<p>/PRNewswire/ -- 南京領先生物實驗室有限公司（&#34;領先生物&#34;或&#34;公司&#34;，股票代碼：9887.HK）今天宣佈，其自主研發的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig（LBL-024）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的批准，啓動針對晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的一線治療的關鍵性 III 期臨牀試驗。此項批准標誌着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的臨牀開發成功從晚期單藥治療推進到一線聯合治療——Opamtistomig 此前已獲得 CDE 批准，進行針對 3L+ EP-NEC 患者的關鍵性單臂註冊試驗；此次 III 期批准進一步擴大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的適用患者羣體，可能重塑該惡性腫瘤的治療格局。</p>
<p>這項隨機、雙盲、多中心的 III 期研究由北京大學腫瘤醫院的林申教授主導。<strong>該批准基於 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念驗證研究中顯示出的良好療效和安全性。詳細結果計劃在 2026 年 ESMO 大會上發佈。</strong></p>
<p>作為整體 EP-NEC 開發戰略的重要組成部分，領先生物計劃在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作為單一藥物治療晚期 EP-NEC 的生物製品許可申請（BLA）。與此同時，領先生物正在推進多個概念驗證研究，並準備啓動至少兩個額外的 III 期臨牀試驗，探索其在 13 種實體腫瘤適應症中的應用，包括一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線膽道癌（BTC）、小細胞肺癌和卵巢癌，從而構建一個全面的多腫瘤、多階段開發佈局。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。</p>
<p><strong>高管評論</strong></p>
<p><strong>領先生物首席醫學官 Charles Cai 博士</strong> 表示：“Opamtistomig 在一線治療 EP-NEC 的 Ib/II 期數據令人鼓舞。在與 CDE 的溝通中，我們看到監管機構對未滿足的臨牀需求的高度關注，以及對 Opamtistomig 臨牀價值的認可。基於明確的監管反饋，我們正在快速實施關鍵性 III 期研究方案，並期待通過高質量的試驗驗證其延長患者生存期的潛力，儘快將這一創新療法帶給 EP-NEC 患者。”</p>
<p><strong>關於 EP-NEC</strong></p>
<p>EP-NEC 是一種高度侵襲性、免疫學上 “冷” 的腫瘤。迄今為止，全球尚無藥物獲得該適應症的監管批准。當前晚期 EP-NEC 的一線標準治療仍為鉑類化療，客觀緩解率（ORR）為 30%-50%，中位總生存期（mOS）約為 1 年，突顯出對新治療選擇的迫切需求。</p>
<p><strong>關於 Opamtistomig</strong></p>
<p>Opamtistomig（LBL-024）正在成為一種新一代全癌症基礎治療，具有潛在的總體生存期（OS）獲益，同時靶向 PD-L1 和共刺激受體 4-1BB。Opamtistomig 是利用領先生物的專有 X-Body 雙特異性平台開發的，旨在同時阻斷 PD-1/L1 免疫抑制並有條件激活 4-1BB 這一激動劑通路，從而產生強效且協同的抗腫瘤免疫反應。其安全性與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當，並顯示出更廣泛的抗癌潛力。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。</p>
<p>作為全球首個針對 4-1BB 的雙特異性抗體，Opamtistomig 已在中國進行 13 種實體腫瘤適應症的單臂關鍵性試驗評估，包括 1 項關鍵性註冊試驗和 8 項概念驗證研究。這些適應症涵蓋 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤及其他高未滿足醫療需求的領域。</p>
<p>在機制上，4-1BB 激動劑可以重新激活疲憊的 T 細胞並促進強大的 T 細胞增殖，為 PD-1/PD-L1 耐藥或免疫學上 “冷” 的腫瘤提供了顯著的希望。鑑於其臨牀潛力，Opamtistomig 於 2024 年 10 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性療法認定（BTD），並於 2024 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對神經內分泌癌治療的孤兒藥認定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 獲得 FDA 的快速通道認定（FTD）和歐洲委員會的孤兒藥認定（ODD），進一步強調其在滿足該患者羣體未滿足醫療需求方面的潛力。</p>
<p><strong>關於領先生物</strong></p>
<p>領先生物成立於 2012 年，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現、開發和商業化創新療法，以滿足中國及全球腫瘤、自身免疫及其他嚴重疾病的醫療需求。</p>
<p>我們在新一代免疫腫瘤治療方面處於領先地位，擁有 14 個創新藥物候選者的差異化管線，其中包括四個臨牀階段藥物候選者和一個註冊階段資產。</p>
<p>我們採用以科學為驅動的研發方法，成功建立了涵蓋抗體發現與工程、體內和體外療效評估以及藥物可開發性評估的綜合研發能力。我們還開發了多個專有技術平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 細胞結合平台）、X-body 平台（4-1BB 結合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），這些平台是我們持續創新的基石，並已通過我們雙特異性抗體產品組合的臨牀結果得到了驗證。</p>
<p>我們在早期發現、轉化醫學、臨牀開發、CMC 和業務發展方面建立了綜合能力。我們藥物候選者的創新特性和競爭優勢，加上我們的全球視野、積極策略和高效的臨牀驗證，使我們成為領先行業參與者和投資機構的有吸引力的合作伙伴。有關更多信息，請訪問 https://en.leadsbiolabs.com/</p>
<p>來源：南京 Leads 生物實驗室有限公司。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0"/></p>

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<p>南京領先生物實驗室有限公司宣佈，其 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig 已獲得批准進行針對晚期外周神經內分泌癌（EP-NEC）的關鍵性 III 期臨牀試驗。這標誌着治療策略從後線轉向一線，擴大了其患者羣體。該研究由林申教授主導，旨在驗證 Opamtistomig 改善患者生存率的潛力。