRNUO。
間質性肺病/肺炎
HYRNUO 可能導致嚴重的間質性肺病（ILD）/肺炎。在匯總的安全性人羣中，接受 HYRNUO 治療的兩名患者（0.7%）發生了 ILD/肺炎，其中 0.4% 為 3 級。一名患者需要中斷 HYRNUO。
監測患者是否出現新的或加重的 ILD/肺炎症狀（例如，呼吸困難、咳嗽、發熱）。確認 ILD/肺炎後停用 HYRNUO。
眼部毒性
HYRNUO 可能導致眼部毒性。
在匯總的安全性人羣中，接受 HYRNUO 治療的患者中有 14% 出現眼部毒性，包括 11% 為 1 級，2.6% 為 2 級，0.4% 為 3 級（有一例角膜上皮微囊腫導致暫時性單側失明）。
及時將出現新或加重眼部症狀的患者轉診至眼科醫生。根據嚴重程度中斷、減少劑量或永久停用 HYRNUO。
胰腺酶升高
HYRNUO 可能導致澱粉酶和脂肪酶水平升高。在匯總的安全性人羣中，根據實驗室數據，接受 HYRNUO 治療的患者中有 32% 出現澱粉酶升高，其中 3.2% 為 3 級或 4 級。接受 HYRNUO 治療的患者中有 40% 出現脂肪酶升高，其中 10% 為 3 級或 4 級。兩名患者（0.7%）因脂肪酶升高需要中斷 HYRNUO，三名患者（1.1%）因澱粉酶升高需要中斷 HYRNUO。澱粉酶/脂肪酶升高的中位發生時間為 1.4 個月（範圍：0.2 至 17 個月）。
在接受 HYRNUO 治療期間定期監測澱粉酶和脂肪酶。根據嚴重程度中斷、減少劑量或永久停用 HYRNUO。
胚胎 - 胎兒毒性
根據動物研究結果及其作用機制，HYRNUO 在孕婦中使用時可能對胎兒造成傷害。在胚胎 - 胎兒發育研究中，口服給藥 sevabertinib 給孕鼠在器官發生期期間，導致在母體暴露≥0.18 倍於臨牀劑量 20 mg 每日兩次的人類暴露曲線下面積（AUC）時，生長髮生變化。動物研究顯示，HER2/EGFR 被破壞或耗竭以及體外實驗表明，抑制 HER2 和/或 EGFR 會導致結構異常、生長變化以及胚胎 - 胎兒和嬰兒死亡。
告知孕婦和具有生育潛力的女性可能對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在接受 HYRNUO 治療期間及最後一次給藥後 1 周內使用有效的避孕措施。建議與具有生育潛力的女性伴侶的男性患者在接受 HYRNUO 治療期間及最後一次給藥後 1 周內使用有效的避孕措施。
不良反應
在 SOHO-01（D 組和 E 組）中，接受 HYRNUO 治療的患者中有 31% 發生了嚴重不良反應。發生≥2% 患者的嚴重不良反應包括腹瀉（6%）、肺炎（3.7%）、呼吸困難（2.2%）和胸腔積液（2.2%）。接受 HYRNUO 治療的患者中最常見的不良反應（&gt;20%）為腹瀉（87%）、皮疹（66%）、甲溝炎（33%）、口腔炎（29%）和噁心（21%）。最常見的 3 級和 4 級實驗室異常（≥2%）為鉀降低（13%）、脂肪酶升高（12%）、淋巴細胞計數降低（6%）、鈉降低（4.4%）、澱粉酶升高（3.8%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（3%）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（3%）。在接受 HYRNUO 治療的患者中，&lt;20% 的實驗室異常包括血膽紅素升高（14%；均為 1 級或 2 級）。在接受 HYRNUO 治療的患者中，&lt;10% 的臨牀相關不良反應包括水腫（8%）、心律失常（6%；包括心律失常、完全性房室傳導阻滯、心電圖 QT 延長、竇性心動過緩、竇性心動過速、室上性早搏、室上性心動過速、心動過速）和脱髮（3.7%）。
藥物相互作用
其他藥物對 HYRNUO 的影響 - Sevabertinib 是 CYP3A 底物。與強效或中等 CYP3A 抑制劑同時使用可能會增加 sevabertinib 的血漿濃度，從而增加 HYRNUO 不良反應的風險。監測患者是否出現與 HYRNUO 相關的不良反應，尤其是中等 CYP3A 抑制劑。避免與強效 CYP3A 抑制劑同時使用 HYRNUO。如果無法避免同時使用，減少 HYRNUO 劑量。
與強效或中等 CYP3A 誘導劑同時使用可能會降低 sevabertinib 的血漿濃度，從而降低 HYRNUO 的有效性。避免與強效或中等 CYP3A 誘導劑同時使用 HYRNUO。
HYRNUO 對其他藥物的影響 - Sevabertinib 是弱至中等 CYP3A 抑制劑。Sevabertinib 增加 CYP3A 底物的暴露，可能增加與這些底物相關的不良反應的風險。除非在 CYP3A 底物的處方信息中另有推薦，否則避免與 CYP3A 底物同時使用 HYRNUO。
Sevabertinib 是 P-gp 抑制劑。Sevabertinib 增加 P-gp 底物的暴露，可能增加與這些底物相關的不良反應的風險。請參閲 P-gp 底物的處方信息，其中最小濃度的增加可能導致嚴重的不良反應。
Sevabertinib 在體外是 CYP1A1 的抑制劑。Sevabertinib 可能增加 CYP1A1 底物的暴露，可能增加與這些底物相關的不良反應的風險。請參閲 CYP1A1 底物的處方信息。
請參閲完整的處方信息。
關於拜耳的腫瘤學
