<p>週一，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了 <strong>阿斯利康（AstraZeneca Plc，AZN）</strong> 的 Baxfendy（baxdrostat），這是一種首創的醛固酮合成酶抑制劑，適用於那些在服用其他抗高血壓藥物後仍然血壓失控的成人高血壓患者。</p>
<p><strong>Mineralys Therapeutics Inc.（MLYS）</strong> 的 lorundrostat 也正在接受 FDA 對高血壓的審查，決定日期為 12 月 22 日。</p>
<h2>阿斯利康獲得 FDA 對 Baxfendy 在高血壓治療中的批准</h2>
<p>該公司還宣佈，Enhertu 在 HER2 陽性早期乳腺癌中的 FDA 批准範圍擴大，與合作伙伴大冢製藥（Daiichi Sankyo）共同推進。</p>
<p>Baxfendy 旨在通過選擇性阻斷醛固酮的產生來降低血壓，醛固酮是一種與高血壓及心血管和腎臟風險增加相關的激素。</p>
<p>阿斯利康（AZN）表示，近一半的美國患者在服用多種高血壓藥物後仍然經歷血壓失控。</p>
<p>該批准得到了第三階段 BaxHTN 試驗結果的支持，在該試驗中，Baxfendy 在服用至少兩種藥物的患者中，在 2mg 和 1mg 劑量下均顯示出坐位收縮壓的統計學顯著降低。</p>
<h2>Enhertu 在早期乳腺癌中的使用範圍擴大</h2>
<p>阿斯利康（AZN）和大冢製藥（Daiichi Sankyo）還獲得了 FDA 對 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 陽性早期乳腺癌的輔助治療和新輔助治療中的批准。</p>
<p>新輔助治療的批准適用於 II 期或 III 期 HER2 陽性乳腺癌的成人，而輔助治療的批准適用於在 trastuzumab 和基於紫杉烷的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的患者。</p>
<p>在 DESTINY-Breast11 第三階段研究中，Enhertu 後續 THP 的病理完全緩解率為 67.3%，而標準 ddAC-THP 治療的緩解率為 56.3%。</p>
<p>與此同時，DESTINY-Breast05 試驗顯示，Enhertu 在高風險殘餘疾病患者中將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 53%，與 trastuzumab emtansine 相比。</p>
<p>阿斯利康（AZN）補充説，這些批准將觸發與大冢製藥的合作協議下的 1.55 億美元里程碑付款。</p>
<p><strong>AZN 股價動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據顯示，週一阿斯利康（AZN）股價上漲 1.56%，報 184.42 美元。</p>
<p>在過去一個月中，AZN 下跌約 9.1%，而標準普爾 500 指數上漲 4.0%，年初至今 AZN 的表現大致持平，而該指數上漲了 7.5%。</p>
<p><em>照片來源：Shutterstock</em></p>

阿斯利康

<p>阿斯利康獲得了 FDA 對 Baxfendy（高血壓治療藥物）和 Enhertu（早期 HER2 陽性乳腺癌治療藥物）的批准。Baxfendy 針對無法控制的高血壓，而 Enhertu 的批准涵蓋了新輔助和輔助治療。這些里程碑將導致向第一三共支付 1.55 億美元。儘管過去一個月股價下跌了 9.1%，阿斯利康的股價仍上漲了 1.56%，達到 184.42 美元</p>