公司計劃在 2026 年第三季度提交生物製品許可申請，並正在推進多個針對不同實體腫瘤適應症的臨牀試驗</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (&#34;Leads Biolabs&#34; or the &#34;Company,&#34; Stock Code: 9887.HK) today announced that its proprietary PD-L1/4-1BB bispecific antibody, Opamtistomig (LBL-024), has received approval from the Center for Drug Evaluation (CDE) of China's National Medical Products Administration (NMPA) to initiate a pivotal Phase III clinical trial for the first-line treatment of advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC). This approval marks the successful advancement of Opamtistomig's clinical development in EP-NEC from late-line monotherapy to first-line combination therapy — Opamtistomig had previously received CDE approval for a pivotal single-arm registration trial in 3L+ EP-NEC patients; this Phase III approval further expands Opamtistomig's addressable patient population in EP-NEC, potentially reshaping the treatment landscape for this malignancy.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 南京領先生物實驗室有限公司（&#34;領先生物&#34;或&#34;公司&#34;，股票代碼：9887.HK）今天宣佈，其自主研發的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig（LBL-024）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的批准，啓動針對晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的一線治療的關鍵性 III 期臨牀試驗。此項批准標誌着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的臨牀開發成功從晚期單藥治療推進到一線聯合治療——Opamtistomig 此前已獲得 CDE 批准，進行針對 3L+ EP-NEC 患者的關鍵性單臂註冊試驗；此次 III 期批准進一步擴大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的適用患者羣體，可能重塑該惡性腫瘤的治療格局。</p>
</div><p>This randomized, double-blind, multicenter Phase III study is led by Professor Lin Shen of Peking University Cancer Hospital. <strong>The approval was based on the promising efficacy and favorable safety profile demonstrated by Opamtistomig in a successfully completed Phase Ib/II proof-of-concept study. Detailed results are planned to be presented at the 2026 ESMO Congress.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p>這項隨機、雙盲、多中心的 III 期研究由北京大學腫瘤醫院的林申教授主導。<strong>該批准基於 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念驗證研究中顯示出的良好療效和安全性。詳細結果計劃在 2026 年 ESMO 大會上發佈。</strong></p>
</div><p>As an integral part of the overall EP-NEC development strategy, Leads Biolabs plans to submit a Biologics License Application (BLA) in the third quarter of 2026 for Opamtistomig as a single agent for the treatment of advanced EP-NEC in the third-line or later setting. In parallel, Leads Biolabs is advancing multiple proof-of-concept studies and preparing to initiate at least two additional Phase III clinical trials for Opamtistomig, exploring its application across 13 solid tumor indications, including first-line NSCLC, first-line BTC, small cell lung cancer, and ovarian cancer, thereby building a comprehensive, multi-tumor, multi-stage development layout. To date, Opamtistomig has demonstrated first- or best-in-class potential in Phase II or registrational clinical trials across four indications: non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC) and extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC).</p>
<div class="lb-trans"><p>作為整體 EP-NEC 開發戰略的重要組成部分，領先生物計劃在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作為單一藥物治療晚期 EP-NEC 的生物製品許可申請（BLA）。與此同時，領先生物正在推進多個概念驗證研究，並準備啓動至少兩個額外的 III 期臨牀試驗，探索其在 13 種實體腫瘤適應症中的應用，包括一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線膽道癌（BTC）、小細胞肺癌和卵巢癌，從而構建一個全面的多腫瘤、多階段開發佈局。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。</p>
</div><p><strong>Executive Commentary</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>高管評論</strong></p>
</div><p><strong>Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer of Leads Biolabs</strong>, stated: &#34;The Phase Ib/II data for Opamtistomig in first-line treatment of EP-NEC are encouraging. In our communications with the CDE, we have seen the regulatory agency's strong focus on unmet clinical needs and its recognition of Opamtistomig's clinical value. Based on the clear regulatory feedback, we are rapidly implementing the pivotal Phase III study protocol, and we look forward to validating its potential to extend patient survival through a high-quality trial, bringing this innovative therapy to EP-NEC patients as soon as possible.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>領先生物首席醫學官 Charles Cai 博士</strong> 表示：“Opamtistomig 在一線治療 EP-NEC 的 Ib/II 期數據令人鼓舞。在與 CDE 的溝通中，我們看到監管機構對未滿足的臨牀需求的高度關注，以及對 Opamtistomig 臨牀價值的認可。基於明確的監管反饋，我們正在快速實施關鍵性 III 期研究方案，並期待通過高質量的試驗驗證其延長患者生存期的潛力，儘快將這一創新療法帶給 EP-NEC 患者。”</p>
