<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu（trastuzumab deruxtecan；阿斯利康，第一三共）在 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌中的適應症，上週批准了兩個新適應症。</p>
<p>該機構批准了在新輔助治療中使用 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者的擴展適應症；而在輔助治療中，Enhertu 已被批准用於治療在接受曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者。1-4</p>
<p>阿斯利康腫瘤血液學業務部執行副總裁 Dave Fredrickson 在新聞稿中表示：“HER2 陽性早期疾病被認為是高度可治癒的，然而多達四分之一的患者仍會經歷疾病復發，這突顯了在這一領域需要新選擇的必要性。這些批准標誌着向前邁出了重要一步，首次將治癒的可能性擴展到更多患者，並將 Enhertu 定位為早期乳腺癌的基礎治療。” 1</p>
<p>對於製藥和腫瘤學領導者而言，這些批准不僅因為它們擴大了高知名度抗體藥物偶聯物的臨牀應用而引人注目，還因為它們將一種新的 HER2 靶向藥物直接帶入與既定圍手術期方案的競爭。</p>
<p>“HER2 陽性乳腺癌是一種侵襲性疾病，我們的目標是儘早降低復發風險，以實現最佳的長期結果。新輔助治療提供了改善結果的最早機會，而輔助治療則為術後殘餘疾病患者提供了另一個重要的預防復發的機會，” 紀念斯隆凱特琳癌症中心的醫學腫瘤學家 Shanu Modi 博士在新聞稿中表示，他是 DESTINY-Breast11 試驗的主要研究者。</p>
<h2>擴大 FDA 批准對 HER2 陽性早期乳腺癌治療有什麼改變？</h2>
<p>在新輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者。在輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu 用於在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者，接受過曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療。1</p>
<p>新輔助批准基於 III 期 DESTINY-Breast11 試驗，該試驗是一項開放標籤、隨機研究，全球招募了 927 名患者。1 在導致批准的方案中，四個週期的 Enhertu 後接四個週期的紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。對照組接受了劑量密集的多柔比星和環磷酰胺，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療。主要終點是病理完全緩解（PCR）。</p>
<p>根據公司聲明，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，PCR 達到了 67.3%，而對照組為 56.3%，絕對差異為 11.2%（95% 置信區間，3.9-18.3；P = .003）。在 HER2 陽性疾病中，PCR 與改善長期結果相關，儘管它仍然是一個替代指標，而不是直接的生存測量。4</p>
<h2>DESTINY-Breast05 輔助數據有多強？</h2>
<p>輔助批准依賴於 DESTINY-Breast05，這是另一項 III 期開放標籤隨機試驗，招募了 1,635 名在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病且被認為復發風險較高的患者。在這項研究中，Enhertu 與曲妥珠單抗美託昔單抗進行了比較，這是 KATHERINE 試驗確立的後新輔助標準。3</p>
<p>公司報告稱，Enhertu 將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 53%，風險比為 0.47（95% 置信區間，0.34-0.66；P &lt; .0001）。^1 三年侵襲性無病生存率為 Enhertu 組 92.4%，曲妥珠單抗美託昔單抗組為 83.7%。無病生存結果相似，風險比為 0.47，三年無病生存率分別為 92.3% 與 83.5%。1 數據已發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，並隨後納入國家綜合癌症網絡指南，作為輔助治療中針對特定高風險患者的 1 類推薦。1,3</p>
<h2>這對腫瘤學業務和生物製藥戰略有什麼重要性？</h2>
<p>HER2 陽性早期乳腺癌通常是可治癒的，但復發在臨牀和商業上仍然重要。約五分之一的乳腺癌是 HER2 陽性，儘管接受了新輔助和輔助 HER2 靶向治療，仍有一部分早期患者面臨風險。1,2 Enhertu 向早期治療線的推進擴大了其可治療人羣，並強化了一個更廣泛的行業趨勢：抗體藥物偶聯物不再侷限於難治性轉移性疾病。</p>
<p>這些批准還帶來了直接的財務影響。根據公告中描述的合作條款，155 百萬美元的里程碑付款將在這兩個美國批准後到期。1 更廣泛地説，這一決定可能會影響競爭 HER2 項目的資本配置、抗體藥物偶聯物供應鏈的製造投資，以及圍繞早期腫瘤資產的合作策略。</p>
<h2>在使用提前時，哪些安全問題仍然是核心？</h2>
<p>該標籤繼續包含關於間質性肺病或肺炎和胚胎 - 胎兒毒性的黑框警告。在 DESTINY-Breast11 中，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，間質性肺病或肺炎發生率為 4.4%，報告了一例致死病例。在 DESTINY-Breast05 中，裁定的藥物相關間質性肺病發生在 10% 的患者中，包括 0.9% 的 3 級或 4 級事件，並且也報告了致死病例。1</p>
<p>這種安全性特徵可能會影響治癒意圖護理的採用，因為臨牀醫生和醫療系統對嚴重毒性的耐受性可能低於轉移性環境。兩項試驗的開放標籤設計以及總體生存數據的不成熟也留下了關於長期效益風險平衡、治療順序和患者選擇的未解之謎。</p>
<p>“Enhertu 在過去七年中通過改變實踐的數據重新定義了 HER2 表達型乳腺癌的治療，涵蓋六個乳腺癌適應症，” 大冢製藥全球腫瘤業務負責人、總裁兼首席執行官 Ken Keller 在新聞稿中表示。“Enhertu 現在在美國獲得批准，適用於早期和轉移性 HER2 陽性乳腺癌，實現了我們在十多年前為患者啓動全面臨牀開發計劃時設定的目標。”</p>
<p><strong>來源</strong></p>
<ol>
<li>Business Wire. Enhertu 在美國獲得批准，適用於兩種新的 HER2 陽性早期乳腺癌適應症。發佈日期：2026 年 5 月 15 日。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。</li>