<p>On Monday, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>AstraZeneca Plc's ( AZN )</strong> Baxfendy (baxdrostat), a first-in-class aldosterone synthase inhibitor, for adults with hypertension whose blood pressure remains uncontrolled despite taking other antihypertensive medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>週一，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了 <strong>阿斯利康（AstraZeneca Plc，AZN）</strong> 的 Baxfendy（baxdrostat），這是一種首創的醛固酮合成酶抑制劑，適用於那些在服用其他抗高血壓藥物後仍然血壓失控的成人高血壓患者。</p>
</div><p><strong>Mineralys Therapeutics Inc. ( MLYS )</strong> also has lorundrostat under FDA review for hypertension, with a decision date of 22 December.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Mineralys Therapeutics Inc.（MLYS）</strong> 的 lorundrostat 也正在接受 FDA 對高血壓的審查，決定日期為 12 月 22 日。</p>
</div><h2>AstraZeneca Secures FDA Approval For Baxfendy In Hypertension</h2>
<div class="lb-trans"><h2>阿斯利康獲得 FDA 對 Baxfendy 在高血壓治療中的批准</h2>
</div><p>The company also announced expanded FDA approvals for Enhertu in HER2-positive early breast cancer alongside partner Daiichi Sankyo.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司還宣佈，Enhertu 在 HER2 陽性早期乳腺癌中的 FDA 批准範圍擴大，與合作伙伴大冢製藥（Daiichi Sankyo）共同推進。</p>
</div><p>Baxfendy is designed to lower blood pressure by selectively blocking aldosterone production, a hormone linked to elevated blood pressure and increased cardiovascular and kidney risks.</p>
<div class="lb-trans"><p>Baxfendy 旨在通過選擇性阻斷醛固酮的產生來降低血壓，醛固酮是一種與高血壓及心血管和腎臟風險增加相關的激素。</p>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) said nearly half of U.S. patients already taking multiple hypertension drugs continue to experience uncontrolled blood pressure.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）表示，近一半的美國患者在服用多種高血壓藥物後仍然經歷血壓失控。</p>
</div><p>The approval was supported by results from the Phase 3 BaxHTN trial, where Baxfendy showed statistically significant reductions in seated systolic blood pressure at both 2mg and 1mg doses in patients taking at least two medications.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准得到了第三階段 BaxHTN 試驗結果的支持，在該試驗中，Baxfendy 在服用至少兩種藥物的患者中，在 2mg 和 1mg 劑量下均顯示出坐位收縮壓的統計學顯著降低。</p>
</div><h2>Enhertu Gains Expanded Use In Early Breast Cancer</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Enhertu 在早期乳腺癌中的使用範圍擴大</h2>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) and Daiichi Sankyo also received FDA approvals for Enhertu (trastuzumab deruxtecan) in both neoadjuvant and adjuvant treatment settings for HER2-positive early breast cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）和大冢製藥（Daiichi Sankyo）還獲得了 FDA 對 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 陽性早期乳腺癌的輔助治療和新輔助治療中的批准。</p>
</div><p>The approval in the neoadjuvant setting covers adults with Stage II or III HER2-positive breast cancer, while the adjuvant approval applies to patients with residual invasive disease following trastuzumab and taxane-based therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>新輔助治療的批准適用於 II 期或 III 期 HER2 陽性乳腺癌的成人，而輔助治療的批准適用於在 trastuzumab 和基於紫杉烷的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的患者。</p>
</div><p>In the DESTINY-Breast11 Phase 3 study, Enhertu followed by THP achieved a pathological complete response rate of 67.3%, compared with 56.3% for standard ddAC-THP treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 DESTINY-Breast11 第三階段研究中，Enhertu 後續 THP 的病理完全緩解率為 67.3%，而標準 ddAC-THP 治療的緩解率為 56.3%。</p>
</div><p>Meanwhile, the DESTINY-Breast05 trial showed that Enhertu reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 53% versus trastuzumab emtansine in high-risk patients with residual disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，DESTINY-Breast05 試驗顯示，Enhertu 在高風險殘餘疾病患者中將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 53%，與 trastuzumab emtansine 相比。</p>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) added that the approvals will trigger $155 million in milestone payments to Daiichi Sankyo under the companies' collaboration agreement.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）補充説，這些批准將觸發與大冢製藥的合作協議下的 1.55 億美元里程碑付款。</p>
</div><p><strong>AZN Price Action:</strong> AstraZeneca ( AZN ) shares were up 1.56% at $184.42 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>AZN 股價動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據顯示，週一阿斯利康（AZN）股價上漲 1.56%，報 184.42 美元。</p>
</div><p>Over the past month, AZN has declined about 9.1% versus a 4.0% rise in the S&amp;P 500 and is down roughly 0% year-to-date compared to the index's 7.5% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在過去一個月中，AZN 下跌約 9.1%，而標準普爾 500 指數上漲 4.0%，年初至今 AZN 的表現大致持平，而該指數上漲了 7.5%。</p>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片來源：Shutterstock</em></p>
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AstraZeneca Scores Key FDA Wins Across Cardiovascular And Oncology Portfolios

Fidelity

阿斯利康在心血管和腫瘤領域的產品組合中取得了關鍵的 FDA 勝利