</div><p><strong>About EP-NEC</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 EP-NEC</strong></p>
</div><p>EP-NEC is a highly aggressive, immunologically &#34;cold&#34; tumor. To date, no drug has received regulatory approval for this indication worldwide. The current first-line standard treatment for advanced EP-NEC remains platinum-based chemotherapy, with an objective response rate (ORR) of 30%-50% and a median overall survival (mOS) of approximately 1 year, underscoring a pressing unmet need for new therapeutic options.</p>
<div class="lb-trans"><p>EP-NEC 是一種高度侵襲性、免疫學上 “冷” 的腫瘤。迄今為止，全球尚無藥物獲得該適應症的監管批准。當前晚期 EP-NEC 的一線標準治療仍為鉑類化療，客觀緩解率（ORR）為 30%-50%，中位總生存期（mOS）約為 1 年，突顯出對新治療選擇的迫切需求。</p>
</div><p><strong>About Opamtistomig</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Opamtistomig</strong></p>
</div><p>Opamtistomig (LBL-024) is emerging as a next-generation pan-cancer backbone therapy with potential overall survival (OS) benefit that simultaneously targets PD-L1 and the co-stimulatory receptor 4-1BB. Developed using Leads Biolabs' proprietary X-Body bispecific platform, Opamtistomig is designed to simultaneously block PD-1/L1 immune suppression and conditionally activate 4-1BB, an agonist pathway, resulting in a potent and synergistic anti-tumor immune response. It has a safety profile comparable to PD-1/PD-L1 inhibitors and demonstrates broader-spectrum anti-cancer potential. To date, Opamtistomig has demonstrated first- or best-in-class potential in Phase II or registrational clinical trials across four indications: non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC), and extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC).</p>
<div class="lb-trans"><p>Opamtistomig（LBL-024）正在成為一種新一代全癌症基礎治療，具有潛在的總體生存期（OS）獲益，同時靶向 PD-L1 和共刺激受體 4-1BB。Opamtistomig 是利用領先生物的專有 X-Body 雙特異性平台開發的，旨在同時阻斷 PD-1/L1 免疫抑制並有條件激活 4-1BB 這一激動劑通路，從而產生強效且協同的抗腫瘤免疫反應。其安全性與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當，並顯示出更廣泛的抗癌潛力。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。</p>
</div><p>As the first 4-1BB–targeting bispecific antibody globally to advance to a single-arm pivotal trial as monotherapy, Opamtistomig has been evaluated in 13 solid tumor indications in China, including 1 pivotal registration trial and 8 proof-of-concept studies. These cover EP-NEC, NSCLC, SCLC, BTC, ovarian cancer (OC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), hepatocellular carcinoma (HCC), gastric cancer (GC), triple-negative breast cancer (TNBC), malignant melanoma, and other areas with high unmet medical needs.</p>
<div class="lb-trans"><p>作為全球首個針對 4-1BB 的雙特異性抗體，Opamtistomig 已在中國進行 13 種實體腫瘤適應症的單臂關鍵性試驗評估，包括 1 項關鍵性註冊試驗和 8 項概念驗證研究。這些適應症涵蓋 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤及其他高未滿足醫療需求的領域。</p>
</div><p>Mechanistically, 4-1BB agonism can reactivate exhausted T cells and promote robust T-cell proliferation, offering significant promise for PD-1/PD-L1–resistant or immunologically &#34;cold&#34; tumors. Recognizing its clinical potential, Opamtistomig received Breakthrough Therapy Designation (BTD) from China's National Medical Products Administration (NMPA) in October 2024, and Orphan Drug Designation (ODD) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of neuroendocrine carcinoma in November 2024. Additionally, in January 2026, Opamtistomig was granted Fast Track Designation (FTD) by the FDA and ODD by the European Commission for the treatment of EP-NEC, further underscoring its potential to address unmet medical needs in this patient population.</p>
