<p>（RTTNews）- 拜耳（Bayer AG）（BAYRY）宣佈，美國 FDA 已接受其新藥申請（NDA），並對 Asundexian 這一正在研究的口服因子 Xla（FXla）抑制劑給予優先審評，以預防非心源性缺血性中風或短暫性腦缺血發作（TIA）患者的二次中風。</p>
<p>該申請得到了關鍵的第三階段 OCEANIC-STROKE 試驗的積極結果支持，該試驗達到了其主要療效終點（首次缺血性中風的時間）和主要安全性終點（ISTH 重大出血的時間）。結果已在 2026 年國際中風大會上發佈，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。</p>
<p>&#34;二次中風仍然是一個嚴重且持續的挑戰，FDA 的優先審評指定強調了推進二次中風預防潛在新方法的緊迫性，&#34;拜耳美國醫療事務高級副總裁 Yesmean Wahdan 博士表示。&#34;我們為這一重要里程碑感到自豪，這標誌着我們在抗凝治療創新方面的長期承諾，並期待與 FDA 合作，將 Asundexian 帶給需要的患者。&#34;</p>
<p>Asundexian 在 2023 年之前已獲得快速通道認證。優先審評是為那些可能在安全性或有效性方面對嚴重疾病帶來顯著改善的療法保留的。</p>
<p>中風仍然是美國第五大死亡原因，每年約有 795,000 例，其中 87% 為缺血性中風，近四分之一為複發性中風。大約五分之一的倖存者將在五年內經歷另一次中風。</p>
<p>FXla 作為 Asundexian 的靶點，在正常凝血中發揮次要作用，但被認為會導致有害血栓形成和血管阻塞，因此成為更安全抗凝治療的有前景的途徑。</p>
<p>BAYRY 在過去一年內的交易區間為 6.55 美元至 14.85 美元。該股在週一的交易中收於 11.02 美元，上漲 1.10%。</p>
<p>本文所表達的觀點和意見僅代表作者個人觀點，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

BAYN

拜耳(ADR)

醫療業 ETF - SPDR

<p>拜耳公司宣佈，美國 FDA 已對 Asundexian（口服 Xa 因子抑制劑）授予優先審查，以預防繼發性中風。這一決定是在第三階段 OCEANIC-STROKE 試驗取得積極結果之後做出的。優先審查的指定突顯了對新型繼發性中風預防方法的迫切需求。中風是美國主要的死亡原因，每年有 79.5 萬例。拜耳的股票收盤價為 11.02 美元，上漲 1.10%</p>

<p>(RTTNews) - Bayer AG (BAYRY) announced that the U.S. FDA has accepted its NDA and granted Priority Review for Asundexian, an investigational oral Factor Xla (FXla) inhibitor, for the prevention of secondary stroke in patients following a non-cardioembolic ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 拜耳（Bayer AG）（BAYRY）宣佈，美國 FDA 已接受其新藥申請（NDA），並對 Asundexian 這一正在研究的口服因子 Xla（FXla）抑制劑給予優先審評，以預防非心源性缺血性中風或短暫性腦缺血發作（TIA）患者的二次中風。</p>
</div><p>The submission is supported by positive results from the pivotal Phase 3 OCEANIC-STROKE trial, which met both its primary efficacy and endpoint (time to first ischemic stroke) and its primary safety endpoint (time to ISTH major bleeding). Results were presented at the International Stroke Conference 2026 and published in the New England Journal of Medicine.</p>
<div class="lb-trans"><p>該申請得到了關鍵的第三階段 OCEANIC-STROKE 試驗的積極結果支持，該試驗達到了其主要療效終點（首次缺血性中風的時間）和主要安全性終點（ISTH 重大出血的時間）。結果已在 2026 年國際中風大會上發佈，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。</p>
</div><p>&#34;Secondary stroke remains a serious and persistent challenge, and the FDA's Priority Review designation underscores the urgency of advancing potential new approaches in secondary stroke prevention,&#34; said Yesmean Wahdan, M.D., Senior Vice President, U.S. Medical Affairs, Bayer. &#34;We are proud of this important milestone that builds on our long-standing commitment to innovation in anti-thrombotic therapies and look forward to collaborating with the FDA as we work to bring Asundexian to patients in need.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;二次中風仍然是一個嚴重且持續的挑戰，FDA 的優先審評指定強調了推進二次中風預防潛在新方法的緊迫性，&#34;拜耳美國醫療事務高級副總裁 Yesmean Wahdan 博士表示。&#34;我們為這一重要里程碑感到自豪，這標誌着我們在抗凝治療創新方面的長期承諾，並期待與 FDA 合作，將 Asundexian 帶給需要的患者。&#34;</p>
</div><p>Asundexian previously received Fast Track designation in 2023. Priority Review is reserved for therapies that could represent significant improvements in safety or effectiveness for serious conditions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Asundexian 在 2023 年之前已獲得快速通道認證。優先審評是為那些可能在安全性或有效性方面對嚴重疾病帶來顯著改善的療法保留的。</p>
</div><p>Stroke remains the fifth leading cause of death in the U.S., with approximately 795,000 cases annually, of which 87% are ischemic and nearly one-quarter are recurrent. About one in five survivors will experience another stroke within five years.</p>
<div class="lb-trans"><p>中風仍然是美國第五大死亡原因，每年約有 795,000 例，其中 87% 為缺血性中風，近四分之一為複發性中風。大約五分之一的倖存者將在五年內經歷另一次中風。</p>
</div><p>FXla, as the target of Asundexian, plays a minor role in normal clotting but is believed to contribute to harmful thrombus formation and vessel blockage, making it a promising pathway for safer anticoagulation.</p>
<div class="lb-trans"><p>FXla 作為 Asundexian 的靶點，在正常凝血中發揮次要作用，但被認為會導致有害血栓形成和血管阻塞，因此成為更安全抗凝治療的有前景的途徑。</p>
</div><p>BAYRY has traded between $6.55 and $14.85 over the past year. The stock closed Monday's trading at $11.02, up 1.10%.</p>
<div class="lb-trans"><p>BAYRY 在過去一年內的交易區間為 6.55 美元至 14.85 美元。該股在週一的交易中收於 11.02 美元，上漲 1.10%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文所表達的觀點和意見僅代表作者個人觀點，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
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拜耳的 Asundexian 在二次中風預防中獲得了優先審查資格