<p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) 週一表示，它與日本 BCG 實驗室簽署了一項獨家美國開發和供應協議，以開發、進口和商業化東京株 BCG 用於美國的 膀胱癌 治療。</p>
<h2>ImmunityBio 獲得東京株 BCG 的獨家權利</h2>
<p>該協議賦予 ImmunityBio 在美國對東京-172 BCG 的獨家權利，這是一種尚未獲得食品和藥物管理局（FDA）批准的研究性療法。</p>
<p>該公司表示，這項合作 是在國家癌症研究所贊助的 SWOG S1602 試驗中獲得積極的三期數據後達成的，該試驗顯示東京株在 BCG 初治的高等級非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中不劣於 TICE BCG。</p>
<p>ImmunityBio 將作為東京株 BCG 的唯一美國生物製品許可申請者，並計劃與美國食品和藥物管理局（FDA）接洽，尋求解決美國十多年來未解決的 BCG 短缺問題的監管路徑。</p>
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<h2>三期試驗支持監管推進</h2>
<p>這項隨機三期研究在 2017 年至 2020 年間招募了近 1,000 名符合條件的患者。患者接受了 TICE BCG、東京-172 BCG 或皮內激活後接種東京-172 BCG 的治療。</p>
<p>在中位隨訪 4.6 年時，該研究達到了高等級 無復發生存率 的主要終點。東京株的風險比為 0.82，相較於 TICE BCG，低於預先設定的非劣效邊際 1.34。</p>
<p>估計的五年高等級無復發生存率在東京組為 64%，而在 TICE 組為 58%。六個月內原位癌的完全應答率為東京 BCG 66.4%，而 TICE BCG 為 70.2%。</p>
<h2>ImmunityBio 擴大 ANKTIVA 加 BCG 品牌的專利保護</h2>
<p>同樣在週一，ImmunityBio 表示它 獲得了五項美國專利，與其 IL-15 受體激動劑 ANKTIVA 與卡介苗（BCG）聯合用於癌症治療相關，增強了其膀胱癌品牌的知識產權保護，至少持續到 2035 年。</p>
<p>該公司表示，這些專利涵蓋了 ANKTIVA 加 BCG 平台的多個方面，包括組合、劑量方案、治療方法以及用於非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）的商業兩瓶裝套件。</p>
<p>ImmunityBio 還指出，該專利組合與其最近宣佈的與日本 BCG 實驗室簽署的東京-172 株 BCG 的獨家美國開發和供應協議相一致。</p>
<p><strong>IBRX 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro，在週一發佈時，ImmunityBio 股票下跌 1.13%，報 $7.88。</p>
<p>在過去一個月中，IBRX 上漲了約 2.9%，而標準普爾 500 指數上漲了 4.2%，年初至今上漲約 290%，相比之下，該指數上漲了 7.7%。</p>
<p><em>照片由 Tigarto 提供，來源於 Shutterstock</em></p>
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IBRX

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<p>ImmunityBio 已獲得日本 BCG 實驗室東京株 BCG 的美國獨佔權，用於膀胱癌治療，解決了長期以來的供應短缺。此次合作是在第三階段臨牀試驗結果積極的背景下達成的，ImmunityBio 將是 FDA 批准的唯一申請者。此外，該公司還獲得了與其 ANKTIVA 和 BCG 治療相關的五項美國專利，增強了其知識產權保護，至少持續到 2035 年</p>