<li>世界衞生組織。乳腺癌事實表。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。</li>
<li>Geyer CE 等。高風險 HER2 陽性早期乳腺癌中的 trastuzumab deruxtecan。新英格蘭醫學雜誌。2025;392:249-257。</li>
<li>Spring LM, Fell G, Arfe A 等。新輔助化療後的病理完全緩解及其對乳腺癌復發和生存的影響：一項綜合性薈萃分析。臨牀癌症研究。2020;26(12):2838-2848。</li>
</ol>

第一三共株式會社(ADR)

4568

阿斯利康

阿斯利康制藥

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已擴大 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 陽性 II 期和 III 期乳腺癌中的使用，批准其用於新輔助和輔助治療。新輔助治療的批准基於 DESTINY-Breast11 試驗，顯示出 67.3% 的病理完全緩解率。輔助治療的批准基於 DESTINY-Breast05 試驗，顯示出 53% 的復發風險降低。這些批准增強了治療選擇，並具有重要的財務影響，包括 1.55 億美元的里程碑付款</p>

<p>The FDA has expanded Enhertu’s (trastuzumab deruxtecan; AstraZeneca, Daiichi Sankyo) role in HER2-positive Stage II or Stage III breast cancer, approving two new indications last week.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu（trastuzumab deruxtecan；阿斯利康，第一三共）在 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌中的適應症，上週批准了兩個新適應症。</p>
</div><p>The agency approved an expanded indication in the neoadjuvant setting for Enhertu followed by a taxane, trastuzumab, and pertuzumab (THP) for the treatment of adult patients with HER2-positive Stage II or Stage III breast cancer; whereas in the adjuvant setting, Enhertu has been approved for the treatment of adult patients with HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease following trastuzumab (with or without pertuzumab) and taxane-based treatment.1-4</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構批准了在新輔助治療中使用 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者的擴展適應症；而在輔助治療中，Enhertu 已被批准用於治療在接受曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者。1-4</p>
</div><p>“HER2-positive early disease is considered highly curable, however up to one in four patients still experience disease recurrence, underscoring the need for new options in this setting,” Dave Fredrickson, executive vice president, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, said in a press release. “These approvals mark an important step forward, expanding the possibility of cure to more patients for the first time in many years and positioning Enhertu as a foundational treatment in early breast cancer.” 1</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康腫瘤血液學業務部執行副總裁 Dave Fredrickson 在新聞稿中表示：“HER2 陽性早期疾病被認為是高度可治癒的，然而多達四分之一的患者仍會經歷疾病復發，這突顯了在這一領域需要新選擇的必要性。這些批准標誌着向前邁出了重要一步，首次將治癒的可能性擴展到更多患者，並將 Enhertu 定位為早期乳腺癌的基礎治療。” 1</p>
</div><p>For pharmaceutical and oncology leaders, the approvals are notable not only because they broaden the clinical use of a high-profile antibody-drug conjugate, but also because they bring a newer HER2-directed agent into direct competition with established perioperative regimens.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於製藥和腫瘤學領導者而言，這些批准不僅因為它們擴大了高知名度抗體藥物偶聯物的臨牀應用而引人注目，還因為它們將一種新的 HER2 靶向藥物直接帶入與既定圍手術期方案的競爭。</p>