拜耳致力於通過推進一系列創新治療方案，提供科學以改善生活。公司擁有開發新藥的熱情和決心，旨在幫助改善和延長癌症患者的生命。拜耳的腫瘤學業務包括多個針對不同適應症的上市產品，以及多個處於不同臨牀開發階段的化合物。我們在腫瘤內在通路、靶向放射核素療法和下一代免疫腫瘤學等領域擁有豐富的專業知識。我們正在推進前列腺癌的治療，從早期階段到轉移性階段，目標是在延長生存期的同時限制副作用。拜耳在創新精準腫瘤治療方面的重點之一包括一種獲批的 TRK 抑制劑，專門設計用於治療具有 NTRK 基因融合的腫瘤，這是腫瘤生長和擴散的致癌驅動因素。
關於拜耳
拜耳是一家全球企業，核心競爭力在於健康護理和營養的生命科學領域。根據其使命 “人人健康，無人飢餓”，公司的產品和服務旨在通過支持應對全球人口增長和老齡化所帶來的重大挑戰，幫助人類和地球繁榮。拜耳致力於推動可持續發展，並通過其業務產生積極影響。同時，集團旨在提高盈利能力，通過創新和增長創造價值。拜耳品牌在全球範圍內代表着信任、可靠性和質量。在 2025 財年，集團僱傭了約 88,000 名員工，銷售額達到 456 億歐元。研發費用為 58 億歐元。欲瞭解更多信息，請訪問 www.bayer.com。
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BAYER 及拜耳十字和 HYRNUO 是拜耳的註冊商標。
前瞻性聲明
本發佈可能包含基於拜耳管理層當前假設和預測的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性及其他因素可能導致公司實際未來的結果、財務狀況、發展或表現與此處給出的估計之間存在重大差異。這些因素包括在拜耳的公開報告中討論的內容，這些報告可在拜耳網站 www.bayer.com 上獲取。公司對更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任不承擔任何義務。
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<td>參考文獻</td>
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<td>1. 美國食品藥品監督管理局。“優先審查。” https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review。訪問日期：2026 年 4 月。</td>
<td></td>
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<tr>
<td>2. HYRNUO® (sevabertinib) [處方信息]。新澤西州惠普尼：拜耳健康護理製藥公司；2025 年 11 月。</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>3. 世界衞生組織，肺癌：可從以下網址獲取：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>4. Emily Geraci, Lipika Chablani, 免疫療法作為晚期非小細胞肺癌的二線或後續治療方式：安全性和有效性的回顧，《腫瘤學/血液學批判評論》，可從以下網址獲取：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1040842820301475</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>5. Stephens P, Hunter C, Bignell G, 等。肺癌：腫瘤中的 ERBB2 激酶突變。自然 2004;431:525-526</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>6. 耶魯醫學資料表 – 非小細胞肺癌。可在以下網址獲取：https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer</td>
<td></td>
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美國 FDA 已授予拜耳的 HYRNUO®（sevabertinib）優先審評狀態，用於治療未接受過治療的 HER2 突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首選治療。這一決定基於正在進行的 I/II 期 SOHO-01 試驗的初步結果。拜耳旨在滿足這一患者羣體的需求，並致力於進一步研究 HYRNUO 作為治療選擇的潛力

U.S. FDA Grants Priority Review to Supplemental New Drug Application for HYRNUO® (sevabertinib) Under Investigation as a First-Line Treatment of HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer | BAYRY Stock News

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