<p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) on Monday said it entered an exclusive U.S. Development and Supply Agreement with Japan BCG Laboratory to develop, import, and commercialize the Tokyo strain of BCG for bladder cancer treatment in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) 週一表示，它與日本 BCG 實驗室簽署了一項獨家美國開發和供應協議，以開發、進口和商業化東京株 BCG 用於美國的 膀胱癌 治療。</p>
</div><h2>ImmunityBio Secures Exclusive Rights To Tokyo-Strain BCG</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ImmunityBio 獲得東京株 BCG 的獨家權利</h2>
</div><p>The agreement gives ImmunityBio exclusive U.S. rights to intravesical Tokyo-172 BCG, an investigational therapy that has not yet received Food and Drug Administration (FDA) approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>該協議賦予 ImmunityBio 在美國對東京-172 BCG 的獨家權利，這是一種尚未獲得食品和藥物管理局（FDA）批准的研究性療法。</p>
</div><p>The company said the partnership follows positive Phase 3 data from the SWOG S1602 trial, sponsored by the National Cancer Institute, which showed the Tokyo strain was non-inferior to TICE BCG in patients with BCG-naïve high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司表示，這項合作 是在國家癌症研究所贊助的 SWOG S1602 試驗中獲得積極的三期數據後達成的，該試驗顯示東京株在 BCG 初治的高等級非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中不劣於 TICE BCG。</p>
</div><p>ImmunityBio will serve as sole U.S. Biologics License Application applicant for the Tokyo strain of BCG and plans to engage with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on regulatory pathway to address the over decade long unresolved BCG shortage in the United States</p>
<div class="lb-trans"><p>ImmunityBio 將作為東京株 BCG 的唯一美國生物製品許可申請者，並計劃與美國食品和藥物管理局（FDA）接洽，尋求解決美國十多年來未解決的 BCG 短缺問題的監管路徑。</p>
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</div><h2>Phase 3 Trial Supports Regulatory Push</h2>
<div class="lb-trans"><h2>三期試驗支持監管推進</h2>
</div><p>The randomized Phase 3 study enrolled nearly 1,000 eligible patients between 2017 and 2020. Patients received either TICE BCG, Tokyo-172 BCG, or intradermal priming followed by Tokyo-172 BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>這項隨機三期研究在 2017 年至 2020 年間招募了近 1,000 名符合條件的患者。患者接受了 TICE BCG、東京-172 BCG 或皮內激活後接種東京-172 BCG 的治療。</p>
</div><p>At a median follow-up of 4.6 years, the study met its primary endpoint of high-grade recurrence-free survival. The Tokyo strain demonstrated a hazard ratio of 0.82 compared with TICE BCG, below the pre-specified non-inferiority margin of 1.34.</p>
<div class="lb-trans"><p>在中位隨訪 4.6 年時，該研究達到了高等級 無復發生存率 的主要終點。東京株的風險比為 0.82，相較於 TICE BCG，低於預先設定的非劣效邊際 1.34。</p>
</div><p>The estimated five-year high-grade recurrence-free survival rate was 64% in the Tokyo arm versus 58% in the TICE arm. Complete response rates in carcinoma in situ at six months were 66.4% for Tokyo BCG and 70.2% for TICE BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>估計的五年高等級無復發生存率在東京組為 64%，而在 TICE 組為 58%。六個月內原位癌的完全應答率為東京 BCG 66.4%，而 TICE BCG 為 70.2%。</p>
</div><h2>ImmunityBio Expands Patent Protection For ANKTIVA Plus BCG Franchise</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ImmunityBio 擴大 ANKTIVA 加 BCG 品牌的專利保護</h2>
</div><p>Concurrently on Monday, ImmunityBio said it secured five U.S. patents tied to the use of its IL-15 receptor agonist ANKTIVA with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for cancer treatment, strengthening intellectual property protection for its bladder cancer franchise through at least 2035.</p>
<div class="lb-trans"><p>同樣在週一，ImmunityBio 表示它 獲得了五項美國專利，與其 IL-15 受體激動劑 ANKTIVA 與卡介苗（BCG）聯合用於癌症治療相關，增強了其膀胱癌品牌的知識產權保護，至少持續到 2035 年。</p>
</div><p>The company said the patents cover multiple aspects of the ANKTIVA plus BCG platform, including compositions, dosing regimens, treatment methods, and the commercial two-vial kit used in non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司表示，這些專利涵蓋了 ANKTIVA 加 BCG 平台的多個方面，包括組合、劑量方案、治療方法以及用於非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）的商業兩瓶裝套件。</p>
</div><p>ImmunityBio also noted that the patent estate aligns with its recently announced exclusive U.S. development and supply agreement with Japan BCG Laboratory for the Tokyo-172 strain of BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>ImmunityBio 還指出，該專利組合與其最近宣佈的與日本 BCG 實驗室簽署的東京-172 株 BCG 的獨家美國開發和供應協議相一致。</p>
</div><p><strong>IBRX Price Action:</strong> ImmunityBio shares were down 1.13% at $7.88 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>IBRX 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro，在週一發佈時，ImmunityBio 股票下跌 1.13%，報 $7.88。</p>
</div><p>Over the past month, IBRX has gained about 2.9% versus a 4.2% rise in the S&amp;P 500 and is up roughly 290% year-to-date compared to the index’s 7.7% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在過去一個月中，IBRX 上漲了約 2.9%，而標準普爾 500 指數上漲了 4.2%，年初至今上漲約 290%，相比之下，該指數上漲了 7.7%。</p>
</div><p><em>Photo by Tigarto via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Tigarto 提供，來源於 Shutterstock</em></p>
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ImmunityBio Expands Bladder Cancer Arsenal With Exclusive Japanese BCG Partnership

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ImmunityBio 通過與日本 BCG 的獨家合作伙伴關係擴大其膀胱癌治療方案