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<li>TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）的 IPAX-2 研究已完成患者招募。</li>
<li>達到最大劑量，未觀察到劑量限制性毒性。</li>
<li>TLX101-Tx 也是關鍵試驗 IPAX BrIGHT 的研究對象，該試驗正在對複發性膠質母細胞瘤患者進行給藥。</li>
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澳大利亞墨爾本和美國印第安納波利斯，2026 年 5 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Telix Pharmaceuticals Limited（ASX: TLX，NASDAQ: TLX，“Telix”）今天宣佈，針對新診斷膠質母細胞瘤患者的 TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）IPAX-2 研究已完成患者招募。迄今為止未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），包括兩劑 5GBq（總給藥活性為 10GBq），這是該研究中的最大給藥劑量。
IPAX-2 是一項國際多中心開放標籤的第一階段劑量尋找研究，旨在評估 TLX101-Tx 與手術後標準治療（外部放射治療和替莫唑胺）聯合使用在原發性膠質母細胞瘤中的安全性和耐受性。共有 12 名患者在澳大利亞、奧地利和荷蘭的四個地點被招募到三個劑量遞增組，以評估安全性和耐受性，並確定進一步開發的最大耐受劑量（MTD）。患者在研究完成之前繼續接受標準治療，之後將確認 MTD 的主要終點。
Telix 的首席醫學官 David N. Cade 博士評論道：“我們很高興完成 IPAX-2 的招募，這是 TLX101-Tx 作為潛在一線膠質母細胞瘤治療的重要里程碑。患者的耐受性以及在本研究中未觀察到的劑量限制性毒性強烈支持繼續開發這一靶向放射藥物候選藥物。我們感謝主要研究者、他們的臨牀團隊以及參與這項重要研究的患者。”
TLX101-Tx 目前也在關鍵試驗 IPAX BrIGHT 中進行評估，該試驗旨在評估 TLX101-Tx 與化療（洛莫司汀）聯合使用的安全性和有效性，與單獨化療相比，針對複發性膠質母細胞瘤患者（最後一線）。IPAX BrIGHT 正在澳大利亞和荷蘭積極招募和給藥，並已在奧地利和比利時獲得批准，招募將很快開始。這標誌着首個進入膠質母細胞瘤三期開發的放射藥物治療。
Telix 的 PET 成像候選藥物 TLX101-Px（氟替羅氨 F 18）已在 IPAX 系列試驗中用於識別 LAT1 過表達的參與者，作為 TLX101-Tx 治療的合適候選者，並提供腫瘤反應和進展的基線和後續信息。
關於 TLX101-Tx
TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）是一種系統給藥的放射藥物治療，靶向 L 型氨基酸轉運蛋白 1（LAT1），該蛋白在膠質母細胞瘤中通常過表達。由於需要穿越血腦屏障（正常的保護屏障，防止許多潛在藥物候選者進入大腦），TLX101-Tx 採用小分子方法。除了 IPAX-2，TLX101-Tx 還在複發性膠質母細胞瘤的 IPAX-1 研究中進行了研究，該研究報告了從 TLX101-Tx 治療開始的中位總生存期（OS）為 13 個月，或從初次診斷起為 23 個月。來自 IPAX-Linz 研究者發起的 TLX101-Tx 複發性設置的試驗的初步結果與 IPAX-1 一致且確認，中位 OS 為從復發到試驗招募前 11.9 個月，從初次診斷起為 32.2 個月。在臨牀試驗之外，TLX101-Tx 在歐洲的早期接入計劃已對 18 名患者進行了給藥，進一步確立了 TLX101-Tx 的臨牀實用性。
TLX101-Tx 已在美國和歐洲獲得孤兒藥物認定，用於膠質瘤的治療。TLX101-Tx 和 TLX101-Px 尚未在任何司法管轄區獲得市場授權，僅供研究使用。
關於膠質母細胞瘤
膠質母細胞瘤（GBM）是一種高級別膠質瘤，是最常見和最具侵襲性的原發性腦癌，每年在美國約有 22,000 例新診斷病例。GBM 的主要治療方法包括手術切除，隨後進行聯合放療和化療。儘管如此，幾乎所有患者都會復發，預期生存期為 12-15 個月。
關於 Telix Pharmaceuticals Limited
Telix 是一家全球生物製藥公司，專注於放射藥物的開發和商業化，旨在滿足腫瘤學和罕見疾病領域的重大未滿足醫療需求。Telix 總部位於澳大利亞墨爾本，在美國、英國、巴西、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）和日本開展國際業務。Telix 在澳大利亞證券交易所（ASX: TLX）和納斯達克全球精選市場（NASDAQ: TLX）上市。
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<td>Ms. Kyahn Williamson</td>
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<td>SVP 投資者關係和企業傳播</td>
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<td>kyahn.williamson@telixpharma.com</td>
<td>Telix 投資者關係（澳大利亞）</td>
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<td>Ms. Charlene Jaw</td>
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<td>投資者關係副總監</td>
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<td>charlen.jaw@telixpharma.com</td>
<td>Telix 投資者關係（美國）</td>
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<td>Ms. Annie Kasparian</td>
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<td>投資者關係和企業傳播總監</td>
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<td>annie.kasparian@telixpharma.com</td>
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<td>媒體聯繫</td>
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<td>Eliza Schleifstein</td>
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<td>917.763.8106（手機）</td>
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<td>Eliza@schleifsteinpr.com</td>
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法律聲明
關於前瞻性聲明的警示説明。
您應當將本公告與我們在澳大利亞證券交易所（ASX）、美國證券交易委員會（SEC）提交的最新報告中披露的風險因素一起閲讀，包括我們向 SEC 提交的 20-F 表格年度報告，或在我們的網站上查看。
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©2026 Telix Pharmaceuticals Limited。保留所有權利。
1 ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744。
2 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730。
3 ClinicalTrials.gov ID: NCT03849105。
4 Pichler et al. Neurooncol Adv. 2024. https://doi.org/10.1093/noajnl/vdae130
5 Telix ASX disclosure April 16, 2025. 數據由 Josef Pichler 教授在 2025 年 5 月於維也納（奧地利）舉行的核醫學與神經腫瘤學（NMN）研討會上展示。
6 Ostrom 2022, CBTRUS（美國中央腦腫瘤登記處）統計報告。
7 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010。
8 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018。
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Telix Pharmaceuticals 已完成對新診斷膠質母細胞瘤患者的 IPAX-2 研究的入組，達到了最大劑量且沒有出現劑量限制性毒性。這項 I 期研究評估了 TLX101-Tx 的安全性以及與標準治療的聯合效果。該公司還在進行針對複發性膠質母細胞瘤的關鍵性 IPAX BrIGHT 試驗。TLX101-Tx 主要靶向在膠質母細胞瘤中過度表達的 LAT1，並已在美國和歐洲獲得孤兒藥資格

IPAX-2 研究關於 TLX101-Tx 在一線治療膠質母細胞瘤中的應用已完成招募並確認劑量 | TLX 股票新聞