<div class="lb-trans"><p>在機制上，4-1BB 激動劑可以重新激活疲憊的 T 細胞並促進強大的 T 細胞增殖，為 PD-1/PD-L1 耐藥或免疫學上 “冷” 的腫瘤提供了顯著的希望。鑑於其臨牀潛力，Opamtistomig 於 2024 年 10 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性療法認定（BTD），並於 2024 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對神經內分泌癌治療的孤兒藥認定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 獲得 FDA 的快速通道認定（FTD）和歐洲委員會的孤兒藥認定（ODD），進一步強調其在滿足該患者羣體未滿足醫療需求方面的潛力。</p>
</div><p><strong>About Leads Biolabs</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於領先生物</strong></p>
</div><p>Founded in 2012, Leads Biolabs is a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery, development, and commercialization of innovative therapies to address underserved medical needs in oncology, autoimmune, and other severe diseases both in China and globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>領先生物成立於 2012 年，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現、開發和商業化創新療法，以滿足中國及全球腫瘤、自身免疫及其他嚴重疾病的醫療需求。</p>
</div><p>We are a front-runner in next-generation immuno-oncology treatments with a differentiated pipeline of 14 innovative drug candidates, including four clinical-stage drug candidates and one registration-stage asset.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們在新一代免疫腫瘤治療方面處於領先地位，擁有 14 個創新藥物候選者的差異化管線，其中包括四個臨牀階段藥物候選者和一個註冊階段資產。</p>
</div><p>We adopt a science-driven R&amp;D approach and have successfully established comprehensive R&amp;D capabilities spanning antibody discovery and engineering, in vivo and in vitro efficacy evaluation, as well as druggability assessment. We have also developed multiple proprietary technology platforms, including LeadsBody platform (a CD3 T-cell engager platform), X-body platform (a 4-1BB engager platform), TOPiKinectics (ADC platform) and ImBiTDC (TDC Platform), which serve as the cornerstone for our continued innovation and have been validated by the clinical outcomes of our bispecific antibody portfolios.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們採用以科學為驅動的研發方法，成功建立了涵蓋抗體發現與工程、體內和體外療效評估以及藥物可開發性評估的綜合研發能力。我們還開發了多個專有技術平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 細胞結合平台）、X-body 平台（4-1BB 結合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），這些平台是我們持續創新的基石，並已通過我們雙特異性抗體產品組合的臨牀結果得到了驗證。</p>
</div><p>We have established integrated capabilities across early discovery, translational medicine, clinical development, CMC and business development. The innovative nature and competitive strengths of our drug candidates, coupled with our global perspectives, proactive strategy, and efficient clinical validation, have made us an attractive partner for leading industry players and investment institutions. For more information, please visit https://en.leadsbiolabs.com/</p>
<div class="lb-trans"><p>我們在早期發現、轉化醫學、臨牀開發、CMC 和業務發展方面建立了綜合能力。我們藥物候選者的創新特性和競爭優勢，加上我們的全球視野、積極策略和高效的臨牀驗證，使我們成為領先行業參與者和投資機構的有吸引力的合作伙伴。有關更多信息，請訪問 https://en.leadsbiolabs.com/</p>
</div><p>SOURCE Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：南京 Leads 生物實驗室有限公司。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN62624&amp;Transmission_Id=202605182135PR_NEWS_USPR_____CN62624&amp;DateId=20260518"/></p>

21:35 ETLeads Biolabs' PD-L1/4-1BB Bispecific Antibody Wins Pivotal Phase III Approval, Set to Reshape the Frontline Treatment Landscape for Advanced EP-NEC

Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體獲得了關鍵的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一線治療格局