</div><p>“HER2 positive breast cancer is an aggressive disease, and our goal is to reduce the risk of recurrence as early as possible to achieve the best long‑term outcomes. The neoadjuvant setting offers the earliest opportunity to improve outcomes, while the adjuvant setting provides another important chance to prevent recurrence for patients with residual disease after surgery,” said Shanu Modi, MD, medical oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and principal investigator for the DESTINY-Breast11 trial, in the press release.</p>
<div class="lb-trans"><p>“HER2 陽性乳腺癌是一種侵襲性疾病，我們的目標是儘早降低復發風險，以實現最佳的長期結果。新輔助治療提供了改善結果的最早機會，而輔助治療則為術後殘餘疾病患者提供了另一個重要的預防復發的機會，” 紀念斯隆凱特琳癌症中心的醫學腫瘤學家 Shanu Modi 博士在新聞稿中表示，他是 DESTINY-Breast11 試驗的主要研究者。</p>
</div><h2>What does the expanded FDA approval change for HER2-positive early breast cancer treatment?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>擴大 FDA 批准對 HER2 陽性早期乳腺癌治療有什麼改變？</h2>
</div><p>In the neoadjuvant setting, the agency approved Enhertu followed by taxane, trastuzumab and pertuzumab for adults with HER2-positive stage 2 or stage 3 breast cancer. In the adjuvant setting, it approved Enhertu for adults with HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease after neoadjuvant trastuzumab, with or without pertuzumab, and taxane-based treatment.1</p>
<div class="lb-trans"><p>在新輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者。在輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu 用於在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者，接受過曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療。1</p>
</div><p>The neoadjuvant approval was based on the phase 3 DESTINY-Breast11 trial, an open-label, randomized study enrolling 927 patients globally.1 In the regimen that led to approval, four cycles of Enhertu were followed by four cycles of taxane, trastuzumab and pertuzumab. The comparator arm received dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by taxane, trastuzumab and pertuzumab. The primary end point was pathologic complete response (PCR).</p>
<div class="lb-trans"><p>新輔助批准基於 III 期 DESTINY-Breast11 試驗，該試驗是一項開放標籤、隨機研究，全球招募了 927 名患者。1 在導致批准的方案中，四個週期的 Enhertu 後接四個週期的紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。對照組接受了劑量密集的多柔比星和環磷酰胺，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療。主要終點是病理完全緩解（PCR）。</p>
</div><p>According to the company statement, PCR was achieved in 67.3% of patients receiving Enhertu followed by taxane, trastuzumab and pertuzumab, compared with 56.3% in the comparator group, for an absolute difference of 11.2% (95% confidence interval, 3.9-18.3; P = .003). PCR in HER2-positive disease has been associated with improved long-term outcomes, though it remains a surrogate rather than a direct survival measure.4</p>
<div class="lb-trans"><p>根據公司聲明，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，PCR 達到了 67.3%，而對照組為 56.3%，絕對差異為 11.2%（95% 置信區間，3.9-18.3；P = .003）。在 HER2 陽性疾病中，PCR 與改善長期結果相關，儘管它仍然是一個替代指標，而不是直接的生存測量。4</p>
</div><h2>How strong were the DESTINY-Breast05 adjuvant data?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>DESTINY-Breast05 輔助數據有多強？</h2>
</div><p>The adjuvant approval relied on DESTINY-Breast05, another phase 3, open-label, randomized trial that enrolled 1,635 patients with residual invasive disease after neoadjuvant therapy and who were considered at high risk of recurrence. In this study, Enhertu was compared with trastuzumab emtansine, the post-neoadjuvant standard established by the KATHERINE trial.3</p>
<div class="lb-trans"><p>輔助批准依賴於 DESTINY-Breast05，這是另一項 III 期開放標籤隨機試驗，招募了 1,635 名在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病且被認為復發風險較高的患者。在這項研究中，Enhertu 與曲妥珠單抗美託昔單抗進行了比較，這是 KATHERINE 試驗確立的後新輔助標準。3</p>
</div><p>The company reported that Enhertu reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 53%, with a hazard ratio of 0.47 (95% confidence interval, 0.34-0.66; P &lt; .0001).^1 Three-year invasive disease-free survival was 92.4% with Enhertu and 83.7% with trastuzumab emtansine. Disease-free survival results were similar, with a hazard ratio of 0.47 and three-year rates of 92.3% vs 83.5%, respectively.1 The data were published in <em>The New England Journal of Medicine</em> and subsequently incorporated into National Comprehensive Cancer Network guidance as a category 1 recommendation for selected high-risk patients in the adjuvant setting.1,3</p>
<div class="lb-trans"><p>公司報告稱，Enhertu 將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 53%，風險比為 0.47（95% 置信區間，0.34-0.66；P &lt; .0001）。^1 三年侵襲性無病生存率為 Enhertu 組 92.4%，曲妥珠單抗美託昔單抗組為 83.7%。無病生存結果相似，風險比為 0.47，三年無病生存率分別為 92.3% 與 83.5%。1 數據已發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，並隨後納入國家綜合癌症網絡指南，作為輔助治療中針對特定高風險患者的 1 類推薦。1,3</p>
</div><h2>Why does this matter for oncology business and biopharma strategy?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>這對腫瘤學業務和生物製藥戰略有什麼重要性？</h2>
</div><p>HER2-positive early breast cancer is often curable, but recurrence remains clinically and commercially important. About one in five breast cancers are HER2-positive, and a meaningful subset of early-stage patients remain at risk despite neoadjuvant and adjuvant HER2-directed therapy.1,2 The move of Enhertu into earlier lines expands its addressable population and reinforces a broader industry trend: antibody-drug conjugates are no longer confined to refractory metastatic disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>HER2 陽性早期乳腺癌通常是可治癒的，但復發在臨牀和商業上仍然重要。約五分之一的乳腺癌是 HER2 陽性，儘管接受了新輔助和輔助 HER2 靶向治療，仍有一部分早期患者面臨風險。1,2 Enhertu 向早期治療線的推進擴大了其可治療人羣，並強化了一個更廣泛的行業趨勢：抗體藥物偶聯物不再侷限於難治性轉移性疾病。</p>
</div><p>The approvals also carry direct financial implications. Under the collaboration terms described in the announcement, $155 million in milestone payments become due following the two US approvals.1 More broadly, the decision may influence capital allocation across competing HER2 programs, manufacturing investment in antibody-drug conjugate supply chains, and partnering strategies around earlier-line oncology assets.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些批准還帶來了直接的財務影響。根據公告中描述的合作條款，155 百萬美元的里程碑付款將在這兩個美國批准後到期。1 更廣泛地説，這一決定可能會影響競爭 HER2 項目的資本配置、抗體藥物偶聯物供應鏈的製造投資，以及圍繞早期腫瘤資產的合作策略。</p>
</div><h2>What safety issues remain central as use moves earlier?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>在使用提前時，哪些安全問題仍然是核心？</h2>
</div><p>The label continues to carry boxed warnings for interstitial lung disease or pneumonitis and embryo-fetal toxicity. In DESTINY-Breast11, interstitial lung disease or pneumonitis occurred in 4.4% of patients receiving Enhertu followed by taxane, trastuzumab and pertuzumab, with one fatal case reported. In DESTINY-Breast05, adjudicated drug-related interstitial lung disease occurred in 10% of patients, including grade 3 or 4 events in 0.9%, and fatal cases were also reported.1</p>
<div class="lb-trans"><p>該標籤繼續包含關於間質性肺病或肺炎和胚胎 - 胎兒毒性的黑框警告。在 DESTINY-Breast11 中，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，間質性肺病或肺炎發生率為 4.4%，報告了一例致死病例。在 DESTINY-Breast05 中，裁定的藥物相關間質性肺病發生在 10% 的患者中，包括 0.9% 的 3 級或 4 級事件，並且也報告了致死病例。1</p>
</div><p>That safety profile will likely shape adoption in curative-intent care, where clinicians and health systems may have lower tolerance for serious toxicity than in metastatic settings. The open-label design of both trials and the immaturity of overall survival data also leave unanswered questions about long-term benefit-risk balance, sequencing, and patient selection.</p>
<div class="lb-trans"><p>這種安全性特徵可能會影響治癒意圖護理的採用，因為臨牀醫生和醫療系統對嚴重毒性的耐受性可能低於轉移性環境。兩項試驗的開放標籤設計以及總體生存數據的不成熟也留下了關於長期效益風險平衡、治療順序和患者選擇的未解之謎。</p>
</div><p>“Enhertu has redefined the treatment of HER2-expressing breast cancer with practice-changing data across six breast cancer indications in seven years,” said Ken Keller, Global Head of Oncology Business, and President and CEO, Daiichi Sankyo, Inc., in the press release. “Enhertu is now approved in the US across both early and metastatic HER2-positive breast cancer, accomplishing what we set out to achieve a little over a decade ago for patients at the start of our comprehensive clinical development program.” 1</p>
<div class="lb-trans"><p>“Enhertu 在過去七年中通過改變實踐的數據重新定義了 HER2 表達型乳腺癌的治療，涵蓋六個乳腺癌適應症，” 大冢製藥全球腫瘤業務負責人、總裁兼首席執行官 Ken Keller 在新聞稿中表示。“Enhertu 現在在美國獲得批准，適用於早期和轉移性 HER2 陽性乳腺癌，實現了我們在十多年前為患者啓動全面臨牀開發計劃時設定的目標。”</p>
</div><p><strong>Sources</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>來源</strong></p>
</div><ol>
<li>Business Wire. Enhertu Approved in the U.S. for Two New Indications for Patients with HER2 Positive Early Breast Cancer. Published May 15, 2026. Accessed May 18, 2026.</li>
<li>World Health Organization. Breast fact sheet. Accessed May 18, 2026.</li>
<li>Geyer CE, et al. Trastuzumab deruxtecan in high-risk HER2-positive early breast cancer. N Engl J Med. 2025;392:249-257.</li>
<li>Spring LM, Fell G, Arfe A, et al. Pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy and impact on breast cancer recurrence and survival: a comprehensive meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>Business Wire. Enhertu 在美國獲得批准，適用於兩種新的 HER2 陽性早期乳腺癌適應症。發佈日期：2026 年 5 月 15 日。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。</li>
<li>世界衞生組織。乳腺癌事實表。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。</li>
<li>Geyer CE 等。高風險 HER2 陽性早期乳腺癌中的 trastuzumab deruxtecan。新英格蘭醫學雜誌。2025;392:249-257。</li>
<li>Spring LM, Fell G, Arfe A 等。新輔助化療後的病理完全緩解及其對乳腺癌復發和生存的影響：一項綜合性薈萃分析。臨牀癌症研究。2020;26(12):2838-2848。</li>
</ol>
</div>

美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu 在早期 HER2 陽性乳腺癌中的適用範圍